- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02187796
Prevalentie van hiv-geassocieerde neurocognitieve stoornissen (HAND) in een medische school HIV/AIDS-polikliniek (HAND)
PREVALENTIE van HIV-GEASSOCIEERDE NEUROCOGNITIEVE AANDOENINGEN (HAND) in een MEDICIJNSCHOOL HIV/AIDS OUTPATIËNT KLINIEK
Om in de Quillen College of Medicine HIV+ polikliniek de prevalentie van te bepalen
- NC (normale cognitie)
- ANI (asymptomatische neurocognitieve stoornis)
- MCD (milde cognitieve stoornis)
- HAD (hiv-geassocieerde dementie)
Om te bepalen of de volgende variabelen van invloed zijn op de drie categorieën HAND
- Tijd sinds de eerste diagnose van HIV-infectie
- Antivirale medicijnen gebruikt
- Leeftijd
- Geslacht
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Naarmate de levensverwachting toeneemt, komt dementie vaker voor en wordt de behoefte aan de juiste diagnose en behandeling urgenter. De ziekte van Alzheimer (AD) is de belangrijkste oorzaak van dementie, maar de diagnose wordt gesteld door uitsluiting van alle andere oorzaken. Een succesvolle behandeling van hiv/aids heeft ertoe geleid dat meer patiënten lang genoeg leven om hiv-geassocieerde neurocognitieve stoornissen (HAND), waaronder dementie, te ontwikkelen.
Het National Institute of Mental Health en het National Institute of Neurological Diseases and Stroke hebben de normen voor de diagnose van HAND bijgewerkt. De nieuwe criteria creëerden een extra categorie, HIV-geassocieerde asymptomatische neurocognitieve stoornissen (ANI), en wijzigden de naam en criteria voor wat MCMD (minor cognitieve/motorische stoornis) werd genoemd in milde cognitieve stoornis (MCD). Hiv-geassocieerde dementie (HAD) bleef ongewijzigd. Hun definitie van HAND omvat: Cognitieve stoornissen moeten te wijten zijn aan HIV en geen andere etiologie (Dementie, Delirium, Depressie, CZS-neoplasma, CZS-infectie anders dan HIV/AIDS. cerebrovasculaire ziekte, middelenmisbruik). Hun criteria stellen dat cognitieve stoornissen moeten worden gevalideerd door neuropsychologische testen.
De drie categorieën HAND zijn:
HIV-geassocieerde asymptomatische neurocognitieve stoornis (ANI)
De stoornis heeft betrekking op ten minste twee cognitieve domeinen en resulteert in een neuropsychologische testprestatie van ten minste 1 standaarddeviatie (SD) onder de toepasselijke gemiddelde leeftijds-/opleidingsnorm voor:
- Snelheid van informatieverwerking
- Sensorische/motorische vaardigheden
- Korte- en langetermijngeheugen
- Mogelijkheid om nieuwe vaardigheden te leren en problemen op te lossen
- Aandacht, concentratie en afleidbaarheid
- Logische en abstracte redeneerfuncties
- Vermogen om taal te begrijpen en uit te drukken
- Visueel-ruimtelijke organisatie Visueel-motorische coördinatie
- Plannen, synthetiseren en organiseren
- Milde cognitieve stoornis (MCD) Hetzelfde als ANI, maar patiënt of zorgverleners melden dat cognitieve stoornissen de mentale scherpte, werkefficiëntie, het huishouden of sociale activiteiten verstoren
HIV-geassocieerde dementie (HAD)
De stoornis heeft betrekking op ten minste twee cognitieve domeinen en resulteert in neuropsychologische tests die ten minste 2 SD lager liggen dan de toepasselijke gemiddelde leeftijds-/opleidingsnorm voor:
- Snelheid van informatieverwerking
- Korte- en langetermijngeheugen
- Mogelijkheid om nieuwe vaardigheden te leren en problemen op te lossen
- Aandacht, concentratie en afleidbaarheid
- Logische en abstracte redeneerfuncties
- Vermogen om taal te begrijpen en uit te drukken
- Visueel-ruimtelijke organisatie Visueel-motorische coördinatie
- Vermogen om te plannen, te synthetiseren en te organiseren Cognitieve stoornissen interfereren aanzienlijk met werk, privéleven, sociale activiteiten of ADL's.
- Niet-HIV gezonde controles
Ons P300 COGNISION-apparaat, geleverd door Neuronetrix, is alleen gebruikt bij proefpersonen ouder dan 60, terwijl onze deelnemers aan het HAND-onderzoek allemaal jonger dan 60 zullen zijn. We kunnen dus geen COGNISION-normatieve database gebruiken voor vergelijking. We zullen 10 HIV-gezonde controles toevoegen aan onze geplande 40 HIV+ proefpersonen. Deze hiv-deelnemers zullen qua leeftijd en geslacht overeenkomen met de hiv-patiënten met asymptomatische neurocognitieve stoornissen (ANI) en zullen allemaal dezelfde beoordelingen ondergaan
Onze IRB-goedgekeurde studie van HAND is beperkt tot neuropsychologische beoordeling. De studie zou kunnen worden verbeterd door een beoordeling van biologische markers toe te voegen, wat zou kunnen helpen bij het valideren van de HAND-categorieën. Zo'n marker is het P300 event-related potential (ERP), waarvan bekend is dat het gerelateerd is aan cognitieve processen, zoals aandacht en werkgeheugen en abnormaal is bij de meeste neurologische en mentale stoornissen. Het kan mogelijk ook de kwetsbaarheid voor latere cognitieve stoornissen detecteren bij degenen die door neuropsychologische tests zijn vastgesteld als normaal. Olichney et al (2011) concludeerden bijvoorbeeld dat ERP-onderzoeken van personen met een risico op AD neurofysiologische veranderingen kunnen onthullen voorafgaand aan klinische tekorten, wat de vroege detectie en diagnose van "presymptomatische AD" zou kunnen bevorderen. Een ander voorbeeld van de associatie van de P300 en cognitie was de studie van Onofri et al (2003). In deze studie resulteerde donepezil in verbeterde cognitie, zoals gemeten door een significante toename in MMSE-scores. Dit ging gepaard met een vermindering van de P3-latentie. Logistieke analyse toonde aan dat P3-latentie het gunstige effect van donepezil voorspelde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37614
- Quillen College of Medicine at East Tennessee State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij alle deelnemers is de diagnose hiv+ gesteld.
- Gezondheidscontroles met leeftijd (+/- 5 jaar) en geslacht afgestemd op de HIV+ deelnemers.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekte van Alzheimer
- Vasculaire dementie
- Delirium
- Ernstige depressie
- CZS neoplasma
- CZS-infectie anders dan HIV/AIDS
- Cerebrovasculaire aandoening
- Alcohol- of drugsintoxicatie of afhankelijkheid
- Parkinson
- Schildklier aandoening
- Pernicieuze anemie
- Subduraal hematoom
- Occulte hydrocephalus
- Huntington
- Creutzfeldt-Jakob
- Elektroconvulsietherapie
- Beroerte aandoening
- Medische / psychiatrische ziekte
- Medicatie die de cognitie beïnvloedt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Normale cognitie
HIV+ personen zonder detecteerbare neurocognitieve stoornissen
|
ANI (asymptomatische neurocognitieve stoornis)
Hiv+-individuen bij wie de stoornis ten minste twee cognitieve domeinen omvat en resulteert in een neuropsychologische testprestatie van ten minste 1 standaarddeviatie (SD) onder de toepasselijke gemiddelde leeftijds-/opleidingsnorm voor:
|
MCD (milde cognitieve stoornis)
HIV+-individuen met cognitieve stoornissen hetzelfde als ANI, maar patiënt of verzorgers melden dat cognitieve stoornissen de mentale scherpte, werkefficiëntie, het huishouden of sociale activiteit verstoren
|
HAD (hiv-geassocieerde dementie)
Hiv+-individuen bij wie de stoornis ten minste twee cognitieve domeinen omvat en resulteert in neuropsychologische tests die ten minste 2 SD onder de juiste gemiddelde leeftijds-/opleidingsnorm liggen voor:
|
Gezonde Controles (HIV-)
Ons P300 COGNISION-apparaat is alleen gebruikt bij proefpersonen ouder dan 60 jaar, terwijl onze deelnemers aan het HAND-onderzoek allemaal jonger dan 60 jaar zullen zijn.
We kunnen dus geen COGNISION-normatieve database gebruiken voor vergelijking.
We zullen 10 HIV-gezonde controles toevoegen aan onze geplande 40 HIV+ proefpersonen.
Deze hiv-deelnemers zullen qua leeftijd en geslacht overeenkomen met de hiv-patiënten met asymptomatische neurocognitieve stoornissen (ANI) en zullen allemaal dezelfde beoordelingen ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
IntegNeuro
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
IntegNeuro is een computergestuurd neuropsychologisch beoordelingsinstrument met aanraakscherm dat de volgende cognitieve domeinen test:
|
bij inschrijving
|
IADL (Instrumentele Activiteiten van Dagelijks Leven Schaal)
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
HAND-criteria omvatten normale activiteiten van het dagelijks leven voor NC en ANI, en stoornis van deze activiteiten bij MCD en HAD.
De Instrumentele Activiteiten van Dagelijks Leven Schaal zal bepalen of de cognitieve stoornis het werk, het gezinsleven, sociale activiteiten of andere activiteiten van het dagelijks leven verstoort.
De maximale IADL-score van 8 betekent geen beperking in een van de volgende 8 activiteiten; telefoneren, boodschappen doen, eten klaarmaken, huishouden, de was doen, reizen, medicijnen en financiën.
Een score van 7 of minder duidt op een beperking.
|
bij inschrijving
|
Medical Outcomes Study HIV (MOS-HIV) Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
De Medical Outcomes Study HIV (MOS-HIV) Gezondheidsenquête is een veelgebruikt instrument om de kwaliteit van leven van met HIV-1 geïnfecteerde personen te beoordelen.
De subschaal cognitieve functionele status meet de functionele status als gevolg van neuropsychologische (NP) stoornissen.
|
bij inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MMSE (Mini Mentaal Staatsexamen)
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
Het mini-mental state onderzoek (MMSE) of Folstein-test is een korte 30-punts vragenlijsttest die wordt gebruikt om te screenen op cognitieve stoornissen.
|
bij inschrijving
|
COGNISION P300 ODD-BALL-APPARAAT
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
De P300 wordt opgeroepen door een "excentriek" geluid met een hoge toonhoogte en onregelmatige timing, vergeleken met geluid met een lagere toonhoogte en regelmatige timing.
De proefpersoon wordt gevraagd excentrieke geluiden te tellen en gewone geluiden te negeren.
De P300 is een positieve golfvorm, meestal 300 milliseconden na de excentrieke sensorische input.
Het COGNISION-systeem is een elektro-encefalografisch (EEG) apparaat dat spanningspotentialen op microvoltniveau van de hoofdhuid van het onderwerp registreert.
Het verzamelt elektrofysiologische reacties op externe auditieve stimuli, zoals in het P300-paradigma.
Het bestaat uit (1) een headset-eenheid die op het hoofd van de proefpersoon moet worden geplaatst op het moment van de test, (2) een draagbare headset-besturingseenheid (HCU) om het apparaat te bedienen, (3) computersoftware om de test en analyseer de testresultaten, (4) standaard stereo-oortelefoons (voor auditieve ERP's).
|
bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Norman C Moore, MD, Psychiatry and Behavioral Sciences, Quillen College of Medicine, East Tennessee State University
- Studie stoel: Jonathan P Moorman, MD,Ph.D,FACP, Infectious Diseases, Internal Medicine, Quillen College of Medicine, East Tennessee State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0214.24s
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-GEASSOCIEERDE NEUROCOGNITIEVE STOORNIS (HAND)
-
St Vincent's Hospital, SydneyOnbekendHiv | HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornis (HAND)Australië
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...BeëindigdHIV-geassocieerde neurocognitieve stoornis (HAND)Canada
-
Bruce BrewViiV HealthcareVoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornissen (HAND)Australië
-
St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLCBeëindigdHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornissen (HAND)Australië
-
University of MinnesotaIngetrokkenMilde cognitieve stoornis (MCI) | Amyotrofische laterale sclerose (ALS) | Dementie met Lewy Bodies (DLB) | Ziekte van Alzheimer (AD) | Frontotemporale lobaire degeneratie (FTLD) | Ziekte van Parkinson met dementie (PDD) | Voorbijgaande epileptische amnesie (TEA) | Temporaalkwabepilepsie (TLE) | Spinocerebellaire... en andere voorwaardenVerenigde Staten