Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tympanostomiebuis extrusietijd en viscositeit

7 augustus 2019 bijgewerkt door: Nazan Degirmenci, Bezmialem Vakif University

De relatie tussen de extrusietijd van de tympanostomiebuis en de viscositeit

Studies hebben zich gericht op de factoren die van invloed zijn op extrusie van de tympanostomiebuis (TT), die kan bijdragen aan de behandeling van OME. In deze studie probeerden de onderzoekers de correlatie tussen de TT-extrusietijd en de viscositeit van de middenoorvloeistof te beoordelen. 33 patiënten die gepland waren voor TT-insertie namen deel aan het onderzoek. Tijdens de paracentese werd vocht uit het middenoor verkregen en de viscositeit werd gemeten met een viscositeitsmeter. Na de operatie werden de patiënten maandelijks gecontroleerd totdat de buisjes geëxtrudeerd waren. De analyse van de correlatie tussen de buisextrusietijd en de viscositeit was onbeduidend (p >0,05).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

45 patiënten werden geëvalueerd in de polikliniek van de Bezmialem Vakif University Department of Otorhinolaryngology. OME werd gediagnosticeerd door bevindingen van endoscopisch-otoscopisch onderzoek en type B-tympanogrammen. Patiënten die geen voorgeschiedenis hebben van het inbrengen en terugtrekken van een TT-pocket, namen deel aan het onderzoek. Ze waren allemaal gepland voor Shepard TT-insertie. 12 patiënten werden uitgesloten omdat ze niet goed naar hun postoperatieve controles kwamen. Uiteindelijk werden in totaal 33 patiëntgegevens geanalyseerd. Tijdens de paracentese werd een myringotomie-incisie gemaakt in het anteroinferieure kwadrant. Vloeistof uit het middenoor werd verkregen met behulp van een 22 gauge injectiespuit en de viscositeit werd gemeten met een viscositeitsmeter. Aangezien de viscositeit bij de meeste patiënten mucoïde was, werden de patiënten onderverdeeld in twee groepen op basis van het mediane viscositeitsniveau om te bepalen of een hogere of lagere viscositeit van de effusie van invloed was op de extrusietijd van de trommelvliesbuis. Patiënten met een effusie onder en boven de mediane viscositeitswaarde van 439 centipoise (cP) werden toegewezen aan respectievelijk Groep 1 en 2. Na de operatie werden de patiënten maandelijks gecontroleerd totdat de buisjes geëxtrudeerd waren. Brookfield DV-II+ProCP Viscometer (Brookfield Engineering Laboratories, Inc., Massachusetts, VS) werd gebruikt voor viscositeitsmetingen. Deze viscositeitsmeter was in staat om de viscositeit van vloeistofmonsters van slechts 0,5 ml te meten. De resultaten van de viscositeitsmetingen werden geregistreerd als cP-eenheden. De patiënten werden onderzocht op enige correlatie tussen het viscositeitsniveau van de effusie en extrusietijd van de TT. Beschrijvende statistieken werden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie. T-test werd gebruikt om de correlatie tussen de parameters te schatten. Mann-Whitney U-test werd gebruikt om de twee groepen te vergelijken. Statistische analyses werden uitgevoerd met het programma IBM SSPS 22.0. Het significantieniveau was voor alle tests vastgesteld op 0,05. Alle procedures zijn goedgekeurd en uitgevoerd in overeenstemming met de ethische normen van de relevante nationale en institutionele richtlijnen voor experimenten met mensen en met de Verklaring van Helsinki van 1975, zoals herzien in 2008. Toestemming voor het onderzoek werd verkregen van de Institutional Ethics Committee.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

33

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 53 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

33 patiënten die werden gediagnosticeerd als otitis media met effusie en gepland voor Shepard TT-insertie, namen deel aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • endoscopisch-otoscopische onderzoeksbevindingen van sereuze otitis media
  • type-B tympanogrammen
  • Geen bestaan ​​van een voorgeschiedenis van TT-insertie
  • Geen bestaan ​​van een intrekzak

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet naar hun postoperatieve controles komen
  • bestaan ​​van een voorgeschiedenis van TT-insertie
  • bestaan ​​van een terugtrekzak

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
middenoorvloeistofviscositeit <439 centipoise (cP), extrusietijd van de tympanostomiebuis van alle prospectief geregistreerde patiënten
De patiënten werden onderverdeeld in twee groepen op basis van het mediane viscositeitsniveau
Tympanostomiebuis extrusietijd van alle prospectief geregistreerde patiënten.
Groep 2
middenoorvloeistofviscositeit >439 centipoise (cP), extrusietijd van de trommelvliesbuis van alle prospectief geregistreerde patiënten
De patiënten werden onderverdeeld in twee groepen op basis van het mediane viscositeitsniveau
Tympanostomiebuis extrusietijd van alle prospectief geregistreerde patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde buisextrusietijd
Tijdsspanne: 2 jaar
De gemiddelde buisextrusietijd van in totaal 33 patiënten werd gemeten
2 jaar
De correlatie tussen buisextrusietijd en viscositeit
Tijdsspanne: 2 jaar
De correlatie tussen buisextrusietijd en viscositeit werd geanalyseerd
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nazan Degirmenci, MD, Bezmialem Vakif University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B.30.2.BAV.0.05.05/468

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren