Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavření profilu Emergence implantátu (FPEI)

10. července 2018 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

V případě unitární bezzubosti je zubní implantát protetický prostředek upevněný v kosti, který umožňuje přijetí fixní zubní náhrady (korunky). Měkké tkáně periimplantátu (dásně) hrají zásadní roli v integraci korunky. Profil vzniku gingivy implantátu skutečně poskytuje estetickou integraci napodobující integraci přirozeného zubu. Tento profil vynoření implantátu (EIP) je modelován během chirurgické a/nebo protetické fáze.

Problém pochází z labilního charakteru EIP (Emergence Implant Profile). Pokud literatura tento problém evokuje, nestabilita objemu EIP během otiskovacích fází nebyla nikdy změřena. Navíc není známo trojrozměrné chování EIP v čase (kinetické) během akvizičních fází.

Objektivní studium mobility gingiválních tkání profilu implantátu (IEP) pomocí intraorální optické kamery by vědecky změřilo labilní aspekt IEP a zlepšilo postup registrace periimplantátových měkkých tkání

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objektivní studium mobility gingiválních tkání profilu implantátu (IEP) pomocí intraorální optické kamery by vědecky změřilo labilní aspekt IEP a zlepšilo postup registrace periimplantátových měkkých tkání.

Hlavním cílem je studovat vliv odstranění hojícího se pilíře na uzavření objemu EIP po 5 minutách.

Tato neintervenční studie je prospektivně rekrutovaným výzkumem účastníků a průřezovým měřítkem hodnotících kritérií (během jedné návštěvy). Studie je monocentrická, bude probíhat na odontologickém oddělení nemocnice v Toulouse.

Otázkou je, zda je pokles objemu PEI významný během přípravné fáze otisku implantátu, kdy PEI již není podporován vhojovacím šroubem po dobu 5 minut.

Optické otisky jsou navrženy tak, aby zaznamenávaly přilehlé zuby v místě implantátu a periimplantátové měkké tkáně PEI pomocí optické kamery. Optická kamera funguje jako kamera a nepřichází do kontaktu se sliznicí nebo zuby pacienta. Získané snímky se ukládají ve formátu STL do anonymizovaného souboru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient ze stomatologické kliniky, který obdržel implantát do maxilární nebo mandibuly, předního sektoru nebo 1. premoláru a dostaví se na protetické fáze ošetření implantátem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ze Stomatologické kliniky, který obdržel implantát do maxilární nebo mandibuly, předního sektoru nebo 1. premoláru a dostaví se na protetické fáze ošetření implantátem (realizace nasazení korunky),
  • Pacient napojený na sociální zabezpečení,
  • Pacient nevznesl žádné námitky proti své účasti v této studii
  • Dobré porozumění francouzštině slovem i písmem

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který dostal implantát, určený k přijetí snímatelné protézy.
  • Pacient pod soudní kaucí, opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výpočet objemu PEI od do T5 min
Časové okno: 5 minut

Výpočet objemu PEI v T0 min od T5 min :

Budou se jmenovat takto:

- Let T0 min : Referenční objem je objem PEI v T0 min, odpovídá objemu vhojovacího šroubu vytvořeného během slizniční fáze hojení a který je nutné zachovat pro výrobu korunky použití. Bude se jmenovat: Vol T0 min. Hypotéza H0 je taková, že Vol T0 min je v průběhu času fixní.

Pokud je pozorována změna objemu o 10 %, předpokládá se, že klinické důsledky jsou skutečné a že objem IEP bude poddimenzován ve srovnání s referenčním IEP. To bude mít estetické a funkční důsledky.

Měřicím nástrojem studie je intraorální skener.
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu jako procento objemu T0,5 min a objemu T2 min
Časové okno: 5 minut
Změna objemu jako procento Vol T0,5 min a Vol T2 min vzhledem k referenčnímu objemu Vol TO min.
5 minut
Nulová hypotéza H0 bude nulová variace
Časové okno: 2 roky

Nulová hypotéza H0 bude nulová variace: T30 Vol s Vol T2 min Vol rovným Vol T0 min.

Tento referenční objem je porovnán s objemem PEI po 5 minutách: objem T5 min. Pokud je pozorována změna objemu o 10 %, předpokládá se, že klinické důsledky jsou skutečné a že objem IEP bude poddimenzován ve srovnání s referenční PEI. To bude mít estetické a funkční důsledky.

Referenční objem je objem PEI v T0 min, odpovídá objemu vhojovacího šroubu vytvořeného během slizniční fáze hojení a který je nutné dodržet pro výrobu korunky použití. Bude se jmenovat: Vol T0 min. Hypotéza H0 je taková, že Vol T0 min je v průběhu času fixní.
2 roky
Hypotéza H1 bude procento pozitivní a postupně větší variace objemu T30 suchého a objemu T2 min.
Časové okno: 2 roky

Hypotéza H1 bude procento pozitivní a postupně větší variace objemu T30 suchého a objemu T2 min.

Tento referenční objem je porovnán s objemem PEI po 5 minutách: objem T5 min. Pokud je pozorována změna objemu o 10 %, předpokládá se, že klinické důsledky jsou skutečné a že objem PEI bude poddimenzován ve srovnání s referenční PEI. To bude mít estetické a funkční důsledky.

Referenční objem je objem PEI v T0 min, odpovídá objemu vhojovacího šroubu vytvořeného během slizniční fáze hojení a který je nutné dodržet pro výrobu korunky použití. Bude se jmenovat: Vol T0 min. Hypotéza H0 je taková, že Vol T0 min je v průběhu času fixní.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine GALIBOURG, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RC31/18/0181
  • 2018-A01269-46 (JINÝ: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit