Shenqi Fuzheng-injectie voor de behandeling van aan kanker gerelateerde vermoeidheid bij chemopatiënten met een spijsverteringskanaal.
De werkzaamheid en veiligheid van Shenqi Fuzheng-injectie voor de behandeling van aan kanker gerelateerde vermoeidheid bij chemopatiënten met een spijsverteringskanaal waren prospectief, gerandomiseerde blinde, multicenter klinische onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Factoren voor het doel van deze studie door observatie van de Shenqifuzheng-injectie voor en na behandeling bij patiënten met carcinoom als gevolg van scores op de vermoeidheidsschaal, de classificatie van syndromen, de veranderingen in de kwaliteit van leven-score en gerelateerde laboratoriumindex, evaluatiefactoren ginseng en astragalus-injectie op de spijsvertering darmtumor (chemotherapie) bij patiënten met aan kanker gerelateerde vermoeidheid en verbeterde kwaliteit van leven de werkzaamheid en veiligheid. De experimentele groep werd willekeurig verdeeld in 2 groepen, experimentele groep Shenqifuzheng-injectie van 500 ml. De controlegroep was 0,9% natriumchloride-injectie, 500 ml, intraveneus infuus, 1 keer per dag, 7 dagen voor continu gebruik, 14 dagen rust en 1 behandeling voor elke 21 dagen, en er werden 2 kuren waargenomen. Tegelijkertijd hebben volgens de NCCN-gids en het ministerie van Volksgezondheid de diagnose- en behandelingsrichtlijnen voor de behandeling van kanker uitgegeven.
Belangrijkste evaluatie-indexen voor en na de behandeling van kankergerelateerde vermoeidheidsscores - volgens de herziene Chinese versie van de Piper-vermoeidheidsschaal, vergelijk de experimentele groep en de controlegroep voor en na de behandeling verschillen de kankergerelateerde vermoeidheidsscores. Secundaire werkzaamheidsevaluatie-index om het ECOG-scoreverschil voor en na de behandeling te vergelijken, het verschil in kwaliteit van leven-score voor en na de behandeling, het curatieve effect van het TCM-syndroom, het curatieve effect van de immuunfunctie op één symptoom, tumoren hadden curatief effect (indien aanwezig) en voltooiing van de chemotherapie. Veiligheidsbeoordeling omvat de observatie van vitale functies, bloedroutine, urinaire routine, routinematige stoelgang, leverfunctie, nierfunctie, elektrocardiogramonderzoek en bijwerkingen tijdens de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- lin lizhu, Dr.
- Telefoonnummer: 13501505588
- E-mail: 13501505588@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Patiënten met maagkanker, slokdarmkanker of colorectale kanker gediagnosticeerd door pathologie of cytologie;
- 2. Diagnostische criteria voor kankergerelateerde vermoeidheid;
- 3. Syndroomdifferentiatie van de Chinese geneeskunde is een syndroom van longhumeur;
- 4. Geschatte overleving over 3 maanden;
- 5. ECOG-score is kleiner dan of gelijk aan 2;
- 6. Leeftijd 18 ~ 75 jaar oud;
- 7. Niet-chirurgische indicaties of onwil om de chirurgische behandeling uit te voeren;
- 8. Chemotherapeutische indicaties hebben;
- 9. Stop en chemotherapie langer dan 1 maand;
- 10. De patiënt is bereid de behandeling van het programma te accepteren en kan het advies van de arts opvolgen om het geneesmiddel in te nemen en de patiënt gehoorzamen.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Het door de proefpersoon ontvangen chemotherapieregime viel niet binnen het voorgeschreven programma;
2. Elke situatie die de proefpersoon kan belemmeren om de klinische proef af te ronden, inclusief maar niet beperkt tot ernstige, oncontroleerbare organische laesies of infectie:
- klinisch significante hart- en vaatziekten, zoals hartfalen (NYHA III-IV), ongecontroleerde coronaire hartziekte, cardiomyopathie, aritmie, enz.
- ongecontroleerde hypertensie (systolische druk is hoger dan 160 mmHg of diastolische druk is hoger dan 100 mmHg, ondanks de beste medicamenteuze behandeling);
- ernstige klinische activiteitsinfectie (meer dan 3 graden NCI-CTCAE 4.03)
- ernstige lever- en nierfunctiestoornis (bloedcreatinine is groter dan 1,5 keer ULN; ALAT of ASAT is groter dan 2,5 keer ULN; bilirubine is groter dan 1,5 keer ULN.
- 3. Patiënten met symptomen, oncontroleerbare zenuwen, psychische aandoeningen of psychische stoornissen;
- 4. Naleving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: shenqifuzheng-injectie
Shenqifuzheng-injectie van 500 ml, intraveneus infuus, 1 keer per dag, 7 dagen post, rust is 14 dagen, 21 dagen elk voor een behandelingsperiode, observatie van twee procedures. Tegelijkertijd hebben volgens de NCCN-gids en het ministerie van Volksgezondheid de diagnose- en behandelingsrichtlijnen voor de behandeling van kanker uitgegeven. Het programma voorziet in chemotherapieregimes: Darmkanker: CapeOX-schema - oxaliplatine + capecitabine Slokdarmkanker: DP/TP-programma - docetaxel/paclitaxel + cisplatine/carboplatine Maagkanker: SOX-schema - oxaliplatine + tigio Alle testgeneesmiddelen moeten vóór infusie worden afgedekt met donkere zakjes en er moet een donker infuus worden gebruikt om de implementatie van de blinde methode te garanderen. |
500 ml shenqifuzheng dagelijks (op dag 1-7 en dag 22-28) via intraveneuze infusie.
|
|
Placebo-vergelijker: 0,9% natriumchloride-injectie
0,9% natriumchloride-injectie van 500 ml, intraveneus infuus, 1 keer per dag, 7 dagen post, rust is 14 dagen, 21 dagen elk voor een behandelingsperiode, observatie van twee procedures.
Tegelijkertijd hebben volgens de NCCN-gids en het ministerie van Volksgezondheid de diagnose- en behandelingsrichtlijnen voor de behandeling van kanker uitgegeven. paclitaxel + cisplatine/carboplatine Maagkanker: SOX-schema - oxaliplatine + tigio Er zijn geen interventies opgenomen in armbeschrijving voor '0,9% natriumchloride-injectie'
|
500 ml natriumchloride （0,9%） dagelijks （at
dag 1-7 en dag 22-28) via intraveneuze infusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piper Vermoeidheidsschaal (PFS)
Tijdsspanne: 42 dagen
|
de score van Piper Fatigue Scale voor en na de behandeling
|
42 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: lin lizhu, Dr., First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- livzon-sqfz-chemo
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .