- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03069755
Az indiai traumás betegek perioperatív halálozási aránya
Mi a perioperatív halálozási arány, és mi az összefüggés az akut sebészeti beavatkozás típusa és a perioperatív halálozás között a felnőtt traumás betegek körében egy városi indiai környezetben?
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bevezetés
A traumát úgy definiálhatjuk, mint egy külső erő hatására a szervezetben okozott károsodást, és a test ezzel kapcsolatos reakcióját. Ez az egyik vezető halálok világszerte, évente csaknem ötmillió halálesetet okozva, ami a globális halálozások közel kilenc százalékát teszi ki. Ezek közül egyedül a közúti közlekedési sérülések 1,3 milliót okoznak, ezzel a kilencedik vezető halálokot jelentik, és az előrejelzések szerint 2030-ra a hetedikre emelkedik. Összességében azonban a világon az elmúlt 30 évben nőtt a várható élettartam, valamint csökkent a csecsemő- és anyahalandóság. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a sebészeti ellátás évente legalább egymillió halálesetet okoz, ami kétszer annyi, mint az anyai halálozás, ezért megállapítást nyert, hogy új egészségügyi mutatók szükségesek az egészségügyi rendszer teljesítményének értékeléséhez.
A WHO Safe Surgery Saves Lives kezdeményezése két mérőszámot javasol: a műtéti napon belüli mortalitást és a 30 napos posztoperatív kórházi mortalitást. A később bevezetett perioperatív mortalitási ráta (POMR) ezt a kettőt tartalmazza. A mai napig nem érvényesül a műtéti nap mérésének szabványos időtartama – a kényelem érdekében a műtét napját javasolták, míg egyes intézmények 24, mások 48 órával a műtét után mérnek. A POMR (halálozás és műtétek száma) kiszámításához szükséges eredmények könnyen meghatározhatók. Ezenkívül lehetőség van a nyomon követés leállításkor történő befejezésére, ami alkalmassá teszi a mérőszámot alacsony erőforrásigényű beállításokra, ahol ritka a 30 napos követés. Ezek azok a tulajdonságok, amelyek miatt a POMR a választott index a sebészet minőségének és biztonságának nyomon követésére a világon.
A sebészeti betegek adatbankjainak elemzése olyan tényezőket állapít meg, amelyek szorosabban kapcsolódnak a perioperatív mortalitáshoz (POM), mint mások. A traumák esetében különösen nagy hangsúlyt kap az alapos kockázatkezelés, hogy lehetővé váljon a kórházi és a betegszintű összehasonlítás. Az adatot eredményező kiigazítási modellek azonban nagyrészt a magas jövedelmű országokból származnak, ami releváns, mivel nem minden kockázati tényező, amely a magas erőforrás-igényű környezetben a POM-hoz kapcsolódik, alacsony erőforrású környezetben. Ez annak köszönhető, hogy nem utolsósorban Indiában kevés az adat a sebészeti programokkal kapcsolatban alacsony erőforrásigényű környezetben. Mivel az ország növekvő motorizációval, és ezzel együtt a traumás betegek számának növekedésével néz szembe, akiknél a POM-hoz kapcsolódó tényezőket kevéssé ismerik, ezért fontos e tudáshiány áthidalása.
Ezért ez a tanulmány megbecsüli a POMR-t, és felméri az összefüggést az akut sebészeti beavatkozás típusa és a POM között a felnőtt traumás betegek körében egy városi indiai környezetben.
Célok/célok
A POMR becslése és az akut műtét típusa és a POM közötti összefüggés felmérése felnőtt traumás betegeknél alacsony erőforrások mellett. A cikk szerzői a tárgyi ismeretek és a klinikai tapasztalatok alapján azt feltételezik, hogy a multinomiális változó típusú akut műtétek megoszlása szignifikánsan különbözik a túlélők és a nem túlélők között, és ez a különbség szignifikáns marad a kockázati kiigazítás után is.
Dizájnt tanulni
Ez a Towards Improved Trauma Care Outcomes in India (TITCO) című kohorsztanulmány retrospektív elemzése.
Beállítás
A felhasznált adatok elérhetők a TITCO adatbázisában, amely összesen 16 047 traumabeteget foglal magában négy állami egyetemi kórházból 2013 júliusa és 2015 decembere között. Az egységek mindegyike nagyvárosokban (Kolkata, Mumbai és Delhi) található, és ingyenesen hozzáférhető. Az adatokat egy helyszíni képzett és felügyelt megfigyelő gyűjtötte össze, aki szisztematikusan feljegyezte a rutin adatokat érkezéskor a sürgősségi osztályon történő közvetlen megfigyelés és az orvosi feljegyzésekből való kivonat révén. A megfigyelő 8 órás váltott műszakban dolgozott reggel, nappal és éjszaka. A megfigyelői műszakon kívül felvett betegek adatait retrospektív módon vettük ki a betegnyilvántartásból. A betegeket a kórházból való elbocsátásig vagy 30 napig vagy haláláig követték.
A résztvevők kiválasztásának forrása és módja
A helyszíni megfigyelő a résztvevő központokban jelentkező betegeket is magában foglalta, akár közvetlen megfigyeléssel, akár a nyilvántartásokból kinyert retrospektív adatokkal.
Magyarázó változó
A fő magyarázó változó az akut sebészet típusa, amelyet a Nordic Center for Classifications in Health Care (NOMESCO) a műtéti eljárások osztályozása (NCSP) alapján kategorizálnak, amely funkcionális-anatómiai testrendszer-csoportokon alapul.
Egyéb kovariánsok
Az akut műtét típusa és a POM közötti összefüggést a sérülés mechanizmusa, a beteg életkora (években), a nem, a szisztolés vérnyomás, a pulzusszám, az átviteli státusz és a Glasgow-i kóma skála alapján módosítják érkezéskor. A rendszer tartalmaz egy egészségügyi központ azonosítót, amely figyelembe veszi a központ szintű beágyazást az adatokban.
Adatforrások/mérések
A POMR-t az érkezést követő 24 órán belül akut sebészeti beavatkozáson átesett felnőtt traumás betegekre számítják ki úgy, hogy elosztják az érkezést követő 48 órán belül elhunyt sebészi betegek számát és az érkezést követő 30 napon belül elhunyt betegek számát a teljes műtéten átesett betegek száma. A műtéti napi mortalitásmérés 48 órás időtartama a legpontosabbnak tekinthető az adatbázis formátuma miatt, amelyben szerepel, hogy a beteget 24 órán belül műtőbe (OR) viszik-e vagy sem. Csak az OR-ben regionális vagy általános érzéstelenítésben végzett beavatkozások minősülnek. Az eredményül kapott POMR százalékban lesz megadva.
Elfogultság
Az adatokat gyűjtő megfigyelők egészségtudományi mesterfokozattal rendelkeztek, és projektmenedzsment képezte őket. A projektmenedzsment két alkalommal is keresztellenőrizte őket, és mindegyik alkalmával véletlenszerűen kiválasztott betegrekordokat hasonlítottak össze a kórházban lévőkkel. Ezeken a minőség-ellenőrzési üléseken nem észleltek jelentős eltéréseket.
A sérülés súlyossági pontszámának (ISS) beépítése a kockázat-kiigazítási modellbe, amint azt az American College of Surgeons (ACS) javasolja a traumás halálozás előrejelzésére, ebben a tanulmányban nem történik meg, mivel az ISS gyengén teljesít a korai mortalitás előrejelzésében alacsony erőforrás-igényű országokban. beállítások. A fiziológiás sérülési pontszámot a szisztolés vérnyomás, a szívfrekvencia és a GCS-pontszám formájában azonban a fiziológiai sérülés súlyosságához igazítják. Az ASA fizikai pontszáma és a lélegeztetőgép használatának szükségessége nem szerepel, mivel ez az információ nem áll rendelkezésre az adatbázisban.
Az adatbázisban szereplő korlátok nem teszik lehetővé annak figyelembevételét, hogy a betegnek az első 24 órán kívül, 30 napon belül történt-e másodlagos, szubakut műtétje. Így az első 24 óra után végzett szubakut sebészeti beavatkozások nem számítanak bele, így nem szerepelnek a POMR nevezőjében. Gyakorlatilag, ahelyett, hogy a nevezőt az eljárások összességeként határoznák meg, mint javasolt, ez újradefiniálja azt a betegek teljes számává. A szerzők elismerik, hogy ez nem ideális, mivel felveti a POMR túlbecslésének potenciális kockázatát abban az esetben, ha egy további műtéten átesett beteg perioperatívan lejár.
A tanulmány mérete
A logisztikus regressziós modellek szimulációs vizsgálatai szerint a modellben használt paraméterenként tíz eseményre, azaz az eredménnyel rendelkező betegekre van szükség. Ebben a tanulmányban a logisztikus regressziós modellben az akut műtét típusa 14 paramétert, azaz becsülendő együtthatót fog figyelembe venni. A sérülés mechanizmusa négy paramétert fog figyelembe venni. A négy különböző központ hármat jelent majd. Mivel az életkor, a pulzusszám és a szisztolés vérnyomás modellezése négy szabadságfokú spline segítségével történik, ezek a változók három-három paramétert fognak figyelembe venni. Szex, Glasgow kóma skála és átviteli állapot egy rendre, összesen 33 paraméterrel. Ehhez az elemzéshez tehát legalább 330 nem túlélőre lesz szükség ahhoz, hogy lehetővé váljon mind a POMR48H, mind a POMR30D logisztikus regressziós elemzése. 10%-os POMR48H-t feltételezve a vizsgálat méretének (a 24 órán belül műtéten átesett felnőttek száma) legalább n = 3300-nak kell lennie. A TITCO adatbázisban szereplő összes felnőtt beteg, aki az érkezést követő 24 órán belül sebészeti beavatkozáson esett át, bekerül a listába, és várhatóan elegendő nagyságú vizsgálatot fognak végezni.
Mennyiségi változók
Az összes mennyiségi változót, azaz az életkort, a szisztolés vérnyomást, a pulzusszámot és a glasgow-i kóma skálát folyamatosan elemzik. Feltételezzük, hogy az életkor, a szisztolés vérnyomás és a szívfrekvencia nem lineárisan összefügg a halálozással, ezért ezek modellezése négy szabadságfokú spline simítási kifejezésekkel történik, így ezek mindegyikére három bázisfüggvény együtthatóját kell megbecsülni. Feltételezik, hogy a glasgow-i kóma skála lineáris összefüggést mutat a halandósággal.
Statisztikai módszerek és elemzések
Az R-t, a statisztikai számítások nyelvét és környezetét minden statisztikai elemzéshez használni fogják. A fő elemzés egy teljes esetelemzés lesz, amelyben a kovariáns változók bármelyikében hiányzó értékeket tartalmazó megfigyeléseket kizárunk. Abban az esetben, ha a hiányzó adatok túl kiterjedtek ahhoz, hogy lehetővé tegyék az elemzést, többszörös imputációt alkalmazunk láncolt egyenletekkel. A minta jellemzőit a 25. és 75. percentilis mediánjai és értékei, valamint a mennyiségi változók minimális és maximális értékei, valamint a minőségi változók arányai használatával jelentik. A műtét típusa és a POMR közötti összefüggést többszintű generalizált additív modellekkel értékeljük, két lépésben. Először is, a műtét típusa és a POM közötti durva összefüggéseket olyan modell segítségével becsüljük meg, amely nem tartalmaz további kovariánsokat. Másodszor, a kiigazított asszociációkat olyan modell segítségével értékeljük, amely tartalmazza a fent felsorolt kovariánsokat. 95%-os konfidenciaintervallumokat és 5%-os szignifikanciaszintet használunk.
Érzékenységi elemzések
Egy érzékenységelemzést általánosított additív modell alkalmazásával végeznek el, a középszintű beágyazás figyelembevétele nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Élve bemutatás a részt vevő kórházaknak, akiknek a múltjában traumák vannak
- ≥ 15 év
- Hogy a betegen az érkezést követő 24 órán belül sebészeti beavatkozást végeztek
Kizárási kritériumok:
- Izolált végtagsérülés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A beteg halála
Időkeret: Az érkezéstől számított 48 órán belül
|
Az érkezéstől számított 48 órán belül
|
A beteg halála
Időkeret: Az érkezéstől számított 30 napon belül
|
Az érkezéstől számított 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- mike-mansourati-201702272502
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen