- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07351669
Een multicenter prospectieve studie naar de prestaties van spectrale CT voor het evalueren van de behandelrespons na TACE bij hepatocellulair carcinoom
De Prestatie van Spectrale CT bij het Evalueren van de Behandelingsrespons na Transarteriële Chemo-embolisatie voor Hepatocellulair Carcinoom: De SpecTRAIL-studie
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shuhang Zhang
- Telefoonnummer: 86 13852914095
- E-mail: shuhangzhang@outlook.com
Studie Locaties
-
-
-
Nanjing, China
- Werving
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Contact:
- Shuhang Zhang
- Telefoonnummer: 86 13852914095
- E-mail: shuhangzhang@outlook.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria 01:
- Vrijwillige deelname en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen (na TACE);
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
- Gediagnosticeerd als HCC op basis van pathologie of klinische criteria, met een BCLC-stadium A of B;
- Patiënten ondergaan contrastversterkte spectrale CT 4-8 weken na behandeling en worden beoordeeld als volledige respons op conventionele CT-beelden;
- Patiënten zijn gepland voor chirurgische resectie binnen een maand, of DSA hepatische arteriografie of contrastversterkte MRI binnen een week. Als geen van deze gepland was, werden patiënten gepland voor beeldvormingsfollow-up (CT of MRI) elke 3 maanden (±15 dagen) gedurende minimaal één jaar.
Inclusiecriteria 02:
- Vrijwillige deelname en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen (na TACE, cTACE of DEB-TACE);
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
- Gediagnosticeerd als HCC op basis van pathologie of klinische criteria, met een BCLC-stadium A of B;
- Patiënten zijn van plan levertumorresectie te ondergaan na TACE-downstagingtherapie;
- Contrastversterkte spectrale CT werd uitgevoerd binnen 7 dagen vóór leverresectie, na voltooiing van TACE-downstagingbehandeling.
Exclusiecriteria:
- Contra-indicaties voor contrastversterkte CT of contrastversterkte MRI;
- Aanwezigheid van extrahepatische maligniteiten;
- Geschiedenis van radiotherapie;
- Slechte beeldkwaliteit of onvolledige klinische/beeldvormingsgegevens; Tussentijdse terugtrekking uit de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van spectrale CT bij het identificeren van niet-levensvatbare HCC-laesies.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de voltooiing van de 1-jarige follow-up
|
Twee of meer onderzoekers evalueerden onafhankelijk de multiparametrische spectrale CT-beelden van de patiënten met behulp van de mRECIST-criteria.
De resultaten van de beeldvormingsbeoordeling werden vastgelegd als CR, PR, PD of SD.
Eerst werd de overeenstemming tussen op spectrale CT gebaseerde beoordelingen en die verkregen uit conventionele klinische CT geëvalueerd.
Vervolgens werden de spectrale CT-beeldvormingsresultaten vergeleken met de referentiestandaard om de diagnostische nauwkeurigheid van spectrale CT te beoordelen.
|
Van inschrijving tot de voltooiing van de 1-jarige follow-up
|
|
Diagnostische prestatie van spectrale CT voor resterend levensvatbaar hepatocellulair carcinoom na TACE.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de voltooiing van de 1-jaar follow-up.
|
Beeldvormingsbeoordelingscriteria: Voor doelgerichte laesies werd de beeldvormingsevaluatie uitgevoerd met behulp van de mRECIST- en LI-RADS TRA v2024-criteria, waarbij histopathologische bevindingen als referentiestandaard dienden. Beeldvormingsbeoordelingsprocedure: Twee of meer onderzoekers beoordeelden onafhankelijk en geblindeerd de multiparametrische spectrale CT-beelden van de patiënten. Laesies werden beoordeeld met behulp van de mRECIST-criteria. De beeldvormingsbeoordelingsresultaten werden vastgelegd als CR, PR, PD of SD. De beeldvormingsbevindingen werden vergeleken met de pathologische referentiestandaard om de diagnostische prestaties van spectrale CT te beoordelen. |
Van inschrijving tot de voltooiing van de 1-jaar follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025ZDSYLL494-P01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .