- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03083535
Werkzaamheid van AloëVera Gel Gum Massaging en aanvulling op scaling en Root Planing bij patiënten met chronische parodontitis
Evalueren van de werkzaamheid van Aloë Vera-gel bij tandvleesmassage en als aanvulling op schilfering en wortelschaven bij patiënten met chronische parodontitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parodontitis komt overal voor. Het is een multifactoriële ziekte die voornamelijk wordt veroorzaakt door bacteriële, genetische, immunologische en omgevingsfactoren. Chronische parodontitis, een van de meest voorkomende vormen van parodontitis, wordt gekenmerkt door verlies van aanhechtingsmechanisme van de tand; het kan leiden tot tandverlies. Veel niet-chirurgische en chirurgische benaderingen zijn keer op keer aangepast om de verschillende vormen van chronische parodontitis te voorkomen, te onderscheppen en te behandelen. Maar deze behandelingsmodaliteiten zijn niet voor alle individuen toegankelijk vanwege de verschillende factoren zoals: lage sociaaleconomische status, analfabetisme, hoge behandelingskosten, geen beschikbaarheid van gemakkelijke en ongecompliceerde behandeling in de buurt enz. Gezien deze factoren bevinden we ons nog steeds in de behoefte aan preventieve, praktische en betaalbare behandelingsopties speciaal voor de bevolking van onderontwikkelde en ontwikkelingslanden.
Het gebruik van geneeskrachtige planten bij de preventie en behandeling van de verschillende ziekten hoeft niet te veel benadrukt te worden, aangezien hun gebruik werd bepleit in verhandelingen: Sushruta Samhita en Charka Samhita, lang geleden. Nu kost het tijd om de waardevolle informatie voor het gebruik van medische en tandheelkundige wetenschappen opnieuw te lezen en te verkrijgen. Deze informatie zal vooral zeer waardevol zijn in de context van onderontwikkelde en ontwikkelingslanden.
Een van de kruiden -'Aloë Vera' is een zeer belangrijke medicinale plant. De naam 'Aloë Vera' is afgeleid van het Arabische woord 'Alloeh' dat 'glanzende bittere substantie' betekent, terwijl 'Vera' in het Latijn 'waar' betekent. Door de jaren heen is deze plant bekend onder een aantal namen zoals 'Wand of heaven', 'Heaven's blessing' en 'the Silent healer'. Plant Aloë Vera is bij ons al sinds de oudheid bekend met stug grijsgroen lancetvormig blad. Deze bladeren bevatten heldere gel in een centrale slijmerige pulp. Deze polysaccharidegel is verantwoordelijk voor de gunstige eigenschappen van Aloë Vera.1 Aloë Vera-gel polysaccharide acemannan bleek effectief te zijn bij het activeren van macrofagen en resulteerde in verbeterde wondgenezing in een rattenmodel. Een nieuwe ontstekingsremmende verbinding c-glucosylchromonen is geëxtraheerd uit de aloë vera-gel. Antibacteriële eigenschappen tegen grampositieve en gramnegatieve bacteriën zijn ook gedocumenteerd.2 Sommige onderzoeken hebben ook de antischimmel-, antivirale, bacteriedodende en virusdodende werking ervan aangetoond. Een aantal onderzoeken hebben geprobeerd om de chemische bestanddelen in de gel in verband te brengen met specifieke biologische effecten, zoals wondgenezend effect,3 huidhydratatie-effect,4 anti-verouderingseffect,5 ontstekingsremmend effect,6 antibacteriële eigenschap,2 antischimmeleigenschap7 , antiviraal effect,8 immunomodulerend effect,9 antitumoreffect,10 en laxerend effect.11 In de tandheelkunde zijn klinische toepassingen van Aloë Vera gezien bij de behandeling van afteuze ulcera, orale lichen planus, alveolaire osteïtis en kleefmiddel voor kunstgebitten.12 Bovendien hebben verschillende onderzoeken de werkzaamheid van Aloë Vera bij de behandeling van gingivitis aangetoond.13 In een ander onderzoek is het effect van tandpasta met een hoge concentratie Aloë Vera waargenomen op de vermindering van tandplak en gingivitis.14 In onderontwikkelde en ontwikkelde landen is de toepassing van eenvoudige en kosteneffectieve benaderingen vereist. Daarom is deze studie gepland om de klinische werkzaamheid van Aloë Vera bij matige tot ernstige vorm van gegeneraliseerde chronische parodontitis bij Indiase patiënten te evalueren.
Wereldwijd zijn er maar heel weinig onderzoeken uitgevoerd die op vingers te tellen zijn. Daarom wordt deze studie uitgevoerd om de werkzaamheid van Aloë Vera-gel bij tandvleesmassage en als aanvulling op schilfering en wortelgroei te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevallen met een matige tot ernstige vorm van gegeneraliseerde chronische parodontitis bij patiënten van elk geslacht.
- Patiënten in de leeftijdsgroep van 35-65 jaar, die zich houden aan goedgekeurde protocolrichtlijnen en klaar zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Elke bekende systemische ziekte die effecten heeft op het parodontium, zoals diabetes enz.
- Patiënten op ontstekingsremmers, antibiotica en perioceutica, sinds 3 maanden.
- Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor materiaal dat voor het onderzoek is gebruikt.
- Zwangere en zogende moeders.
- Patiënten hadden eerder, in de afgelopen 6 maanden, enige vorm van niet-chirurgische en/of chirurgische parodontale therapie ondergaan.
- Tabak gebruikers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tandenpoetsen
Tandenpoetsen met tandpasta en gestandaardiseerde tandenborstel
|
Tandenpoetsen met tandpasta Tandenpoetsen met tandpasta (De standaard techniek van tandenpoetsen wordt gedemonstreerd door gebruik te maken van hetzelfde type tandenborstel en tandpasta).
|
|
Experimenteel: Aloë vera masseren
Tandenpoetsen met tandpasta en gestandaardiseerde tandenborstel gevolgd door masseren met aloë vera-gel
|
Tandenpoetsen met tandpasta Tandenpoetsen met tandpasta (De standaard techniek van tandenpoetsen wordt gedemonstreerd door gebruik te maken van hetzelfde type tandenborstel en tandpasta).
Tandenpoetsen met tandpasta (met zelfde type tandenborstel en tandpasta) en masseren met aloë vera gel
|
|
Experimenteel: SRP met aloë vera massage
Schalen en rootplanning gebeurde met ultrasone scalar.
Het werd gevolgd door aloë vera-massage op een halve boog gedurende 3 minuten per dag
|
Tandenpoetsen met tandpasta Tandenpoetsen met tandpasta (De standaard techniek van tandenpoetsen wordt gedemonstreerd door gebruik te maken van hetzelfde type tandenborstel en tandpasta).
Tandenpoetsen met tandpasta (met zelfde type tandenborstel en tandpasta) en masseren met aloë vera gel
aan de ene kant van de boog alleen Scaling en Root Planing (SRP) te doen, terwijl aan de andere kant, na de Scaling en Root Planing, wordt gemasseerd met aloë vera; worden uitgevoerd door de patiënten/proefpersonen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plaque Index (Turesky-modificatie van Quigley Hein Index, 1970)
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plaque Index (Turesky-modificatie van Quigley Hein Index, 1970)
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Plaque Index (Turesky-modificatie van Quigley Hein Index, 1970)
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Plaque Index (Turesky-modificatie van Quigley Hein Index, 1970)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Plaque Index (Turesky-modificatie van Quigley Hein Index, 1970)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Tandvleesindex (Loe H en Silness J 1963)
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Tandvleesindex (Loe H en Silness J 1963)
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Tandvleesindex (Loe H en Silness J 1963)
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Tandvleesindex (Loe H en Silness J 1963)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Tandvleesindex (Loe H en Silness J 1963)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Russell's parodontale index (Rusell's AL, 1956)
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Russell's parodontale index (Rusell's AL, 1956)
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Russell's parodontale index (Rusell's AL, 1956)
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Russell's parodontale index (Rusell's AL, 1956)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Russell's parodontale index (Rusell's AL, 1956)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Parodontale sondeerdiepte
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Parodontale sondeerdiepte
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Parodontale sondeerdiepte
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Parodontale sondeerdiepte
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Parodontale sondeerdiepte
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Klinische hechtingsniveaus
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Klinische hechtingsniveaus
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Klinische hechtingsniveaus
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Klinische hechtingsniveaus
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Klinische hechtingsniveaus
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Dr Subhash Garg, MDS, Govt. College of Dentistry Indore, M.P. India,Indore, M.P, India, 452001
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kumar A, Sunkara MS, Pantareddy I, Sudhakar S. Comparison of Plaque Inhibiting Efficacies of Aloe Vera and Propolis Tooth Gels: A Randomized PCR Study. J Clin Diagn Res. 2015 Sep;9(9):ZC01-3. doi: 10.7860/JCDR/2015/13185.6413. Epub 2015 Sep 1.
- Mangaiyarkarasi SP, Manigandan T, Elumalai M, Cholan PK, Kaur RP. Benefits of Aloe vera in dentistry. J Pharm Bioallied Sci. 2015 Apr;7(Suppl 1):S255-9. doi: 10.4103/0975-7406.155943.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCDI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .