Периоперационная смертность у индийских пациентов с травмами

Введение

Травма может быть определена как повреждение, нанесенное телу в результате воздействия внешней силы и связанной с этим реакции организма. Это одна из основных причин смерти во всем мире, ежегодно уносящая почти пять миллионов жизней, что составляет почти девять процентов смертей в мире. Из них один только дорожно-транспортный травматизм вызывает 1,3 миллиона случаев, что делает его девятой основной причиной смерти с прогнозируемым ростом до седьмой основной причины к 2030 году. Однако в целом за последние 30 лет в мире наблюдается увеличение ожидаемой продолжительности жизни, а также снижение младенческой и материнской смертности. Имея данные, свидетельствующие о том, что хирургическая помощь приводит как минимум к одному миллиону смертей в год, что вдвое превышает число материнских смертей, было установлено, что для оценки эффективности системы здравоохранения необходимы новые показатели здоровья.

Инициатива ВОЗ «Безопасная хирургия спасает жизни» предлагает два показателя: смертность в день операции и 30-дневная послеоперационная смертность в больнице. Введенный впоследствии коэффициент периоперационной смертности (POMR) включает эти два показателя. На сегодняшний день не существует стандартного временного интервала для измерения дня операции - тот же день, что и операция, был предложен для удобства, в то время как некоторые учреждения измеряют через 24, а другие через 48 часов после операции. Исходы, необходимые для расчета POMR (смерть и количество операций), легко определяются. Кроме того, есть возможность прекратить последующее наблюдение при выписке, что делает показатель пригодным для использования в условиях ограниченных ресурсов, где 30-дневное наблюдение редко. Это качества, которые делают POMR выбором индекса для отслеживания качества и безопасности хирургии в мире.

Анализ банков данных хирургических пациентов позволяет установить некоторые факторы, которые более тесно связаны с периоперационной летальностью (ПСО), чем другие. При травмах особое внимание уделяется тщательной корректировке риска, чтобы можно было проводить сравнения на уровне больницы и пациента. Тем не менее, данные, дающие модели корректировки, в основном получены из стран с высоким уровнем дохода, что актуально, учитывая, что не все факторы риска, связанные с ПОМ в условиях высоких ресурсов, применимы в условиях с низкими ресурсами. Это связано с нехваткой данных о хирургических программах в условиях ограниченных ресурсов, не в последнюю очередь в Индии. Поскольку страна сталкивается с растущей автомобилизацией, а вместе с ней и увеличением числа пациентов с травмами, для которых факторы, связанные с ПОМ, плохо изучены, важно заполнить этот пробел в знаниях.

Таким образом, это исследование будет оценивать POMR и оценивать связь между типом острого хирургического вмешательства и POM среди взрослых пациентов с травмами в городских условиях Индии.

Цели/задачи

Оценить POMR и оценить связь между типом неотложной хирургии и POM у взрослых пациентов с травмами в условиях ограниченных ресурсов. Основываясь на предметных знаниях и клиническом опыте, авторы этой статьи предполагают, что распределение мультиномиальной переменной типа неотложной хирургии будет значительно различаться между выжившими и невыжившими, и что эта разница останется значимой после корректировки риска.

Дизайн исследования

Это ретроспективный анализ когортного исследования «На пути к улучшению результатов лечения травм в Индии» (TITCO).

Параметр

Используемые данные доступны в базе данных TITCO, которая включает в общей сложности 16 047 пациентов с травмами, зарегистрированных проспективно из четырех государственных университетских больниц в период с июля 2013 г. по декабрь 2015 г. Все подразделения расположены в мегаполисах (Калькутта, Мумбаи и Дели) и классифицируются как общедоступные. Данные собирались с помощью обученного и контролируемого наблюдателя на месте, который систематически регистрировал рутинные данные по прибытии путем непосредственного наблюдения в отделении неотложной помощи и путем извлечения из медицинских карт. Наблюдатель работал попеременно по 8 часов в утренние, дневные и ночные смены. Данные о пациентах, поступивших вне смены наблюдателя, были ретроспективно извлечены из историй болезни пациентов. Больных наблюдали до выписки из стационара, или в течение 30 дней, или до смерти.

Источник и метод отбора участников

Наблюдатель на месте включал пациентов, обратившихся в участвующие центры либо путем непосредственного наблюдения, либо на основе ретроспективных данных, извлеченных из записей.

Независимая переменная

Основной объясняющей переменной будет тип неотложной хирургии, классифицированный с использованием классификации хирургических процедур Северного центра классификаций здравоохранения (NOMESCO) (NCSP), которая основана на функционально-анатомических группах систем организма.

Другие ковариаты

Связь между типом неотложной операции и ПОМ будет скорректирована с учетом механизма травмы, возраста пациента в годах, пола, систолического артериального давления, частоты сердечных сокращений, статуса перевода и шкалы комы Глазго по прибытии. Идентификатор медицинского центра будет включен для учета вложенности данных на уровне центра.

Источники данных/измерения

POMR будет рассчитываться для взрослых пациентов с травмами, перенесших острое хирургическое вмешательство в течение 24 часов после прибытия, путем деления числа хирургических пациентов, умерших в течение 48 часов до прибытия, и числа пациентов, умерших в течение 30 дней до прибытия, с общей суммой число пациентов, перенесших операцию. Временной интервал в 48 часов для измерения смертности в день операции считается наиболее точным из-за формата базы данных, в котором указывается, доставлен ли пациент в операционную (ИЛИ) в течение 24 часов или нет. Только процедуры, проводимые в операционной под регионарной или общей анестезией, соответствуют требованиям. Полученный POMR будет указан в процентах.

Предвзятость

Наблюдатели, собирающие данные, имели степень магистра медицинских наук и прошли обучение у руководства проекта. Они также были дважды перепроверены руководством проекта, в каждом случае случайный выбор зарегистрированных историй болезни пациентов сравнивался с теми, которые хранятся в больнице. Во время этих сессий контроля качества не было выявлено серьезных расхождений.

Включение оценки тяжести травмы (ISS) в модель корректировки риска, как это рекомендовано Американским колледжем хирургов (ACS) для прогнозирования смертности от травм, в этом исследовании не будет выполнено из-за плохой эффективности ISS в прогнозировании ранней смертности в условиях ограниченных ресурсов. настройки. Тем не менее, оценка физиологической травмы в виде систолического артериального давления, частоты сердечных сокращений и оценки по ШКГ включена для корректировки тяжести физиологической травмы. Физическая оценка ASA и необходимость использования вентилятора не будут включены, поскольку эта информация отсутствует в базе данных.

Ограничения в базе данных не позволяют учитывать, были ли у пациента какие-либо вторичные, подострые операции вне первых 24 часов, в течение 30 дней. Таким образом, подострые хирургические вмешательства, выполненные после первых 24 часов, не учитываются и поэтому не включаются в знаменатель ПОМР. По сути, вместо того, чтобы определять знаменатель, как рекомендуется, как общее количество процедур, это переопределяет его как общее количество пациентов. Авторы признают, что это не идеально, так как связано с потенциальным риском переоценки POMR в случае, когда пациент, получивший дополнительную операцию, умирает в периоперационном периоде.

Размер исследования

Имитационные исследования моделей логистической регрессии указывают на необходимость десяти событий, т. е. пациентов с исходом, для каждого параметра, используемого в модели. Для модели логистической регрессии в этом исследовании тип неотложной хирургии будет учитывать 14 параметров, то есть коэффициентов, подлежащих оценке. Механизм травмы будет учитывать четыре параметра. Четыре разных центра будут составлять три. Поскольку возраст, частота сердечных сокращений и систолическое артериальное давление будут моделироваться с помощью сплайнов с четырьмя степенями свободы, каждая из этих переменных будет учитывать три параметра. Пол, шкала комы Глазго и статус перевода для одного соответственно, всего 33 параметра. Таким образом, для этого анализа потребуется не менее 330 невыживших, чтобы можно было провести логистический регрессионный анализ как POMR48H, так и POMR30D. Если предположить, что POMR48H составляет 10%, размер исследования (количество взрослых, перенесших операцию в течение 24 часов) должен составлять как минимум n = 3300. Все взрослые пациенты из базы данных TITCO, перенесшие хирургическое вмешательство в течение 24 часов после поступления, будут включены, и ожидается, что это обеспечит достаточный размер исследования с большим отрывом.

Количественные переменные

Все количественные переменные, то есть возраст, систолическое кровяное давление, частота сердечных сокращений и шкала комы Глазго, будут анализироваться как непрерывные. Предполагается, что возраст, систолическое кровяное давление и частота сердечных сокращений нелинейно связаны со смертностью, поэтому они будут моделироваться с использованием членов сплайн-сглаживания с четырьмя степенями свободы, в результате чего для каждой из них будут оцениваться коэффициенты для трех базисных функций. Предполагается, что шкала комы Глазго демонстрирует линейную связь со смертностью.

Статистические методы и анализ

R, язык и среда для статистических вычислений, будет использоваться для всех статистических анализов. Основной анализ будет представлять собой полный анализ случая, в котором будут исключены наблюдения с пропущенными значениями любой из ковариатных переменных. В случае, если отсутствующие данные слишком велики для анализа, будет применяться множественное вменение с использованием цепных уравнений. Характеристики выборки будут сообщаться с использованием медианы и значений на 25-м и 75-м процентилях, а также минимальных и максимальных значений для количественных переменных и пропорций для качественных переменных. Связь между типом операции и POMR будет оцениваться с использованием многоуровневых обобщенных аддитивных моделей в два этапа. Во-первых, грубые ассоциации между типом операции и POM будут оцениваться с использованием модели, которая не включает дополнительные ковариаты. Во-вторых, скорректированные ассоциации будут оцениваться с использованием модели, которая не включает перечисленные выше ковариаты. Будут использоваться 95% доверительные интервалы и 5% уровень значимости.

Анализ чувствительности

Один анализ чувствительности будет проведен с использованием обобщенной аддитивной модели без учета вложения на центральном уровне.