- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03075371
Homeostatische en niet-homeostatische verwerking van voedselaanwijzingen bij anorexia nervosa
2 oktober 2019 bijgewerkt door: Joe Simon, University of Heidelberg Medical Center
Het doel van de huidige studie is het onderzoeken van metabole darm-hersensignalering en de neurale correlaten van afleiding van visuele voedselsignalen bij patiënten met anorexia nervosa en gezonde controles.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anorexia nervosa (AN) is een eetstoornis met een hoge morbiditeit en levenslange mortaliteit.
Deze eetstoornis wordt vooral gekenmerkt door een beperkte voedselinname ondanks een ernstig laag lichaamsgewicht.
Gezien de uitgesproken zelfhongering bij AN, is het onderzoek naar homeostatische voedselverwerking en de interactie met het beloningssysteem van groot wetenschappelijk belang.
Eerder onderzoek bij AN-patiënten was bijna uitsluitend gericht op corticale, niet-homeostatische (bijv. beloningsgerelateerde) voedselverwerking.
Daarom is het primaire doel van de huidige studie het onderzoeken van metabole darm-hersensignalering door te focussen op de responsiviteit van de hypothalamus (d.w.z. het kerngebied van homeostatische controle) en het mesocorticolimbische beloningssysteem.
Een secundair doel is het bestuderen van de interactie tussen het mesocorticolimbische beloningssysteem en het homeostatische (d.w.z. hypothalamus) systeem.
Metabole darm-hersensignalering zal worden beoordeeld door toepassing van een enkelblind, gerandomiseerd, cross-over ontwerp van intragastrische infusie van glucose of water.
Deze benadering maakt de studie mogelijk van darm-hersensignalering naar de hypothalamus en het beloningssysteem door te controleren op sensorische aspecten van voedselinname (zicht, geur en smaak) bij AN-patiënten en gezonde controles.
Verder zullen we meten hoe cognitieve strategieën om het verlangen naar visuele voedselcues te beheersen (top-down controle) de mesocorticolimbische en hypothalamische systemen bij AN-patiënten anders beïnvloeden dan bij gezonde controles.
De interactie tussen de hypothalamus en het mesocorticolimbische beloningssysteem zal worden onderzocht met behulp van een effectieve connectiviteitsanalyse.
Functionele magnetische resonantie beeldvorming met hoge ruimtelijke resolutie en met een geoptimaliseerd protocol voor het onderzoek van de hypothalamus en het mesocorticolimbische beloningssysteem zal worden gebruikt om voor het eerst homeostatische en niet-homeostatische verwerking van voedselsignalen bij AN-patiënten te bestuderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland
- University Hospital Heidelberg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor AN (DSM-V criteria)
- Medisch stabiele patiënten met een BMI < 17,5 kg/m² en > 13 kg/m²; Gezonde controles met een BMI <25 kg/m² en >18,5 kg/m²
- Ouder dan 18 jaar
- geen andere levens of huidige medische ziekte die mogelijk de eetlust of het lichaamsgewicht zou kunnen beïnvloeden
- rechtshandigheid
- normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van hoofdletsel of operatie
- geschiedenis van neurologische aandoening
- ernstige psychiatrische comorbiditeit (psychose, bipolaire stoornis, middelenmisbruik)
- roken
- borderline persoonlijkheidsstoornis
- huidige psychotrope medicatie
- onvermogen om fMRI-scanning te ondergaan (bijv. metalen implantaten, claustrofobie, pacemakers)
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: intragastrische glucosetoediening
|
75 g glucose opgelost in 300 ml water
|
Placebo-vergelijker: intragastrische watertoediening
|
300 ml kraanwater
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hersenactiviteit in rusttoestand met behulp van fMRI
Tijdsspanne: 35 min
|
Functionele beeldvorming van de hersenen zal worden gebruikt om de metabole darm-hersensignalering te beoordelen tijdens een enkelvoudig blind, gerandomiseerd cross-over ontwerp van maagglucose vs. waterinfusie.
|
35 min
|
Experimentele fMRI-taak
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Deelnemers wordt gevraagd om food of nonfood-afbeeldingen te bekijken of hun emotionele reactie te verminderen door zichzelf af te leiden van de stimuli door een rekenkundige taak op te lossen.
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Analyse van hormonale verzadigingssignalering
Tijdsspanne: 30 min voor het scannen, 30 min na intragastrische voeding, 60 min na intragastrische voeding
|
Bloed wordt verzameld voor de meting van perifere ghreline.
In totaal zullen er drie bloedmonsters worden afgenomen.
|
30 min voor het scannen, 30 min na intragastrische voeding, 60 min na intragastrische voeding
|
Zelfrapportagevragenlijst eetgedrag (Vragenlijst Eetgedrag)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Om eetgedrag en eetstoornispsychopathologie vast te stellen worden psychometrische tests ingezet (met behulp van de Nederlandse Vragenlijst Eetgedrag).
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joe Simon, Dr. Dipl. Psych., University Hospital Heidelberg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Stopyra MA, Friederich HC, Lavandier N, Mönning E, Bendszus M, Herzog W, Simon JJ. Homeostasis and food craving in obesity: a functional MRI study. Int J Obes (Lond). 2021 Nov;45(11):2464-2470. doi: 10.1038/s41366-021-00920-4. Epub 2021 Aug 17.
- Stopyra MA, Friederich HC, Monning E, Lavandier N, Bendszus M, Herzog W, Simon JJ. The influence of homeostatic mechanisms on neural regulation of food craving in anorexia nervosa. Psychol Med. 2021 Apr;51(6):1011-1019. doi: 10.1017/S0033291719003970. Epub 2020 Jan 14.
- Stopyra MA, Friederich HC, Sailer S, Pauen S, Bendszus M, Herzog W, Simon JJ. The effect of intestinal glucose load on neural regulation of food craving. Nutr Neurosci. 2021 Feb;24(2):109-118. doi: 10.1080/1028415X.2019.1600275. Epub 2019 Apr 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHeidelbergMedCtr
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Glucose
-
University of OuluOulu University HospitalVoltooidHyponatriëmie | Uitdroging | Hypokaliëmie | HypernatriëmieFinland