- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03848026
Tympanostomiebuis extrusietijd en viscositeit
7 augustus 2019 bijgewerkt door: Nazan Degirmenci, Bezmialem Vakif University
De relatie tussen de extrusietijd van de tympanostomiebuis en de viscositeit
Studies hebben zich gericht op de factoren die van invloed zijn op extrusie van de tympanostomiebuis (TT), die kan bijdragen aan de behandeling van OME.
In deze studie probeerden de onderzoekers de correlatie tussen de TT-extrusietijd en de viscositeit van de middenoorvloeistof te beoordelen.
33 patiënten die gepland waren voor TT-insertie namen deel aan het onderzoek.
Tijdens de paracentese werd vocht uit het middenoor verkregen en de viscositeit werd gemeten met een viscositeitsmeter.
Na de operatie werden de patiënten maandelijks gecontroleerd totdat de buisjes geëxtrudeerd waren. De analyse van de correlatie tussen de buisextrusietijd en de viscositeit was onbeduidend (p >0,05).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
45 patiënten werden geëvalueerd in de polikliniek van de Bezmialem Vakif University Department of Otorhinolaryngology. OME werd gediagnosticeerd door bevindingen van endoscopisch-otoscopisch onderzoek en type B-tympanogrammen.
Patiënten die geen voorgeschiedenis hebben van het inbrengen en terugtrekken van een TT-pocket, namen deel aan het onderzoek.
Ze waren allemaal gepland voor Shepard TT-insertie.
12 patiënten werden uitgesloten omdat ze niet goed naar hun postoperatieve controles kwamen.
Uiteindelijk werden in totaal 33 patiëntgegevens geanalyseerd.
Tijdens de paracentese werd een myringotomie-incisie gemaakt in het anteroinferieure kwadrant.
Vloeistof uit het middenoor werd verkregen met behulp van een 22 gauge injectiespuit en de viscositeit werd gemeten met een viscositeitsmeter.
Aangezien de viscositeit bij de meeste patiënten mucoïde was, werden de patiënten onderverdeeld in twee groepen op basis van het mediane viscositeitsniveau om te bepalen of een hogere of lagere viscositeit van de effusie van invloed was op de extrusietijd van de trommelvliesbuis.
Patiënten met een effusie onder en boven de mediane viscositeitswaarde van 439 centipoise (cP) werden toegewezen aan respectievelijk Groep 1 en 2.
Na de operatie werden de patiënten maandelijks gecontroleerd totdat de buisjes geëxtrudeerd waren. Brookfield DV-II+ProCP Viscometer (Brookfield Engineering Laboratories, Inc., Massachusetts, VS) werd gebruikt voor viscositeitsmetingen.
Deze viscositeitsmeter was in staat om de viscositeit van vloeistofmonsters van slechts 0,5 ml te meten.
De resultaten van de viscositeitsmetingen werden geregistreerd als cP-eenheden.
De patiënten werden onderzocht op enige correlatie tussen het viscositeitsniveau van de effusie en extrusietijd van de TT.
Beschrijvende statistieken werden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie.
T-test werd gebruikt om de correlatie tussen de parameters te schatten.
Mann-Whitney U-test werd gebruikt om de twee groepen te vergelijken.
Statistische analyses werden uitgevoerd met het programma IBM SSPS 22.0.
Het significantieniveau was voor alle tests vastgesteld op 0,05.
Alle procedures zijn goedgekeurd en uitgevoerd in overeenstemming met de ethische normen van de relevante nationale en institutionele richtlijnen voor experimenten met mensen en met de Verklaring van Helsinki van 1975, zoals herzien in 2008.
Toestemming voor het onderzoek werd verkregen van de Institutional Ethics Committee.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
33
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 53 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
33 patiënten die werden gediagnosticeerd als otitis media met effusie en gepland voor Shepard TT-insertie, namen deel aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- endoscopisch-otoscopische onderzoeksbevindingen van sereuze otitis media
- type-B tympanogrammen
- Geen bestaan van een voorgeschiedenis van TT-insertie
- Geen bestaan van een intrekzak
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet naar hun postoperatieve controles komen
- bestaan van een voorgeschiedenis van TT-insertie
- bestaan van een terugtrekzak
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
middenoorvloeistofviscositeit <439 centipoise (cP), extrusietijd van de tympanostomiebuis van alle prospectief geregistreerde patiënten
|
De patiënten werden onderverdeeld in twee groepen op basis van het mediane viscositeitsniveau
Tympanostomiebuis extrusietijd van alle prospectief geregistreerde patiënten.
|
|
Groep 2
middenoorvloeistofviscositeit >439 centipoise (cP), extrusietijd van de trommelvliesbuis van alle prospectief geregistreerde patiënten
|
De patiënten werden onderverdeeld in twee groepen op basis van het mediane viscositeitsniveau
Tympanostomiebuis extrusietijd van alle prospectief geregistreerde patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde buisextrusietijd
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De gemiddelde buisextrusietijd van in totaal 33 patiënten werd gemeten
|
2 jaar
|
|
De correlatie tussen buisextrusietijd en viscositeit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De correlatie tussen buisextrusietijd en viscositeit werd geanalyseerd
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nazan Degirmenci, MD, Bezmialem Vakif University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B.30.2.BAV.0.05.05/468
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .