Injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine met niet-chirurgische parodontale therapie
26 augustus 2019 bijgewerkt door: ASHISH AGARWAL, Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India
Vergelijkende evaluatie van lokale injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine en hyaluronzuur als aanvulling op niet-chirurgische parodontale therapie: een gerandomiseerde placebogecontroleerde klinische studie
Klinische evaluatie van lokale subgingivale toepassing van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine (i-PRF) voor chronische parodontitis als aanvulling op niet-chirurgische therapie en vergelijk het met hyaluronzuur.
120 parodontale patiënten krijgen een scaling en wortelplaning (niet-chirurgische parodontale therapie). Een gelijk aantal patiënten krijgt subgingivale toepassing van i-PRF, hyaluronzuur of placebo-gel als aanvulling op niet-chirurgische therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is het evalueren en vergelijken van de klinische werkzaamheid van subgingivale toepassing van i-PRF en hyaluronzuurgel als aanvulling op niet-chirurgische parodontale therapie.
120 parodontale patiënten zullen traditionele mechanische supra- en subgingivale schaling en wortelplanering ondergaan.
Patiënten werden willekeurig verdeeld in drie groepen.
Groep 1, 2 en 3 krijgen subginigvale toediening van respectievelijk placebo, hyaluronzuurgel en i prf.
Klinische parameters zullen worden geëvalueerd: plaque-index (PI), gingivale index (GI), bloeding bij sonderen (BOP), sondeerdiepte (PD), klinisch hechtingsniveau (CAL), tandvleesrecessie (GR).
Klinische metingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, 1 maand en na 3 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zijn over het algemeen in goede gezondheid.
- Patiënten met minimaal 20 blijvende tanden.
- Ze hebben in de voorgaande 6 maanden geen medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze de gezondheid of genezing van parodontaal weefsel verstoren.
- Aanwezigheid van parodontale pockets (≥5 mm) en klinisch hechtingsniveau >5 mm.
Uitsluitingscriteria:
- Immunosuppressieve systemische ziekten (zoals kanker, AIDS, diabetes etc.)
- Stollings- en hematologische aandoeningen
- Patiënten met graad III mobiliteit.
- Patiënten met een gewoonte om te roken en alcohol te consumeren.
- Zwangere en zogende teef.
- Medicijnen beïnvloeden de tandvlees- en parodontale weefsels (zoals calciumantagonisten of langdurig gebruik van steroïden)
- De tanden met slechte vulling en slecht passende restauraties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Negatieve controle
Placebo-gel
|
Gelokaliseerde subgingivale applicatie
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Testgroep 1
Hyaluronzuur gel
|
Gelokaliseerde subgingivale applicatie
|
|
EXPERIMENTEEL: Testgroep 2
injecteerbare prf
|
Gelokaliseerde subgingivale applicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meet als de verandering in afstand van de cemento-glazuurverbinding tot de onderkant van de gingivale sulcus met behulp van een parodontale sonde (UNC 15 "University of North Carolina")
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zakdiepte peilen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meet als de verandering in afstand van de tandvleesrand GM tot de onderkant van de gingivale sulcus met behulp van een parodontale sonde (UNC 15 "University of North Carolina")
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
28 augustus 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
28 november 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
25 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IEC/IDS50/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .