Sluiting van Implant Emergence Profile (FPEI)
In het geval van unitaire tandeloosheid is een tandheelkundig implantaat een in het bot vastgezet prothetisch hulpmiddel dat het mogelijk maakt om een vaste tandprothese (kroon) te krijgen. Peri-implantaire zachte weefsels (tandvlees) spelen een essentiële rol bij de integratie van de kroon. Het profiel van de gingivale opkomst van het implantaat biedt inderdaad een esthetische integratie die die van een natuurlijke tand nabootst. Dit implantaatopkomstprofiel (EIP) wordt gemodelleerd tijdens de chirurgische en/of prothetische fase.
Het probleem komt voort uit het labiele karakter van het EIP (Emergence Implant Profile). Als de literatuur dit probleem oproept, is de instabiliteit van het volume van het EIP tijdens de afdrukfasen nooit gemeten. Bovendien is het driedimensionale gedrag van het EIP in de tijd (kinetisch) tijdens de acquisitiefasen niet bekend.
Objectieve studie van de mobiliteit van tandvleesweefsels van het implantaatopkomstprofiel (IEP), met behulp van een intra-orale optische camera, zou het labiele aspect van het IEP wetenschappelijk meten en de registratieprocedure van peri-implantaat zachte weefsels verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Objectieve studie van de mobiliteit van tandvleesweefsels van het implantaatopkomstprofiel (IEP), met behulp van een intra-orale optische camera, zou het labiele aspect van het IEP wetenschappelijk meten en de registratieprocedure van peri-implantaat zachte weefsels verbeteren.
Het hoofddoel is om het effect te bestuderen van het verwijderen van een healing abutment op de sluiting van het EIP-volume na 5 minuten.
Deze niet-interventionele studie is een prospectief geworven onderzoek van de deelnemers en een transversale meting van de beoordelingscriteria (tijdens een enkel bezoek). De studie is monocentrisch en zal plaatsvinden op de afdeling tandheelkunde van het ziekenhuis van Toulouse.
De vraag is of de afname van het volume van de PEI significant is tijdens de voorbereidende fase van de implantaatafdruk, waarbij de PEI niet langer wordt ondersteund door de helende schroef gedurende een periode van 5 minuten.
Optische afdrukken zijn ontworpen om aangrenzende tanden op de plaats van het implantaat en peri-implantaat PEI van zacht weefsel vast te leggen met behulp van een optische camera. De optische camera werkt als een camera en komt niet in contact met de slijmvliezen of tanden van de patiënt. De verkregen beelden worden in STL-formaat opgeslagen in een geanonimiseerd bestand.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- University Hospital Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van de afdeling Tandheelkunde die een implantaat heeft gekregen in de bovenkaak of onderkaak, voorste sector of 1e premolaar, en zich aanmeldt voor de prothetische stadia van de implantaatbehandeling (realisatie van de gebruikskroon),
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid,
- Patiënt heeft geen bezwaar gemaakt tegen zijn deelname aan dit onderzoek
- Goed schriftelijk en mondeling begrip van het Frans
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die een implantaat heeft gekregen dat bedoeld is om een uitneembare prothese te krijgen.
- Patiënt op borgtocht, voogdij
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berekening van het volume van de PEI van tot T5 min
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Berekening van het volume van de PEI op T0 min vanaf T5 min: Ze zullen respectievelijk worden genoemd: - Vlucht T0 min: het referentievolume is het volume van de PEI op T0 min, het komt overeen met het volume van de helende schroef die tijdens de mucosale genezingsfase is gemaakt en die moet worden behouden voor de productie van de gebruikskroon. Het zal heten: Vol T0 min. Hypothese H0 is dat Vol T0 min in de tijd vastligt. Als een volumeverandering van 10% wordt waargenomen, wordt aangenomen dat de klinische gevolgen reëel zijn en dat het IEP-volume ondermaats zal zijn in vergelijking met het referentie-IPP. Dit heeft esthetische en functionele gevolgen. Het meetinstrument van het onderzoek is de intraorale scanner. |
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De volumevariatie als percentage van Vol T0,5 min en Vol T2 min
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De volumevariatie als percentage van Vol T0,5 min en Vol T2 min ten opzichte van het referentievolume Vol T0 min.
|
5 minuten
|
|
De nulhypothese H0 zal een nulvariatie zijn
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De nulhypothese H0 zal een nulvariatie zijn: een T30 Vol met een Vol T2 min Vol gelijk aan Vol T0 min. Dit referentievolume wordt vergeleken met het PEI-volume op 5 min: Vol T5 min. Als een volumeverandering van 10% wordt waargenomen, wordt aangenomen dat de klinische gevolgen reëel zijn en dat het IEP-volume ondermaats zal zijn in vergelijking met de referentie-PEI. Dit heeft esthetische en functionele gevolgen. Het referentievolume is het volume van de PEI op T0 min, het komt overeen met het volume van de helende schroef die tijdens de mucosale genezingsfase is gemaakt en die moet worden behouden voor de productie van de gebruikskroon. Het zal heten: Vol T0 min. Hypothese H0 is dat Vol T0 min in de tijd vastligt. |
2 jaar
|
|
Hypothese H1 zal een percentage zijn van positieve en achtereenvolgens grotere variatie van Vol T30 droog en Vol T2 min.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Hypothese H1 zal een percentage zijn van positieve en achtereenvolgens grotere variatie van Vol T30 droog en Vol T2 min. Dit referentievolume wordt vergeleken met het PEI-volume op 5 min: Vol T5 min. Als een volumeverandering van 10% wordt waargenomen, wordt aangenomen dat de klinische gevolgen reëel zijn en dat het PEI-volume ondermaats zal zijn in vergelijking met de referentie-PEI. Dit heeft esthetische en functionele gevolgen. Het referentievolume is het volume van de PEI op T0 min, het komt overeen met het volume van de helende schroef die tijdens de mucosale genezingsfase is gemaakt en die moet worden behouden voor de productie van de gebruikskroon. Het zal heten: Vol T0 min. Hypothese H0 is dat Vol T0 min in de tijd vastligt. |
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antoine GALIBOURG, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/18/0181
- 2018-A01269-46 (ANDER: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandheelkundig implantaat
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken