Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van Prasaprohyai 95% ethanolextractcapsules bij gezonde vrijwilligers

24 juni 2019 bijgewerkt door: Miss Nichamon Mukkasombut, Thammasat University

Kwaliteitscontrole en veiligheid van Prasaprohyai 95% ethanol-extractcapsules bij gezonde vrijwilligers

Om de veiligheid van Prasaprohyai 95% ethanolisch extract te onderzoeken in doses van 100 mg en 200 mg gedurende 6 weken. (Klinische proef fase I)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Steekproefgrootte Groep 1 (100 mg/maaltijd) = 6 vrouwen, 6 mannen Groep 2 (200 mg/maaltijd) = 6 vrouwen, 6 mannen

De vrijwilligers worden verdeeld in 2 groepen. Men neemt Prasaprohyai 95% ethanolische extractcapsules in een dosis van 100 mg driemaal daags voor de maaltijd en de andere neemt Prasaprohyai 95% ethanolische extractcapsule in een dosis van 200 mg driemaal daags voor de maaltijd gedurende zes weken. Daarna stoppen ze gedurende 2 weken met het gebruik van het medicijn (uitwasperiode). Alle vrijwilligers zullen in de derde week, zesde week en achtste week worden opgevolgd om de veiligheid van de medicijnen te evalueren. De onderzoeker registreert gegevens zoals leeftijd, carrière, BMI, vitale functies, tekenen en symptomen. De veiligheid zal worden gecontroleerd door hematologische tests zoals leverfunctietest, nierfunctietest, lipidenprofiel en bloedsuikerspiegel.

De eerste stap in dit onderzoek zal zijn om groep 1 (100 mg) te bestuderen. Als het veilig blijkt, wordt groep 2 (200 mg) onderzocht.

De verzamelde gegevens worden geëvalueerd met behulp van statistische software. De resultaten zijn in de vorm van gemiddelde ± standaarddeviatie. De studie zal worden gepland als herhaald gemeten ANOVA of Friedman's test om verschillen tussen groepen te evalueren, vergezeld van het gebruik van gepaarde t-test of Wilcoxon's test om verschillen binnen groepen te evalueren. Een significantieniveau van p < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Thailand, 12120
        • Thammasat University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Leeftijd in het bereik van 20-60 jaar oud.
  • 2) Gezond zijn of geen ernstige medische aandoeningen hebben, zoals congestieve hartaandoeningen, lever- en nierdisfunctie, ongecontroleerde hypertensie, ernstige astma, tuberculose, HIV in de voorgaande maand voordat ze voor het onderzoek werden gerekruteerd, gebruikmakend van anamnese en volledig lichamelijk onderzoek en laboratoriumuitslag.
  • 3) Neem niet constant een medicijn in.
  • 4) Vrouw niet zwanger of borstvoeding gevend (niet-menopauze vrouw zal een zwangerschapstest ondergaan. Tijd sinds de eerste dag van de laatste menstruatie 28-35 dagen).
  • 5) Deelnemer en akkoord om de instructies gedurende 8 weken te volgen.
  • 6) Geen deelnemer aan een ander onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Allergische reacties op Prasaprohyai-medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep 1
Groep 1 neemt Prasaprohyai 95% ethanolische extractcapsules in een dosis van 100 mg driemaal daags voor de maaltijd (gedurende 6 weken)
Geneesmiddel: Prasaprohyai
Prasaprohyai 95% ethanolische extractcapsules worden drie keer per dag voor de maaltijd ingenomen
Experimenteel: groep2
Groep 2 neemt Prasaprohyai 95% ethanolische extractcapsules in een dosis van 200 mg driemaal daags voor de maaltijd (gedurende 6 weken)
Geneesmiddel: Prasaprohyai
Prasaprohyai 95% ethanolische extractcapsules worden drie keer per dag voor de maaltijd ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van hematologietest
Tijdsspanne: week0, week3, week6 en week8
Alle vrijwilligers krijgen een hematologische test om de nierfunctie, leverfunctie, lipidenprofiel, glucose en volledig bloedbeeld te controleren
week0, week3, week6 en week8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagboek notitie
Tijdsspanne: Elke dag tot week 8 daarna Prasaprohyai ingenomen
Alle vrijwilligers houden een dagboek bij van alle symptomen en medicijnen die tijdens het onderzoek zijn gebruikt
Elke dag tot week 8 daarna Prasaprohyai ingenomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thammasat University

Medewerkers

Thai Traditional Medical Knowledge Fund

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MTU-EC-TM-4-137/59

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

veiligheid van Prasaprohyai 95% ethanolische extractcapsules bij gezonde vrijwilligers (leverfunctietest, nierfunctietest, CBC, BP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren