Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schließung des Implantataustrittsprofils (FPEI)

10. Juli 2018 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Bei einstückiger Zahnlosigkeit ist ein Zahnimplantat eine im Knochen befestigte prothetische Vorrichtung, die es ermöglicht, einen festsitzenden Zahnersatz (Krone) zu erhalten. Das periimplantäre Weichgewebe (Zahnfleisch) spielt eine wesentliche Rolle bei der Integration der Krone. Tatsächlich bietet das gingivale Emergenzprofil des Implantats eine ästhetische Integration, die der eines natürlichen Zahns nachempfunden ist. Dieses Implantataustrittsprofil (EIP) wird während der chirurgischen und/oder prothetischen Phase modelliert.

Das Problem ergibt sich aus dem labilen Charakter des EIP (Emergence Implant Profile). Wenn die Literatur auf dieses Problem hinweist, wurde die Instabilität des Volumens der EIP während der Abdruckphasen nie gemessen. Außerdem ist das dreidimensionale Verhalten des EIP über die Zeit (kinetisch) während der Akquisitionsphasen nicht bekannt.

Eine objektive Untersuchung der Beweglichkeit des Zahnfleischgewebes des Implantat-Emergenzprofils (IEP) unter Verwendung einer intraoralen optischen Kamera würde den labilen Aspekt des IEP wissenschaftlich messen und das Verfahren zur Registrierung von periimplantären Weichgeweben verbessern

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine objektive Untersuchung der Beweglichkeit des Zahnfleischgewebes des Implantat-Emergenzprofils (IEP) unter Verwendung einer intraoralen optischen Kamera würde den labilen Aspekt des IEP wissenschaftlich messen und das Verfahren zur Registrierung von periimplantären Weichgeweben verbessern.

Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkung der Entfernung eines Gingivaformers auf den Verschluss des EIP-Volumens nach 5 Minuten zu untersuchen.

Diese nicht-interventionelle Studie ist eine prospektiv rekrutierte Untersuchung der Teilnehmer und eine Querschnittsmessung der Beurteilungskriterien (während eines einzigen Besuchs). Die Studie ist monozentrisch und wird in der Abteilung für Zahnheilkunde des Krankenhauses von Toulouse durchgeführt.

Die Frage ist, ob die Abnahme des Volumens des PEI während der Vorbereitungsphase der Implantatabformung signifikant ist, wenn das PEI über einen Zeitraum von 5 Minuten nicht mehr von der Einheilschraube gestützt wird.

Optische Abdrücke dienen dazu, benachbarte Zähne an der Implantationsstelle und PEI des periimplantären Weichgewebes mit einer optischen Kamera aufzuzeichnen. Die optische Kamera funktioniert wie eine Kamera und kommt nicht mit Schleimhäuten oder Zähnen des Patienten in Berührung. Die erhaltenen Bilder werden im STL-Format in einer anonymisierten Datei gespeichert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • University Hospital TOULOUSE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient der Zahnklinik, der ein Implantat im Ober- oder Unterkiefer, Frontzahnbereich oder 1. Prämolar erhalten hat und sich für die prothetischen Phasen der Implantatbehandlung vorstellt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient der Zahnklinik, der ein Implantat im Ober- oder Unterkiefer, Frontzahnbereich oder 1. Prämolar erhalten hat und sich für die prothetischen Phasen der Implantatbehandlung (Realisierung der Gebrauchskrone) vorstellt,
  • Sozialversicherungspflichtiger Patient,
  • Der Patient hat keine Einwände gegen seine Teilnahme an dieser Studie erhoben
  • Gutes schriftliches und mündliches Verständnis der französischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der ein Implantat erhalten hat, das für den Erhalt einer herausnehmbaren Prothese bestimmt ist.
  • Patient unter Gerichtskaution, Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnung des Volumens des PEI von bis T5 min
Zeitfenster: 5 Minuten

Berechnung des Volumens des PEI bei T0 min aus T5 min :

Sie werden jeweils benannt:

- Flug T0 min : Das Referenzvolumen ist das Volumen des PEI bei T0 min, es entspricht dem Volumen der Einheilschraube, das während der Schleimhautheilungsphase angelegt wird und für die Herstellung der Gebrauchskrone vorgehalten werden muss. Es heißt: Vol T0 min. Hypothese H0 ist, dass Vol T0 min über die Zeit fest ist.

Wenn eine Volumenänderung von 10 % beobachtet wird, wird davon ausgegangen, dass die klinischen Folgen real sind und dass das IEP-Volumen im Vergleich zum Referenz-IEP unterdimensioniert sein wird. Dies hat ästhetische und funktionelle Konsequenzen.

Das Messinstrument der Studie ist der Intraoralscanner.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Volumenänderung in Prozent von Vol T0,5 min und Vol T2 min
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Volumenänderung in Prozent von Vol T0,5 min und Vol T2 min relativ zum Referenzvolumen Vol T0 min.
5 Minuten
Die Nullhypothese H0 wird eine Nullvariation sein
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Nullhypothese H0 wird eine Nullvariation sein: ein T30 Vol mit einem Vol T2 min Vol gleich Vol T0 min.

Dieses Referenzvolumen wird mit dem PEI-Volumen bei 5 min verglichen: Vol T5 min. Wenn eine Volumenänderung von 10 % beobachtet wird, wird davon ausgegangen, dass die klinischen Folgen real sind und dass das IEP-Volumen im Vergleich zum Referenz-PEI unterdimensioniert sein wird. Dies hat ästhetische und funktionelle Konsequenzen.

Das Referenzvolumen ist das Volumen des PEI bei T0 min, es entspricht dem Volumen der Einheilschraube, das während der Schleimhautheilungsphase angelegt wird und für die Herstellung der Gebrauchskrone vorgehalten werden muss. Es heißt: Vol T0 min. Hypothese H0 ist, dass Vol T0 min über die Zeit fest ist.
2 Jahre
Hypothese H1 wird ein Prozentsatz positiver und sukzessive größerer Schwankungen von Vol T30 dry und Vol T2 min sein.
Zeitfenster: 2 Jahre

Hypothese H1 wird ein Prozentsatz positiver und sukzessive größerer Schwankungen von Vol T30 dry und Vol T2 min sein.

Dieses Referenzvolumen wird mit dem PEI-Volumen bei 5 min verglichen: Vol T5 min. Wenn eine Volumenänderung von 10 % beobachtet wird, wird davon ausgegangen, dass die klinischen Folgen real sind und das PEI-Volumen im Vergleich zum Referenz-PEI zu klein sein wird. Dies hat ästhetische und funktionelle Konsequenzen.

Das Referenzvolumen ist das Volumen des PEI bei T0 min, es entspricht dem Volumen der Einheilschraube, das während der Schleimhautheilungsphase angelegt wird und für die Herstellung der Gebrauchskrone vorgehalten werden muss. Es heißt: Vol T0 min. Hypothese H0 ist, dass Vol T0 min über die Zeit fest ist.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoine GALIBOURG, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/18/0181
  • 2018-A01269-46 (ANDERE: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnimplantat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren