Gebruik van plaatjesrijk fibrine bij blaasexstrofieherstel (PRF-BEEC)
GEBRUIK VAN PLAQUET-RIJK FIBRINE BIJ BLAASEXSTROFIEHERSTEL: EEN PROSPECTIEVE STUDIE
Bladder exstrophy-epispadias complex (BEEC) is een zeldzame aandoening waarbij de blaas en omliggende structuren zich niet normaal vormen. Chirurgie is nodig om de blaas te sluiten en de normale anatomie te herstellen, maar complicaties zoals penopubische fistel en wonddehiscentie komen vaak voor na de reparatie. Plaatjesrijk fibrine (PRF) is een materiaal verkregen uit het eigen bloed van een patiënt dat genezingsfactoren bevat en de wondgenezing kan verbeteren.
Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert of het aanbrengen van autoloog PRF tijdens primaire blaas-exstrofie-reparatie postoperatieve complicaties kan verminderen in vergelijking met standaard chirurgische sluiting alleen. Twintig pediatrische patiënten met primaire BEEC die een chirurgische reparatie ondergingen, werden willekeurig toegewezen aan een PRF-groep of een niet-PRF (controle) groep. Het belangrijkste uitkomstmaat was het optreden van penopubische fistel na de operatie, samen met andere postoperatieve complicaties. De resultaten van deze studie zijn bedoeld om te helpen bepalen of PRF een veilige en effectieve aanvulling is bij blaas-exstrofie-reparatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie uitgevoerd op de afdeling Pediatrische Urologie van het National Children's Medical Center tussen 2022 en 2025. De studie omvatte 20 mannelijke patiënten met primaire blaas-exstrofie-epispadias-complex die een eerste chirurgische correctie ondergingen. Patiënten met cloacale varianten en gecompliceerde gevallen werden uitgesloten.
Deelnemers werden willekeurig toegewezen met behulp van een computergenererde willekeurige nummerreeks in twee groepen: de PRF-groep (n = 12), waarbij autoloog plaatjesrijk fibrine werd toegepast tijdens de blaashalsreparatie, en de niet-PRF controlegroep (n = 8), waarbij standaard wondsluiting werd uitgevoerd zonder PRF.
In de PRF-groep werd intraoperatief 5-10 mL veneus bloed afgenomen en gecentrifugeerd om een PRF-membraan te bereiden, dat werd aangebracht over de blaashals vóór sluiting van de schaambeensymfyse. Beide groepen ondergingen gestandaardiseerde chirurgische reparatietechnieken, inclusief complete primaire reparatie of gemodificeerde gefaseerde reparatie zoals aangegeven.
Het primaire eindpunt was de incidentie van penopubische fistelvorming. Secundaire eindpunten omvatten wonddehiscentie, ziekenhuisverblijf en postoperatieve complicaties. Patiënten werden postoperatief opgevolgd volgens het institutionele protocol.
Deze studie werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van het National Children's Medical Center (Goedkeuringsnummer: 052022/14), en geïnformeerde toestemming werd verkregen van de ouders of wettelijke voogden van alle deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tashkent
-
Tashkent, Tashkent, Oezbekistan, 100020
- Zafar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten gediagnosticeerd met primair blaas-exstrofie-epispadiacomplex (BEEC).
Leeftijd van geboorte tot 18 jaar.
Patiënten die een primaire chirurgische reparatie van blaas-exstrofie ondergaan.
Patiënten van wie de ouders of wettelijke voogden schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verleend.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met cloacale varianten van blaas-exstrofie.
Patiënten met gecompliceerde of recidiverende blaas-exstrofie.
Patiënten die eerder een blaas-exstrofie reparatie hebben ondergaan.
Patiënten met ernstige geassocieerde congenitale afwijkingen die de wondgenezing kunnen beïnvloeden. Patiënten met bekende hematologische (bloed) aandoeningen, stollingsafwijkingen of ernstige anemie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRF Groep
Deelnemers ondergaan een primaire reparatie van blaasexstrofie met intraoperatieve toepassing van autoloog plaatjesrijk fibrine over de blaashals voorafgaand aan de sluiting van de schaambeensymfyse.
|
Autologe plaatjesrijk fibrine, intraoperatief bereid uit 5-10 mL van het veneuze bloed van de patiënt door middel van centrifugeren (3000 rpm gedurende 10 minuten) om een PRF te produceren en aangebracht over de blaashals vóór de sluiting van de schaambeenvoeg tijdens de primaire reparatie van blaasexstrofie.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-PRF-groep
Deelnemers ondergaan een standaard primaire blaasexstrofiecorrectie zonder het gebruik van plaatjesrijk fibrine.
|
Standaard primaire blaasexstrofie reparatiesluiting uitgevoerd zonder gebruik van plaatjesrijk fibrine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Penopubische Fistel
Tijdsspanne: van 3 maand tot 6 maand
|
Voorkomen van klinisch bevestigde penopubische fistel na primaire blaasexstrofiecorrectie in de PRF- en niet-PRF-groepen.
|
van 3 maand tot 6 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van wonddehiscentie
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de operatie
|
Voorkomen van postoperatieve wonddehiscentie na primaire blaasexstrofieherstel in de PRF- en niet-PRF-groepen.
|
Binnen 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dohan Ehrenfest DM, Rasmusson L, Albrektsson T. Classification of platelet concentrates: from pure platelet-rich plasma (P-PRP) to leucocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF). Trends Biotechnol. 2009 Mar;27(3):158-67. doi: 10.1016/j.tibtech.2008.11.009. Epub 2009 Jan 31.
- Kajbafzadeh AM, Abolghasemi H, Eshghi P, Alizadeh F, Elmi A, Shafaattalab S, Dianat S, Amirizadeh N, Mohseni MJ. Single-donor fibrin sealant for repair of urethrocutaneous fistulae following multiple hypospadias and epispadias repairs. J Pediatr Urol. 2011 Aug;7(4):422-7. doi: 10.1016/j.jpurol.2010.06.004. Epub 2010 Jul 15.
- Guinot A, Arnaud A, Azzis O, Habonimana E, Jasienski S, Fremond B. Preliminary experience with the use of an autologous platelet-rich fibrin membrane for urethroplasty coverage in distal hypospadias surgery. J Pediatr Urol. 2014 Apr;10(2):300-5. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.09.026. Epub 2013 Nov 13.
- Soyer T, Cakmak M, Aslan MK, Senyucel MF, Kisa U. Use of autologous platelet rich fibrin in urethracutaneous fistula repair: preliminary report. Int Wound J. 2013 Jun;10(3):345-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.00983.x. Epub 2012 May 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Aangeboren afwijkingen
- Ziekten van de urineblaas
- Urogenitale afwijkingen
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Blaas exstrofie
- Blaas Exstrophy en Epispadias Complex
Andere studie-ID-nummers
- №:052022/14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .