- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07263113
Evaluatie van de Associatie tussen de Effecten van Gegeneraliseerde Parodontitis in Stadium 3 en 4 op Arteriële Stijfheid en Cardiovasculair Risico: de PAROCAR-studie (PAROCAR)
Evaluatie van de Associatie tussen de Effecten van Gegeneraliseerde Parodontitis Stadium 3 en 4 op Arteriële Stijfheid en Cardiovasculair Risico: de PAROCAR-studie
Parodontale aandoeningen zijn chronische ontstekingsziekten die bijna de helft van de volwassen bevolking treffen en worden geassocieerd met systemische ontstekingsreacties. Recent bewijs suggereert een mogelijk verband tussen ernstige parodontitis en cardiovasculaire ziekten via gedeelde ontstekingsroutes.
De PAROCAR-studie heeft als doel de associatie tussen gegeneraliseerde parodontitis (stadia 3 en 4, 2017 Chicago-classificatie) en arteriële stijfheid gemeten door pulsgolfsnelheid (PWV) te evalueren, in vergelijking met gematchte controles zonder parodontitis, gecorrigeerd voor conventionele cardiovasculaire risicofactoren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parodontitis is de zesde meest voorkomende menselijke ziekte, die 45-50% van de volwassen bevolking treft, waarbij 11,2% ernstige vormen vertoont (stadium 3 en 4). Deze chronische ontsteking van het tandvlees, veroorzaakt door dysbiose van de subgingivale microbiota, leidt tot progressieve vernietiging van de ondersteunende weefsels van de tanden (alveolair bot en parodontaal ligament) en induceert lokale en systemische ontstekingsreacties.
De translocatie van parodontale bacteriën en hun metabolieten in de bloedbaan, evenals de systemische afgifte van ontstekingsmediatoren zoals C-reactief proteïne (CRP), interleukinen (IL-1β, IL-6) en tumornecrosefactor-alfa (TNF-α), draagt bij aan endotheeldisfunctie en oxidatieve stress. Van deze mechanismen wordt gedacht dat ze een rol spelen bij het ontstaan en de progressie van atherosclerotische laesies, waardoor parodontitis wordt gekoppeld aan de ontwikkeling van cardiovasculaire aandoeningen.
De PAROCAR-studie heeft als doel een proof of concept te leveren van de bijdragende rol van ernstige parodontitis in het cardiovasculaire risico door de arteriële stijfheid te vergelijken tussen proefpersonen met gegeneraliseerde parodontitis (stadium 3-4) en gezonde controles.
Dit is een monocentrische, prospectieve, cross-sectionele, observationele, blootgestelde/niet-blootgestelde studie uitgevoerd in het Tandheelkundig Behandelcentrum van het Universitair Ziekenhuis Nantes.
In totaal zullen 206 deelnemers worden geïncludeerd:
- 103 blootgestelde proefpersonen met gegeneraliseerde parodontitis stadium 3-4, gediagnosticeerd volgens de Chicago-classificatie van 2017
- 103 niet-blootgestelde gezonde controles, zonder klinische of radiografische tekenen van parodontitis.
Deelnemers worden strikt gematcht op basis van hun cardiovasculaire risicoprofiel, met behulp van het SCORE2-algoritme aanbevolen door de European Society of Cardiology (ESC, 2021). SCORE2 schat het 10-jaars risico op een eerste fatale of niet-fatale atherosclerotische cardiovasculaire gebeurtenis op basis van leeftijd, geslacht, systolische bloeddruk, totaal cholesterol, HDL-cholesterol en rookstatus.
Matching op SCORE2 zorgt ervoor dat beide groepen (parodontitis en controle) equivalente uitgangsniveaus van cardiovasculair risico hebben, waardoor de invloed van klassieke verstorende factoren zoals leeftijd, geslacht, lipideniveaus of hypertensie wordt geminimaliseerd. Deze benadering isoleert de potentiële intrinsieke bijdrage van parodontale ontsteking aan verhoogde arteriële stijfheid.
Het primaire eindpunt is de vergelijking van de gemiddelde polsgolfsnelheid (PWV) tussen blootgestelde en niet-blootgestelde groepen.
De secundaire eindpunten zijn de correlaties tussen PWV en parodontale ernstindexen (plaque-index, bloeding bij sonderen, pocketsdiepte, klinisch verlies van aanhechting en stadium/gradering).
Antropometrische en hemodynamische parameters (BMI, bloeddruk, lipidenprofiel) zullen ook worden verzameld om te controleren op potentiële verstorende factoren.
Door te verduidelijken of ernstige parodontitis onafhankelijk de arteriële stijfheid beïnvloedt, kan de PAROCAR-studie helpen bij het verfijnen van cardiovasculaire risicostratificatie-instrumenten en nieuwe perspectieven openen voor preventieve strategieën die mondgezondheid integreren in wereldwijde cardiovasculaire preventiebeleid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Werving
- CHU de Nantes
-
Contact:
- Camille BECHINA
- Telefoonnummer: 0240083333
- E-mail: camille.bechina@chu-nantes.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40-69 jaar
- Minimaal 12 tanden (3 per kwadrant)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming Blootgestelde groep: gegeneraliseerde parodontitis stadium 3 of 4 (Chicago 2017 Classificatie) Niet-blootgestelde groep: gezond parodontium
Exclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose diabetes,
- Patiënten met de diagnose hypertensie of met een voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten,
- Patiënten met de diagnose familiaire hypercholesterolemie,
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis of huidige aandoening die naar mening van de onderzoeker de studieresultaten waarschijnlijk zal beïnvloeden,
- Patiënten met een BMI ≥ 30 kg/m²,
- Patiënten die eerder parodontale behandeling hebben ondergaan,
- Patiënten die meer dan 2 eenheden alcohol per dag consumeren,
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek,
- Minderjarigen en patiënten onder de 40 jaar,
- Volwassen patiënten onder juridische bescherming (voogdij, curatele),
- Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd,
- Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen,
- Patiënten niet aangesloten bij een ziektekostenverzekering (AME)
- Patiënten reeds opgenomen in een andere interventiestudie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Blootgestelde groep (parodontitis)
Patiënten bij wie gegeneraliseerde parodontitis in stadium 3 of 4 is vastgesteld (Chicago 2017-classificatie).
|
Klinisch mondonderzoek (plaque-index, bloeden bij sonderen, sonderdiepte, klinisch verlies van aanhechting), meting van lipidenprofiel, antropometrische en hemodynamische beoordelingen (BMI, bloeddruk, pulsgolfsnelheid).
|
|
Ander: Niet-blootgestelde groep (gezonde controlegroep)
Patiënten met een gezond parodontium en geen voorgeschiedenis van parodontale aandoeningen.
|
Klinisch mondonderzoek (plaque-index, bloeden bij sonderen, sonderdiepte, klinisch verlies van aanhechting), meting van lipidenprofiel, antropometrische en hemodynamische beoordelingen (BMI, bloeddruk, pulsgolfsnelheid).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in gemiddelde polsgolfsnelheid tussen blootgestelde en niet-blootgestelde groepen.
Tijdsspanne: Dag 1 Tijdens het enige studiestbezoek
|
Vergelijking van de gemiddelde pulsgolfsnelheid (PWV)-waarden tussen patiënten met gegeneraliseerde parodontitis en gezonde controles, met behulp van een klasse IIa-medisch hulpmiddel (pOpmètre®) gebaseerd op fotoplethysmografietechnologie.
|
Dag 1 Tijdens het enige studiestbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen ernst van parodontitis (stadium 3 of stadium 4) en pulsgolfsnelheid.
Tijdsspanne: Dag 1 Tijdens het enige studierondebezoek
|
Beoordeling van de correlatie tussen arteriële stijfheid, gemeten door pulsgolfsnelheid (PWV), en de ernst van parodontitis geëvalueerd via parodontale gezondheidsindicatoren, waaronder tandplakaccumulatie (O'Leary-index), bloeding bij sonderen, pocketsdiepte, gingivale recessie en klinisch aanhechtingsverlies, zoals gedefinieerd door de Chicago-classificatie van 2017.
|
Dag 1 Tijdens het enige studierondebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC25_0304
- 2025-A01525-44 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .