Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MyoStrain CMR-test af iskæmi med lave niveauer af stress

15. december 2018 opdateret af: Myocardial Solutions
Denne prospektive, observationelle undersøgelse evaluerer nøjagtigheden af ​​stresstest med MyoStrain SENC CMR Imaging System for at påvise myokardieiskæmi og levedygtighed hos patienter med mistanke om koronararteriesygdom ved brug af lave niveauer af stress.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, enkeltcenterundersøgelse evaluerer MyoStrain SENC CMR Imaging System til påvisning af myokardieiskæmi og levedygtighed under konventionel hjertemagnetisk resonans (CMR) vægbevægelsesstresstest. Patienter med kendt eller formodet koronararteriesygdom og planlagt til hjertekateterisering vil blive givet samtykke til inklusion i undersøgelsen og evalueret under stresstest med lav dosis Dobutamin som stressfaktor. Data opnået med MyoStrain SENC CMR Imaging System vil være til observationsformål og vil ikke blive brugt til at ændre patientbehandlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • WakeMed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kendt eller mistænkt koronararteriesygdom, der er planlagt til hjertekateterisering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kendt eller mistænkt koronararteriesygdom
  • Symptomer, der potentielt skyldes CAD; stabil angina
  • Positiv billeddannende stresstest eller negativ stresstest, men typisk angina eller angina tilsvarende
  • Negativt Troponin med ustabil angina
  • Invasiv koronar angiografi planlagt inden for 3 måneder efter CMR
  • Forudsat skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse
  • Tidligere allergi over for Dobutamin
  • Alvorlig aortastenose
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Klinisk signifikant ventrikulær takykardi, der ville forhindre Dobutamin-administration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MyoStrain
Patienter med mistanke om CAD og planlagt til hjertekateterisering vil modtage traditionel CMR-vægbevægelsesstresstest med MyoStrain-softwareanalyse af myokardieiskæmi og levedygtighed.
Diagnostisk test: MyoStrain
Før hjertekateterisering vil patienter blive stresstestet med lavdosis Dobutamin for at evaluere vægbevægelse, segmental og global myokardiebelastning i hvile og under stress for at bestemme nøjagtigheden af ​​påvisning af iskæmi og myokardievævs levedygtighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af iskæmisk CAD-detektion
Tidsramme: Op til koronar angiografi inden for 1 måned efter standard CMR-stresstest
Følsomhed for korrekt identifikation af iskæmisk koronararteriesygdom baseret på hjertekateteriseringsresultater ved hjælp af lavdosis Dobutamin-stresstest med MyoStrain-software
Op til koronar angiografi inden for 1 måned efter standard CMR-stresstest

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet af iskæmisk CAD-detektion
Tidsramme: Op til koronar angiografi inden for 1 måned efter standard CMR-stresstest
Specificitet af korrekt screening af patienter med iskæmisk koronararteriesygdom baseret på hjertekateteriseringsresultater ved hjælp af MyoStrain stresstest med lav dosis Dobutamin
Op til koronar angiografi inden for 1 måned efter standard CMR-stresstest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Myocardial Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frances Wood, MD, WakeMed Health and Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAL-1006P(A)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med MyoStrain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner