Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van BOS161721 bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) met een achtergrond van beperkte zorgstandaard

16 februari 2022 bijgewerkt door: Boston Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde dubbelblinde fase 1b/2 gecombineerde gespreide meervoudige dosisescalatiestudie van BOS161721 bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) met een achtergrond van beperkte zorgstandaard

Deze studie zal worden uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit te beoordelen van herhaalde doses BOS161721 (20 milligram [mg], 60 mg en 120 mg) subcutaan toegediend bij volwassen deelnemers met matig tot ernstig actieve systemische lupus erythematosus (SLE) op beperkte standaardbehandeling op de achtergrond, om de optimale dosis in te schatten.

BOS161721 bij de gekozen dosis zal worden vergeleken met placebo voor respons op de SLE Responder Index 4, met aanhoudende vermindering van orale corticosteroïden, in dezelfde deelnemerspopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, C1426BOR
        • Hospital Militar Central - Servicio de Reumatología
      • La Plata, Argentinië, B1902COS
        • Framingham Centro Medico
      • San Miguel De Tucumán, Argentinië, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel De Tucumán, Argentinië, T4000BRD
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Diagnostic Consultative Center Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4001
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
      • Sevlievo, Bulgarije, 5400
        • Medical Center - 1 - Sevlievo EOOD
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080002
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe CIRCARIBE S.A.S
      • Bogota, Colombia, 110311
        • Preventive Care S.A.S.
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Cali, Colombia, 760043
        • Clinica de Artritis Temprana
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Filippijnen
      • Angeles City, Filippijnen, 2009
        • Angeles University Foundation Medical Center
      • Davao City, Filippijnen, 8000
        • Southern Philippines Medical Center
      • Lipa City, Filippijnen, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Filippijnen, 1015
        • University of Santo Tomas Hospital
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0102
        • V. Tsitlanadze Scientifically-Practical Rheumatology Center Ltd
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine Ltd
      • Tbilisi, Georgië, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Georgië, 0179
        • Mtskheta Street Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgië, 0180
        • First Medical Center
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla Ltd
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • DE Klinikai Kozpont
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Mexico, 44160
        • Centro Integral en Reumatología S.A. de C.V. (CIRSA)
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • CLIDITER S.A. de C.V. (Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas)
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 04107
        • Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • National Scientific Center at Institute of Cardiology named after acad. M.D. Strazhesko
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Oekraïne, 46002
        • Communal Non-Profit Enterprise "Ternopil University Clinic" of Ternopil Regional Council
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital
  • Peru
      • Cayma, Peru, 04000
        • Hogar Clinica San Juan de Dios
      • La Libertad, Peru, 13001
        • Centro de Investigacion Clinica Trujillo E.I.R.L.
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, 15431
        • Clinica San Juan Bautista
      • Santiago De Surco, Peru, 15023
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
  • Polen
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Gronkiewicz Brzezicka Spółka Lekarska
      • Kraków, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz sp. z o.o
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED
      • Poznań, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med Pawel Hrycaj
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Reumatika-Centrum Reumatologii
      • Łódź, Polen, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED oddział w Łodzi
  • Roemenië
      • Braşov, Roemenië, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
      • Iaşi, Roemenië, 700661
        • Spitalul Clinic de Recuperare Iasi #2
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • California
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020-4124
        • TriWest Research Associates
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720-5403
        • Valerius Medical Group and Research Center
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360-3994
        • Westlake Medical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765-2616
        • Clinical Research of West Florida
      • DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713-2260
        • Omega Research Consultants
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33309-1715
        • Centre for Rheumatology Immunology and Arthritis
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Millennium Research
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • The Arthritis Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076-1238
        • Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • Aa Mrc Llc
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910-8595
        • June DO PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204-3130
        • Joint and Muscle Research Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119-5214
        • Ramesh C. Gupta M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
        • Accurate Clinical Research Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot en met 70 jaar
  • Deelnemers moeten mentaal in staat zijn om toestemming te geven en er moet bewijs zijn van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de deelnemer is geïnformeerd over alle relevante aspecten van het onderzoek
  • Deelnemers moeten systemische lupus erythematosus (SLE) hebben, zoals gedefinieerd door te voldoen aan 4 van de classificatiecriteria van Systemic Lupus International Collaborating Clinics voor SLE (met ten minste 1 klinisch en 1 immunologisch criterium OF lupus nefritis als het enige klinische criterium in aanwezigheid van antinucleaire antilichamen (ANA) of anti-dubbelstrengs desoxyribonucleïnezuur (dsDNA)-antilichamen), opeenvolgend of gelijktijdig

  • Bij screening moeten deelnemers ten minste 1 van de volgende kenmerken hebben:

    1. Verhoogde ANA ≥ 1:80 via immunofluorescentietest in het centrale laboratorium
    2. Positief anti-dsDNA of anti-Smith (anti-Sm) boven het normale niveau zoals bepaald door het centraal laboratorium

  • Bij screening moet de totale Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-score ≥ 8 zijn, inclusief punten van ten minste 1 van de volgende klinische componenten:

    a. Artritis, huiduitslag, myositis, slijmvlieszweren, pleuritis, pericarditis en vasculitis Opmerking: Punten van lupushoofdpijn en organisch hersensyndroom worden ook uitgesloten van kwalificerende totale en klinische SLEDAI-2K-scores bij screening en dag 0.

  • Een klinische SLEDAI-2K-score van ≥ 6 bij screening op dag 0. De klinische SLEDAI-2K-score wordt als volgt gedefinieerd:

    1. Bevat punten van artritis, huiduitslag, myositis, slijmvlieszweren, pleuritis, pericarditis of vasculitis
    2. Exclusief parameters die centrale laboratoriumresultaten vereisen: hematurie, pyurie, urineafgietsels, proteïnurie, positief anti-dsDNA, verminderd complement, trombocytopenie en leukopenie Opmerking: Punten van lupushoofdpijn en organisch hersensyndroom zullen ook worden uitgesloten van kwalificerende totale en klinische SLEDAI- 2K-scores bij screening en dag 0.

  • Deelnemers moeten ten minste 1 kwalificerende A of 2B hebben van de volgende manifestaties van SLE, zoals gedefinieerd door de criteria van de British Isles Lupus Assessment Group (BILAG), zoals aangepast voor gebruik in dit onderzoek, die moeten worden bevestigd door de centrale gegevensbeoordelaar:

    1. BILAG A- of B-score in het mucocutane lichaamssysteem. Als een BILAG B-score het gevolg is van BILAG nummer 6, milde huiduitslag, moet de CLASI-activiteitsscore inclusief erytheem en schilfering/hypertrofie ≥ 3 zijn, exclusief punten van slijmvlieszweren en alopecia.
    2. BILAG A- of B-score in het bewegingsapparaat door actieve polyartritis Opmerking: Heupen, schouders, rug, nek en kaakgewrichten tellen niet mee voor het totale aantal gewrichten met actieve synovitis.

Als slechts één "B"- en geen "A"-score aanwezig is in het mucocutane lichaamssysteem of in het musculoskeletale lichaamssysteem als gevolg van artritis, dan moet ten minste 1 "B" aanwezig zijn in ten minste 1 ander lichaamssysteem voor een totaal van 2 "B" BILAG lichaamssysteemscores.

- Deelnemers moeten momenteel ten minste 1 van de volgende ontvangen:

  1. Toediening gedurende minimaal 12 weken en een stabiele dosis gedurende ten minste 56 dagen (8 weken voorafgaand aan dag 0) van de volgende toegestane steroïdsparende middelen: azathioprine (AZA), mycofenolaatmofetil of mycofenolzuur, chloroquine, hydroxychloroquine of methotrexaat
  2. Als AZA, myocofenolaatmofetil, mycofenolzuur, hydroxychloroquine of MTX vóór de screening werden stopgezet, moet de wash-outperiode ≥ 12 weken zijn.
  3. Corticosteroïden (CS's) (prednison of prednison-equivalent) in een stabiele dosis van maximaal 30 mg/dag gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan dag 0

i. Voor deelnemers van wie de enige SLE-behandeling CS's zijn, moet de stabiele CS-dosis ≥ 10 mg/dag zijn gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan Dag 0 en niet meer dan 30 mg/dag op het moment van randomisatie.

ii. Lokale steroïden kunnen worden gebruikt, maar de dosis moet gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan Dag 0 stabiel zijn. Lokale PRN-steroïden zijn niet toegestaan.

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP):

    1. Moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening. De urinezwangerschapstest moet vóór de eerste dosis negatief zijn
    2. Mag geen borstvoeding geven
    3. Moet ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen voor de duur van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel plus 52 weken
  • Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen voor de duur van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel plus 52 weken
  • Deelnemers moeten blijk geven van de bereidheid en het vermogen om te voldoen aan de geplande studiebezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere procedures

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die een van de volgende symptomen vertonen, worden niet in dit onderzoek opgenomen:

  • Geneesmiddelgeïnduceerde SLE, in plaats van "idiopathische" SLE
  • Andere systemische auto-immuunziekte (bijv. erosieve artritis, reumatoïde artritis [RA], multiple sclerose [MS], systemische sclerose of vasculitis die niet gerelateerd is aan SLE). RA-Lupus overlap (Rupus) en secundair syndroom van Sjögren zijn toegestaan.
  • Elke grote operatie binnen 6 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 0) of elke electieve operatie die gepland is in de loop van de studie

  • Elke voorgeschiedenis van of risico op tuberculose (tbc), met name degenen met:

    1. Huidig ​​​​klinisch, radiografisch of laboratoriumbewijs van actieve tuberculose
    2. Geschiedenis van actieve tuberculose
    3. Latente tuberculose gedefinieerd als positieve QuantiFERON-TB Gold In Tube of andere diagnostische test bij afwezigheid van klinische manifestaties. Latente tuberculose wordt niet uitgesloten als de deelnemer heeft gedocumenteerd dat hij een adequate profylactische behandeling heeft ondergaan met een regime dat wordt aanbevolen door de richtlijnen van de lokale gezondheidsautoriteit, of als de deelnemer is begonnen met de behandeling met isoniazide of een ander regime dat wordt aanbevolen door de richtlijnen van de lokale gezondheidsautoriteit gedurende ten minste 1 maand ervoor. Dag 0 en blijft de profylactische behandeling ontvangen tijdens de studie totdat de behandelingskuur is voltooid
  • Actieve of onstabiele neuropsychiatrische manifestaties van lupus, inclusief maar niet beperkt tot elke aandoening gedefinieerd door BILAG A-criteria, met uitzondering van mononeuritis multiplex en polyneuropathie, die zijn toegestaan
  • Ernstige proliferatieve lupus-nefritis (Wereldgezondheidsorganisatie klasse III, IV), die een inductiebehandeling met cytotoxische middelen of hoge doses CS's vereist of kan vereisen
  • Gelijktijdige ziekte die, naar de mening van de onderzoeker of de sponsor of hun aangewezen persoon, tijdens het onderzoek waarschijnlijk aanvullende systemische glucocorticosteroïdtherapie vereist (bijv. astma), wordt uitgesloten. Behandeling van astma met inhalatie-CSs-therapie is echter toegestaan.
  • Gebruik of gepland gebruik van gelijktijdige medicatie buiten de standaard basislijnbehandeling voor SLE vanaf dag -1 of voor enig moment tijdens het onderzoek
  • Actieve en klinisch significante infectie (bacterieel, fungaal, viraal of anderszins) binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Klinisch significant wordt gedefinieerd als het vereisen van systemische parenterale antibiotica of ziekenhuisopname
  • Een voorgeschiedenis van opportunistische infectie, of een voorgeschiedenis van recidiverende of ernstige gedissemineerde herpes zoster of gedissemineerde herpes simplex in de afgelopen 3 jaar
  • Chronische virale hepatitis B (HBV) en hepatitis C (HCV), tenzij de deelnemer een curatieve behandeling voor HCV heeft ondergaan en een gedocumenteerde negatieve viral load heeft, bekend is met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of aan het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) gerelateerde ziekte
  • Cryptosporidium in het ontlastingsmonster bij screening
  • Witte bloedcellen < 1.200/millimeter in blokjes (mm^3) (1,2 × 10^9/Liter [L]) bij screening
  • Absoluut aantal neutrofielen < 500/mm^3 bij screening
  • CD4+ aantal < 150/microliter (µL) bij screening
  • Bloedplaatjes < 50.000/mm^3 (50 × 10^9/l) of < 35.000/mm^3 (35 × 10^9/l) indien gerelateerd aan SLE, bij screening
  • Hemoglobine < 8 gram per deciliter (g/dl) of < 7 g/dl bij screening indien gerelateerd aan SLE
  • Proteïnurie > 3,0 g/dag (3000 milligram per dag [mg/dag]) bij screening of equivalent niveau van proteïnurie zoals beoordeeld door eiwit/creatinine-ratio (3 mg/mg of 339 milligram per millimol [mg/mmol])
  • Serumcreatinine > 2,0 mg/dl bij screening of creatinineklaring < 40 milliliter per minuut (ml/minuut) op basis van Cockcroft-Gault-berekening
  • Serum alanine aminotransferase en/of serum aspartaat aminotransferase > 2 × de bovengrens van normaal (ULN) bij screening, tenzij expliciet gerelateerd aan lupus op basis van het oordeel van de onderzoeker
  • Creatininekinase > 3,0 × ULN bij screening, tenzij gerelateerd aan lupus myositis
  • Totaal bilirubine > 1,5 × ULN bij screening (tenzij gerelateerd aan het syndroom van Gilbert)
  • Alle andere laboratoriumtestresultaten die, naar de mening van de onderzoeker of de sponsor of de door de sponsor aangewezen persoon, een deelnemer aan een onaanvaardbaar risico kunnen blootstellen voor deelname aan dit onderzoek
  • Geschiedenis van allergische of anafylactische reactie op therapeutische of diagnostische monoklonale antilichamen (mAb) (bijv. IgG-eiwit) of moleculen gemaakt van componenten van mAb's
  • Voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik, of afhankelijkheid in de afgelopen 1 jaar, naar het oordeel van de onderzoeker
  • Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker van de huid, of baarmoederhalskanker in situ opgelost door excisie)
  • Elke andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening, inclusief recente (in het afgelopen jaar) medische aandoeningen (bijv. cardiovasculaire aandoeningen, aandoeningen van de luchtwegen) die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten en, naar het oordeel van de onderzoeker, sponsor of door de sponsor aangewezen persoon, de deelnemer ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek
  • Medewerkers van de onderzoekslocatie die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden, medewerkers van de onderzoekslocatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, of deelnemers die werknemers zijn van de sponsor of direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek
  • Momenteel deelnemen aan, of hebben deelgenomen aan, andere interventionele (medicijn of apparaat) klinische studies binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden vanaf baseline, afhankelijk van welke langer is
  • Recente (in de afgelopen 12 maanden) of actieve zelfmoordgedachten of -gedrag op basis van het antwoord van de deelnemer met "ja" op vraag 3, 4 of 5 op de Columbia Suicide Severity Rating Scale
  • Huidige of hangende opsluiting
  • Huidige of in afwachting van verplichte detentie voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijv. infectieziekte) ziekte
  • Neemt momenteel een totale dagelijkse dosis van > 30 mg morfine of morfine-equivalent
  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 40,0

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1b: BOS161721 20, 60, 120 mg
Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​subcutane (SC) dosis van 20 milligram (mg), 60 mg of 120 mg BOS161721 te krijgen. Deelnemers kunnen in totaal 7 SC maandelijkse doses BOS161721 krijgen op dag 0, 30, 60, 90, 120, 150 en 180, gevolgd door veiligheidsbezoeken op dag 210, 240 en 270.
Geneesmiddel: BOS161721
SC administratie
Placebo-vergelijker: Fase 1b: Placebo 20, 60, 120 mg
Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​20 mg, 60 mg of 120 mg SC dosis placebo te krijgen. Deelnemers kunnen in totaal 7 SC maandelijkse doses placebo krijgen op dag 0, 30, 60, 90, 120, 150 en 180, gevolgd door veiligheidscontroles op dag 210, 240 en 270.
Geneesmiddel: Placebo
SC administratie
Experimenteel: Fase 2: BOS161721
Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​SC-dosis van 120 mg BOS161721 te krijgen (zoals bepaald op basis van fase 1b van de studie). Deelnemers kunnen in totaal 7 SC maandelijkse doses BOS161721 krijgen op dag 0, 30, 60, 90, 120, 150 en 180, gevolgd door veiligheidsbezoeken op dag 210, 240 en 270.
Geneesmiddel: BOS161721
SC administratie
Placebo-vergelijker: Fase 2: Placebo
Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​120 mg SC-dosis placebo te krijgen (zoals bepaald op basis van fase 1b van de studie). Deelnemers kunnen in totaal 7 SC maandelijkse doses placebo krijgen op dag 0, 30, 60, 90, 120, 150 en 180, gevolgd door veiligheidscontroles op dag 210, 240 en 270.
Geneesmiddel: Placebo
SC administratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1b: aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 270
De veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van herhaalde doses BOS161721 (20, 60 en 120 mg) subcutaan toegediend, werden beoordeeld bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige SLE met een beperkte achtergrondbehandeling, om de optimale dosis te schatten.
Tot dag 270
Fase 2: Aantal deelnemers met een SLE Responder Index 4 (SRI-4) respons op dag 210
Tijdsspanne: Dag 210
De SRI-4 is een samengestelde index van SLE-ziekteverbetering die bestaat uit scores afgeleid van de SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), de British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 Index en de Physician's Global Assessment (PGA). Respons op basis van de SRI-4 wordt gedefinieerd door: 1) ≥ 4 punten reductie in de SLEDAI-2K totaalscore; 2) geen nieuwe ernstige ziekteactiviteit (BILAG A orgaanscore) of meer dan 1 nieuwe matige orgaanscore (BILAG B) vergeleken met baseline; en 3) geen verslechtering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PGA met ≥ 30 millimeter. De SLEDAI-2K-totaalscore valt tussen 0 en 105, waarbij hogere scores een verhoogde ziekteactiviteit vertegenwoordigen. De SRI-4-respons bij deelnemers met matige tot ernstige SLE gaat gepaard met brede verbeteringen in klinische en door deelnemers gerapporteerde resultaten.
Dag 210

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1b: Maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis: Dag 0, 30, 60, 90, 120, 150 en 180. Post-dosis: Dag 0, 7, 15, 30, 180, 187, 195, 210, 240 en 270. Post-dosis monsters werden verzameld op 4, 8 en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 0, 30 en 180
De PK van BOS161721 werd gekarakteriseerd en de optimale dosis van BOS161721 werd geselecteerd op basis van veiligheid, verdraagbaarheid, PK- en PD-gegevens bij deelnemers met matige tot ernstige SLE.
Pre-dosis: Dag 0, 30, 60, 90, 120, 150 en 180. Post-dosis: Dag 0, 7, 15, 30, 180, 187, 195, 210, 240 en 270. Post-dosis monsters werden verzameld op 4, 8 en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 0, 30 en 180
Fase 1b: Eerste keer tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis: Dag 0, 30, 60, 90, 120, 150 en 180. Post-dosis: Dag 0, 7, 15, 30, 180, 187, 195, 210, 240 en 270. Post-dosis monsters werden verzameld op 4, 8 en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 0, 30 en 180
De PK van BOS161721 werd gekarakteriseerd en de optimale dosis van BOS161721 werd geselecteerd op basis van veiligheid, verdraagbaarheid, PK- en PD-gegevens bij deelnemers met matige tot ernstige SLE.
Pre-dosis: Dag 0, 30, 60, 90, 120, 150 en 180. Post-dosis: Dag 0, 7, 15, 30, 180, 187, 195, 210, 240 en 270. Post-dosis monsters werden verzameld op 4, 8 en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 0, 30 en 180
Fase 1b: het gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd, van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Pre-dosis: Dag 0, 30, 60, 90, 120, 150 en 180. Post-dosis: Dag 0, 7, 15, 30, 180, 187, 195, 210, 240 en 270. Post-dosis monsters werden verzameld op 4, 8 en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 0, 30 en 180
De PK van BOS161721 werd gekarakteriseerd en de optimale dosis van BOS161721 werd geselecteerd op basis van veiligheid, verdraagbaarheid, PK- en PD-gegevens bij deelnemers met matige tot ernstige SLE.
Pre-dosis: Dag 0, 30, 60, 90, 120, 150 en 180. Post-dosis: Dag 0, 7, 15, 30, 180, 187, 195, 210, 240 en 270. Post-dosis monsters werden verzameld op 4, 8 en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 0, 30 en 180
Fase 1b: Terminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Pre-dosis: Dag 0, 30, 60, 90, 120, 150 en 180. Post-dosis: Dag 0, 7, 15, 30, 180, 187, 195, 210, 240 en 270. Post-dosis monsters werden verzameld op 4, 8 en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 0, 30 en 180
De PK van BOS161721 werd gekarakteriseerd en de optimale dosis van BOS161721 werd geselecteerd op basis van veiligheid, verdraagbaarheid, PK- en PD-gegevens bij deelnemers met matige tot ernstige SLE.
Pre-dosis: Dag 0, 30, 60, 90, 120, 150 en 180. Post-dosis: Dag 0, 7, 15, 30, 180, 187, 195, 210, 240 en 270. Post-dosis monsters werden verzameld op 4, 8 en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 0, 30 en 180
Fase 1b: Schijnbare plasmaklaring na extravasculaire toediening (CL/F)
Tijdsspanne: Pre-dosis: Dag 0, 30, 60, 90, 120, 150 en 180. Post-dosis: Dag 0, 7, 15, 30, 180, 187, 195, 210, 240 en 270. Post-dosis monsters werden verzameld op 4, 8 en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 0, 30 en 180
De PK van BOS161721 werd gekarakteriseerd en de optimale dosis van BOS161721 werd geselecteerd op basis van veiligheid, verdraagbaarheid, PK- en PD-gegevens bij deelnemers met matige tot ernstige SLE.
Pre-dosis: Dag 0, 30, 60, 90, 120, 150 en 180. Post-dosis: Dag 0, 7, 15, 30, 180, 187, 195, 210, 240 en 270. Post-dosis monsters werden verzameld op 4, 8 en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 0, 30 en 180
Fase 1b: Schijnbaar distributievolume na extravasculaire toediening (Vz/F)
Tijdsspanne: Pre-dosis: Dag 0, 30, 60, 90, 120, 150 en 180. Post-dosis: Dag 0, 7, 15, 30, 180, 187, 195, 210, 240 en 270. Post-dosis monsters werden verzameld op 4, 8 en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 0, 30 en 180
De PK van BOS161721 werd gekarakteriseerd en de optimale dosis van BOS161721 werd geselecteerd op basis van veiligheid, verdraagbaarheid, PK- en PD-gegevens bij deelnemers met matige tot ernstige SLE.
Pre-dosis: Dag 0, 30, 60, 90, 120, 150 en 180. Post-dosis: Dag 0, 7, 15, 30, 180, 187, 195, 210, 240 en 270. Post-dosis monsters werden verzameld op 4, 8 en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 0, 30 en 180
Fase 1b: gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in gefosforyleerde signaaltransducer en activator van transcriptie 3 (pSTAT3)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0); Dag 30, 44, 60 en 90 (alleen pre-dosis [dalmonsters])
De optimale dosis BOS161721 werd geselecteerd op basis van gegevens over veiligheid, verdraagbaarheid, PK en farmacodynamische (PD) bij deelnemers met matige tot ernstige SLE.
Basislijn (dag 0); Dag 30, 44, 60 en 90 (alleen pre-dosis [dalmonsters])
Fase 1b: gemiddelde verandering vanaf baseline in complement 3 (C3) en complement (C4) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0); Dag 210
De optimale dosis BOS161721 werd geselecteerd op basis van veiligheid, verdraagbaarheid, PK- en PD-gegevens bij deelnemers met matige tot ernstige SLE.
Basislijn (dag 0); Dag 210
Fase 1b: gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in leukocytenimmunophenotype
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0); Dag 180
De optimale dosis BOS161721 werd geselecteerd op basis van veiligheid, verdraagbaarheid, PK- en PD-gegevens bij deelnemers met matige tot ernstige SLE.
Basislijn (dag 0); Dag 180
Fase 1b: gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in anti-dubbelstrengs DNA (dsDNA) auto-antilichamen bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0); Dagen 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 en 270
De optimale dosis BOS161721 werd geselecteerd op basis van veiligheid, verdraagbaarheid, PK- en PD-gegevens bij deelnemers met matige tot ernstige SLE.
Basislijn (dag 0); Dagen 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 en 270
Fase 1b: gemiddelde verandering ten opzichte van baseline bij het syndroom van Anti-Sjögren A en B (SSA, SSB)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0); Dag 180
De optimale dosis BOS161721 werd gekozen op basis van gegevens over veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD bij proefpersonen met matige tot ernstige SLE.
Basislijn (dag 0); Dag 180
Fase 1b: gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in anti-Smith-antilichaam (Sm)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0); Dag 180
De optimale dosis BOS161721 werd gekozen op basis van gegevens over veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD bij proefpersonen met matige tot ernstige SLE.
Basislijn (dag 0); Dag 180
Fase 1b: gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in antifosfolipiden (APL) auto-antilichamen (bèta 2 glycoproteïne, cardiolipine IgG)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0); Dag 180
De optimale dosis BOS161721 werd geselecteerd op basis van veiligheid, verdraagbaarheid, PK- en PD-gegevens bij deelnemers met matige tot ernstige SLE.
Basislijn (dag 0); Dag 180
Fase 1b: gemiddelde verandering ten opzichte van baseline bij intrekking van IL-21-gensignatuur
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0); Dag 15, 90, 180 en 270
De optimale dosis BOS161721 werd geselecteerd op basis van veiligheid, verdraagbaarheid, PK- en PD-gegevens bij deelnemers met matige tot ernstige SLE.
Basislijn (dag 0); Dag 15, 90, 180 en 270
Fase 2: aantal deelnemers met een SRI-4-, SRI-5- en SRI-6-respons bij elk bezoek
Tijdsspanne: Dagen 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 en 270
De SRI-4 is een samengestelde index van SLE-ziekteverbetering die bestaat uit scores afgeleid van de SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) en de British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 Index. Respons op basis van de SRI-4 wordt gedefinieerd door: 1) ≥ 4 punten reductie in de SLEDAI-2K globale score; 2) geen nieuwe ernstige ziekteactiviteit (BILAG A orgaanscore) of meer dan 1 nieuwe matige orgaanscore (BILAG B); en 3) geen verslechtering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Physician's Global Assessment (PGA) met ≥ 30 millimeter. De SRI-4-respons bij deelnemers met matige tot ernstige SLE wordt geassocieerd met brede verbeteringen in klinische en door deelnemers gerapporteerde resultaten. SRI-5 en SRI-6 zijn samengestelde indices van SLE-ziekteverbetering die bestaan ​​uit scores afgeleid van de SLEDAI-2K en de BILAG 2004 Index. De SRI-5 en SRI-6 worden berekend met een minimale verbetering van respectievelijk vijf punten of zes punten in SLEDAI-2K.
Dagen 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 en 270
Fase 2: aantal deelnemers met een aanhoudende afname van orale corticosteroïden (CS) ten opzichte van de uitgangswaarde (≤ 7,5 mg/dag en < dag 0 dosis) tussen dag 150 en dag 210
Tijdsspanne: Dag 150 tot Dag 210
Het effect van BOS161721 vergeleken met placebo voor respons op klinische indicatoren van SLE-activiteit werd beoordeeld bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige SLE met een beperkte standaardbehandeling op de achtergrond.
Dag 150 tot Dag 210
Fase 2: aantal deelnemers met nieuwe of terugkerende BILAG-uitbarstingen (≥ 1 in aanmerking komende BILAG A of > 1 in aanmerking komende BILAG B) tot en met dag 210
Tijdsspanne: Dagen 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210
De BILAG-2004-index is een orgaanspecifieke beoordeling van 97 vragen, gebaseerd op het principe van de intentie van de arts om te behandelen. Alleen klinische kenmerken die toe te schrijven zijn aan SLE-ziekteactiviteit werden geregistreerd en gebaseerd op de toestand van de deelnemer in de afgelopen 4 weken in vergelijking met de voorgaande 4 weken. Het werd gescoord als niet aanwezig (0), verbeterd (1), hetzelfde (2), slechter (3) of nieuw (4). Ziekteactiviteit werd afzonderlijk beoordeeld voor 9 lichaamssystemen in 5 verschillende graden (A tot E) als volgt: A is zeer actieve ziekte, B is matige activiteit, C is milde stabiele ziekte, D is nu inactief maar voorheen actief, en E geeft de orgel was nooit betrokken. Een verschuiving van BILAG-2004 Graad A of B naar een lagere graad duidt op een klinisch relevante verandering in ziekteactiviteit, aangezien de BILAG-2004-cijfers de beslispunten voor behandelingsinterventies weerspiegelen.
Dagen 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210
Fase 2: Aantal deelnemers met Physician's Global Assessment (PGA) verslechtering
Tijdsspanne: Dagen 30, 60, 90, 120, 150, 180 en 210
De PGA wordt gebruikt om de algemene indruk van de onderzoeker over de algehele status van SLE-ziekteactiviteit van de patiënt te beoordelen via een visuele analoge schaal (100 mm), waarbij 0 staat voor "zeer goed, asymptomatisch en geen beperking van normale activiteiten", waarbij 100 mm staat voor "meest ernstig mogelijke ziekte". ooit gezien bij alle SLE-patiënten". PGA-verslechtering wordt gedefinieerd als een toename van ≥ 30 mm ten opzichte van de uitgangswaarde.
Dagen 30, 60, 90, 120, 150, 180 en 210
Fase 2: Aantal deelnemers met een op BILAG gebaseerde Composite Lupus Assessment (BICLA)-respons op dag 210
Tijdsspanne: Dag 210
De BICLA is een responderindex die is ontwikkeld om de respons op therapie te meten en omvat scores van de BILAG, SLEDAI-2K en Physician's Global Assessment (PGA). BICLA-respons wordt gedefinieerd als: 1) ten minste 1 gradatie van verbetering in baseline BILAG 2004-scores in alle lichaamssystemen met matige ziekteactiviteit bij aanvang (bijv. alle B [matige ziekte]-scores die dalen tot C [mild], of D [geen activiteit]); 2) geen nieuwe BILAG A of meer dan 1 nieuwe BILAG B scores; 3) geen verslechtering van de totale SLEDAI-2K-score vanaf de basislijn; 4) ≤ 10% verslechtering van de PGA-score; en 5) geen falen van de behandeling. De PGA wordt gemeten op een schaal van 0 tot 100 mm, waarbij score 0 staat voor Geen ziekteactiviteit en score 100 voor de meest ernstige ziekteactiviteit.
Dag 210
Fase 2: Aantal deelnemers met een cutane lupus erythematosus Area and Severity Index (CLASI)-respons op dag 210
Tijdsspanne: Dag 210
De CLASI is een veelomvattend hulpmiddel voor de beoordeling van ziekteactiviteit (CLASI-A) bij cutane lupus, waarvan is aangetoond dat het valide, betrouwbaar en gevoelig is voor veranderingen in ziekteactiviteit. Respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in "A"-scores. Deze beoordeling werd op alle deelnemers toegepast, aangezien alle deelnemers huidziekteactiviteit moesten hebben. De totale score vertegenwoordigt de som van de individuele scores en varieert van 0 tot 70. Hogere scores worden toegekend voor ernstigere manifestaties.
Dag 210
Fase 2: aantal deelnemers met medicatiefalen
Tijdsspanne: Dagen 30, 60, 90, 120, 150, 180 en 210
Het effect van BOS161721 vergeleken met placebo voor respons op klinische indicatoren van SLE-activiteit werd beoordeeld bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige SLE met een beperkte standaardbehandeling op de achtergrond.
Dagen 30, 60, 90, 120, 150, 180 en 210
Fase 2: gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CLASI op dag 210
Tijdsspanne: Basislijn, dag 210
De CLASI is een veelomvattend hulpmiddel voor de beoordeling van ziekteactiviteit (CLASI-A) en schade (CLASI-B) bij cutane lupus, waarvan is aangetoond dat het valide, betrouwbaar en gevoelig is voor veranderingen in ziekteactiviteit. Respons wordt gedefinieerd als een verbetering van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in "A"- of "B"-scores. Deze beoordeling werd op alle deelnemers toegepast, aangezien alle deelnemers huidziekteactiviteit moesten hebben. De totale score vertegenwoordigt de som van de individuele scores en varieert van 0 tot 70 (CLASI-A) en 0 tot 58 (CLASI-B). Hogere scores worden toegekend voor ernstigere manifestaties. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Basislijn, dag 210
Fase 2: gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PGA
Tijdsspanne: Basislijn, dag 210
De PGA wordt gebruikt om de algemene indruk van de onderzoeker over de algehele status van SLE-ziekteactiviteit van de patiënt te beoordelen via een visuele analoge schaal (100 mm), waarbij 0 staat voor "zeer goed, asymptomatisch en geen beperking van normale activiteiten", waarbij 100 mm staat voor "meest ernstig mogelijke ziekte". ooit gezien bij alle SLE-patiënten".
Basislijn, dag 210
Fase 2: gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal gezwollen gewrichten, gevoelige gewrichten en actieve gewrichten (zwelling en gevoeligheid in hetzelfde gewricht) in het aantal gewrichten van het American College of Rheumatology-28 (ACR-28)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 210
De ACR-28-gewrichtentelling evalueerde het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten in de schouder-, elleboog-, pols-, hand- en kniegewrichten. Gewrichten van de voeten waren uitgesloten. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Basislijn, dag 210
Fase 2: gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in SLEDAI-2K op dag 210
Tijdsspanne: Basislijn, dag 210

De SLEDAI-2K is een gevalideerd instrument dat de ziekteactiviteit meet bij SLE-deelnemers op het moment van het bezoek en in de afgelopen 30 dagen. Het is een wereldwijde index en omvat 24 klinische en laboratoriumvariabelen die worden gewogen op basis van het type manifestatie, maar niet op basis van de ernst. De totale score valt tussen 0 en 105, waarbij hogere scores een verhoogde ziekteactiviteit vertegenwoordigen. Een SLEDAI -2K van 6 of meer vertegenwoordigt in het algemeen een matig tot ernstig actieve ziekte.

De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Basislijn, dag 210
Fase 2: gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in systemische lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Damage Index
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 180
De SLICC/ACR-schade-index is een gevalideerd instrument om schade te beoordelen, gedefinieerd als onomkeerbare beschadiging, continu aanhoudend gedurende 6 maanden (vastgesteld door klinische beoordeling), ontstaan ​​sinds het begin van lupus, en is gebaseerd op een gewogen scoresysteem. Deze index registreert schade die is opgetreden bij deelnemers met SLE ongeacht de oorzaak, met aangetoonde inhoud, gezicht, criterium en discriminerende validiteit. Een score van 0=geen schade. De totale maximale score is 47 en een toenemende score geeft een toenemende ernst van de ziekte aan.
Basislijn; Dag 180
Fase 2: tijd tot medicatiefalen
Tijdsspanne: Tot dag 270
Deelnemers die verboden medicijnen kregen of ongeoorloofd gebruik van corticosteroïden (CS) ondergingen, werden beschouwd als "medicatiemislukkingen".
Tot dag 270
Gemiddelde procentuele verandering in CS-toediening vanaf de baseline dag 0 dosis tot en met dag 210 bij deelnemers die ≥ 7,5 mg/dag prednison-equivalent kregen op dag 0
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 210
De procentuele vermindering van CS-toediening van dag 0 tot en met dag 210 werd bepaald op basis van het gemiddelde dagelijkse CS-gebruik.
Basislijn; Dag 210
Fase 2: duur van de langste SRI-4-respons
Tijdsspanne: Tot dag 270
De SRI-4 is een samengestelde index van SLE-ziekteverbetering die bestaat uit scores afgeleid van SLEDAI-2K, BILAG 2004 Index en PGA. Respons op basis van de SRI-4 wordt gedefinieerd door: 1) ≥ 4 punten reductie in de SLEDAI-2K totaalscore; 2) geen nieuwe ernstige ziekteactiviteit (BILAG A orgaanscore) of meer dan 1 nieuwe matige orgaanscore (BILAG B) vergeleken met baseline; en 3) geen verslechtering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PGA met ≥ 30 millimeter. De totale SLEDAI-2K-score valt tussen 0 en 105, waarbij hogere scores een verhoogde ziekteactiviteit vertegenwoordigen. De PGA wordt gebruikt om de algemene indruk van de onderzoeker over de algehele status van SLE-ziekteactiviteit van de patiënt te beoordelen via een visuele analoge schaal (100 mm), waarbij 0 staat voor "zeer goed, asymptomatisch en geen beperking van normale activiteiten", waarbij 100 mm staat voor "meest ernstig mogelijke ziekte". ooit gezien bij alle SLE-patiënten". De SRI-4-respons bij deelnemers met matige tot ernstige SLE wordt geassocieerd met brede verbeteringen in klinische en door deelnemers gerapporteerde resultaten.
Tot dag 270
Fase 2: Tijd tot eerste BILAG-flare (≥ 1 nieuwe of terugkerende BILAG A of > 1 nieuwe of terugkerende BILAG B) ten opzichte van baseline tot en met dag 210
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 210
De BILAG-2004-index is een orgaanspecifieke beoordeling van 97 vragen, gebaseerd op het principe van de intentie van de arts om te behandelen. Alleen klinische kenmerken die toe te schrijven zijn aan SLE-ziekteactiviteit werden geregistreerd en gebaseerd op de toestand van de deelnemer in de afgelopen 4 weken in vergelijking met de voorgaande 4 weken. Het werd gescoord als niet aanwezig (0), verbeterd (1), hetzelfde (2), slechter (3) of nieuw (4). Ziekteactiviteit werd afzonderlijk beoordeeld voor 9 lichaamssystemen in 5 verschillende graden (A tot E) als volgt: A is zeer actieve ziekte, B is matige activiteit, C is milde stabiele ziekte, D is nu inactief maar voorheen actief, en E geeft de orgel was nooit betrokken. Een verschuiving van BILAG-2004 Graad A of B naar een lagere graad duidt op een klinisch relevante verandering in ziekteactiviteit, aangezien de BILAG-2004-cijfers de beslispunten voor behandelingsinterventies weerspiegelen.
Basislijn; Dag 210
Fase 2: aantal deelnemers met AE's
Tijdsspanne: Tot dag 270
De veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde doses BOS161721 (120 mg) subcutaan toegediend, werden beoordeeld bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige SLE met een beperkte achtergrondbehandeling.
Tot dag 270

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BOS161721-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren