- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03198624
Farmacokinetiek van orale capsules bij gezonde Japanse versus blanke proefpersonen (HTL0018318)
6 september 2017 bijgewerkt door: Heptares Therapeutics Limited
Een tweedelig, enkelvoudige en meervoudige dosis, parallelle groepsstudie om de veiligheid en farmacokinetiek van orale HTL0018318 te beoordelen bij gezonde Japanse en blanke proefpersonen
Dit is een studie met enkelvoudige en meervoudige doses in parallelle groepen om de veiligheid en farmacokinetiek van orale HTL0018318 bij gezonde Japanse en blanke proefpersonen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een studie met enkelvoudige en meervoudige doses in parallelle groepen om de veiligheid en farmacokinetiek van orale HTL0018318 bij gezonde Japanse en blanke proefpersonen te beoordelen.
De studie zal in twee delen worden uitgevoerd: (A) enkelvoudige doses HTL0018318 bij gezonde, volwassen, mannelijke blanke en Japanse proefpersonen; (B) meerdere doses HTL0018318 bij gezonde, volwassen, mannelijke blanke en Japanse proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
London Bridge
-
London, London Bridge, Verenigd Koninkrijk, SE1 1YR
- Richmond Pharmacology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke proefpersonen, blank of Japans, ≥20 en ≤40 jaar oud.
- Japanse proefpersonen moeten in totaal ≤ 5 jaar buiten Japan hebben gewoond en Japanners van de eerste generatie zijn, gedefinieerd als geboren in Japan en 4 biologische grootouders hebben die etnisch Japans zijn.
- De blanke proefpersonen moeten zich vooral onderscheiden door zeer lichte tot bruine huidpigmentatie en steil tot golvend of krullend haar, en zouden inheems moeten zijn in Europa, Noord-Afrika en West-Azië. Daarom kan het onderzoek blanke proefpersonen uit Noord-Amerika, Nieuw-Zeeland, Australië en Zuid-Afrika omvatten.
- Onderwerpen moeten een body mass index (BMI) tussen 18,0-25,0 hebben kg/m² inclusief.
- Mannelijke proefpersonen, indien heteroseksueel actief en met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden of een zwangere of borstvoeding gevende partner, moeten akkoord gaan met het gebruik van barrière-anticonceptie (mannelijk condoom) gedurende de behandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na het einde van de systemische blootstelling van de studie medicijn.
- Bevredigende medische beoordeling zonder klinisch significante of relevante afwijkingen.
- In staat om spirometrie/peakflow uit te voeren met een bevredigende techniek bij screening.
- Mogelijkheid om schriftelijke, persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, in overeenstemming met de International Council of Harmonization Good Clinical Practice (GCP) Richtlijn E6.
- Een begrip, het vermogen en de bereidheid om volledig te voldoen aan studieprocedures en -beperkingen
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorgeschiedenis van een aandoening die verband houdt met cognitieve stoornissen, inclusief maar niet beperkt tot schizofrenie en dementie.
- Geschiedenis van epilepsie of toevallen van welke aard dan ook op elk moment.
- Huidige of relevante voorgeschiedenis van een lichamelijke of psychiatrische ziekte die mogelijk behandeling vereist of die het onwaarschijnlijk maakt dat de proefpersoon volledig voldoet aan de vereisten van het onderzoek of het onderzoek voltooit, of een aandoening die een onnodig risico met zich meebrengt vanwege het onderzoeksproduct of de onderzoeksprocedures.
- De geschiedenis of aanwezigheid van een van de volgende hartaandoeningen: bekende structurele hartafwijkingen; familiegeschiedenis van lang QT-syndroom; cardiale syncope of recidiverende, idiopathische syncope; inspanningsgerelateerde klinisch significante cardiale gebeurtenissen.
- Aanwezigheid of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar, of het onvermogen om af te zien van alcoholgebruik vanaf 48 uur vóór screening, dosering en elk gepland bezoek tot het einde van het onderzoek.
- Gebruik van tabak in welke vorm dan ook (bijv. roken of kauwen) of andere nicotinebevattende producten in welke vorm dan ook (bijv. kauwgom, pleister, elektronische sigaretten) binnen 3 maanden voorafgaand aan de geplande eerste dag van dosering.
- Gebruik van voorgeschreven medicijnen binnen 14 dagen of 10 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan dag 1 van de doseringsperiode, of vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) (inclusief multivitamine-, kruiden- of homeopathische preparaten, met uitzondering van hormonale anticonceptie) hormoonvervangende therapie en/of af en toe een dosis paracetamol) binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1 van de doseringsperiode.
- Geschiedenis van een significante allergische reactie (anafylaxie, angio-oedeem) op een product (voeding, farmaceutica, enz.).
- Heeft 400 ml of meer bloed gedoneerd of verloren in de laatste 16 weken voorafgaand aan de eerste dag van toediening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: HTL0018318 Lage dosis, deel A.
Deel A. 1 enkele dosis op dag 1.
Ontladen op dag 4 van periode 1 (na 10 dagen uitwassen).
|
Deel A enkele dosis Deel B vijf doses
|
Actieve vergelijker: HTL0018318 Hoge dosis, deel A
1 enkele dosis op dag 1.
Ontladen op dag 4 van periode 2 (na uitwassen van 10 dagen).
|
Deel A enkele dosis Deel B vijf doses
|
Actieve vergelijker: HTL0018318 Lage dosis, deel B
1 dosis per dag gedurende 5 dagen (5 actieve doses in totaal).
Ontslagen op dag 8 van periode 1.
|
Deel A enkele dosis Deel B vijf doses
|
Placebo-vergelijker: Placebo capsule voor oraal gebruik, deel B
1 dosis per dag gedurende 5 dagen (5 actieve doses in totaal).
Ontslagen op dag 8 van periode 1.
|
Alleen deel B
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: HTL0018318 Hoge dosis, deel B.
1 dosis per dag gedurende 5 dagen (5 actieve doses in totaal).
Ontslagen op dag 8 van periode 2.
|
Deel A enkele dosis Deel B vijf doses
|
Placebo-vergelijker: Placebo capsule voor oraal gebruik, deel B.
1 dosis per dag gedurende 5 dagen (5 actieve doses in totaal).
Ontslagen op dag 8 van periode 2.
|
Alleen deel B
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cmax
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur
|
Vergelijking van farmacokinetiek in plasma
|
Basislijn tot 72 uur
|
Tmax
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur
|
Vergelijking van farmacokinetiek in plasma
|
Basislijn tot 72 uur
|
Gebied onder de curve
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur
|
Vergelijking van farmacokinetiek in plasma
|
Basislijn tot 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vertraging in absorptie (Tlag)
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur
|
Farmacokinetiek in plasma
|
Basislijn tot 72 uur
|
Snelheid van eliminatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur
|
Farmacokinetiek in plasma
|
Basislijn tot 72 uur
|
Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur
|
Farmacokinetiek in plasma
|
Basislijn tot 72 uur
|
Hoeveelheid uitgescheiden in de urine
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur
|
Farmacokinetiek in urine
|
Basislijn tot 72 uur
|
Fractie van de dosis die onveranderd in de urine wordt uitgescheiden (fe/F)
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur
|
Farmacokinetiek in urine
|
Basislijn tot 72 uur
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na toediening
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
|
Tot 14 dagen na toediening
|
Aantal deelnemers met abnormale fysieke examenresultaten
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na toediening
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
|
Tot 14 dagen na toediening
|
Hartslag
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na toediening
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
|
Tot 14 dagen na toediening
|
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na toediening
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
|
Tot 14 dagen na toediening
|
ECG
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na toediening
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
|
Tot 14 dagen na toediening
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na toediening
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
|
Tot 14 dagen na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorg Taubel, MD FFPM, Richmond Pharmacology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HTL0018318-105
- 2017-001245-27 (EudraCT-nummer)
- C17011 (Andere identificatie: Richmond Pharmacology)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .