Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie om twee soorten insuline, een nieuwe wekelijkse insuline, insuline Icodec en een beschikbare dagelijkse insuline, insuline degludec, te vergelijken bij mensen met diabetes type 2 die dagelijkse insuline gebruiken (ONWARDS 2)

12 mei 2023 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een 26 weken durend onderzoek waarin het effect en de veiligheid van eenmaal per week insuline Icodec en eenmaal daags insuline degludec, zowel met als zonder niet-insuline-antidiabetica, worden vergeleken bij proefpersonen met type 2-diabetes behandeld met basale insuline

In deze studie wordt insuline icodec (een nieuwe insuline die eenmaal per week wordt ingenomen) vergeleken met insuline degludec (een insuline die eenmaal per dag wordt ingenomen en die al op de markt is) bij mensen met diabetes type 2.

In de studie zal worden nagegaan hoe goed wekelijks ingenomen insuline icodec de bloedsuikerspiegel regelt in vergelijking met dagelijks ingenomen insuline degludec. Deelnemers krijgen insuline icodec die deelnemers eenmaal per week op dezelfde dag van de week moeten injecteren of insuline degludec die deelnemers eenmaal per dag elke dag op hetzelfde tijdstip moeten injecteren. Welke behandeling deelnemers krijgen, wordt door toeval bepaald.

De insuline wordt met een naald in een huidplooi in de dij, bovenarm of buik geïnjecteerd.

Het onderzoek zal ongeveer 8 maanden duren. Deelnemers krijgen 17 kliniekbezoeken en 13 telefoontjes met de onderzoeksarts. Bij 8 polikliniekbezoeken wordt bloed afgenomen bij de deelnemers. Bij 4 clinicbezoeken mogen deelnemers 8 uur voor het bezoek niet eten of drinken (behalve water).

Deelnemers wordt gevraagd een sensor te dragen die tijdens het onderzoek gedurende 3 perioden gedurende in totaal 13 weken (ongeveer 3 maanden) constant hun bloedsuikerspiegel meet.

Vrouwen kunnen niet deelnemen als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

526

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Kyustendil, Bulgarije, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Duitsland, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Duitsland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Duitsland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Duitsland, 70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Duitsland, 70199
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 261-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 323-0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ushiku-shi, Ibaraki, Japan, 300-1207
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kanagawa, Japan
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Kanagawa, Japan, Japan, 253-0044
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Miyazaki, Japan
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, Japan, 880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 139-827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 04053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ternopil, Oekraïne, 46001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zuid-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4092
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ouder dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • Gediagnosticeerd met T2D groter dan of gelijk aan 180 dagen voorafgaand aan de dag van screening.
  • HbA1c van 7,0-10,0% (53,0 - 85,8 mmol/mol) beide inclusief bij screening bevestigd door centrale laboratoriumanalyse.

  • Behandeld met eenmaal daags of tweemaal daags basale insuline (Neutral Protamine Hagedorn insuline, insuline degludec, insuline detemir, insuline glargine 100 eenheden/ml, of insuline glargine 300 eenheden/ml): meer dan of gelijk aan 90 dagen voorafgaand aan de dag van de screening met of zonder een van de volgende antidiabetica/regimes met stabiele doses groter dan of gelijk aan 90 dagen voorafgaand aan de screening:

    • Metformine
    • Sulfonylurea
    • Meglitiniden (gliniden)
    • DPP-4-remmers
    • SGLT2-remmers
    • Thiazolidinedionen
    • Alfa-glucosidaseremmers
    • Orale combinatieproducten (voor de toegestane individuele orale antidiabetica)
    • Orale of injecteerbare GLP-1-receptoragonisten
  • Body mass index (BMI) lager dan of gelijk aan 40,0 kg/m^2.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke episode (zoals verklaard door de proefpersoon of in de medische dossiers) van diabetische ketoacidose binnen 90 dagen voorafgaand aan de dag van de screening.
  • Myocardinfarct, beroerte, ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris of voorbijgaande ischemische aanval binnen 180 dagen voorafgaand aan de dag van de screening.
  • Chronisch hartfalen geclassificeerd als zijnde in klasse IV van de New York Heart Association bij screening.
  • Verwachte start of wijziging van gelijktijdige medicatie (gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen) waarvan bekend is dat deze het gewicht of het glucosemetabolisme beïnvloedt (bijv. behandeling met orlistat, schildklierhormonen of corticosteroïden).
  • Ongecontroleerde en mogelijk onstabiele diabetische retinopathie of maculopathie. Gecontroleerd door een fundusonderzoek uitgevoerd in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de screening of in de periode tussen screening en randomisatie. Farmacologische pupilverwijding is een vereiste, tenzij een digitale fundusfotografiecamera wordt gebruikt die is gespecificeerd voor niet-verwijd onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Insuline icodec
Insuline icodec + niet-insuline antidiabetica. Pre-trial niet-insuline antidiabetische achtergrondmedicatie gedurende de hele studie behalve sulfonylurea en glinides, die moeten worden stopgezet bij randomisatie. De achtergrondmedicatie moet tijdens de gehele behandelingsperiode op de stabiele, pre-trial dosis en met dezelfde frequentie worden gehouden.
Geneesmiddel: Insuline Icodec
Deelnemers krijgen subcutane (s.c.) injecties met insuline icodec eenmaal per week gedurende 26 weken
Actieve vergelijker: Insuline degludec
Insuline degludec + niet-insuline antidiabetica. Pre-trial niet-insuline antidiabetische achtergrondmedicatie gedurende de hele studie behalve sulfonylurea en glinides, die moeten worden stopgezet bij randomisatie. De achtergrondmedicatie moet tijdens de gehele behandelingsperiode op de stabiele, pre-trial dosis en met dezelfde frequentie worden gehouden.
Geneesmiddel: Insuline degludec
Deelnemers krijgen gedurende 26 weken eenmaal daags subcutane (s.c.) injecties met insuline degludec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c (geglyceerd hemoglobine)
Tijdsspanne: Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 26 (V28)
%-punt
Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 26 (V28)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 26 (V28)
mmol/L
Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 26 (V28)
Tijd in doelbereik 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) met behulp van systeem voor continue glucosemonitoring (CGM), Dexcom G6
Tijdsspanne: Van week 22 (V24) tot week 26 (V28)
% van de metingen
Van week 22 (V24) tot week 26 (V28)
Verandering in DTSQ's (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) in totale tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 26 (V28)
Score 0-36 6 items gescoord op een schaal van 0 tot 6. Hoe hoger de score, hoe groter de tevredenheid over de behandeling
Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 26 (V28)
Aantal ernstige hypoglykemische episodes (niveau 3)
Tijdsspanne: Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 31 (V30)
Aantal afleveringen
Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 31 (V30)
Aantal klinisch significante hypoglykemische episodes (niveau 2) (lager dan 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bevestigd door BG-meter)
Tijdsspanne: Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 31 (V30)
Aantal afleveringen
Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 31 (V30)
Aantal klinisch significante hypoglykemische episodes (niveau 2) (lager dan 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bevestigd door BG-meter) of ernstige hypoglykemische episodes (niveau 3)
Tijdsspanne: Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 31 (V30)
Aantal afleveringen
Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 31 (V30)
Tijd besteed onder 3,0 mmol/L (54 mg/dL) Gebruik van systeem voor continue glucosemonitoring (CGM), Dexcom G6
Tijdsspanne: Van week 22 (V24) tot week 26 (V28)
% van de metingen
Van week 22 (V24) tot week 26 (V28)
Tijd besteed boven 10 mmol/L (180 mg/dL) Gebruik van systeem voor continue glucosemonitoring (CGM), Dexcom G6
Tijdsspanne: Van week 22 (V24) tot week 26 (V28)
% van de metingen
Van week 22 (V24) tot week 26 (V28)
Gemiddelde wekelijkse insulinedosis
Tijdsspanne: Van week 24 (V26) tot week 26 (V28)
U
Van week 24 (V26) tot week 26 (V28)
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 26 (V28)
kg
Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 26 (V28)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1436-4478
  • U1111-1247-4945 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000454-10 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Insuline Icodec

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren