- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03561792
Диафрагмальный индекс быстрого поверхностного дыхания для прогнозирования исхода отлучения от искусственной вентиляции легких
Диафрагмальный индекс быстрого поверхностного дыхания для прогнозирования исхода отлучения от искусственной вентиляции легких: сравнение с традиционным индексом быстрого поверхностного дыхания
Обзор исследования
Подробное описание
Индекс быстрого поверхностного дыхания (RSBI), рассчитываемый как отношение частоты дыхания к дыхательному объему (RR/VT), является хорошо известным индексом отлучения от груди и одним из наиболее часто используемых клинических показателей для прогнозирования исхода отлучения от груди. Тем не менее, он имеет некоторые ограничения в прогнозировании результатов отлучения от груди. Несколько предыдущих исследований определили различную чувствительность и специфичность для RSBI менее 105 для прогнозирования успеха отлучения от груди, что может привести к ошибкам в прогнозировании успешного отлучения от груди.
С другой стороны, отказ от отлучения от груди может произойти, если существует дисбаланс между нагрузкой на инспираторные мышцы и их нервно-мышечной способностью, дисбаланс между механической нагрузкой на диафрагму, которая является основной мышцей вдоха, и ее способностью справляться с с этим. Таким образом, оценка функции диафрагмы перед любым испытанием по отлучению от груди может быть полезной для прогнозирования исхода отлучения от груди.
Ультрасонография у постели больного — это простой, быстрый, неинвазивный и точный метод оценки функции диафрагмы. Было обнаружено, что смещение диафрагмы (DD), отражающее способность диафрагмы создавать усилие и впоследствии дыхательный объем во время вдоха и определяемое как смещение менее 10 мм, является предиктором неудачи отлучения от груди у пациентов в медицинских отделениях интенсивной терапии.
Спадаро и др. предложил заменить VT на DD в RSBI, а расчет диафрагмального RSBI (DRSBI) привел бы к более точному прогностическому индексу, чем традиционный RSBI.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Египет, 44111
- Zagazig University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Терпеливое или относительное принятие
- Механическая вентиляция более 48 часов
- Готовы к отлучению от груди и при первой пробе спонтанного дыхания
- соответствие всем критериям отлучения от груди
Критерий исключения:
- История любого нервно-мышечного заболевания
- диафрагмальный паралич
- травма шейки матки
- текущая травма грудной клетки
- торакотомия по любой причине
- пациенты, у которых применялись миорелаксанты в течение последних 48 часов перед исследованием
- пациенты, которым назначают аминогликозиды во время их пребывания в отделении интенсивной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: традиционный RSBI
решение о продолжении SBT зависит от традиционного RSBI (RSBI < 105 предсказывает успешное отлучение от груди)
|
|
|
Экспериментальный: Диафрагмальный РСБИ
УЗИ диафрагмы было выполнено для измерения смещения диафрагмы, которое используется для расчета DRSBI и Исследователь принимает решение о продолжении SBT на основании результата DRSBI (DRSBI < 1,3 предсказывает успешное отлучение от груди)
|
УЗИ в полусидячем положении на предмет смещения диафрагмы выполнял тот же врач-реаниматолог.
Движение диафрагмы оценивали с помощью ультразвукового датчика с частотой от 2 до 5 МГц (аппарат Sonosite M-Turbo).
Правая гемидиафрагма исследовалась в двумерном (2D) и М-режиме для регистрации смещения диафрагмы.
В М-режиме измеряли смещение диафрагмы (см), а затем рассчитывали DRSBI по частоте дыхания (ЧД)/смещению диафрагмы (DD) (в мм).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
отказ от отлучения от груди
Временное ограничение: 48 часов
|
неудача при отлучении — это неспособность поддерживать спонтанное дыхание в течение не менее 48 ч. Пациенты, которым потребовалась повторная интубация или неинвазивная вентиляция с положительным давлением в течение 48 ч после прекращения искусственной вентиляции легких (МВ), будут считаться не отлученными от искусственной вентиляции легких.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Essam F Abdelgalel, MD, Anesthesia and Surgical Intensive Care Department, Faculty of Medicine, Zagazig University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Boussuges A, Gole Y, Blanc P. Diaphragmatic motion studied by m-mode ultrasonography: methods, reproducibility, and normal values. Chest. 2009 Feb;135(2):391-400. doi: 10.1378/chest.08-1541. Epub 2008 Nov 18.
- Kim WY, Suh HJ, Hong SB, Koh Y, Lim CM. Diaphragm dysfunction assessed by ultrasonography: influence on weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2627-30. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182266408.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- McConville JF, Kress JP. Weaning patients from the ventilator. N Engl J Med. 2012 Dec 6;367(23):2233-9. doi: 10.1056/NEJMra1203367. No abstract available.
- Kulkarni AP, Agarwal V. Extubation failure in intensive care unit: predictors and management. Indian J Crit Care Med. 2008 Jan;12(1):1-9. doi: 10.4103/0972-5229.40942.
- Penuelas O, Frutos-Vivar F, Fernandez C, Anzueto A, Epstein SK, Apezteguia C, Gonzalez M, Nin N, Raymondos K, Tomicic V, Desmery P, Arabi Y, Pelosi P, Kuiper M, Jibaja M, Matamis D, Ferguson ND, Esteban A; Ventila Group. Characteristics and outcomes of ventilated patients according to time to liberation from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Aug 15;184(4):430-7. doi: 10.1164/rccm.201011-1887OC.
- Thille AW, Harrois A, Schortgen F, Brun-Buisson C, Brochard L. Outcomes of extubation failure in medical intensive care unit patients. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2612-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182282a5a.
- Spadaro S, Grasso S, Mauri T, Dalla Corte F, Alvisi V, Ragazzi R, Cricca V, Biondi G, Di Mussi R, Marangoni E, Volta CA. Can diaphragmatic ultrasonography performed during the T-tube trial predict weaning failure? The role of diaphragmatic rapid shallow breathing index. Crit Care. 2016 Sep 28;20(1):305. doi: 10.1186/s13054-016-1479-y.
- Yang KL, Tobin MJ. A prospective study of indexes predicting the outcome of trials of weaning from mechanical ventilation. N Engl J Med. 1991 May 23;324(21):1445-50. doi: 10.1056/NEJM199105233242101.
- Lee KH, Hui KP, Chan TB, Tan WC, Lim TK. Rapid shallow breathing (frequency-tidal volume ratio) did not predict extubation outcome. Chest. 1994 Feb;105(2):540-3. doi: 10.1378/chest.105.2.540.
- Pirompanich P, Romsaiyut S. Correction to: Use of diaphragm thickening fraction combined with rapid shallow breathing index for predicting success of weaning from mechanical ventilator in medical patients. J Intensive Care. 2018 Apr 23;6:25. doi: 10.1186/s40560-018-0293-9. eCollection 2018.
- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
- Yoo JW, Lee SJ, Lee JD, Kim HC. Comparison of clinical utility between diaphragm excursion and thickening change using ultrasonography to predict extubation success. Korean J Intern Med. 2018 Mar;33(2):331-339. doi: 10.3904/kjim.2016.152. Epub 2017 Oct 19. Erratum In: Korean J Intern Med. 2019 May;34(3):686.
- MacIntyre NR, Cook DJ, Ely EW Jr, Epstein SK, Fink JB, Heffner JE, Hess D, Hubmayer RD, Scheinhorn DJ; American College of Chest Physicians; American Association for Respiratory Care; American College of Critical Care Medicine. Evidence-based guidelines for weaning and discontinuing ventilatory support: a collective task force facilitated by the American College of Chest Physicians; the American Association for Respiratory Care; and the American College of Critical Care Medicine. Chest. 2001 Dec;120(6 Suppl):375S-95S. doi: 10.1378/chest.120.6_suppl.375s. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4664/28-5-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .