Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test MyoStrain CMR niedokrwienia przy niskim poziomie stresu

15 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Myocardial Solutions
To prospektywne badanie obserwacyjne ocenia dokładność testów wysiłkowych za pomocą systemu obrazowania MyoStrain SENC CMR w celu wykrycia niedokrwienia mięśnia sercowego i żywotności u pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej przy niskim poziomie stresu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, jednoośrodkowe badanie ocenia system obrazowania MyoStrain SENC CMR pod kątem wykrywania niedokrwienia mięśnia sercowego i żywotności podczas konwencjonalnego badania wysiłkowego metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR). Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą wieńcową, u których zaplanowano cewnikowanie serca, otrzymają zgodę na włączenie do badania i zostaną poddani ocenie podczas testów wysiłkowych z niską dawką dobutaminy jako czynnika stresogennego. Dane uzyskane za pomocą systemu obrazowania MyoStrain SENC CMR będą wykorzystywane do celów obserwacyjnych i nie będą wykorzystywane do zmiany postępowania z pacjentem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • WakeMed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą wieńcową zakwalifikowani do cewnikowania serca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznana lub podejrzewana choroba wieńcowa
  • Objawy potencjalnie związane z CAD; stabilna angina
  • Pozytywny obrazowy test wysiłkowy lub negatywny test wysiłkowy, ale typowa dławica piersiowa lub odpowiednik dławicy piersiowej
  • Ujemna troponina z niestabilną dusznicą bolesną
  • Inwazyjna koronarografia planowana w ciągu 3 miesięcy od CMR
  • Podana pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Wcześniejsza alergia na dobutaminę
  • Ciężkie zwężenie aorty
  • Kardiomiopatia przerostowa
  • Klinicznie istotny częstoskurcz komorowy uniemożliwiający podanie dobutaminy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MyoStrain
Pacjenci z podejrzeniem CAD i zakwalifikowani do cewnikowania serca zostaną poddani tradycyjnym testom wysiłkowym CMR przy użyciu oprogramowania MyoStrain do analizy niedokrwienia i żywotności mięśnia sercowego.
Test diagnostyczny: MyoStrain
Przed cewnikowaniem serca pacjenci będą poddawani testom wysiłkowym z małą dawką dobutaminy w celu oceny ruchu ścian, odcinkowego i globalnego obciążenia mięśnia sercowego w spoczynku i pod obciążeniem w celu określenia dokładności wykrywania niedokrwienia i żywotności tkanki mięśnia sercowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość wykrywania niedokrwienia CAD
Ramy czasowe: Aż do koronarografii w ciągu 1 miesiąca od standardowego testu wysiłkowego CMR
Czułość prawidłowej identyfikacji choroby niedokrwiennej serca na podstawie wyników cewnikowania serca przy użyciu testów wysiłkowych z małą dawką dobutaminy za pomocą oprogramowania MyoStrain
Aż do koronarografii w ciągu 1 miesiąca od standardowego testu wysiłkowego CMR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyfika wykrywania niedokrwienia CAD
Ramy czasowe: Aż do koronarografii w ciągu 1 miesiąca od standardowego testu wysiłkowego CMR
Specyfika prawidłowego badania przesiewowego pacjentów z chorobą niedokrwienną serca na podstawie wyników cewnikowania serca przy użyciu testów obciążeniowych MyoStrain z małą dawką dobutaminy
Aż do koronarografii w ciągu 1 miesiąca od standardowego testu wysiłkowego CMR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Myocardial Solutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Frances Wood, MD, WakeMed Health and Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAL-1006P(A)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MyoStrain

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj