インドの外傷患者の周術期死亡率

序章

トラウマは、外力の結果として身体に与えられる損傷、およびそれに伴う身体の反応として定義できます。 これは世界中で主な死因の 1 つであり、年間約 500 万人が死亡しており、世界の死亡者数の 9 パーセント近くを占めています。 このうち、交通事故による傷害だけでも 130 万人が発生しており、死因の第 9 位となっており、2030 年までに死因の第 7 位に上昇すると予測されています。 しかし、全体としては、世界では過去 30 年間に平均寿命が延び、乳児死亡率と妊産婦死亡率が減少しました。 外科的ケアによって年間少なくとも 100 万人が死亡しており、これは妊産婦死亡数の 2 倍であることを示唆する証拠があり、医療システムのパフォーマンスを評価するには新しい健康指標が必要であることが証明されています。

WHO の「安全な手術は命を救う」イニシアチブでは、手術当日の死亡率と術後 30 日の院内死亡率という 2 つの指標を提案しています。 その後導入された周術期死亡率 (POMR) はこれら 2 つから構成されます。 現在までのところ、手術当日の測定に標準的な期間は存在しません。便宜上、手術当日が推奨されていますが、一部の施設では手術後 24 時間で測定し、その他の施設では手術後 48 時間で測定しています。 POMR の計算に必要な結果 (死亡数と手術回数) は簡単に定義できます。 さらに、退院時に追跡調査を終了するオプションがあるため、この指標は 30 日間の追跡調査がまれである低リソース環境での使用に適しています。 これらの特性により、POMR は世界中の手術の質と安全性を追跡するための指標として選択されます。

外科患者のデータバンクの分析により、周術期死亡率 (POM) と他の要因よりも密接に関連しているいくつかの要因が確立されています。 特に外傷では、病院レベルと患者レベルでの比較を可能にするため、徹底したリスク調整が非常に重視されます。 ただし、調整モデルを生み出すデータは主に高所得国に由来しており、高資源環境における POM に関連するすべてのリスク要因が低資源環境に適用できるわけではないことを考慮すると、これは適切です。 これは、特にインドにおいて、資源が乏しい環境における外科プログラムに関するデータが不足しているためです。 この国はモータリゼーションの増加に直面しており、それに伴い POM に関連する要因が十分に理解されていない外傷患者の増加に直面しているため、この知識のギャップを埋めることが重要です。

したがって、この研究では、POMRを推定し、インドの都市環境における成人外傷患者における急性外科的介入の種類とPOMとの関連性を評価する予定である。

目的・目的

POMRを推定し、リソースが少ない環境での成人外傷患者における急性手術の種類とPOMとの関連性を評価する。 この記事の著者は、主題の知識と臨床経験に基づいて、急性手術の多項変数タイプの分布は生存者と非生存者の間で大きく異なり、この差はリスク調整後も有意なままであると仮説を立てています。

研究デザイン

これは、インドにおけるトラウマケアの成果の改善に向けたコホート研究（TITCO）の遡及的分析です。

設定

使用されたデータは TITCO データベースで入手でき、これには 2013 年 7 月から 2015 年 12 月の間に 4 つの公立大学病院から前向きに登録された合計 16,047 人の外傷患者が含まれています。 これらのユニットはすべて大都市 (コルカタ、ムンバイ、デリー) にあり、無料公開として分類されています。 データは、訓練を受け監督された現場の観察者を通じて収集されました。観察者は、緊急治療室での直接観察や医療記録からの抽出を通じて、到着時に日常的なデータを系統的に記録しました。 観察者は朝、昼、夜を含む8時間交代で勤務した。 観察者のシフト外に入院した患者からのデータは、患者記録から遡及的に抽出されました。 患者は退院するまで、または30日間、または死亡するまで追跡調査された。

参加者の選択ソースと方法

現場観察者には、直接観察または記録から抽出された遡及データによって参加施設を訪れた患者が含まれていました。

説明変数

主な説明変数は、機能解剖学的身体システム グループに基づく北欧医療分類センター (NOMESCO) の外科手術分類 (NCSP) を使用して分類された急性手術のタイプになります。

他の共変量

急性手術の種類と POM との関連性は、損傷のメカニズム、患者の年齢、性別、収縮期血圧、心拍数、搬送状態、到着時のグラスゴー昏睡スケールによって調整されます。 データ内のセンター レベルのネストを考慮して、ヘルス センター ID が含まれます。

データソース/測定値

POMRは、到着後24時間以内に急性外科的介入を受けた成人外傷患者について、到着後48時間以内に死亡した外科患者の数と到着後30日以内に死亡した患者の数を合計で割ることにより計算されます。手術を受けた患者の数。 データベース形式では、患者が 24 時間以内に手術室 (OR) に運ばれるかどうかが記述されているため、手術当日の死亡率測定の 48 時間というタイムスパンが最も正確であると考えられます。 手術室で局所麻酔または全身麻酔下で行われる処置のみが対象となります。 結果の POMR はパーセンテージとして報告されます。

バイアス

データを収集した観察者は健康科学の修士号を取得しており、プロジェクト管理者の訓練を受けていました。 また、プロジェクト管理者による 2 回のクロスチェックも行われ、それぞれの際にランダムに選択された登録患者記録が病院に記録されている記録と比較されました。 これらの品質管理セッション中に大きな矛盾は確認されませんでした。

米国外科医協会（ACS）が外傷死亡率を予測するために推奨している、リスク調整モデルへの傷害重症度スコア（ISS）の組み込みは、リソースが少ない患者における早期死亡率の予測においてISSの性能が低いため、この研究では行われない予定である。設定。 ただし、生理学的傷害の重症度を調整するために、収縮期血圧、心拍数、GCS スコアの形での生理学的傷害スコアが含まれます。 ASA の身体スコアと人工呼吸器の使用の必要性は、この情報がデータベースで入手できないため含まれません。

データベースの制限により、患者が最初の 24 時間以外、30 日以内に二次的な亜急性手術を受けたかどうかを考慮することはできません。 したがって、最初の 24 時間以降に行われた亜急性の外科的介入はカウントされないため、POMR の分母には含まれません。 実際には、推奨されているように分母を手術の総数として定義するのではなく、分母を患者の総数として再定義します。 著者らは、追加手術を受けた患者が周術期に死亡した場合にPOMRを過大評価する潜在的なリスクをもたらすため、これが理想的ではないことを認めている。

研究規模

ロジスティック回帰モデルのシミュレーション研究では、モデルで使用されるパラメーターごとに 10 件のイベント、つまり結果が得られる患者が必要であることが示されています。 この研究のロジスティック回帰モデルでは、急性手術の種類が 14 個のパラメータ、つまり推定される係数を考慮します。 損傷のメカニズムには 4 つのパラメータが考慮されます。 4 つの異なるセンターが 3 つを占めます。 年齢、心拍数、最高血圧は 4 つの自由度を持つスプラインを使用してモデル化されるため、これらの変数はそれぞれ 3 つのパラメーターを表します。 性別、グラスゴー昏睡スケール、および転移ステータスがそれぞれ 1 つずつあり、合計 33 のパラメーターになります。 したがって、この分析では、POMR48H と POMR30D の両方のロジスティック回帰分析を可能にするために、少なくとも 330 人の非生存者が必要になります。 POMR48H が 10% であると仮定すると、研究サイズ (24 時間以内に手術を受けた成人の数) は、少なくとも n = 3300 に達する必要があります。 TITCO データベースに登録されている、到着後 24 時間以内に外科的介入を受けたすべての成人患者が含まれ、十分な研究規模が得られることが期待されます。

量的変数

すべての量的変数、つまり年齢、最高血圧、心拍数、グラスゴー昏睡スケールは連続的に分析されます。 年齢、最高血圧、心拍数は死亡率と非線形に関連していると想定されているため、これらは 4 つの自由度を持つスプライン平滑項を使用してモデル化され、結果としてこれらのそれぞれについて 3 つの基底関数の係数が推定されます。 グラスゴー昏睡スケールは、死亡率と線形の関連性を示すと想定されています。

統計的手法と分析

すべての統計分析には、統計コンピューティングのための言語および環境である R が使用されます。 主な分析は完全なケース分析であり、共変量変数のいずれかに欠損値がある観測値は除外されます。 欠損データが広すぎて分析できない場合は、連鎖方程式を使用した複数の代入が適用されます。 サンプルの特性は、中央値と 25 パーセンタイルと 75 パーセンタイルの値、量的変数の最小値と最大値、質的変数の割合を使用して報告されます。 手術の種類と POMR との関連性は、マルチレベルの一般化された加算モデルを使用して 2 つのステップで評価されます。 まず、追加の共変量を含まないモデルを使用して、手術の種類と POM の間の大まかな関連性を推定します。 次に、調整された関連性は、上記の共変量を含むモデルを使用して評価されます。 95% 信頼区間と 5% の有意水準が使用されます。

感度分析

1 つの感度分析は、センター レベルのネストを考慮せずに一般化された加算モデルを使用して実行されます。