Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van HA-dermale fillers voor het gezicht in reële omstandigheden

1 december 2025 bijgewerkt door: Symatese

Post-marketing klinische follow-up van hyaluronzuur-gebaseerde dermale fillers met COLD-X™ technologie door Symatese

Het doel van deze post-marketing interventiestudie is om onder realistische omstandigheden de veiligheid en prestaties van op hyaluronzuur gebaseerde dermale fillers te bevestigen, bedoeld om de huidanatomie en het gezichtsaanzicht te wijzigen. Onderwerpen van 18 jaar of ouder die een esthetische behandeling van de lippen, periorale lijntjes, nasolabiale plooien, wangen en/of infraorbitale holtes zoeken, kunnen worden opgenomen. De hoofdvraag die de studie probeert te beantwoorden is: Hoe lang houdt het effect van de producten aan?

Deelnemers zullen elke 6 maanden na de eerste injectie vervolgbezoeken bijwonen, tot het einde van de follow-up na 24 maanden. Tijdens elk bezoek zal de onderzoeker de prestaties en veiligheid beoordelen door middel van een eenvoudig klinisch onderzoek. Bij elk vervolgbezoek zullen de onderwerpen ook de esthetische verbetering evalueren in vergelijking met hun uiterlijk voor de injectie. Aan de onderwerpen zal worden gevraagd naar het niveau van pijn dat ze ervoeren tijdens de eerste injectie.

Als de proefpersoon dat wenst, kan een herbehandeling worden uitgevoerd tijdens het vervolgbezoek na 12 of 18 maanden, op voorwaarde dat het behandelde gebied(en) terug zijn gekeerd naar de toestand voor de injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

460

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Arras, Frankrijk, 62000
      • Lyon, Frankrijk, 69005
        • Werving
        • Cabinet Medical
        • Contact:
      • Lyon, Frankrijk, 69006
        • Werving
        • Palais de Flore
        • Contact:
      • Palaiseau, Frankrijk, 91120
        • Werving
        • Centre Laser Palaiseau
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75008
        • Werving
        • Cabinet Medical
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75004
      • Paris, Frankrijk, 75116
        • Werving
        • Cabinet Medical
        • Contact:
      • Saint-Maur-des-Fossés, Frankrijk, 94100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon die een esthetische correctie van de infraorbitale holtes zoekt met PRECISE-HA Filler EYE en/of een esthetische correctie van de lippen met ESTYME® LIPS, en/of een esthetische correctie van de periorale lijntjes met ESTYME® SMOOTH, en/of een esthetische correctie van nasolabiale plooien met ESTYME® SMOOTH, en/of een esthetische correctie van de wangen met ESTYME® SCULPT.
  • Proefpersoon die heeft ingestemd met deelname en een geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.
  • Leeftijd: ouder dan 18 jaar.
  • Proefpersoon die is aangesloten bij een gezondheidszorgverzekeringssysteem.

Exclusiecriteria:

  • Minderjarigen
  • Proefpersonen met een bekende allergie voor hyaluronzuur, lidocaïne of amide lokale anesthetica.
  • Proefpersonen met porfyrie.
  • Proefpersonen met een auto-immuunziekte, of die immunosuppressiva gebruiken.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Proefpersonen met ontsteking, infectie of huidaandoeningen op de behandelingsplaats of in de nabijheid.
  • Proefpersonen met bloedstollingsstoornissen of die trombolytica of antistollingsmiddelen krijgen.
  • Gebieden anders dan die aanbevolen door de IFU.
  • Proefpersoon die van zijn vrijheid is beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing.
  • Volwassenen onder een wettelijke beschermingsmaatregel (voogdij/curatele).
  • Proefpersoon onder een wettelijke beschermingsmaatregel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Esthetische behandeling met hyaluronzuur (HA) van één of meerdere regio's van het gezicht.
Op basis van hun voorkeuren en met instemming van de zorgprofessional kunnen proefpersonen esthetische behandelingen van de lippen, periorale lijnen, nasolabiale plooien, wangen en/of infraorbitale holtes ontvangen.
Apparaat: Facial injection of hyaluronic acid-based dermal fillers.
Gezichtsinjectie van hyaluronzuur-gebaseerde dermale fillers MET COLD-X™ TECHNOLOGIE van Symatese.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat terugkeert naar hun uitgangstoestand (vóór injectie) voor elk behandelde gebied, gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker met behulp van gebiedsspecifieke schalen van 5 of 6 punten.
Tijdsspanne: Bij elk vervolgbezoek (na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden)
Bij elk vervolgbezoek (na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Infectieplaatsreacties (ISR) beoordeeld door de onderzoekers.
Tijdsspanne: D0 (na eerste injectie), M1 (na optionele touch-up), M12/M18 (na optionele herbehandeling)
D0 (na eerste injectie), M1 (na optionele touch-up), M12/M18 (na optionele herbehandeling)
Aantal nadelige apparaateffecten (ADEs) en ernstige nadelige apparaateffecten (SADEs) beoordeeld door de onderzoekers.
Tijdsspanne: Vanaf de injectie (dag 0) tot het einde van de follow-upperiode (24 maanden).
Vanaf de injectie (dag 0) tot het einde van de follow-upperiode (24 maanden).
Door de onderzoeker beoordeelde rimpelernst of volume met behulp van 5- of 6-punts gebiedsspecifieke schalen voor elk behandelde gebied.
Tijdsspanne: Bij elk bezoek (dag 0 voor en na injectie, na 30 dagen (indien van toepassing), 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden)
Bij elk bezoek (dag 0 voor en na injectie, na 30 dagen (indien van toepassing), 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden)
Door de proefpersoon gerapporteerde pijn per behandelde zone, beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn).
Tijdsspanne: Tijdens de initiële injectieprocedure op dag 0
Tijdens de initiële injectieprocedure op dag 0
Door de proefpersoon beoordeelde esthetische verbetering van elk behandelde gebied, gemeten met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), een 5-puntsschaal variërend van "slechter" tot "zeer veel verbeterd".
Tijdsspanne: Bij elk bezoek (dag 0 na injectie, dag 30 (indien van toepassing), 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden)
Bij elk bezoek (dag 0 na injectie, dag 30 (indien van toepassing), 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden)
Door de onderzoeker beoordeelde esthetische verbetering van elk behandelde gebied, gemeten met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), een 5-puntsschaal variërend van "slechter" tot "zeer sterk verbeterd".
Tijdsspanne: Bij elk bezoek (dag 0 na injectie, dag 30 (indien van toepassing), 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden)
Bij elk bezoek (dag 0 na injectie, dag 30 (indien van toepassing), 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Symatese

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

1 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN2108_CIP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neus-lippenplooi Rimpels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren