Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HAIC versus TACE gecombineerd met ICIs en TKIs bij intermediair tot gevorderd HCC: een multicenterstudie naar leverschade en overleving

30 november 2025 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Het doel van deze studie is om de door HAIC in combinatie met PD-1/PD-L1-remmers en TKI's geïnduceerde leverschade te vergelijken met tripletherapie met TACE bij de behandeling van patiënten met gevorderd HCC; en om de werkzaamheid van de twee tripletherapieregimes bij de behandeling van patiënten met gevorderd HCC te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

562

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510515
    - Nanfang Hospital of Southern Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Intermediate-to-Advanced HCC die HAIC/TACE gecombineerd met PD-1/PD-L1-remmers gecombineerd met anti-angiogenese geneesmiddelen ontvingen (zowel PD-1/PD-L1-remmers als doelgerichte geneesmiddelen)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten nemen vrijwillig deel aan deze studie en ondertekenen de geïnformeerde toestemmingsverklaring;
Leeftijd ≥ 18 jaar, zowel mannen als vrouwen;
Patiënten met pathologisch of klinisch bevestigd BCLC stadium B of C hepatocellulair carcinoom (HCC) die gediagnosticeerd zijn tussen 1 januari 2019 en 31 december 2022;
Behandeling ontvangen met PD-1/PD-L1-remmers gecombineerd met anti-angiogenese geneesmiddelen (zowel PD-1/PD-L1-remmers als doelgerichte geneesmiddelen zijn alleen goedgekeurde post-marketing medicijnen, inclusief maar niet beperkt tot die met HCC-indicaties);
Transarteriële chemo-embolisatie (TACE) of hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC) voltooid binnen 3 maanden na de eerste systemische behandeling of binnen 1 maand voor de eerste systemische behandeling;
Ten minste één meetbare intrahepatische laesie hebben, waarbij intrahepatische laesies de belangrijkste tumorbelasting zijn. (Volgens RECIST v1.1 heeft de meetbare laesie een spiraal-CT-scan lange diameter ≥ 10 mm of vergrote lymfeklier korte diameter ≥ 15 mm).

Exclusiecriteria:

Pathologisch/histologisch bevestigd cholangiocarcinoom, gecombineerd hepatocellulair-cholangiocarcinoom, sarcomatoïde hepatocellulair carcinoom of fibrolamellair hepatocellulair carcinoom;
Patiënten met een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 3 jaar of gelijktijdige kwaadaardige tumoren (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en cervixcarcinoom in situ);
Gelijktijdig gebruik van andere antitumor-therapeutische middelen, zoals antitumor traditionele Chinese geneesmiddelen en Chinese patentgeneesmiddelen;
Patiënten die niet voldoen aan de definitie van combinatietherapie;
Onvolledige medische informatie, zoals gebrek aan beeldvormende evaluatie na behandeling;
Patiënten met immunodeficiëntie of patiënten die een orgaan/beenmergtransplantatie hebben ondergaan;
Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden geacht om aan deze studie deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
HAIC-groep HAIC gecombineerd met ICIs en TKIs
TACE-groep TACE gecombineerd met ICIs en TKIs

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
alanineaminotransferase(ALT) Tijdsspanne: Metingen werden een week voor de eerste behandeling uitgevoerd en met regelmatige tussenpozen tot zes maanden na de interventie, voortgezet tot het optreden van onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging van de studie door de sponsor.	Metingen werden een week voor de eerste behandeling uitgevoerd en met regelmatige tussenpozen tot zes maanden na de interventie, voortgezet tot het optreden van onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging van de studie door de sponsor.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De mediane progressievrije overlevingstijd (mPFS) Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 3 jaar)	De progressievrije overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste studiedatum van de dosis tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie zoals beoordeeld door RECIST 1.1	Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 3 jaar)
De mediane totale overlevingstijd (mOS) Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat het eerst plaatsvindt (tot ongeveer 3 jaar)	De algehele overlevingsduur wordt gemeten vanaf de startdatum van de behandelingsfase (datum van eerste studiedosis) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die niet meer worden opgevolgd en de deelnemers die nog in leven zijn op de datum van de data-afsluiting, worden gecensureerd op de laatste datum waarop de deelnemer bekend was als levend of de afsluitdatum, afhankelijk van welke datum eerder valt.	Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat het eerst plaatsvindt (tot ongeveer 3 jaar)
Doelresponspercentage (ORR) Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie, ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, of beëindiging door de sponsor (tot ongeveer 3 jaar)		Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie, ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, of beëindiging door de sponsor (tot ongeveer 3 jaar)
De ziekteremissiepercentage (DCR) Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie, stabiele ziekte, ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging door de sponsor (tot ongeveer 3 jaar)		Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie, stabiele ziekte, ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging door de sponsor (tot ongeveer 3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Onderzoekers

Studie directeur: Jinzhang Chen, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)