Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysieke activiteitsinterventie om functionele gezondheidsverschillen tussen overlevenden van borstkanker te verminderen

21 maart 2022 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Een fysieke activiteitsinterventie om functionele gezondheidsverschillen tussen oudere overlevenden van borstkanker te verkleinen

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of een programma voor lichaamsbeweging (beweging) in de gemeenschap de functionele en algehele gezondheidstoestand van oudere vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker zal verbeteren. Het programma voor lichaamsbeweging of lichaamsbeweging is bedoeld voor alle oudere overlevenden van borstkanker, en in het bijzonder voor Afro-Amerikanen en vrouwen met een lagere sociaaleconomische status, die het minst geneigd zijn om aan lichaamsbeweging te doen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifiek doel #1: Het effect bepalen van een verfijnde en cultureel gevoelige interventie voor fysieke activiteit op functionele resultaten na 20 en 52 weken bij oudere overlevenden van borstkanker die binnen vijf jaar na voltooiing van de behandeling voor stadium I-III borstkanker (BCa) zijn .

Specifiek doel #2: Onderzoeken of ras en sociaaleconomische status (SES) het interventie-effect op fysieke activiteitsniveaus (PA) en functionele resultaten na 20 en 52 weken matigen.

Specifiek doel #3: Het effect onderzoeken van de PA-interventie op longitudinale veranderingen in overtuigingen, attitudes en voorkeuren (KAP's) en PA-niveaus, en de mate waarin veranderingen in deze factoren het interventie-effect op functionele uitkomsten mediëren.

Specifiek doel #4: het effect bepalen van de PA-interventie op surrogaatbiomarkers die verband houden met de prognose van borstkanker en functionele beperkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

218

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Metro Health Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde borstkanker
  • Fase I-III
  • Patiënten die de behandeling hebben voltooid maar binnen vijf jaar na voltooiing van de behandeling zijn (primaire chirurgie, chemotherapie of bestralingstherapie), afhankelijk van wat het laatst is ontvangen. Hormonale therapie en gerichte therapie zijn toegestaan
  • Ras: Afro-Amerikanen en niet-Spaanse blanken

Uitsluitingscriteria:

  • Stadium IV borstkanker
  • Patiënten met terminale ziekte, ernstige dementie en/of een levensverwachting van minder dan een jaar
  • Het onvermogen om Engels te begrijpen als studie-instrumenten is niet gevalideerd in andere talen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten met een hoog risico (zoals gedefinieerd door het risicostratificatieschema van het American College of Sports Medicine met behulp van de American College of Sports Medicine (ACSM)/American Heart Association-vragenlijst voor deelname aan oefeningen) die geen toestemming krijgen van de cardiologie
  • Andere medische of psychologische omstandigheden die deelname onveilig zouden maken of ons zouden belemmeren om onze primaire hypothese te testen, b.v. Ziekte van Parkinson, ernstige dementie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1: Oefenprogramma

De oefening in dit onderzoek zal bestaan ​​uit twee soorten oefentraining: weerstandstraining en aërobe oefening. Weerstandstraining is als "gewichtheffen" om kracht en functie te verbeteren. Deelnemers zullen weerstandstraining voltooien door weerstandsmachines en losse gewichten te gebruiken. Aërobe oefening is oefening die bedoeld is om de cardiopulmonale of zuurstof/long- en hartsystemen te verbeteren. Het wordt vaak "cardio" -oefening genoemd. Lopen op de loopband, stationaire fietssessies en/of andere oefeningen worden gebruikt voor aerobe oefeningen.

Deelnemers worden geïnstrueerd in de oefeningsroutine door fysieke fitnessexperts en trainers.
Gedragsmatig: Aërobe training - vast schema
Begeleide aerobe training gedurende 40 minuten 3x/week gedurende 20 weken
Andere namen:
  • Aerobic oefening
Gedragsmatig: Weerstandstraining - Vast schema
Weerstandstraining onder toezicht gedurende 20 minuten 3x/week gedurende 20 weken
Gedragsmatig: Wandelprogramma
Wandelprogramma zonder toezicht 1-3 dagen/week gedurende 52 weken
Gedragsmatig: Aërobe training - flexibel schema
Begeleide aerobe training volgens het eigen schema van de deelnemer gedurende 32 weken
Gedragsmatig: Weerstandstraining - Flexibel schema
Weerstandstraining onder toezicht, uitgevoerd volgens het eigen schema van de deelnemer gedurende 32 weken
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2: Steungroep

Eerste 20 weken: deelnemers nemen één keer per week deel aan gestructureerde groepssessies voor gezondheidseducatie en ondersteuning.

Laatste 32 weken: Deelnemers worden aangemoedigd om deel te nemen aan een van de Support Group-sessies die regelmatig volgens hun eigen schema worden aangeboden.
Gedragsmatig: Succesvolle Survivorship Health Education and Support Group
Gedurende 20 weken zullen er gedurende 20 weken drie keer per week 3x per week ondersteuningsgroepen worden gehouden. Onderwerpen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, bijwerkingen op de lange termijn van de behandeling, stressmanagement, omgaan met angst en onzekerheid, lichaamsbeeld, seksualiteit en spiritualiteit.
Andere namen:
  • Gestructureerde ondersteuningsgroep
Gedragsmatig: Flexibele steungroepen
Deelnemers zullen gedurende 32 weken 1-3 wekelijkse groepssessies naar keuze bijwonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysieke prestatiescores op basis van de Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: basislijn tot 20 weken
Veranderingen in fysieke prestaties worden vastgesteld met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB). Samenvattingsscores variëren van 0-12 en hogere scores duiden op hogere fysieke prestaties.
basislijn tot 20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in SPPB-scores
Tijdsspanne: basislijn tot 52 weken
Veranderingen in fysieke prestaties worden vastgesteld met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB). Samenvattingsscores variëren van 0-12 en hogere scores duiden op hogere fysieke prestaties.
basislijn tot 52 weken
Verandering in ADL-score
Tijdsspanne: basislijn tot 20 weken
Samenvattingsscores voor ADL variëren van 0-14 en hogere scores duiden op een hogere functionele status.
basislijn tot 20 weken
Verandering in ADL-score
Tijdsspanne: basislijn tot 52 weken
Samenvattingsscores voor ADL variëren van 0-14 en hogere scores duiden op een hogere functionele status.
basislijn tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia Owusu, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE2116

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren