Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MyoStrain CMR-testen van ischemie met lage stressniveaus

15 december 2018 bijgewerkt door: Myocardial Solutions
Deze prospectieve, observationele studie evalueert de nauwkeurigheid van stresstesten met het MyoStrain SENC CMR-beeldvormingssysteem om myocardischemie en levensvatbaarheid te detecteren bij patiënten met verdenking op coronaire hartziekte met lage stressniveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, single-center studie evalueert het MyoStrain SENC CMR-beeldvormingssysteem voor de detectie van myocardischemie en levensvatbaarheid tijdens conventionele Cardiac Magnetic Resonance (CMR) wandbewegingsstresstests. Patiënten met bekende of vermoede coronaire hartziekte en gepland voor hartkatheterisatie zullen toestemming krijgen voor opname in de studie en zullen worden geëvalueerd tijdens stresstesten met een lage dosis dobutamine als stressveroorzakend middel. Gegevens verkregen met het MyoStrain SENC CMR-beeldvormingssysteem zijn voor observatiedoeleinden en zullen niet worden gebruikt om het patiëntbeheer te wijzigen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

13

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • WakeMed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met bekende of vermoede coronaire hartziekte gepland voor hartkatheterisatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bekende of vermoede coronaire hartziekte
  • Symptomen mogelijk te wijten aan CAD; stabiele angina pectoris
  • Positieve beeldvormende stresstest of negatieve stresstest maar typische angina pectoris of angina-equivalent
  • Negatief troponine met onstabiele angina pectoris
  • Invasieve coronaire angiografie gepland binnen 3 maanden na CMR
  • Schriftelijke toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Contra-indicatie voor Magnetic Resonance Imaging
  • Eerdere allergie voor Dobutamine
  • Ernstige aortastenose
  • Hypertrofische cardiomyopathie
  • Klinisch significante ventriculaire tachycardie die toediening van dobutamine zou verbieden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MyoStrain
Patiënten met vermoedelijke CAD en gepland voor hartkatheterisatie zullen traditionele CMR-wandbewegingsstresstests ondergaan met MyoStrain-softwareanalyse van myocardischemie en levensvatbaarheid.
Diagnostische toets: MyoStrain
Voorafgaand aan hartkatheterisatie zullen patiënten een stresstest ondergaan met een lage dosis dobutamine om wandbeweging, segmentale en globale myocardiale belasting in rust en onder stress te evalueren om de nauwkeurigheid van het detecteren van ischemie en levensvatbaarheid van myocardweefsel te bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van ischemische CAD-detectie
Tijdsspanne: Tot coronaire angiografie binnen 1 maand na standaard CMR-stresstest
Gevoeligheid voor het correct identificeren van ischemische coronaire hartziekte op basis van hartkatheterisatieresultaten met behulp van een lage dosis Dobutamine-stresstest met MyoStrain-software
Tot coronaire angiografie binnen 1 maand na standaard CMR-stresstest

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit van ischemische CAD-detectie
Tijdsspanne: Tot coronaire angiografie binnen 1 maand na standaard CMR-stresstest
Specificiteit van het correct screenen van patiënten met ischemische coronaire hartziekte op basis van hartkatheterisatieresultaten met behulp van MyoStrain-stresstesten met een lage dosis Dobutamine
Tot coronaire angiografie binnen 1 maand na standaard CMR-stresstest

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Myocardial Solutions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frances Wood, MD, WakeMed Health and Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAL-1006P(A)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MyoStrain

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren