Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Synergy-studie: methylfenidaat plus een CVS-specifieke voedingsstofformule als behandeling voor chronisch vermoeidheidssyndroom

22 september 2014 bijgewerkt door: K-PAX Pharmaceuticals, Inc.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van methylfenidaathydrochloride als behandeling voor het chronisch vermoeidheidssyndroom bij patiënten die een CVS-specifieke voedingsformule gebruiken

De Synergy Trial zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van een momenteel beschikbaar medicijn (methylfenidaat hydrochloride) gecombineerd met een CVS-specifiek voedingssupplement (CFS Nutrient Formula) om chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS) te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Synergy Trial zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van een momenteel beschikbaar medicijn (methylfenidaat) in combinatie met een CVS-specifiek voedingssupplement (CFS Nutrient Formula) om chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS) te behandelen.

De CFS Nutrient Formula die in deze studie zal worden gebruikt, is een breed-spectrum micronutriëntensupplement dat CVS-patiënten voorziet van vitamines, mineralen en andere cofactoren (aminozuren, antioxidanten en mitochondriale cofactoren) als aanvulling op het laaggedoseerde centrale zenuwstelsel (CZS). ) stimulerend middel (methylfenidaat). Met andere woorden, therapeutische doseringen van micronutriënten worden gegeven om het functioneren van het zenuwstelsel, het endocriene systeem en het immuunsysteem te ondersteunen tot een niveau waarop een lagere dan gebruikelijke dosering van methylfenidaat positieve klinische effecten kan hebben op CVS-symptomen en ook goed verdragen kan worden.

Methylfenidaat is de generieke vorm van Ritalin®. De dosis die in dit onderzoek wordt getest, is relatief laag (5-10 mg tweemaal daags). Dit medicijn wordt al meer dan 50 jaar klinisch gebruikt voor de behandeling van narcolepsie en aandachtstekortstoornis en heeft een goed beschreven veiligheidsprofiel bij gebruik zoals aanbevolen. Methylfenidaat alleen is in het verleden onderzocht als een behandeling voor CVS en er is aangetoond dat het milde voordelen oplevert en goed wordt verdragen. Wanneer methylfenidaat in combinatie met deze formule voor CVS-voedingsstoffen wordt aangeboden als vernieuwende therapie, heeft dit geleid tot substantiële verbeteringen in CVS-symptomen bij een beperkt aantal patiënten, en heeft het uitstekende verdraagbaarheid aangetoond.

Het gebruik van een lage dosis methylfenidaathydrochloride samen met een CFS Nutrient Formula is niet eerder geëvalueerd in een gecontroleerd klinisch onderzoek. Aangenomen wordt dat het risico voor patiënten die deze combinatie gebruiken laag is, vooral in de context van een goed gecontroleerd klinisch onderzoek. Bovendien wordt niet verwacht dat deze combinatie de incidentie of ernst van bijwerkingen die verband houden met methylfenidaathydrochloride zal verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Chronic Fatigue Syndrome/ME Initiative
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33328
        • Nova Southeastern University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Susan Levine, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten voldoen aan de CDC-casusdefinitie van CVS uit 1994 (Fukuda et al., Ann Intern Med. 1994; 121:953-959)
  • Proefpersonen moeten ook alertheid en/of concentratiestoornissen melden
  • Anders in goede gezondheid op basis van medische geschiedenis en screeningevaluatie
  • Bereidheid om GEEN andere voedings- of kruidensupplementen te nemen dan de studiebehandeling tijdens de studie

  • Voedingssupplementen die zijn vrijgesteld van deze eis zijn beperkt tot:

    • Probiotische supplementen
    • Vezel supplementen
    • Visolie supplementen
    • Spijsverterings enzymen
    • Melatonine ≤ 10 mg per dag
    • Calcium ≤ 600 mg per dag
    • Magnesium ≤ 400 mg per dag
    • Vitamine D ≤ 400 i.e. per dag

  • Bereidheid om GEEN cafeïnehoudende supplementen te consumeren tijdens de studieperiode (koffie, thee of chocolade zijn vrijgesteld). Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende dranken:

    • Red Bull®
    • Monster®
    • Rockstar®
    • Energieschoten van 5 uur®
  • Bereidheid om tijdens de onderzoeksperiode GEEN producten te consumeren die pseudo-efedrine bevatten
  • Bereidheid om effectieve anticonceptie toe te passen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Actief middelenmisbruik
  • Ernstige depressie zoals gedefinieerd door Zung Depression Scale score ≥ 60
  • Gebruik van rintatolimod (Ampligen®) in de afgelopen 3 maanden
  • Neemt momenteel elke voorgeschreven medicatie om angst dagelijks te behandelen

  • Gebruik van meer dan 3 keer/week in de afgelopen 3 maanden van:

    • Monoamineoxidaseremmers (MAO's)
    • Anti-psychotische medicijnen
    • CZS-stimulerende middelen (d.w.z. Provigil®, Nuvigil®, Adderall®, Ritalin®, amfetaminen)
    • Narcotische opioïden
    • Tramadol (d.w.z. Ultram®, Ultracet®, Conzip® of Ryzolt®)
    • Gabapentine (Neurontin®) > 600 mg/dag
    • Pregabaline (Lyrica®)
    • Duloxetine (Cymbalta®)
    • Milnacipran (Savella®)
    • Coumarine-anticoagulantia (Coumadin®)
    • Valganciclovir (Valcyte®)

  • Dagelijks gelijktijdig gebruik van meer dan één antidepressivum, behalve als een van de twee antidepressiva:

    • Amitriptyline ≤ 30 mg voor het slapen gaan
    • Trazodon ≤ 50 mg voor het slapen gaan
    • Doxepin ≤ 20 mg voor het slapen gaan

  • Actieve medische aandoeningen waarvoor behandeling met methylfenidaathydrochloride of micronutriënten gecontra-indiceerd kan zijn, waaronder:

    • Glaucoom
    • Suikerziekte
    • Huidige maag- of darmzweer
    • Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk bij screening van systolische >150 of diastolische >90)
    • Hartziekte (inclusief hartritmestoornissen, cardiale ischemie, syndroom van Gilles de la Tourette of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct of cerebrovasculaire gebeurtenis)
    • Motorische tics of familiegeschiedenis van psychose of bipolaire stoornis
    • Voorgeschiedenis of toevallen

  • Een diagnose van andere aandoeningen die gedeeltelijk verantwoordelijk kunnen zijn voor de vermoeidheid van de patiënt, waaronder, maar niet beperkt tot:

    • HIV-infectie
    • Chronische Hepatitis B & C
    • Kanker (wordt momenteel of in de afgelopen twee jaar behandeld)
    • Chronische nierziekte
  • Klinisch significante laboratoriumtestwaarden zoals bepaald door de onderzoeker
  • Klinisch significante ECG-afwijkingen zoals bepaald door de medische monitor
  • Criteria voor naleving: Een proefpersoon komt niet in aanmerking als hij/zij, naar de mening van de onderzoeker, niet in staat zal zijn om te voldoen aan enig aspect van dit onderzoeksprotocol, inclusief het bezoekschema.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methyl-P plus voedingsformule

Methylfenidaat hydrochloride plus een CFS Nutrient Formula, beide tweemaal daags ingenomen.

De CFS Nutrient Formula is een breedspectrum CVS-specifiek voedingssupplement dat CVS-patiënten voorziet van cellulaire brandstof en cofactoren (aminozuren, antioxidanten en mitochondriale cofactoren), terwijl de laaggedoseerde CZS-stimulant (methylfenidaathydrochloride) een metabolische katalysator levert om de cellulair metabolisme.
Geneesmiddel: Methyl-P plus voedingsformule

  • Week 1 (neem het volgende twee keer per dag samen - bij het ontbijt en de lunch)

    • Eén tablet Methyl-P (5 mg)
    • Vier tabletten CFS Nutrient Formula

  • Week 2 tot week 12 (neem het volgende twee keer per dag samen bij het ontbijt en de lunch):

    • Twee tabletten Methyl-P (10 mg)
    • Vier tabletten CFS Nutrient Formula
Andere namen:
  • Ritalin
Placebo-vergelijker: Methyl-P plus Nutrient kwam overeen met placebo's
Methylfenidaat kwam overeen met placebo + CFS Nutrient Formula kwam overeen met placebo, beide tweemaal daags ingenomen.
Geneesmiddel: Methyl-P plus Nutrient kwam overeen met placebo's

  • Week 1 (neem het volgende twee keer per dag samen - bij het ontbijt en de lunch)

    • Eén tablet Methyl-P Placebo
    • Vier tabletten CFS Nutrient Placebo

  • Week 2 tot week 12 (neem het volgende twee keer per dag samen bij het ontbijt en de lunch):

    • Twee tabletten Methyl-P Placebo
    • Vier tabletten CFS Nutrient Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt gerapporteerde Checklist Individuele Kracht (CIS) Totale Score
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met 20% of meer verbetering in de CIS-totaalscore
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Concentratiestoornissen Subscore op de CIS
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Concentratiestoornissen Score door Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Vermoeidheidsscore op visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Pijnsymptomen door middel van een kort pijninventarisatieformulier
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Patiënt Global Assessment of Change Vragenlijsten (voor vermoeidheid en slaap)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Aantal deelnemers met bijwerkingen om veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

K-PAX Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose Montoya, M.D., Stanford University School of Medicine, Division of Infectious Diseases

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KPAX-002-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren