- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03561792
Diafragmatische snelle ondiepe ademhalingsindex voor het voorspellen van het ontwenningsresultaat van mechanische beademing
Diafragmatische snelle ondiepe ademhalingsindex voor het voorspellen van ontwenningsresultaten van mechanische beademing: vergelijking met traditionele snelle ondiepe ademhalingsindex
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Rapid Shallow Breathing Index (RSBI), berekend op basis van de ademhalingsfrequentie gedeeld door het ademvolume (RR/VT), is een bekende ontwenningsindex en een van de meest klinische indices die worden gebruikt om het ontwenningsresultaat te voorspellen. Het heeft echter enkele beperkingen bij het voorspellen van speenresultaten. Verschillende eerdere onderzoeken hebben verschillende gevoeligheden en specificiteiten voor RSBI kleiner dan 105 gedefinieerd om succes bij het spenen te voorspellen, wat kan leiden tot fouten bij het voorspellen van succesvol spenen.
Aan de andere kant zal spenen waarschijnlijk mislukken als er een onbalans is tussen de belasting van de inademingsspieren en hun neuromusculaire capaciteit, de onbalans tussen de mechanische belasting die wordt uitgeoefend op het middenrif, de belangrijkste inspiratiespier, en zijn vermogen om het hoofd te bieden. ermee. Daarom kan het evalueren van de functie van het middenrif voorafgaand aan een speenproef nuttig zijn bij het voorspellen van het speenresultaat.
Echografie aan het bed is een gemakkelijke, snelle, niet-invasieve en nauwkeurige manoeuvre om de diafragmatische functie te evalueren. Diafragmatische verplaatsing (DD) die het vermogen van het diafragma weergeeft om kracht en vervolgens ademvolume te produceren tijdens inspiratie en gedefinieerd als verplaatsing van minder dan 10 mm, blijkt een voorspeller te zijn van het mislukken van het spenen bij patiënten op medische ICU's.
Spadaro et al. stelde voor om VT te vervangen door DD in de RSBI, en het berekenen van diafragmatische RSBI (DRSBI) zou resulteren in een nauwkeuriger voorspellende index dan de traditionele RSBI.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypte, 44111
- Zagazig University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt of relatieve acceptatie
- Meer dan 48 uur mechanisch geventileerd
- Klaar om te spenen en bij hun eerste spontane ademhalingsproef
- aan alle speencriteria voldoen
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van een neuromusculaire aandoening
- diafragmatische verlamming
- cervicaal letsel
- actueel borsttrauma
- thoracotomie om welke reden dan ook
- patiënten bij wie neuromusculaire blokkers zijn gebruikt in de laatste 48 uur vóór het onderzoek
- patiënten aan wie aminoglycosiden worden voorgeschreven tijdens hun verblijf op de IC
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: traditionele RSBI
de beslissing om door te gaan met SBT hangt af van de traditionele RSBI (RSBI < 105 voorspelt succesvol spenen)
|
|
|
Experimenteel: Diafragmatische RSBI
diafragma-echografie werd uitgevoerd om diafragmatische verplaatsing te meten die wordt gebruikt om DRSBI te berekenen en de onderzoeker neemt de beslissing over voortzetting van SBT op basis van het resultaat van DRSBI (DRSBI < 1,3 voorspelt succesvol spenen)
|
In halfzittende houding werd door dezelfde intensivist echografie voor diafragmaverschuiving uitgevoerd.
Diafragmatische beweging werd geëvalueerd met behulp van een 2 tot 5 MHz US-sonde (Sonosite M-Turbo-machine).
Het rechter hemidiafragma werd onderzocht met tweedimensionale (2D) en M-modus om diafragmaverplaatsing vast te leggen.
M-modus, de diafragmatische verplaatsing (cm) werd gemeten en vervolgens werd DRSBI berekend door ademfrequentie (RR)/diafragmatische verplaatsing (DD) (in mm)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
spenen mislukt
Tijdsspanne: 48 uur
|
Ontwenningsfalen is het onvermogen om de spontane ademhaling gedurende ten minste 48 uur vast te houden. Patiënten die hertubatie of niet-invasieve positieve drukbeademing nodig hadden binnen 48 uur na stopzetting van mechanische beademing (MV), zullen worden beschouwd als niet ontwennen
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Essam F Abdelgalel, MD, Anesthesia and Surgical Intensive Care Department, Faculty of Medicine, Zagazig University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Boussuges A, Gole Y, Blanc P. Diaphragmatic motion studied by m-mode ultrasonography: methods, reproducibility, and normal values. Chest. 2009 Feb;135(2):391-400. doi: 10.1378/chest.08-1541. Epub 2008 Nov 18.
- Kim WY, Suh HJ, Hong SB, Koh Y, Lim CM. Diaphragm dysfunction assessed by ultrasonography: influence on weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2627-30. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182266408.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- McConville JF, Kress JP. Weaning patients from the ventilator. N Engl J Med. 2012 Dec 6;367(23):2233-9. doi: 10.1056/NEJMra1203367. No abstract available.
- Kulkarni AP, Agarwal V. Extubation failure in intensive care unit: predictors and management. Indian J Crit Care Med. 2008 Jan;12(1):1-9. doi: 10.4103/0972-5229.40942.
- Penuelas O, Frutos-Vivar F, Fernandez C, Anzueto A, Epstein SK, Apezteguia C, Gonzalez M, Nin N, Raymondos K, Tomicic V, Desmery P, Arabi Y, Pelosi P, Kuiper M, Jibaja M, Matamis D, Ferguson ND, Esteban A; Ventila Group. Characteristics and outcomes of ventilated patients according to time to liberation from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Aug 15;184(4):430-7. doi: 10.1164/rccm.201011-1887OC.
- Thille AW, Harrois A, Schortgen F, Brun-Buisson C, Brochard L. Outcomes of extubation failure in medical intensive care unit patients. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2612-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182282a5a.
- Spadaro S, Grasso S, Mauri T, Dalla Corte F, Alvisi V, Ragazzi R, Cricca V, Biondi G, Di Mussi R, Marangoni E, Volta CA. Can diaphragmatic ultrasonography performed during the T-tube trial predict weaning failure? The role of diaphragmatic rapid shallow breathing index. Crit Care. 2016 Sep 28;20(1):305. doi: 10.1186/s13054-016-1479-y.
- Yang KL, Tobin MJ. A prospective study of indexes predicting the outcome of trials of weaning from mechanical ventilation. N Engl J Med. 1991 May 23;324(21):1445-50. doi: 10.1056/NEJM199105233242101.
- Lee KH, Hui KP, Chan TB, Tan WC, Lim TK. Rapid shallow breathing (frequency-tidal volume ratio) did not predict extubation outcome. Chest. 1994 Feb;105(2):540-3. doi: 10.1378/chest.105.2.540.
- Pirompanich P, Romsaiyut S. Correction to: Use of diaphragm thickening fraction combined with rapid shallow breathing index for predicting success of weaning from mechanical ventilator in medical patients. J Intensive Care. 2018 Apr 23;6:25. doi: 10.1186/s40560-018-0293-9. eCollection 2018.
- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
- Yoo JW, Lee SJ, Lee JD, Kim HC. Comparison of clinical utility between diaphragm excursion and thickening change using ultrasonography to predict extubation success. Korean J Intern Med. 2018 Mar;33(2):331-339. doi: 10.3904/kjim.2016.152. Epub 2017 Oct 19. Erratum In: Korean J Intern Med. 2019 May;34(3):686.
- MacIntyre NR, Cook DJ, Ely EW Jr, Epstein SK, Fink JB, Heffner JE, Hess D, Hubmayer RD, Scheinhorn DJ; American College of Chest Physicians; American Association for Respiratory Care; American College of Critical Care Medicine. Evidence-based guidelines for weaning and discontinuing ventilatory support: a collective task force facilitated by the American College of Chest Physicians; the American Association for Respiratory Care; and the American College of Critical Care Medicine. Chest. 2001 Dec;120(6 Suppl):375S-95S. doi: 10.1378/chest.120.6_suppl.375s. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4664/28-5-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .