- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03271333
Beschrijving van de functionele evolutie van diffuus infiltrerende pneumonie geassocieerd met systemische sclerodermie. (SCLERO-PID)
17 januari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Beschrijving van de functionele evolutie van diffuus infiltrerende pneumonie geassocieerd met systemische sclerodermie en analyse van geassocieerde factoren.
Diffuse infiltrerende pneumonie (DIP) is een ernstige complicatie van systemische sclerose en een van de belangrijkste doodsoorzaken bij deze aandoening.
Het hoofddoel van deze studie is om prospectief de evolutie van DIP-overuren te beschrijven en prognosefactoren te vinden.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
70
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: David Launay, MD,PhD
- Telefoonnummer: +33 3 20 44 42 95
- E-mail: david.launay@chru-lille.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Claude Huriez, CHU
-
Contact:
- David Launay, MD,PHD
- E-mail: david.launay@chru-lille.fr
-
Paris 12, Frankrijk, 75571
- Werving
- AH-HP, Hôpital Saint Antoine
-
Contact:
- Telefoonnummer: 0149282000
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met systemische sclerose en diffuus infiltrerende pneumonie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- systemische sclerose
- Diffuse infiltrerende longontsteking
Uitsluitingscriteria:
- infectie
- andere longziekten
- niet Franstalig
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
patiënten met systemische sclerose
|
In het ziekenhuis opgenomen patiënten voeren een longfunctietest in rust (PFT) uit, waaronder de beoordeling van de beademingscapaciteit: spirometrie (geforceerde expiratoire stromen en mobiliseerbare volumes)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
samengestelde criteria: geforceerde vitale capaciteit en CO diffusiecapaciteit
Tijdsspanne: Op 24 maanden
|
Verslechtering van geforceerde vitale capaciteit (FVC) ≥10% en/of DLCO ≥15% van initiële waarden bij prospectieve follow-up na 24 maanden.
|
Op 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
samengestelde criteria: geforceerde vitale capaciteit en CO diffusiecapaciteit
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Verslechtering van geforceerde vitale capaciteit (FVC) ≥10% en/of DLCO ≥15% van initiële waarden bij prospectieve follow-up na 12 maanden.
|
Op 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015_49
- 2016-A00722-49 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Systemische sclerose
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op longfunctie testen
-
Imperial College LondonVoltooidCOPDVerenigd Koninkrijk
-
KU LeuvenOnbekendLongontsteking, viraal | Longontsteking | Zwangerschap gerelateerd | Zwangerschap, hoog risico | COVID | Diagnose Ziekte | Zwangerschapscomplicaties, besmettelijk | Zwangerschap ZiekteBelgië, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Actief, niet wervend
-
Hill-RomWervingNeuromusculaire aandoeningenVerenigde Staten
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
University Hospital, Clermont-FerrandOnbekendMannen in relatie | Echtpaar wier zorg in medische zorg is verleend voor voortplantingFrankrijk
-
contextflow GmbHVoltooidLongkankerOostenrijk
-
Universidade Federal de PernambucoVoltooidRuggengraat letsel | Mannelijke seksuele disfunctieBrazilië
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Voltooid