Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie om twee soorten insuline, een nieuwe wekelijkse insuline, insuline Icodec en een beschikbare dagelijkse insuline, insuline degludec, te vergelijken bij mensen met diabetes type 2 die dagelijkse insuline gebruiken (ONWARDS 2)

27 november 2025 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een 26 weken durend onderzoek waarin het effect en de veiligheid van eenmaal per week insuline Icodec en eenmaal daags insuline degludec, zowel met als zonder niet-insuline-antidiabetica, worden vergeleken bij proefpersonen met type 2-diabetes behandeld met basale insuline

In deze studie wordt insuline icodec (een nieuwe insuline die eenmaal per week wordt ingenomen) vergeleken met insuline degludec (een insuline die eenmaal per dag wordt ingenomen en die al op de markt is) bij mensen met diabetes type 2.

In de studie zal worden nagegaan hoe goed wekelijks ingenomen insuline icodec de bloedsuikerspiegel regelt in vergelijking met dagelijks ingenomen insuline degludec. Deelnemers krijgen insuline icodec die deelnemers eenmaal per week op dezelfde dag van de week moeten injecteren of insuline degludec die deelnemers eenmaal per dag elke dag op hetzelfde tijdstip moeten injecteren. Welke behandeling deelnemers krijgen, wordt door toeval bepaald.

De insuline wordt met een naald in een huidplooi in de dij, bovenarm of buik geïnjecteerd.

Het onderzoek zal ongeveer 8 maanden duren. Deelnemers krijgen 17 kliniekbezoeken en 13 telefoontjes met de onderzoeksarts. Bij 8 polikliniekbezoeken wordt bloed afgenomen bij de deelnemers. Bij 4 clinicbezoeken mogen deelnemers 8 uur voor het bezoek niet eten of drinken (behalve water).

Deelnemers wordt gevraagd een sensor te dragen die tijdens het onderzoek gedurende 3 perioden gedurende in totaal 13 weken (ongeveer 3 maanden) constant hun bloedsuikerspiegel meet.

Vrouwen kunnen niet deelnemen als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

526

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Kyustendil, Bulgarije, 2500
        • Medical center Medi City 21 OOD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • OCIPSOMCEMD ENDO MED-CONSULT - Dr. Nikolay Botushanov
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • MHAT Med Line Clinic
      • Rousse, Bulgarije, 7002
        • ASOMCEM - Individual Practice - Dr. Antoanela Slavcheva
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • MMA-MHAT Sofia, Clinic of Endocrinology and Metab. Diseases
      • Sofia, Bulgarije, 1797
        • UMHAT Sofiamed EAD
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Hamburg, Duitsland, 22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg (DZHW)
      • Hohenmölsen, Duitsland, 06679
        • Milek, Hohenmölsen
      • Münster, Duitsland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Rehlingen-Siersburg, Duitsland, 66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Duitsland, 66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
      • Stuttgart, Duitsland, 70378
        • MZM Praxis Drs. Erlinger
      • Stuttgart, Duitsland, 70199
        • VvP Kliniken gGmbH Marienhospital Stuttgart - Innere Medizin I
  • Japan
      • Chiba, Japan, 261-0004
        • Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Yuri Ono Clinic
      • Tochigi, Japan, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital_Tokyo
      • Ushiku-shi, Ibaraki, Japan, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Kanagawa, Japan
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japan, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49038
        • "University Clinic" of Dnipro State Medical University - Endocrinology department
      • Kyiv, Oekraïne, 04114
        • Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
      • Kyiv, Oekraïne, 04053
        • Department of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" - day hospital department
      • Ternopil, Oekraïne, 46001
        • Ternopil Central District Hospital - Outpatient department
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Poznan, Polen, 60-821
        • NZOZ "DiabMed" Poradnia Diabetologiczna
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Portugal, 3000-561
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E.
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao E.P.E
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
        • Hospital Luz Arrabida, S.A.
    • Matosinhos
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E.
  • Verenigde Staten
    • California
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • American Clinical Trials
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Cedars-Sinai Medical Group
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
        • Clinical Trials Research_Sacramento
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
        • Four Rivers Clinical Research Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70461-4231
        • Ileana J Tandron APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Endo And Metab Cons
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115-5804
        • Brigham & Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02453
        • MassResearch, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Palm Research Center Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12203
        • AMC Community Endocrinology
      • Northport, New York, Verenigde Staten, 11768
        • Northport VA Med Ctr Northport
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Mountain Diabetes & Endocrine Center
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Accellacare
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
        • Osvaldo A. Brusco MD PA
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • Thyroid, Endocrinology, and Diabetes, PA
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
        • Diabetes and Thyroid Ctr of FW
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76708
        • Hillcrest Family Health Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
  • Zuid -Korea
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 139-827
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Zuid-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6045
        • Greenacres Hospital
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1827
        • Hemant Makan
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2198
        • Centre for Diabetes
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4092
        • Dr A Amod

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ouder dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • Gediagnosticeerd met T2D groter dan of gelijk aan 180 dagen voorafgaand aan de dag van screening.
  • HbA1c van 7,0-10,0% (53,0 - 85,8 mmol/mol) beide inclusief bij screening bevestigd door centrale laboratoriumanalyse.

  • Behandeld met eenmaal daags of tweemaal daags basale insuline (Neutral Protamine Hagedorn insuline, insuline degludec, insuline detemir, insuline glargine 100 eenheden/ml, of insuline glargine 300 eenheden/ml): meer dan of gelijk aan 90 dagen voorafgaand aan de dag van de screening met of zonder een van de volgende antidiabetica/regimes met stabiele doses groter dan of gelijk aan 90 dagen voorafgaand aan de screening:

    • Metformine
    • Sulfonylurea
    • Meglitiniden (gliniden)
    • DPP-4-remmers
    • SGLT2-remmers
    • Thiazolidinedionen
    • Alfa-glucosidaseremmers
    • Orale combinatieproducten (voor de toegestane individuele orale antidiabetica)
    • Orale of injecteerbare GLP-1-receptoragonisten
  • Body mass index (BMI) lager dan of gelijk aan 40,0 kg/m^2.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke episode (zoals verklaard door de proefpersoon of in de medische dossiers) van diabetische ketoacidose binnen 90 dagen voorafgaand aan de dag van de screening.
  • Myocardinfarct, beroerte, ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris of voorbijgaande ischemische aanval binnen 180 dagen voorafgaand aan de dag van de screening.
  • Chronisch hartfalen geclassificeerd als zijnde in klasse IV van de New York Heart Association bij screening.
  • Verwachte start of wijziging van gelijktijdige medicatie (gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen) waarvan bekend is dat deze het gewicht of het glucosemetabolisme beïnvloedt (bijv. behandeling met orlistat, schildklierhormonen of corticosteroïden).
  • Ongecontroleerde en mogelijk onstabiele diabetische retinopathie of maculopathie. Gecontroleerd door een fundusonderzoek uitgevoerd in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de screening of in de periode tussen screening en randomisatie. Farmacologische pupilverwijding is een vereiste, tenzij een digitale fundusfotografiecamera wordt gebruikt die is gespecificeerd voor niet-verwijd onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Insuline icodec
Insuline icodec + niet-insuline antidiabetica. Pre-trial niet-insuline antidiabetische achtergrondmedicatie gedurende de hele studie behalve sulfonylurea en glinides, die moeten worden stopgezet bij randomisatie. De achtergrondmedicatie moet tijdens de gehele behandelingsperiode op de stabiele, pre-trial dosis en met dezelfde frequentie worden gehouden.
Geneesmiddel: Insuline Icodec
Deelnemers krijgen subcutane (s.c.) injecties met insuline icodec eenmaal per week gedurende 26 weken
Actieve vergelijker: Insuline degludec
Insuline degludec + niet-insuline antidiabetica. Pre-trial niet-insuline antidiabetische achtergrondmedicatie gedurende de hele studie behalve sulfonylurea en glinides, die moeten worden stopgezet bij randomisatie. De achtergrondmedicatie moet tijdens de gehele behandelingsperiode op de stabiele, pre-trial dosis en met dezelfde frequentie worden gehouden.
Geneesmiddel: Insuline degludec
Deelnemers krijgen gedurende 26 weken eenmaal daags subcutane (s.c.) injecties met insuline degludec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glycated hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 26
Verandering in HbA1c van baseline Week 0 tot week 26 wordt gepresenteerd. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode in het proces. Observatieperiode in de proefperiode begon bij randomisatie en eindigde op de datum van: het laatste directe deelnemers-site-contact, intrekking voor deelnemers die hun geïnformeerde toestemming hebben ingetrokken, het laatste contactondersteuningscontact zoals gedefinieerd door de onderzoeker voor deelnemers die verloren waren te volgen om te volgen om te volgen om te volgen -Up (d.w.z. mogelijk een niet -geplande telefoonbezoek) en de dood voor deelnemers die stierven voor een van de bovenstaande.
Baseline (week 0), week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 26
Verandering in FPG van baseline week 0 tot week 26 wordt gepresenteerd. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode in het proces. Observatieperiode in de proefperiode begon bij randomisatie en eindigde op de datum van: het laatste directe deelnemers-site-contact, intrekking voor deelnemers die hun geïnformeerde toestemming hebben ingetrokken, het laatste contactondersteuningscontact zoals gedefinieerd door de onderzoeker voor deelnemers die verloren waren te volgen om te volgen om te volgen om te volgen -Up (d.w.z. mogelijk een niet -geplande telefoonbezoek) en de dood voor deelnemers die stierven voor een van de bovenstaande.
Basislijn (week 0), week 26
Percentage van de tijd in doelbereik 3,9-10,0 millimol per liter (mmol/l) (70-180 milligram per deciliter [mg/dl]) met behulp van continu glucosemonitoring (CGM) -systeem
Tijdsspanne: Van week 22 tot week 26
Het percentage van de tijd in Target-Range 3,9-10.0 MMOL/L (70-180 milligram per deciliter [mg/dl]) wordt gepresenteerd met behulp van continue glucosemonitoring (CGM). Tijd in doelbereik wordt gedefinieerd als 100 keer het aantal geregistreerde metingen in glycemisch doelbereik 3,9-10.0 MMOL/L (70-180 mg/dl), beide inclusief, gedeeld door het totale aantal geregistreerde metingen. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode in het proces. Observatieperiode in de proefperiode begon bij randomisatie en eindigde op de datum van: het laatste directe deelnemers-site-contact, intrekking voor deelnemers die hun geïnformeerde toestemming hebben ingetrokken, het laatste contactondersteuningscontact zoals gedefinieerd door de onderzoeker voor deelnemers die verloren waren te volgen om te volgen om te volgen om te volgen -Up (d.w.z. mogelijk een niet -geplande telefoonbezoek) en de dood voor deelnemers die stierven voor een van de bovenstaande.
Van week 22 tot week 26
Verandering in diabetes behandelingstevredenheid vragenlijst (DTSQ's) bij totale behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 26
Verandering in DTSQ's in totale behandelingstevredenheid van baseline (week 0) tot week 26 wordt gepresenteerd. De DTSQ-domeinscore in totale behandelingssecredactie werd berekend door de zes items van items 1, 4-8 toe te voegen. Hogere scores duiden op hogere niveaus van behandelingstevredenheid voor items 1, 4-8. Voor items 2 en 3 duidt een hogere score aan een deelnemer waargenomen ervaring met hyperglykemie en hypoglykemie. Lagere scores geven een perceptie van bloedglucosespiegels aan die onaanvaardbaar hoog zijn (item 2) of laag (item 3). De score heeft minimaal 0 en maximaal 36. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode in het proces. Observatieperiode in de proefperiode begon bij Randomisation en eindigde op de datum van: Last Direct Participant-site contact, intrekking voor deelnemers die hun geïnformeerde toestemming hebben ingetrokken, laatste deelnemer-onderzoeker contact zoals gedefinieerd door de onderzoeker voor deelnemers die verloren waren voor follow-up en dood voor deelnemers die stierven vóór een van de bovenstaande.
Basislijn (week 0), week 26
Aantal ernstige hypoglykemische afleveringen (niveau 3)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 31
Aantal ernstige hypoglykemische afleveringen (niveau 3) wordt gepresenteerd. Ernstige hypoglykemie (niveau 3) wordt gedefinieerd als hypoglykemie met ernstige cognitieve stoornissen die externe hulp vereisen voor herstel. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode bij de behandeling. De on-behandelingsperiode begon op de datum van de eerste dosis proefproduct zoals geregistreerd op het Electronic Case Report Form (ECRF) en eindigde op de eerste datum van een van de volgende: het einde van het proefbezoek (V30), de laatste Datum op proefproduct + 5 weken voor eenmaal daags insuline en + 6 weken voor eenmaal wekelijkse insuline (overeenkomend met 5 weken na het einde van het doseringsinterval voor beide behandelingsarmen) en de einddatum voor de observatieperiode in het proefperiode. De periode bij de behandeling vertegenwoordigde de periode waarin een deelnemer werd beschouwd als blootgesteld aan proefproduct.
Van baseline (week 0) tot week 31
Aantal klinisch significante hypoglykemische afleveringen (niveau 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl), bevestigd door BG -meter)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 31
Aantal klinisch significante hypoglykemische afleveringen (niveau 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl), bevestigd door bloedglucose (BG) meter) wordt gepresenteerd. Klinisch significante hypoglykemie (niveau 2) wordt gedefinieerd als plasmaglucosewaarde van minder dan (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl) bevestigd door BG -meter. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode bij de behandeling. De on-behandelingsperiode begon op de datum van de eerste dosis proefproduct zoals geregistreerd op het Electronic Case Report Form (ECRF) en eindigde op de eerste datum van een van de volgende: het einde van het proefbezoek (V30), de laatste Datum op proefproduct + 5 weken voor eenmaal daags insuline en + 6 weken voor eenmaal wekelijkse insuline (overeenkomend met 5 weken na het einde van het doseringsinterval voor beide behandelingsarmen) en de einddatum voor de observatieperiode in de proef. De periode bij de behandeling vertegenwoordigde de periode waarin een deelnemer werd beschouwd als blootgesteld aan proefproduct.
Van baseline (week 0) tot week 31
Aantal klinisch significante hypoglykemische afleveringen (niveau 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl), bevestigd door BG -meter) of ernstige hypoglykemische afleveringen (niveau 3)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 31
Aantal klinisch significante hypoglykemische afleveringen (niveau 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl), bevestigd door bloedglucose (BG) meter) of ernstige hypoglykemische afleveringen (niveau 3) wordt gepresenteerd. Klinisch significante hypoglykemie (niveau 2) wordt gedefinieerd als plasmaglucosewaarde van <3,0 mmol/L (54 mg/dl) bevestigd door BG -meter. Ernstige hypoglykemie (niveau 3) wordt gedefinieerd als hypoglykemie met ernstige cognitieve stoornissen die externe hulp vereisen voor herstel. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode in het proces. De on-behandelingsperiode begon op de datum van de eerste dosis proefproduct zoals geregistreerd op het Electronic Case Report Form (ECRF) en eindigde op de eerste datum van een van de volgende: het einde van het proefbezoek (V30), de laatste Datum op proefproduct + 5 weken voor eenmaal daags insuline en + 6 weken voor eenmaal wekelijkse insuline (overeenkomend met 5 weken na het einde van het doseringsinterval voor beide behandelingsarmen) en de einddatum voor de observatieperiode in de proef.
Van baseline (week 0) tot week 31
Percentage besteed aan <3,0 mmol/L (54 mg/dl) met behulp van continu glucosemonitoring (CGM) -systeem
Tijdsspanne: Van week 22 tot week 26
Percentage van tiime besteed <3,0 millimol per liter (mmol/L) (54 mg/dl) met behulp van continue glucosemonitoring (CGM) -systeem wordt gepresenteerd. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode in het proces. Observatieperiode in de proefperiode begon bij randomisatie en eindigde op de datum van: het laatste directe deelnemers-site-contact, intrekking voor deelnemers die hun geïnformeerde toestemming hebben ingetrokken, het laatste contactondersteuningscontact zoals gedefinieerd door de onderzoeker voor deelnemers die verloren waren te volgen om te volgen om te volgen om te volgen -Up (d.w.z. mogelijk een niet -geplande telefoonbezoek) en de dood voor deelnemers die stierven voor een van de bovenstaande.
Van week 22 tot week 26
Percentage van de tijd besteed> 10 mmol/L (180 mg/dl) met behulp van continu glucosemonitoring (CGM) -systeem
Tijdsspanne: Van week 22 tot week 26
Percentage van de tijd besteed> 10 millimol per liter (mmol/L) (180 milligram per deciliter [mg/dl]) met behulp van continue glucosemonitoring (CGM) wordt gepresenteerd. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode in het proces. Observatieperiode in de proefperiode begon bij randomisatie en eindigde op de datum van: het laatste directe deelnemers-site-contact, intrekking voor deelnemers die hun geïnformeerde toestemming hebben ingetrokken, het laatste contactondersteuningscontact zoals gedefinieerd door de onderzoeker voor deelnemers die verloren waren te volgen om te volgen om te volgen om te volgen -Up (d.w.z. mogelijk een niet -geplande telefoonbezoek) en de dood voor deelnemers die stierven voor een van de bovenstaande.
Van week 22 tot week 26
Gemiddelde wekelijkse insulinedosis
Tijdsspanne: Van week 24 tot week 26
Geschatte gemiddelde wekelijkse insulinedosis gedurende de laatste 2 weken van de behandeling (van week 24 tot week 26) wordt gepresenteerd. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode bij de behandeling. De on-behandelingsperiode begon op de datum van de eerste dosis proefproduct zoals geregistreerd op het Electronic Case Report Form (ECRF) en eindigde op de eerste datum van een van de volgende: het einde van het proefbezoek (V30), de laatste Datum op proefproduct + 5 weken voor eenmaal daags insuline en + 6 weken voor eenmaal wekelijkse insuline (overeenkomend met 5 weken na het einde van het doseringsinterval voor beide behandelingsarmen) en de einddatum voor de observatieperiode in de proef. De periode bij de behandeling vertegenwoordigde de periode waarin een deelnemer werd beschouwd als blootgesteld aan proefproduct.
Van week 24 tot week 26
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 26
Verandering in lichaamsgewicht van de basisweek 0 tot week 26 wordt gepresenteerd. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode in het proces. Observatieperiode in de proefperiode begon bij randomisatie en eindigde op de datum van: het laatste directe deelnemers-site-contact, intrekking voor deelnemers die hun geïnformeerde toestemming hebben ingetrokken, het laatste contactondersteuningscontact zoals gedefinieerd door de onderzoeker voor deelnemers die verloren waren te volgen om te volgen om te volgen om te volgen -Up (d.w.z. mogelijk een niet -geplande telefoonbezoek) en de dood voor deelnemers die stierven voor een van de bovenstaande.
Basislijn (week 0), week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1436-4478
  • U1111-1247-4945 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000454-10 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Insuline Icodec

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren