Een medische onderzoeksstudie die is ontworpen om te bepalen of Venglustat een toekomstige behandeling kan zijn voor ADPKD-patiënten (STAGED-PKD)
18 oktober 2022 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company
Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in twee fasen om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van GZ/SAR402671 te karakteriseren bij patiënten met een risico op snel progressieve autosomaal dominante polycystische nierziekte (ADPKD)
Hoofddoel:
Vaststellen van het effect van venglustat op de snelheid van de groei van het totale niervolume (TKV) (stadium 1) en de geschatte afname van de glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) bij deelnemers met een risico op snel voortschrijdende autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD) (stadium 2).
Secundaire doelstellingen:
- Om het effect van venglustat op de snelheid van achteruitgang van de nierfunctie (stadium 1) en op de snelheid van TKV-groei (stadium 2) te bepalen.
- Om de farmacokinetiek (PK) van venglustat bij ADPKD-deelnemers te evalueren (fasen 1 en 2).
- Om het effect van venglustat op pijn en vermoeidheid te bepalen, op basis van door deelnemers gerapporteerd dagboek (fasen 1 en 2).
- Veiligheids-/verdraagzaamheidsdoelstellingen:
- Om het veiligheidsprofiel van venglustat te karakteriseren (fasen 1 en 2).
- Om het effect van venglustat op de stemming te evalueren met behulp van Beck Depression Inventory II (BDI-II) (fasen 1 en 2).
- Om het effect van venglustat op de lens te evalueren door oogheelkundig onderzoek (stadia 1 en 2).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studieduur per deelnemer was 26 maanden (maximaal), inclusief een screeningperiode van 15 dagen, een inloopperiode van 2 weken, een behandelingsperiode van 24 maanden en een follow-up van 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP). ).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
478
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1429BWN
- Investigational Site Number 0320001
-
Santa Fe, Argentinië, S3000EPV
- Investigational Site Number 0320003
-
-
-
-
-
Herston, Australië, 4029
- Investigational Site Number 0360002
-
Nedlands, Australië, 6009
- Investigational Site Number 0360003
-
Westmead, Australië, 2145
- Investigational Site Number 0360001
-
-
-
-
-
Bruxelles, België, 1200
- Investigational Site Number 0560001
-
Leuven, België, 3000
- Investigational Site Number 0560002
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada, T6G 2B7
- Investigational Site Number 1240002
-
Montreal, Canada, H2W 1R7
- Investigational Site Number 1240003
-
Toronto, Canada, M5G 2N2
- Investigational Site Number 1240001
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100853
- Investigational Site Number 1560005
-
Chengdu, China, 610041
- Investigational Site Number 1560004
-
Guangzhou, China, 510080
- Investigational Site Number 1560009
-
Hangzhou, China, 310003
- Investigational Site Number 1560006
-
Hefei, China, 230022
- Investigational Site Number 1560002
-
Nanjing, China, 210009
- Investigational Site Number 1560007
-
Nanjing, China, 210029
- Investigational Site Number 1560008
-
Shanghai, China, 200003
- Investigational Site Number 1560001
-
Shenyang, China, 110004
- Investigational Site Number 1560003
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Investigational Site Number 2080001
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- Investigational Site Number 2080002
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Investigational Site Number 2760001
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Investigational Site Number 2760002
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Investigational Site Number 2760010
-
Düsseldorf, Duitsland, 40210
- Investigational Site Number 2760007
-
Essen, Duitsland, 45122
- Investigational Site Number 2760009
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Investigational Site Number 2760005
-
Köln, Duitsland, 50937
- Investigational Site Number 2760003
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Investigational Site Number 2760011
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Investigational Site Number 2760012
-
München, Duitsland, 81675
- Investigational Site Number 2760004
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Investigational Site Number 2500004
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Investigational Site Number 2500003
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Investigational Site Number 2500002
-
Toulouse, Frankrijk, 31403
- Investigational Site Number 2500001
-
-
-
-
-
Ashdod, Israël, 7747629
- Investigational site number 3760003
-
Reẖovot, Israël, 76100
- Investigational Site Number 3760002
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- Investigational Site Number 3800001
-
Milano, Italië, 20132
- Investigational Site Number 3800002
-
Napoli, Italië, 80131
- Investigational Site Number 3800003
-
-
-
-
-
Bunkyo-Ku, Japan
- Investigational Site Number 3920002
-
Kamakura-Shi, Japan
- Investigational Site Number 3920005
-
Kawasaki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 3920006
-
Kyoto-Shi, Japan
- Investigational Site Number 3920010
-
Nagoya-Shi, Japan
- Investigational Site Number 3920009
-
Niigata-Shi, Japan
- Investigational Site Number 3920003
-
Osaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 3920007
-
Sapporo-Shi, Japan
- Investigational Site Number 3920001
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Investigational Site Number 3920004
-
Toyoake-Shi, Japan
- Investigational Site Number 3920008
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Investigational Site Number 7920001
-
Kayseri, Kalkoen, 38039
- Investigational Site Number 7920002
-
Kocaeli, Kalkoen, 41380
- Investigational site number 7920003
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Investigational Site Number 4100001
-
Seoul, Korea, republiek van, 07061
- Investigational Site Number 4100002
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105AZ
- Investigational Site Number 5280003
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Investigational Site Number 5280001
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Investigational Site Number 5280002
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Investigational Site Number 0400001
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Investigational Site Number 0400004
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Investigational Site Number 6160003
-
Wrocław, Polen, 50-556
- Investigational Site Number 6160002
-
Łódź, Polen, 92-213
- Investigational Site Number 6160001
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
- Investigational Site Number 6200004
-
Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Investigational Site Number 6200005
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Investigational Site Number 6200001
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roemenië, 022328
- Investigational Site Number 6420002
-
Oradea, Roemenië, 410469
- Investigational Site Number 6420004
-
Timisoara, Roemenië, 300723
- Investigational Site Number 6420001
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Investigational Site Number 7240003
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Investigational Site Number 7240001
-
Madrid / Madrid, Spanje, 28040
- Investigational Site Number 7240002
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Investigational Site Number 1580001
-
Taipei, Taiwan, 10043
- Investigational Site Number 1580002
-
-
-
-
-
Praha 2, Tsjechië, 12808
- Investigational Site Number 2030001
-
Praha 4, Tsjechië, 14021
- Investigational Site Number 2030002
-
-
-
-
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
- Investigational Site Number 8260001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Investigational Site Number 8400002
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- Investigational Site Number 8400017
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Investigational Site Number 8400001
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Investigational Site Number 8400008
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Investigational Site Number 8400010
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Investigational Site Number 8400004
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Investigational Site Number 8400007
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Investigational Site Number 8400014
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66103
- Investigational Site Number 8400003
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Investigational Site Number 8400021
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Investigational Site Number 8400016
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Investigational Site Number 8400020
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Investigational Site Number 8400027
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Investigational Site Number 8400011
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Investigational Site Number 8400015
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- Investigational Site Number 8400019
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Investigational Site Number 8400005
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Investigational Site Number 8400006
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijke of vrouwelijke volwassene met ADPKD met de leeftijd op het moment dat de toestemming werd ondertekend:
- tussen 18 en 50 jaar (beide inclusief) voor deelnemers vanaf Fase 1.
- tussen 18 en 50 jaar (beide inclusief) voor deelnemers uit fase 2 met eGFR tussen 45 en 89,9 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73 m^2) tijdens screeningperiode.*
- tussen 18 en 55 jaar (beide inclusief) voor deelnemers uit stadium 2 met eGFR tussen 30 en 44,9 ml/min/1,73 m^2 tijdens de screeningsperiode.*
- De diagnose van ADPKD bij deelnemers met een familiegeschiedenis zou gebaseerd zijn op uniforme Pei-criteria. Bij afwezigheid van een familiegeschiedenis zou de diagnose gebaseerd zijn op de aanwezigheid van bilaterale niercysten, in totaal ten minste 20, bij afwezigheid van bevindingen die wijzen op andere cystische nierziekten.
Mayo-beeldvormingsclassificatie van ADPKD-klasse 1C, 1D of 1E**
**Totaal niervolume (TKV) was voorafgaand aan bezoek 3 bevestigd door een centrale lezer.
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid tussen 45 en 89,9 ml/min/1,73 m^2 tijdens screeningperiode* (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-vergelijking) voor fase 1.
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid tussen 30 en 89,9 ml/min/1,73 m^2 tijdens screeningperiode* (CKD-EPI-vergelijking) voor fase 2.
* Geschiktheid wordt bevestigd door de eGFR-waarde van een van de twee eerste pre-randomisatie eGFR-metingen.
- Stabiel behandelingsregime van antihypertensieve therapie gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek voor hypertensieve deelnemer.
- In staat zijn om de onderzoeksvragenlijsten te lezen, te begrijpen en te beantwoorden.
- De deelnemer had vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven vóór de uitvoering van studiegerelateerde procedures die geen deel uitmaken van de standaard medische zorg.
- De deelnemer had geen toegang tot tolvaptan op het moment dat de studie start of tolvaptan was niet geïndiceerd voor behandeling van de deelnemer volgens de behandelend arts (deelnemer voldoet niet aan de aanbevolen criteria voor behandeling, weigert te starten of tolereert geen behandeling met tolvaptan).
- De deelnemers, als ze zwanger kunnen worden, moeten een negatieve bloedzwangerschapstest (β-humaan choriongonadotrofine [β-hCG]) hebben gehad bij het screeningsbezoek en een negatieve urinezwangerschapstest bij het basisbezoek.
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers moeten ermee hebben ingestemd om volledige onthouding te beoefenen in overeenstemming met hun geprefereerde en gebruikelijke levensstijl of om dubbele anticonceptiemethoden te gebruiken (waaronder een zeer effectieve anticonceptiemethode voor vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden) voor de gehele duur van het onderzoek en gedurende ten minste 6 weken voor vrouwen en 90 dagen voor mannen na hun laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Systolische bloeddruk hoger dan (>) 160 millimeter kwik (mmHg) bij inloop- en basislijnbezoeken.
- Toediening binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek van tolvaptan of andere polycysteuze nierziektemodificerende middelen (somatostatine-analogen).
- Deelname aan een andere experimentele interventionele studie of gebruik van IMP, binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst was, vóór randomisatie.
- De deelnemer had een positief resultaat van een van de volgende tests: hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), anti-hepatitis C-virus (anti HCV) antilichamen, anti-humane immunodeficiëntie virus 1 en 2 antilichamen (anti HIV1 en anti HIV2 Ab). Deelnemers met een positieve hepatitis B-oppervlakte-antilichaamtest (HBsAb) kwamen in aanmerking als aan andere criteria werd voldaan (d.w.z. negatieve tests voor: HBsAg, hepatitis B-kernantilichaam [HBcAb]). Deelnemers die immuun waren vanwege een natuurlijke infectie (positief hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (HBsAb), negatief hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) en positief hepatitis B-kernantilichaam [HBcAb]) kwamen in aanmerking als ze een negatief hepatitis B-vaccin (HBV) desoxyribonucleïnezuur (DNA ) test.
- Een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek. Een geschiedenis van alcoholafhankelijkheid binnen de 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- De deelnemer was tijdens het onderzoek opgenomen in het ziekenhuis, inclusief electieve chirurgie.
- De deelnemer had een klinisch significante, ongecontroleerde medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou brengen door deelname, of die de werkzaamheids- of veiligheidsanalyse zou beïnvloeden als de aandoening tijdens het onderzoek zou verergeren, of dat studienaleving, inclusief alle voorgeschreven evaluaties en vervolgactiviteiten, aanzienlijk kan verstoren.
- De deelnemers konden naar de mening van de onderzoeker niet voldoen aan de vereisten van het onderzoek of konden geen onderzoeksbeoordelingen ondergaan (ze hadden bijvoorbeeld contra-indicaties voor pupilverwijding of konden geen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) ondergaan) [Bijvoorbeeld: het gewicht van de deelnemer overschrijdt het draagvermogen van de MRI, ferromagnetische metalen prothesen, aneurysmaclips, ernstige claustrofobie, grote buik-/rugtatoeages, enz.]).
- Elke landspecifieke specifieke regelgeving die de deelname van de deelnemer aan het onderzoek zou verhinderen.
- De deelnemers hielden zich niet aan de behandeling (minder dan [
- De deelnemer had, volgens de indeling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), een corticale cataract groter dan of gelijk aan (>=) een kwart van de lensomtrek (Grade cortical cataract-2 [COR-2]) of een posterieure subcapsulaire cataract >=2 millimeter (Grade posterior subcapsular cataract-2 [PSC-2]). Deelnemer met nucleair cataract zou niet worden uitgesloten.
- De deelnemer ontving toen mogelijk cataractogene medicijnen, waaronder een chronisch regime (vaker dan elke 2 weken) van elke route van corticosteroïden (inclusief middelmatige en krachtige lokale steroïden) of medicatie die cataract zou kunnen veroorzaken, volgens de voorschrijfinformatie.
- De deelnemer had voorafgaand aan randomisatie sterke of matige inductoren of remmers van CYP3A4 gekregen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer was. Dit omvatte ook de consumptie van grapefruit, grapefruitsap of grapefruitbevattende producten binnen 72 uur na het starten van de toediening van venglustat.
- De deelnemer was zwanger of gaf borstvoeding.
- Leverenzymen (alanineaminotransferase/aspartaataminotransferase) of totaal bilirubine >2 keer de bovengrens van normaal, tenzij de deelnemer de diagnose van het syndroom van Gilbert had. Deelnemers met het syndroom van Gilbert hadden geen aanvullende symptomen of tekenen mogen hebben die duiden op lever- en galziekte en de totale bilirubinespiegel in serum niet meer dan 3 milligram per deciliter (mg/dL) (51 [micromol per liter] mcmol/L) met geconjugeerd bilirubine van minder dan 20% van de totale bilirubinefractie.
- Aanwezigheid van ernstige depressie zoals gemeten door Beck Depression Inventory-II (BDI-II) >28 en/of een voorgeschiedenis van een ernstige affectieve stoornis binnen 1 jaar na het screeningsbezoek.
- Bekende overgevoeligheid voor venglustat of voor één van de bestanddelen van de hulpstoffen.
Bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Fase 1 - Placebo
Deelnemers uit fase 1 werden gerandomiseerd om gedurende een behandelingsperiode van 24 maanden eenmaal daags 2 placebo-capsules te krijgen die overeenkomen met venglustat.
|
Farmaceutische vorm: capsule; Toedieningsweg: oraal
|
|
Experimenteel: Fase 1 - Venglustat 8 mg
Deelnemers uit fase 1 werden gerandomiseerd om eenmaal daags venglustat 8 milligram (mg) (d.w.z. 2 capsules van 4 mg) te krijgen gedurende een behandelingsperiode van 24 maanden.
|
Farmaceutische vorm: capsule; Toedieningsweg: oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1 - Venglustat 15 mg
Deelnemers uit fase 1 werden gerandomiseerd om eenmaal daags 1 capsule venglustat 15 mg en 1 capsule placebo gematcht aan venglustat te krijgen gedurende een behandelingsperiode van 24 maanden.
|
Farmaceutische vorm: capsule; Toedieningsweg: oraal
Farmaceutische vorm: capsule; Toedieningsweg: oraal
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Fase 2 - Placebo
Deelnemers uit fase 2 werden gerandomiseerd om gedurende een behandelingsperiode van 24 maanden eenmaal daags 1 capsule placebo te krijgen die overeenkwam met venglustat.
|
Farmaceutische vorm: capsule; Toedieningsweg: oraal
|
|
Experimenteel: Fase 2 - Venglustat 15 mg
Deelnemers uit fase 2 werden gerandomiseerd om eenmaal daags 1 capsule venglustat 15 mg te krijgen gedurende een behandelingsperiode van 24 maanden.
|
Farmaceutische vorm: capsule; Toedieningsweg: oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geannualiseerde helling van verandering in totaal niervolume (TKV) van basislijn tot maand 18: fase 1
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 18
|
Het totale niervolume is een maat voor het beoordelen van ziekteprogressie bij deelnemers met ADPKD, een prognostische biomarker van nierfunctieverlies en progressie naar terminale nierziekte.
Het niervolume werd beoordeeld met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
De op jaarbasis berekende helling van verandering in TKV (in percentage [%] per jaar) in elke behandelingsgroep werd verkregen uit de terugtransformatie van de gemiddelde helling van log10-getransformeerde TKV verkregen uit het lineaire mixed effect-model.
Het model omvatte vaste effecten van de behandeling (venglustat 15 mg, venglustat 8 mg of placebo), mayo-beeldvormingsclassificatie (volgens randomisatiestratificatiefactor: klasse 1C versus 1D versus 1E), tijd (als continue variabele in jaren), behandeling * tijdsinteractie en mayo beeldvormingsclassificatie * tijdsinteractie en inclusief willekeurige onderschepping en helling.
|
Van baseline tot maand 18
|
|
Geannualiseerde veranderingssnelheid in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) van baseline tot maand 24: gecombineerde fase 1 en fase 2
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 24
|
Een eGFR werd gebruikt om het niveau van de nierfunctie te meten en het stadium van de nierziekte te bepalen bij ADPKD-deelnemers.
Baseline eGFR werd voor elke deelnemer gedefinieerd als het gemiddelde van eGFR-waarden die werden beoordeeld voorafgaand aan of gelijk aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of randomisatie voor gerandomiseerde en niet-blootgestelde deelnemers.
Jaarlijkse veranderingssnelheid in eGFR in elke behandelingsgroep werd verkregen uit het lineaire mixed effect-model inclusief de vaste categorische effecten van behandelingsgroep (venglustat 15 mg, venglustat 8 mg of placebo), mayo-beeldvormingsclassificatie (volgens interactieve responstechnologie [IRT] : 1C, 1D, 1E), tijd (als continue variabele in jaren), behandeling per tijd, mayo beeldvorming classificatie per tijd, en omvatte willekeurige onderschepping en helling.
|
Van baseline tot maand 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geannualiseerde veranderingssnelheid in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van basislijn tot maand 24: fase 1
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 24
|
Een eGFR werd gebruikt om het niveau van de nierfunctie te meten en het stadium van de nierziekte te bepalen bij ADPKD-deelnemers.
Baseline eGFR werd voor elke deelnemer gedefinieerd als het gemiddelde van eGFR-waarden die werden beoordeeld voorafgaand aan of gelijk aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of randomisatie voor gerandomiseerde en niet-blootgestelde deelnemers.
Geannualiseerde veranderingssnelheid in eGFR werd verkregen uit het lineaire mixed effect-model inclusief de vaste categorische effecten van behandelingsgroep, mayo-beeldvormingsclassificatie (volgens IRT), tijd (als continue variabele in jaren), behandeling-per-tijd, mayo-beeldvormingsclassificatie -by-time, en omvatte willekeurige onderschepping en helling.
Omdat de studie wegens futiliteit voortijdig werd beëindigd, was de oorspronkelijk geplande analyse in twee stappen niet van toepassing. Vervolgens werd het op jaarbasis berekende veranderingspercentage van de eGFR in fase 1-populatie ten opzichte van de uitgangswaarde beoordeeld met behulp van alle beschikbare gegevens tot aan de databasevergrendeling (d.w.z. inclusief maand 24). beoordeling).
Omdat dit een helling is, was het mogelijk om meer gegevens te hebben en de variabiliteit te verminderen.
|
Van baseline tot maand 24
|
|
Geannualiseerde helling van verandering in totaal niervolume (TKV) van baseline tot maand 18: gecombineerd stadium 1 en stadium 2
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 18
|
Het totale niervolume is een maat voor het beoordelen van ziekteprogressie bij deelnemers met ADPKD, een prognostische biomarker van nierfunctieverlies en progressie naar terminale nierziekte.
Het niervolume werd beoordeeld met behulp van MRI.
De op jaarbasis berekende helling van verandering in TKV (in % per jaar) in elke behandelingsgroep werd verkregen uit de terugtransformatie van de gemiddelde helling van log10-getransformeerde TKV verkregen uit het lineaire mixed effect-model.
Het model omvatte vaste effecten van de behandeling (venglustat 15 mg, venglustat 8 mg of placebo), mayo-beeldvormingsclassificatie (volgens randomisatiestratificatiefactor: klasse 1C versus 1D versus 1E), tijd (als continue variabele in jaren), behandeling * tijdsinteractie en mayo beeldvormingsclassificatie * tijdsinteractie en inclusief willekeurige onderschepping en helling.
|
Van baseline tot maand 18
|
|
Verandering in ernst van de pijn zoals gemeten door Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)-item 3 Schaalscore van baseline tot maand 18: fase 1
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 18
|
De BPI-SF is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst die is ontworpen om het ervaren pijnniveau van een deelnemer te meten.
De BPI-SF bestond uit 15 items die een numerieke beoordelingsschaal (NRS) gebruiken om de ernst van pijn en pijninterferentie in de afgelopen 24 uur en de afgelopen week te beoordelen.
BPI-SF Item 3 vraagt de deelnemers: "Beoordeel alstublieft uw pijn door het vakje naast het cijfer aan te kruisen dat het beste uw pijn beschrijft op zijn ergst in de afgelopen 24 uur."
De NRS varieerde van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn), waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit aangeven.
Least-squares (LS) gemiddelden en standaardfouten (SE) werden geschat op basis van een mixed-effect model met herhaalde metingen (MMRM) analyse.
|
Van baseline tot maand 18
|
|
Verandering in ernst van pijn zoals gemeten door Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)-item 3 Schaalscore van baseline tot maand 24: gecombineerd stadium 1 en stadium 2
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 24
|
De BPI-SF is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst die is ontworpen om het ervaren pijnniveau van een deelnemer te meten.
De BPI-SF bestond uit 15 items die een NRS gebruiken om pijnernst en pijninterferentie in de afgelopen 24 uur en de afgelopen week te beoordelen.
BPI-SF Item 3 vraagt de deelnemers: "Beoordeel alstublieft uw pijn door het vakje naast het cijfer aan te kruisen dat het beste uw pijn beschrijft op zijn ergst in de afgelopen 24 uur."
De NRS varieerde van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn), waarbij hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
LS-gemiddelden en SE werden geschat op basis van MMRM-analyse.
|
Van baseline tot maand 24
|
|
Verandering in ernst van vermoeidheid zoals gemeten door Brief Fatigue Inventory (BFI-SF)-item 3 schaalscore van basislijn tot maand 18: fase 1
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 18
|
De BFI-SF is een 10-item, gevalideerde, zelf-beheerde vragenlijst die oorspronkelijk werd ontwikkeld om de ernst van vermoeidheid te beoordelen.
De 10-items zijn gemeten op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'niet storend' en 10 voor 'helemaal storend'. BFI - Item 3 vraagt de deelnemers om 'Gelieve uw vermoeidheid (moeheid, moeheid) te beoordelen door het cijfer te omcirkelen dat uw ergste mate van vermoeidheid gedurende de afgelopen 24 uur het beste weergeeft.
De NRS varieerde van 0 (geen vermoeidheid) tot 10 (ergst denkbare vermoeidheid).
Hogere globale scores waren geassocieerd met ernstigere vermoeidheid.
LS-gemiddelden en SE werden geschat op basis van MMRM-analyse.
|
Van baseline tot maand 18
|
|
Verandering in ernst van vermoeidheid zoals gemeten door Brief Fatigue Inventory (BFI-SF)-item 3 schaalscore van basislijn tot maand 24: gecombineerde fase 1 en fase 2
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 24
|
De BFI-SF is een 10-item, gevalideerde, zelf-beheerde vragenlijst die oorspronkelijk werd ontwikkeld om de ernst van vermoeidheid te beoordelen.
De 10-items zijn gemeten op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'niet storend' en 10 voor 'helemaal storend'. BFI - Item 3 vraagt deelnemers om "Gelieve uw vermoeidheid (moeheid, moeheid) te beoordelen door het enige cijfer te omcirkelen dat uw ergste mate van vermoeidheid gedurende de afgelopen 24 uur het best weergeeft.
De NRS varieerde van 0 (geen vermoeidheid) tot 10 (ergst denkbare vermoeidheid).
Hogere globale scores waren geassocieerd met ernstigere vermoeidheid.
LS-gemiddelden en SE werden geschat op basis van MMRM-analyse.
|
Van baseline tot maand 24
|
|
Farmacokinetiek: Plasmaconcentratie van Venglustat: Fase 1
Tijdsspanne: Dag 1: 3 uur na de dosis, maand 1: vóór de dosis en 3 uur na de dosis, maand 6: vóór de dosis, maand 18: vóór de dosis
|
Venglustat-plasmaconcentraties werden bepaald met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS)-methode.
Het was niet de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat zouden worden verzameld en geanalyseerd voor de placeboarm.
|
Dag 1: 3 uur na de dosis, maand 1: vóór de dosis en 3 uur na de dosis, maand 6: vóór de dosis, maand 18: vóór de dosis
|
|
Farmacokinetiek: Plasmaconcentratie van Venglustat: Fase 2
Tijdsspanne: Maand 1: Pre-dosis en 3 uur na de dosis
|
De plasmaconcentraties van venglustat werden bepaald met behulp van een gevalideerde LC-MS/MS-methode.
Het was niet de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat zouden worden verzameld en geanalyseerd voor de placeboarm.
|
Maand 1: Pre-dosis en 3 uur na de dosis
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's): Fase 1
Tijdsspanne: Van de eerste IMP-toediening tot de laatste IMP-toediening in EFC15392-onderzoek + 30 dagen (d.w.z. tot 25 maanden) of tot het eerste bezoek in LTS15823-onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) was een ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorte was defect of een medisch belangrijke gebeurtenis was.
TEAE's waren bijwerkingen die zich ontwikkelden, verergerden of ernstig werden tijdens de behandeling-opkomende (TE)-periode (gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel [IMP] tot de laatste IMP-toediening in EFC15392-onderzoek + 30 dagen of tot de eerste bezoek in LTS15823-onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
|
Van de eerste IMP-toediening tot de laatste IMP-toediening in EFC15392-onderzoek + 30 dagen (d.w.z. tot 25 maanden) of tot het eerste bezoek in LTS15823-onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's): gecombineerd stadium 1 en stadium 2
Tijdsspanne: Van de eerste IMP-toediening tot de laatste IMP-toediening in EFC15392-onderzoek + 30 dagen (d.w.z. tot 25 maanden) of tot het eerste bezoek in LTS15823-onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling.
SAE was elke ongewenste medische gebeurtenis die bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg had, levensbedreigend was, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, of een medische aandoening was. belangrijke gebeurtenis.
TEAE's waren bijwerkingen die zich ontwikkelden, verergerden of ernstig werden tijdens de TE-periode (gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste IMP-toediening tot de laatste IMP-toediening in EFC15392-onderzoek + 30 dagen of tot het eerste bezoek in LTS15823-onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) .
|
Van de eerste IMP-toediening tot de laatste IMP-toediening in EFC15392-onderzoek + 30 dagen (d.w.z. tot 25 maanden) of tot het eerste bezoek in LTS15823-onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante afwijkingen: Hematologie: Gecombineerd stadium 1 en stadium 2
Tijdsspanne: Van de eerste IMP-toediening tot de laatste IMP-toediening in EFC15392-onderzoek + 30 dagen (d.w.z. tot 25 maanden) of tot het eerste bezoek in LTS15823-onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Criteria voor mogelijk klinisch significante afwijkingen: hemoglobine: minder dan of gelijk aan (=165 g/l [vrouw]; afname ten opzichte van baseline >=20 g/l; hematocriet: =0,5 v/v [vrouw]; erytrocyten (rode bloedcellen [RBC]): >=6*10^12 per liter (/L); Bloedplaatjes: minder dan (=700*10^9/L; Leukocyten (witte bloedcellen [WBC]): 0,1*10^9/L en eosinofielen: >0,5*10^9/L of >bovengrens van normaal (ULN) (indien ULN >=0,5*10^9/L).
|
Van de eerste IMP-toediening tot de laatste IMP-toediening in EFC15392-onderzoek + 30 dagen (d.w.z. tot 25 maanden) of tot het eerste bezoek in LTS15823-onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante afwijkingen: Klinische chemie: Gecombineerd stadium 1 en stadium 2
Tijdsspanne: Van de eerste IMP-toediening tot de laatste IMP-toediening in EFC15392-onderzoek + 30 dagen (d.w.z. tot 25 maanden) of tot het eerste bezoek in LTS15823-onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Criteria voor potentieel klinisch significante afwijkingen: Glucose: =7 mmol/L (nuchter); Albumine:=150 micro millimol per liter (mcmol/L) (volwassenen); >=30% verandering ten opzichte van de basislijn; >=100% verandering ten opzichte van baseline, ureumstikstof: >=17 mmol/L; Alanine Aminotransferase (ALT): >3 ULN; Aspartaataminotransferase (AST): >3 ULN; Alkalische fosfatase: >1,5 ULN; Totaal bilirubine: >1,5 ULN, >2 ULN; ALT >3 ULN en bilirubine >2 ULN; en direct bilirubine >35% bilirubine en bilirubine >1,5 ULN.
|
Van de eerste IMP-toediening tot de laatste IMP-toediening in EFC15392-onderzoek + 30 dagen (d.w.z. tot 25 maanden) of tot het eerste bezoek in LTS15823-onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Aantal deelnemers met potentieel en klinisch significante afwijkingen: urineonderzoek: gecombineerd stadium 1 en stadium 2
Tijdsspanne: Van de eerste IMP-toediening tot de laatste IMP-toediening in EFC15392-onderzoek + 30 dagen (d.w.z. tot 25 maanden) of tot het eerste bezoek in LTS15823-onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Criteria voor potentieel klinisch significante afwijkingen: Urine pH: =8.
|
Van de eerste IMP-toediening tot de laatste IMP-toediening in EFC15392-onderzoek + 30 dagen (d.w.z. tot 25 maanden) of tot het eerste bezoek in LTS15823-onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Aantal deelnemers met potentieel en klinisch significante afwijkingen: vitale functies: gecombineerd stadium 1 en stadium 2
Tijdsspanne: Van de eerste IMP-toediening tot de laatste IMP-toediening in EFC15392-onderzoek + 30 dagen (d.w.z. tot 25 maanden) of tot het eerste bezoek in LTS15823-onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Criteria voor mogelijk klinisch significante afwijkingen: Zittend Systolische bloeddruk: =20 mmHg; >=160 mmHg en toename vanaf baseline >=20 mmHg; Zittende diastolische bloeddruk: =10 mmHg, >=110 mmHg en toename vanaf baseline >=10 mmHg; Hartslag zittend: =20 slagen/minuut; >=120 slagen/minuut en toename vanaf basislijn >=20 slagen/minuut; en gewicht: >=5% afname ten opzichte van baseline; >=5% toename ten opzichte van baseline.
|
Van de eerste IMP-toediening tot de laatste IMP-toediening in EFC15392-onderzoek + 30 dagen (d.w.z. tot 25 maanden) of tot het eerste bezoek in LTS15823-onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante afwijkingen: elektrocardiogram: gecombineerd stadium 1 en stadium 2
Tijdsspanne: Van de eerste IMP-toediening tot de laatste IMP-toediening in EFC15392-onderzoek + 30 dagen (d.w.z. tot 25 maanden) of tot het eerste bezoek in LTS15823-onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Criteria voor mogelijk klinisch significante afwijkingen: Hartslag: =20 slagen/minuut; >100 slagen/minuut; >100 slagen/minuut en toename vanaf basislijn >=20 slagen/minuut; >120 slagen/minuut; >120 slagen/minuut, verhoging vanaf basislijn >=20 slagen/minuut; PR-interval: >200 milliseconden (msec); >200 msec en toename vanaf basislijn >=25%; >220 msec, >240 msec; QRS-interval: >110 msec; >110 msec en toename vanaf basislijn >=25%; >120 msec; >120 msec en toename vanaf basislijn >=25%; QT-interval: >500 msec; QT gecorrigeerd voor hartslag (QTc) Bazett: >450 msec; >480 msec; toename vanaf basislijn (30-60) msec; verhoging vanaf basislijn >60 msec; QTc Fridericia: >450 msec; >480 msec; toename vanaf basislijn (30-60) msec en toename vanaf basislijn > 60 msec.
|
Van de eerste IMP-toediening tot de laatste IMP-toediening in EFC15392-onderzoek + 30 dagen (d.w.z. tot 25 maanden) of tot het eerste bezoek in LTS15823-onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek: Gecombineerd stadium 1 en stadium 2
Tijdsspanne: Basislijn, maand 18, maand 24
|
Lichamelijk onderzoek omvatte: hoofd, hart, longen, buik, musculo / skelet, huid en mentale toestand.
Afwijkingen bij lichamelijk onderzoek waren gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
De resultaten zijn gebaseerd op de periode van ontstaan van de behandeling, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste IMP-toediening tot de laatste IMP-toediening in EFC15392-onderzoek + 30 dagen of tot het eerste bezoek in LTS15823-onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Basislijn, maand 18, maand 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Beck Depression Inventory-II (BDI-II) Score: gecombineerde fase 1 en fase 2
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24, laatste waarde bij behandeling tot laatste IMP + 1 dag (elk moment tijdens de maximale duur van 25 maanden)
|
De Beck Depression Inventory-II (BDI-II) is een vragenlijst met 21 items die wordt gebruikt om depressie te beoordelen.
De meeste items worden gescoord op een 4-puntsschaal van 0 tot 3, en enkele items worden gescoord op een 7-puntsschaal.
Individuele itemscores worden opgeteld om een totale BDI-II-score van 0 tot 63 te krijgen.
Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de depressie, en hoe lager de totaalscore, hoe minder ernstig de depressie.
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24, laatste waarde bij behandeling tot laatste IMP + 1 dag (elk moment tijdens de maximale duur van 25 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met een verslechterende lensdekking vanaf de uitgangswaarde tijdens de behandelingsperiode: Gecombineerd stadium 1 en stadium 2
Tijdsspanne: Van de eerste IMP-toediening tot de laatste IMP-toediening in EFC15392-onderzoek + 30 dagen (d.w.z. tot 25 maanden) of tot het eerste bezoek in LTS15823-onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Verslechtering van de classificatiesysteem voor lensopaciteit (LOCS) III-score of graad van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) bij nucleaire opacificatie, corticale opacificatie en posterieure subcapsulaire opacificatie werden afzonderlijk beoordeeld voor 'Elk oog', 'Unilateraal' en 'Bilateraal'.
In alle 3 de categorieën kon een deelnemer meegeteld worden.
In elke categorie is rekening gehouden met het slechtste geval.
Om evalueerbaar te zijn voor 'Any', moest een deelnemer ten minste één oog evalueerbaar hebben, terwijl voor 'Unilateraal' en 'Bilateraal' een deelnemer beide ogen evalueerbaar moest hebben.
Daarom is de som van 'Unilateraal' + 'Bilateraal' niet noodzakelijkerwijs gelijk aan 'Alle' in onderstaande tabel.
Het waargenomen verschil in 'nucleaire opacificatie' in de 15 mg-groep komt van die ene deelnemer die een unilaterale verslechtering had bij een bepaald bezoek en een bilaterale verslechtering bij een ander bezoek.
Daarom werd deze deelnemer geteld als 'Unilateraal', 'Bilateraal' en slechts één keer geteld in 'Any'.
De resultaten zijn gebaseerd op de TE-periode.
|
Van de eerste IMP-toediening tot de laatste IMP-toediening in EFC15392-onderzoek + 30 dagen (d.w.z. tot 25 maanden) of tot het eerste bezoek in LTS15823-onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFC15392
- 2017-004084-12 (EudraCT-nummer)
- U1111-1202-0775 (Andere identificatie: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .