Effect van CD07805/47-gel bij rosacea blozen
Effect van CD07805/47-gel bij proefpersonen met blozen in verband met erythematotelangiëctatische of papulopustulaire rosacea
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van deze studie bij rosaceapatiënten (type I&II) zijn:
- om objectief aan te tonen dat CD07805/47 0,5% gel in staat is om een spoeling veroorzaakt door een specifieke trigger (heet water) in gecontroleerde toestand te voorkomen;
- om aan te tonen dat CD07805/47 0,5% gel in staat is om een flush te voorkomen, ongeacht de trigger in het dagelijks leven;
- om te onderzoeken of vermindering van roodheid gepaard gaat met een afname van huidsensaties zoals hitte, prikken/branden, huidspanning en zweten;
- om aan te tonen dat een dergelijke werkzaamheid op voorbijgaande roodheid en gewaarwordingen in beide populaties voorkomt (rosacea type I en rosacea type II).
Dit is een single-center, gerandomiseerde, door de onderzoeker gemaskeerde, placebogecontroleerde studie die de volgende perioden omvat:
Een screeningsperiode van maximaal 4 weken
Een behandelingsfase van een week (periode 1) met 3 sessies volgens het spoelmodel, om de dag.
Deze Periode 1 omvat een cross-over design (eerste en derde sessie) en een split face design (tweede sessie). Gedurende deze periode zullen zesendertig (36) proefpersonen ter plaatse de onderzoeksgeneesmiddelen als volgt ontvangen (de volgorde van elke sessie wordt gerandomiseerd):
- CD07805/47 placebo-gel aan beide zijden van het gezicht,
- één kant van het gezicht behandeld met CD07805/47 0,5% gel, de andere kant behandeld met de CD07805/47 placebo-gel (de toewijzing van de behandeling aan elke gezichtshelft wordt bepaald volgens een randomisatielijst),
- CD07805/47 0,5% gel aan beide zijden van het gezicht;
Een uitwasperiode van 2 dagen (tussen periode 1 en periode 2) zonder behandeling aan beide zijden van het gezicht
Een behandelingsfase van 4 weken (periode 2) die overeenkomt met een cross-overontwerp waarin de proefpersonen de onderzoeksgeneesmiddelen thuis op het hele gezicht aanbrengen, eenmaal daags 7 dagen per week.
De proefpersonen worden verdeeld in 2 groepen van achttien (18) proefpersonen en krijgen ofwel de CD07805/47 0,5% gel de eerste 2 weken en daarna de CD07805/47 placebogel of de CD07805/47 placebogel de eerste 2 weken en daarna de CD07805/47 0,5% gel, volgens randomisatie.
Alle proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, worden niet afzonderlijk gerandomiseerd in de twee perioden, maar in de volledige reeks aan het begin van het klinisch onderzoek (hetzelfde randomisatienummer gedurende het hele onderzoek), met uitleg over de armen/groepen die worden beschreven in de sectie "Armen en interventies".
Enige primaire eindpunt voor werkzaamheid: het totale aantal flushes voor elke periode van 2 weken wordt gedetailleerd beschreven in de sectie met uitkomstmaten.
De andere eindpunten zijn secundair of verkennend.
Het doel van Periode 1 is om te beoordelen of eenvoudigere en kortere ontwerpen op basis van flushing veroorzaakt door een trigger net zo efficiënt kunnen zijn om het voorkomen van flushing te detecteren dan het meer klassieke en langere ontwerp van Periode 2.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland
- Galderma Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is een man of vrouw die ten minste 18 jaar of ouder is op het moment van het screeningsbezoek.
- De proefpersoon heeft een klinische diagnose van milde tot matige erythemato-teleangiëctatische rosacea of milde tot matige papulo-pustuleuze rosacea volgens de classificatie van de National Rosacea Society (Wilkin et al., 2004).
- De proefpersoon had in de laatste week voor screening- en baseline-bezoeken ten minste vijf episodes van blozen
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft bepaalde vormen van rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminans, geïsoleerde rhinophyma, geïsoleerde pustulosis van de kin), of andere bijkomende gezichtsdermatosen die vergelijkbaar zijn met rosacea, zoals peri-orale dermatitis, demodicidose gezichtskeratosis pilaris, seborrheic dermatitis, acuut lupus erythematosus of actinische teleangiëctasie;
- De patiënt wordt momenteel behandeld met monoamineoxidaseremmers, barbituraten, opiaten, sedativa, systemische anesthetica of alfa-agonisten;
- De patiënt heeft een behandeling met een stabiele dosis van minder dan 3 maanden ondergaan met tricyclische antidepressiva, hartglycosiden, bètablokkers of andere antihypertensiva;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CD07805/47, CD07805/47+Placebo, Placebo, CD07805/47, Placebo
Periode 1: Aanbrengen van 1 g CD07805/47 0,5% gel op het hele gezicht op dag 1 (cross-over ontwerp) en 500 mg op een half gezicht (split-face ontwerp) op dag 3. Aanbrengen van 500 mg Placebo-gel op een half gezicht (ontwerp met gespleten gezicht) op dag 3 en 1 g op het volledige gezicht op dag 5 (cross-over ontwerp) Periode 2 (cross-over ontwerp): Aanbrengen van 1g CD07805/47 0,5% gel op het hele gezicht eenmaal daags 7 dagen per week gedurende 2 weken, daarna 1g Placebo Gel op het hele gezicht eenmaal daags 7 dagen per week gedurende 2 weken |
Periode 1: 1 g CD07805/47 0,5% gel op het hele gezicht op dag 1 en 500 mg op een half gezicht op dag 3. 500 mg Placebo-gel op een half gezicht op dag 3 en 1 g op een volledig gezicht op dag 5. Periode 2: 1 g CD07805/47 0,5% gel op het hele gezicht eenmaal daags 7 dagen per week gedurende 2 weken. 1 g Placebo-gel op het hele gezicht eenmaal daags 7 dagen per week gedurende de 2 volgende weken. |
|
Experimenteel: Placebo, CD07805/47+Placebo, CD07805/47, CD07805/47, Placebo
Periode 1: Aanbrengen van 1 g Placebo-gel op het hele gezicht op dag 1 (cross-over ontwerp) en 500 mg op een half gezicht (split-face ontwerp) op dag 3. Aanbrengen van 500 mg CD07805/47 0,5% gel op een half gezicht (ontwerp met gespleten gezicht) op dag 3 en 1 g op het volledige gezicht op dag 5 (cross-over ontwerp). Periode 2 (cross-over ontwerp): Aanbrengen van 1 g CD07805/47 0,5% gel op het hele gezicht eenmaal daags 7 dagen per week gedurende 2 weken, daarna 1 g Placebo Gel op het hele gezicht eenmaal daags 7 dagen per week gedurende 2 weken. |
Periode 1: 1 g Placebo-gel op het hele gezicht op dag 1 en 500 mg op een half gezicht op dag 3. 500 mg CD07805/47 0,5% gel op een half gezicht op dag 3 en 1 g op het hele gezicht op dag 5. Periode 2: 1 g CD07805/47 0,5% gel op het hele gezicht eenmaal daags 7 dagen per week gedurende 2 weken. 1 g Placebo-gel op het hele gezicht eenmaal daags 7 dagen per week gedurende de 2 volgende weken. |
|
Experimenteel: CD07805/47, CD07805/47+Placebo, Placebo, Placebo, CD07805/47
Periode 1: Aanbrengen van 1 g CD07805/47 0,5% gel op het hele gezicht op dag 1 (cross-over ontwerp) en 500 mg op een half gezicht (split-face ontwerp) op dag 3. Aanbrengen van 500 mg Placebo-gel op een half gezicht (ontwerp met gespleten gezicht) op dag 3 en 1 g op het volledige gezicht op dag 5 (cross-over ontwerp). Periode 2 (cross-over ontwerp): Aanbrengen van 1 g Placebo-gel op het hele gezicht, eenmaal daags 7 dagen per week gedurende 2 weken, daarna 1 g CD07805/47 0,5% gel op het hele gezicht, eenmaal daags 7 dagen per week gedurende 2 weken. |
Periode 1: 1 g CD07805/47 0,5% gel op het hele gezicht op dag 1 en 500 mg op een half gezicht op dag 3. 500 mg Placebo-gel op een half gezicht op dag 3 en 1 g op een volledig gezicht op dag 5. Periode 2: 1 g Placebo op het hele gezicht eenmaal daags 7 dagen per week gedurende 2 weken. 1 g CD07805/47 0,5% gel op het hele gezicht eenmaal daags 7 dagen per week gedurende de 2 volgende weken. |
|
Experimenteel: Placebo, CD07805/47+Placebo, CD07805/47, Placebo, CD07805/47
Periode 1: Aanbrengen van 1 g Placebo-gel op het hele gezicht op dag 1 (cross-over ontwerp) en 500 mg op een half gezicht (split-face ontwerp) op dag 3. Aanbrengen van 500 mg CD07805/47 0,5% gel op een half gezicht (ontwerp met gespleten gezicht) op dag 3 en 1 g op het volledige gezicht op dag 5 (cross-over ontwerp). Periode 2 (cross-over ontwerp): Aanbrengen van 1 g Placebo-gel op het hele gezicht, eenmaal daags 7 dagen per week gedurende 2 weken, daarna 1 g CD07805/47 0,5% gel op het hele gezicht, eenmaal daags 7 dagen per week gedurende 2 weken. |
Periode 1: 1 g Placebo-gel op het hele gezicht op dag 1 en 500 mg op een half gezicht op dag 3. 500 mg CD07805/47 0,5% gel op een half gezicht op dag 3 en 1 g op het hele gezicht op dag 5. Periode 2: 1 g Placebo op het hele gezicht eenmaal daags 7 dagen per week gedurende 2 weken. 1 g CD07805/47 0,5% gel op het hele gezicht eenmaal daags 7 dagen per week gedurende de 2 volgende weken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal aantal spoelingen voor elke periode van 2 weken
Tijdsspanne: Dag 22 en Dag 36/Vervroegde beëindiging
|
Dag 22 en Dag 36/Vervroegde beëindiging
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RD.03.SPR.40225E
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .