Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om het verminderen van injectie bij de behandeling van milde hand-, mond- en klauwzeer te evalueren

4 augustus 2010 bijgewerkt door: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van Reduning Injection voor een milde vorm van mond- en klauwzeer.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door middel van een prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie in meerdere centra, is deze studie gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Reduning Injection bij de behandeling van milde vorm van hand-, mond- en klauwzeer (HFMD), en om medisch bewijs te leveren van Reduning Injection for HFMD, vooral om suggesties te doen in de klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • An'Hui Provincial Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Biquan Chen
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Fujian Provincial Quanzhou City Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhiqiang Zhuo
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Werving
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang City
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haojie Zheng
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China
        • Werving
        • Kaifeng Municipal Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xi Zhang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Hunan Provincial Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shuangjie Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yongping Mu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 13 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van patiënten met ernstige mond- en klauwzeerpatiënten volgens de Hand-Foot-Mouth Disease Treatment Guidelines 2010 uitgegeven door het Chinese Ministerie van Volksgezondheid; Meer dan 1/3 van de patiënten moet worden gediagnosticeerd door etiologisch onderzoek.
  • Minder dan 48 uur na optreden van milde symptomen, met een okseltemperatuur van meer dan 37,5 graden Celsius.
  • Minder dan 48 uur na optreden van tetter of herpes.
  • Leeftijd van 1-13 jaar.
  • Patiënten of hun voogden stemmen ermee in om deel te nemen aan dit onderzoek en hebben het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Gecompliceerd met andere ernstige primaire ziekten in organen zoals aangeboren hartaandoeningen, chronische hepatitis, nefritis en bloedziekten, enz.
  • Met een voorgeschiedenis van allergieën voor het experimentele medicijn of ernstige allergieën voor andere medicijnen.
  • Gebruik van andere westerse medicijnen of Chinese medicijnen voor de behandeling van HFMD in overleg.
  • Bijwonen van andere klinische onderzoeken naar HFMD na diagnose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Westerse therapie
Ander: Westerse therapie
  1. Fysieke koeltherapie aannemen, inclusief fysieke koelpasta of warm baden, wanneer de lichaamstemperatuur van de patiënt lager is dan 38,5 graden Celsius;
  2. Ibuprofen-suspensie gebruiken wanneer de temperatuur van de patiënt hoger is dan 38,5 graden Celsius en langer dan 2 uur aanhoudt;
  3. Geen specifieke behandeling voor zweren en zweren, maar Bingpeng-poeder, watermeloentablet of ijs voor orale herpes.

Interventietijd: 3-7 dagen; Vervolgtijd: 3 dagen.
EXPERIMENTEEL: Injectie verminderen
Ander: Injectie verminderen
  1. Leefstijladvisering, zo nodig vitaminesuppletie en niet-gebruik van antibiotica;
  2. Reduning-injectie, 0,5 ~ 15 ml, afhankelijk van de toestand van de patiënt, IV per dag of volgens de instructie;
  3. Ibuprofen-suspensie gebruiken wanneer de temperatuur van de patiënt hoger is dan 39 graden Celsius en langer dan 2 uur aanhoudt.

Interventietijd: 3-7 dagen; Vervolgtijd: 3 dagen.
EXPERIMENTEEL: Reduning Injection plus westerse therapie
Ander: Reduning Injection plus westerse therapie
  1. Algemene behandeling inclusief leefstijladvisering, zo nodig vitaminesuppletie, niet-gebruik van antibiotica en symptomatische behandeling als volgt;
  2. Symptomatische behandeling door westerse therapie volgens hetzelfde plan in vergelijkingsgroep voor westerse therapie;
  3. Symptomatische behandeling door Reduning Injection volgens hetzelfde plan in de experimentele groep Reduning Injection.

Interventietijd: 3-7 dagen; Vervolgtijd: 3 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd dat de lichaamstemperatuur weer normaal wordt
Tijdsspanne: 10 dagen
Verwijzend naar de tijd van de okseltemperatuur van lager dan 37,0 graden Celsius, die ten minste 24 uur aanhoudt, nadat het geneesmiddel is ingenomen.
10 dagen
tijd om de koorts te doen dalen
Tijdsspanne: 10 dagen
Verwijzend naar de tijd die nodig is om de koorts met 0,5 graden Celsius te verlagen nadat het geneesmiddel is ingenomen.
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd van symptoomverdwijning
Tijdsspanne: 10 dagen
Verwijzend naar de tijdsduur waarin klinische symptomen en tekenen volledig verdwijnen nadat het geneesmiddel is gebruikt.
10 dagen
tijd van verdwijning van de tetter
Tijdsspanne: 10 dagen
Verwijzend naar de tijdsduur waarin de tetter als gevolg van HFMD verdwijnt, gekenmerkt door korst(en) of laten vallen; en tijd van concrescentie van de mondzweer, enz.
10 dagen
dosis en medicijngebruik
Tijdsspanne: 10 dagen
Verwijzend naar de dosis en frequentie van het gebruik van het geneesmiddel.
10 dagen
ernstgraad van de gevallen
Tijdsspanne: 10 dagen
Verwijzend naar de verhouding van patiënt met milde vorm van HFMD tot ernstige vorm.
10 dagen
incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 dagen
Berekend per bijwerking.
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Medewerkers

Beijing University of Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Xiao, Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200907001-3-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Westerse therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren