Robotondersteunde virtuele revalidatie voor de hand na een beroerte (RAVR) (RAVR)
1 oktober 2024 bijgewerkt door: Sergei V. Adamovich PhD, New Jersey Institute of Technology
Handrevalidatie na een beroerte optimaliseren met behulp van interactieve virtuele omgevingen
Deze studie onderzoekt de effecten van intensieve, op taken en beperkingen gebaseerde training van de hemiparetische hand met een hoge dosis, met behulp van haptische robots die zijn geïntegreerd met complexe gaming- en virtual reality-simulaties.
Er is een in de tijd beperkte periode van post-ischemische verhoogde neuronale plasticiteit waarin intensieve training het herstel van motorische vaardigheden optimaal kan beïnvloeden, wat aangeeft dat de timing van revalidatie net zo belangrijk is als de dosering.
Recente literatuur wijst echter op een controverse over zowel de waarde van intensieve, hoge dosering als de optimale timing voor therapie in de eerste twee maanden na een beroerte.
Deze studie is bedoeld om deze controverse empirisch te onderzoeken.
Het is duidelijk dat het verstrekken van aanvullende, intensieve therapie tijdens het acute revalidatieverblijf ingewikkelder is om uit te voeren en voor patiënten moeilijker te verdragen is dan het starten ervan in de poliklinische setting, direct na ontslag.
Het robot-/VR-systeem is speciaal ontworpen om hand- en armtraining te geven wanneer beweging en kracht beperkt zijn, met behulp van adaptieve algoritmen om individuele vingerbewegingen aan te sturen, aanpassing en aanpassing van de werkruimte te verkrijgen om het bewegingsbereik van vingers en armen te vergroten, en haptische en visuele feedback van gespiegelde bewegingen om motornetwerken in het beschadigde halfrond te versterken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt de effecten van op taken en beperkingen gebaseerde training van de hemiparetische hand met hoge dosering, met behulp van haptische robots geïntegreerd met complexe gaming- en virtual reality-simulaties op herstel en functie van de hand, wanneer de training wordt gestart in een vroege periode van verhoogde plasticiteit.
De interventie maakt gebruik van twee trainingssystemen.
NJIT-RAVR bestaat uit een datahandschoen gecombineerd met de Haptic Master-robot die bewegingen in een 3D-werkruimte volgt en programmeerbare haptische effecten mogelijk maakt, zoals variabele anti-zwaartekrachtondersteuning, veren en dempers en verschillende haptische objecten.
De NJIT-TrackGlove bestaat uit een exoskelet van een robothand om haptische effecten of hulp te bieden en een geïnstrumenteerde handschoen voor het volgen van de vingerhoek, en een armvolgsysteem om de positie en oriëntatie van hand en arm te volgen.
Met behulp van programmeerbare software en op maat gemaakte braces maken we het gebruik van dit systeem mogelijk voor patiënten met een breed scala aan beperkingen en functionele mogelijkheden.
Er zal gebruik worden gemaakt van een bibliotheek met op maat ontworpen stoornissen en taakgebaseerde simulaties die armtransport en handmanipulatie trainen, samen of afzonderlijk.
Pilotgegevens tonen aan dat het mogelijk is om intensieve, hooggedoseerde, gerichte handtherapie te integreren in de routine van een acute revalidatieomgeving.
De studie integreert de gedragsmatige, de kinematische/kinetische en neurofysiologische aspecten van herstel om te bepalen: 1) of vroege intensieve training gericht op de hand zal resulteren in een meer functionele hemiparetische arm; (2) of het nodig is om intensieve handtherapie te starten tijdens de zeer vroege klinische revalidatiefase of worden vergelijkbare resultaten bereikt als de therapie direct na ontslag wordt gestart, in de poliklinische periode; en 3) of het effect van de vroege interventie waargenomen zes maanden na het CVA kan worden voorspeld door de corticale reorganisatie die onmiddellijk voorafgaand aan de therapie wordt geëvalueerd.
Deze studie zal kritieke hiaten in de literatuur opvullen en een aanzienlijke vooruitgang boeken in het onderzoek naar vermeende interventies voor het herstel van de handfunctie bij patiënten na een beroerte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Saddle Brook, New Jersey, Verenigde Staten, 07663
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenzijdige beroerte aan de rechter- of linkerkant binnen 7 tot 30 dagen na aanvang van de studie
- voldoende cognitieve functie om instructies op te volgen
- Fugl-Meyer (FM) van ≤ 49/66
- intact huidgevoel (bijv. vermogen om <4,17 N-stimulatie te detecteren met behulp van Semmes-Weinstein-nylonfilamenten
Uitsluitingscriteria:
- eerdere beroerte met aanhoudende motorische stoornissen of andere invaliderende neurologische aandoening
- niet-onafhankelijk vóór een beroerte
- receptieve afasie
- hemispatiale verwaarlozing of ernstig proprioceptief verlies
- belangrijke ziekten
- ernstige artritis die arm- en handbewegingen beperkt
- een score van ≥1 op het item NIHSS-ledematenataxie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege robot-/VR-therapie (EVR)
Proefpersonen in deze groep krijgen ultramoderne intramurale gebruikelijke zorgtherapie plus 10 dagen extra intensieve therapie van 1 uur per dag gericht op de hand met behulp van haptische robots geïntegreerd met complexe gaming en virtuele omgevingen en gestart 5-30 dagen na een beroerte .
|
Proefpersonen zullen state-of-art intramurale gebruikelijke zorgtherapie uitvoeren.
Daarnaast zullen ze 1 uur per dag extra intensieve therapie uitvoeren waarbij de hand centraal staat in de vorm van interactieve virtual reality-games, waarbij ze worden bijgestaan door robots.
Deze aanvullende behandeling wordt 5-30 dagen na het CVA gestart.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vertraagde robot-/VR-therapie (DVR)
Onderwerpen in deze groep krijgen state-of-art gebruikelijke zorgtherapie (klinisch en poliklinisch) plus 10 dagen extra 1 uur/dag intensieve therapie gericht op de hand met behulp van haptische robots geïntegreerd met complexe gaming en virtuele omgevingen en gestart binnen 31 -60 dagen na een beroerte.
|
Proefpersonen zullen state-of-art intramurale gebruikelijke zorgtherapie uitvoeren.
Daarnaast zullen ze 1 uur per dag extra intensieve therapie uitvoeren waarbij de hand centraal staat in de vorm van interactieve virtual reality-games, waarbij ze worden bijgestaan door robots.
Deze aanvullende behandeling wordt gestart 31-60 dagen na het CVA.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke fysiotherapeutische zorg
Proefpersonen in deze groep krijgen state-of-art gebruikelijke fysiotherapie/ergotherapeutische zorg.
|
|
|
Experimenteel: Op dosis afgestemde gebruikelijke fysiotherapeutische zorg
Proefpersonen in deze groep krijgen de gebruikelijke fysio-/ergotherapiezorg volgens de stand van de techniek plus een uur extra gebruikelijke zorg volgens de stand van de techniek.
|
Proefpersonen zullen state-of-art gebruikelijke fysieke/ergotherapie uitvoeren en 10 dagen van één extra uur state-of-art gebruikelijke intramurale en/of poliklinische fysiotherapie/ergotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Action Research Arm-test (ARAT)
Tijdsspanne: 4 maanden na een beroerte
|
De ARAT beoordeelt de activiteit van de bovenste ledematen.
Het is een test met 19 items, verdeeld in vier subschalen: grijpen, grijpen, knijpen en bewegen.
Scores variëren van 0-57, waarbij hogere scores wijzen op betere prestaties.
|
4 maanden na een beroerte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Action Research-armtest
Tijdsspanne: 6 maanden na een beroerte
|
De ARAT beoordeelt de activiteit van de bovenste ledematen.
Het is een test van 19 items, verdeeld in vier
|
6 maanden na een beroerte
|
|
Action Research-armtest
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
|
De ARAT beoordeelt de activiteit van de bovenste ledematen.
Het is een test van 19 items, verdeeld in vier
|
1 maand na de behandeling
|
|
Action Research-armtest
Tijdsspanne: Direct na de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
De ARAT beoordeelt de activiteit van de bovenste ledematen.
Het is een test van 19 items, verdeeld in vier
|
Direct na de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
|
Action Research-armtest
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
De ARAT beoordeelt de activiteit van de bovenste ledematen.
Het is een test van 19 items, verdeeld in vier
|
Direct voorafgaand aan de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
|
Corticale gebiedsweergave van de vinger-handspieren
Tijdsspanne: 4 maanden na een beroerte
|
Transcraniële magnetische stimulatie met één puls zal worden gebruikt om patronen van corticospinale reorganisatie te analyseren.
Veranderingen in het ipsilesionale handcorticale territorium voor alle proefpersonen zullen worden gekwantificeerd met behulp van motor evoked potentials.
De topografische weergave van de hand- en armspieren wordt in kaart gebracht.
|
4 maanden na een beroerte
|
|
Corticale gebiedsweergave van de vinger-handspieren
Tijdsspanne: 6 maanden na een beroerte
|
Transcraniële magnetische stimulatie met één puls zal worden gebruikt om patronen van corticospinale reorganisatie te analyseren.
Veranderingen in het ipsilesionale handcorticale territorium voor alle proefpersonen zullen worden gekwantificeerd met behulp van motor evoked potentials.
De topografische weergave van de hand- en armspieren wordt in kaart gebracht.
|
6 maanden na een beroerte
|
|
Corticale gebiedsweergave van de vinger-handspieren
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
|
Transcraniële magnetische stimulatie met één puls zal worden gebruikt om patronen van corticospinale reorganisatie te analyseren.
Veranderingen in het ipsilesionale handcorticale territorium voor alle proefpersonen zullen worden gekwantificeerd met behulp van motor evoked potentials.
De topografische weergave van de hand- en armspieren wordt in kaart gebracht.
|
1 maand na de behandeling
|
|
Corticale gebiedsweergave van de vinger-handspieren
Tijdsspanne: Direct na de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
Transcraniële magnetische stimulatie met één puls zal worden gebruikt om patronen van corticospinale reorganisatie te analyseren.
Veranderingen in het ipsilesionale handcorticale territorium voor alle proefpersonen zullen worden gekwantificeerd met behulp van motor evoked potentials.
De topografische weergave van de hand- en armspieren wordt in kaart gebracht.
|
Direct na de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
|
Corticale gebiedsweergave van de vinger-handspieren
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
Transcraniële magnetische stimulatie met één puls zal worden gebruikt om patronen van corticospinale reorganisatie te analyseren.
Veranderingen in het ipsilesionale handcorticale territorium voor alle proefpersonen zullen worden gekwantificeerd met behulp van motor evoked potentials.
De topografische weergave van de hand- en armspieren wordt in kaart gebracht.
|
Direct voorafgaand aan de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
|
Op EEG gebaseerde meting van hersenconnectiviteit in rusttoestand
Tijdsspanne: 4 maanden na een beroerte
|
Elektro-encefalografie zal worden gebruikt om de hersenconnectiviteit in rusttoestand te evalueren.
|
4 maanden na een beroerte
|
|
Op EEG gebaseerde meting van hersenconnectiviteit in rusttoestand
Tijdsspanne: 6 maanden na een beroerte
|
Elektro-encefalografie zal worden gebruikt om de hersenconnectiviteit in rusttoestand te evalueren.
|
6 maanden na een beroerte
|
|
Op EEG gebaseerde meting van hersenconnectiviteit in rusttoestand
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
|
Elektro-encefalografie zal worden gebruikt om de hersenconnectiviteit in rusttoestand te evalueren.
|
1 maand na de behandeling
|
|
Op EEG gebaseerde meting van hersenconnectiviteit in rusttoestand
Tijdsspanne: Direct na de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
Elektro-encefalografie zal worden gebruikt om de hersenconnectiviteit in rusttoestand te evalueren.
|
Direct na de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
|
Op EEG gebaseerde meting van hersenconnectiviteit in rusttoestand
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
Elektro-encefalografie zal worden gebruikt om de hersenconnectiviteit in rusttoestand te evalueren.
|
Direct voorafgaand aan de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
|
Op EEG gebaseerde meting van taakgebaseerde hersenconnectiviteit
Tijdsspanne: 4 maanden na een beroerte
|
Op taken gebaseerde connectiviteit zal worden geëvalueerd.
|
4 maanden na een beroerte
|
|
Op EEG gebaseerde meting van taakgebaseerde hersenconnectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden na een beroerte
|
Elektro-encefalografie zal worden gebruikt om taakgebaseerde hersenconnectiviteit te evalueren.
|
6 maanden na een beroerte
|
|
Op EEG gebaseerde meting van taakgebaseerde hersenconnectiviteit
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
|
Elektro-encefalografie zal worden gebruikt om taakgebaseerde hersenconnectiviteit te evalueren.
|
1 maand na de behandeling
|
|
Op EEG gebaseerde meting van taakgebaseerde hersenconnectiviteit
Tijdsspanne: Direct na de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
Elektro-encefalografie zal worden gebruikt om taakgebaseerde hersenconnectiviteit te evalueren.
|
Direct na de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
|
Op EEG gebaseerde meting van taakgebaseerde hersenconnectiviteit
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
Elektro-encefalografie zal worden gebruikt om taakgebaseerde hersenconnectiviteit te evalueren.
|
Direct voorafgaand aan de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
|
Cerebrale Oxygenatie in Sensomotorische Cortex
Tijdsspanne: 4 maanden na een beroerte
|
Functionele nabij-infraroodspectroscopie zal gebruikt worden om de cerebrale oxygenatie in de sensomotorische cortex te kwantificeren tijdens een eenvoudige motorische taak.
|
4 maanden na een beroerte
|
|
Cerebrale Oxygenatie in Sensomotorische Cortex
Tijdsspanne: 6 maanden na een beroerte
|
Functionele nabij-infraroodspectroscopie zal gebruikt worden om de cerebrale oxygenatie in de sensomotorische cortex te kwantificeren tijdens een eenvoudige motorische taak.
|
6 maanden na een beroerte
|
|
Cerebrale Oxygenatie in Sensomotorische Cortex
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
|
Functionele nabij-infraroodspectroscopie zal gebruikt worden om de cerebrale oxygenatie in de sensomotorische cortex te kwantificeren tijdens een eenvoudige motorische taak.
|
1 maand na de behandeling
|
|
Cerebrale Oxygenatie in Sensomotorische Cortex
Tijdsspanne: Direct na de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
Functionele nabij-infraroodspectroscopie zal gebruikt worden om de cerebrale oxygenatie in de sensomotorische cortex te kwantificeren tijdens een eenvoudige motorische taak.
|
Direct na de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
|
Cerebrale Oxygenatie in Sensomotorische Cortex
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
Functionele nabij-infraroodspectroscopie zal gebruikt worden om de cerebrale oxygenatie in de sensomotorische cortex te kwantificeren tijdens een eenvoudige motorische taak.
|
Direct voorafgaand aan de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
|
Blokken en Box-test
Tijdsspanne: 4 maanden na een beroerte
|
Een eenzijdige test van handvaardigheid scoorde als het maximale aantal blokken dat binnen 60 seconden van het ene compartiment van de doos naar het andere van gelijke grootte kan worden verplaatst.
|
4 maanden na een beroerte
|
|
Blokken en Box-test
Tijdsspanne: 6 maanden na een beroerte
|
Een eenzijdige test van handvaardigheid scoorde als het maximale aantal blokken dat binnen 60 seconden van het ene compartiment van de doos naar het andere van gelijke grootte kan worden verplaatst.
|
6 maanden na een beroerte
|
|
Blokken en Box-test
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
|
Een eenzijdige test van handvaardigheid scoorde als het maximale aantal blokken dat binnen 60 seconden van het ene compartiment van de doos naar het andere van gelijke grootte kan worden verplaatst.
|
1 maand na de behandeling
|
|
Blokken en Box-test
Tijdsspanne: Direct na de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
Een eenzijdige test van handvaardigheid scoorde als het maximale aantal blokken dat binnen 60 seconden van het ene compartiment van de doos naar het andere van gelijke grootte kan worden verplaatst.
|
Direct na de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
|
Blokken en Box-test
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
Een eenzijdige test van handvaardigheid scoorde als het maximale aantal blokken dat binnen 60 seconden van het ene compartiment van de doos naar het andere van gelijke grootte kan worden verplaatst.
|
Direct voorafgaand aan de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
|
Fugl-Meyer-test van sensomotorische functie na een beroerte (UEFM)
Tijdsspanne: 4 maanden na een beroerte
|
Een op stoornissen gebaseerde meting bestaande uit 33 bewegingen die de motoriek en het gevoel van de aangedane arm testen.
Hogere scores duiden op minder beperkingen en meer geïsoleerde bewegingen.
|
4 maanden na een beroerte
|
|
Fugl-Meyer-test van sensomotorische functie na een beroerte (UEFM)
Tijdsspanne: 6 maanden na een beroerte
|
Een op stoornissen gebaseerde meting bestaande uit 33 bewegingen die de motoriek en het gevoel van de aangedane arm testen.
Hogere scores duiden op minder beperkingen en meer geïsoleerde bewegingen.
|
6 maanden na een beroerte
|
|
Fugl-Meyer-test van sensomotorische functie na een beroerte (UEFM)
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
|
Een op stoornissen gebaseerde meting bestaande uit 33 bewegingen die de motoriek en het gevoel van de aangedane arm testen.
Hogere scores duiden op minder beperkingen en meer geïsoleerde bewegingen.
|
1 maand na de behandeling
|
|
Fugl-Meyer-test van sensomotorische functie na een beroerte (UEFM)
Tijdsspanne: Direct na de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
Een op stoornissen gebaseerde meting bestaande uit 33 bewegingen die de motoriek en het gevoel van de aangedane arm testen.
Hogere scores duiden op minder beperkingen en meer geïsoleerde bewegingen.
|
Direct na de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
|
Fugl-Meyer-test van sensomotorische functie na een beroerte (UEFM)
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
Een op stoornissen gebaseerde meting bestaande uit 33 bewegingen die de motoriek en het gevoel van de aangedane arm testen.
Hogere scores duiden op minder beperkingen en meer geïsoleerde bewegingen.
|
Direct voorafgaand aan de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
|
Wolf motorfunctietest
Tijdsspanne: 4 maanden na een beroerte
|
Een getimede test van 15 items van arm- en handgebruik bij patiënten na een beroerte.
De items beginnen met eenvoudige proximale bewegingen en gaan over naar meer complexe distale handbewegingen.
|
4 maanden na een beroerte
|
|
Wolf motorfunctietest
Tijdsspanne: 6 maanden na een beroerte
|
Een getimede test van 15 items van arm- en handgebruik bij patiënten na een beroerte.
De items beginnen met eenvoudige proximale bewegingen en gaan over naar meer complexe distale handbewegingen.
|
6 maanden na een beroerte
|
|
Wolf motorfunctietest
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
|
Een getimede test van 15 items van arm- en handgebruik bij patiënten na een beroerte.
De items beginnen met eenvoudige proximale bewegingen en gaan over naar meer complexe distale handbewegingen.
|
1 maand na de behandeling
|
|
Wolf motorfunctietest
Tijdsspanne: Direct na de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
Een getimede test van 15 items van arm- en handgebruik bij patiënten na een beroerte.
De items beginnen met eenvoudige proximale bewegingen en gaan over naar meer complexe distale handbewegingen.
|
Direct na de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
|
Wolf motorfunctietest
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
Een getimede test van 15 items van arm- en handgebruik bij patiënten na een beroerte.
De items beginnen met eenvoudige proximale bewegingen en gaan over naar meer complexe distale handbewegingen.
|
Direct voorafgaand aan de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
|
Coördinatie tussen handtransport en grijpen tijdens reiken
Tijdsspanne: 4 maanden na een beroerte
|
De real-world Reach-Grasp-test meet de kinematica van alledaagse bewegingen waarbij huishoudelijke voorwerpen worden vastgepakt en gemanipuleerd.
De kinematica van het reiken naar een object, het optillen van de steun, het transporteren naar een vooraf bepaalde locatie en het loslaten van het object zal worden geëvalueerd.
De coördinatie tussen handtransport en grijpen zal worden geëvalueerd door het voorvormen van de hand tijdens het reiken te analyseren.
|
4 maanden na een beroerte
|
|
Coördinatie tussen handtransport en grijpen tijdens reiken
Tijdsspanne: 6 maanden na een beroerte
|
De real-world Reach-Grasp-test meet de kinematica van alledaagse bewegingen waarbij huishoudelijke voorwerpen worden vastgepakt en gemanipuleerd.
De kinematica van het reiken naar een object, het optillen van de steun, het transporteren naar een vooraf bepaalde locatie en het loslaten van het object zal worden geëvalueerd.
De coördinatie tussen handtransport en grijpen zal worden geëvalueerd door het voorvormen van de hand tijdens het reiken te analyseren.
|
6 maanden na een beroerte
|
|
Coördinatie tussen handtransport en grijpen tijdens reiken
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
|
De real-world Reach-Grasp-test meet de kinematica van alledaagse bewegingen waarbij huishoudelijke voorwerpen worden vastgepakt en gemanipuleerd.
De kinematica van het reiken naar een object, het optillen van de steun, het transporteren naar een vooraf bepaalde locatie en het loslaten van het object zal worden geëvalueerd.
De coördinatie tussen handtransport en grijpen zal worden geëvalueerd door het voorvormen van de hand tijdens het reiken te analyseren.
|
1 maand na de behandeling
|
|
Coördinatie tussen handtransport en grijpen tijdens reiken
Tijdsspanne: Direct na de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
De real-world Reach-Grasp-test meet de kinematica van alledaagse bewegingen waarbij huishoudelijke voorwerpen worden vastgepakt en gemanipuleerd.
De kinematica van het reiken naar een object, het optillen van de steun, het transporteren naar een vooraf bepaalde locatie en het loslaten van het object zal worden geëvalueerd.
De coördinatie tussen handtransport en grijpen zal worden geëvalueerd door het voorvormen van de hand tijdens het reiken te analyseren.
|
Direct na de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
|
Coördinatie tussen handtransport en grijpen tijdens reiken
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
De real-world Reach-Grasp-test meet de kinematica van alledaagse bewegingen waarbij huishoudelijke voorwerpen worden vastgepakt en gemanipuleerd.
De kinematica van het reiken naar een object, het optillen van de steun, het transporteren naar een vooraf bepaalde locatie en het loslaten van het object zal worden geëvalueerd.
De coördinatie tussen handtransport en grijpen zal worden geëvalueerd door het voorvormen van de hand tijdens het reiken te analyseren.
|
Direct voorafgaand aan de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
|
Arm bewegingsbereik
Tijdsspanne: 4 maanden na een beroerte
|
Actief bewegingsbereik voor vingers, pols, elleboog en schouder.
|
4 maanden na een beroerte
|
|
Arm bewegingsbereik
Tijdsspanne: 6 maanden na een beroerte
|
Actief bewegingsbereik voor vingers, pols, elleboog en schouder.
|
6 maanden na een beroerte
|
|
Arm bewegingsbereik
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
|
Actief bewegingsbereik voor vingers, pols, elleboog en schouder.
|
1 maand na de behandeling
|
|
Arm bewegingsbereik
Tijdsspanne: Direct na de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
Actief bewegingsbereik voor vingers, pols, elleboog en schouder.
|
Direct na de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
|
Arm bewegingsbereik
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
Actief bewegingsbereik voor vingers, pols, elleboog en schouder.
|
Direct voorafgaand aan de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
|
Nauwkeurigheid van het volgen van een vierkante en sinusgolf met vingertopknijpkracht
Tijdsspanne: 4 maanden na een beroerte
|
Het vermogen om kracht te reguleren zal worden geëvalueerd door de nauwkeurigheid te meten van het volgen van vierkante en sinusgolven die op een computerscherm worden gepresenteerd.
De verticale positie van de cursor op het scherm wordt bepaald door isometrische kracht tussen duim en wijsvingervinger, gemeten door een krachtsensor.
|
4 maanden na een beroerte
|
|
Nauwkeurigheid van het volgen van een vierkante en sinusgolf met vingertopknijpkracht
Tijdsspanne: 6 maanden na een beroerte
|
Het vermogen om kracht te reguleren zal worden geëvalueerd door de nauwkeurigheid te meten van het volgen van vierkante en sinusgolven die op een computerscherm worden gepresenteerd.
De verticale positie van de cursor op het scherm wordt bepaald door isometrische kracht tussen duim en wijsvingervinger, gemeten door een krachtsensor.
|
6 maanden na een beroerte
|
|
Nauwkeurigheid van het volgen van een vierkante en sinusgolf met vingertopknijpkracht
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
|
Het vermogen om kracht te reguleren zal worden geëvalueerd door de nauwkeurigheid te meten van het volgen van vierkante en sinusgolven die op een computerscherm worden gepresenteerd.
De verticale positie van de cursor op het scherm wordt bepaald door isometrische kracht tussen duim en wijsvingervinger, gemeten door een krachtsensor.
|
1 maand na de behandeling
|
|
Nauwkeurigheid van het volgen van een vierkante en sinusgolf met vingertopknijpkracht
Tijdsspanne: Direct na de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
Het vermogen om kracht te reguleren zal worden geëvalueerd door de nauwkeurigheid te meten van het volgen van vierkante en sinusgolven die op een computerscherm worden gepresenteerd.
De verticale positie van de cursor op het scherm wordt bepaald door isometrische kracht tussen duim en wijsvingervinger, gemeten door een krachtsensor.
|
Direct na de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
|
Nauwkeurigheid van het volgen van een vierkante en sinusgolf met vingertopknijpkracht
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
Het vermogen om kracht te reguleren zal worden geëvalueerd door de nauwkeurigheid te meten van het volgen van vierkante en sinusgolven die op een computerscherm worden gepresenteerd.
De verticale positie van de cursor op het scherm wordt bepaald door isometrische kracht tussen duim en wijsvingervinger, gemeten door een krachtsensor.
|
Direct voorafgaand aan de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
|
Maximale knijpkracht duim en wijsvingertop
Tijdsspanne: 4 maanden na een beroerte
|
Er wordt een krachtsensor gebruikt om de maximale isometrische knijpkracht in Newton te meten die wordt bereikt tussen duim en wijsvingertoppen.
|
4 maanden na een beroerte
|
|
Maximale knijpkracht duim en wijsvingertop
Tijdsspanne: 6 maanden na een beroerte
|
Er wordt een krachtsensor gebruikt om de maximale isometrische knijpkracht in Newton te meten die wordt bereikt tussen duim en wijsvingertoppen.
|
6 maanden na een beroerte
|
|
Maximale knijpkracht duim en wijsvingertop
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
|
Er wordt een krachtsensor gebruikt om de maximale isometrische knijpkracht in Newton te meten die wordt bereikt tussen duim en wijsvingertoppen.
|
1 maand na de behandeling
|
|
Maximale knijpkracht duim en wijsvingertop
Tijdsspanne: Direct na de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
Er wordt een krachtsensor gebruikt om de maximale isometrische knijpkracht in Newton te meten die wordt bereikt tussen duim en wijsvingertoppen.
|
Direct na de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
|
Maximale knijpkracht duim en wijsvingertop
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
Er wordt een krachtsensor gebruikt om de maximale isometrische knijpkracht in Newton te meten die wordt bereikt tussen duim en wijsvingertoppen.
|
Direct voorafgaand aan de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
|
Nauwkeurigheid van het volgen van een blok- en sinusgolf met isotone vingerflexie/-extensie
Tijdsspanne: 4 maanden na een beroerte
|
Er zal een datahandschoen worden gebruikt om de nauwkeurigheid te evalueren van het volgen van vierkante en sinusgolven die op een computerscherm worden gepresenteerd met isotone vingerflexie/extensie.
De verticale positie van de cursor op het scherm wordt bepaald door het gemiddelde van vier metacarpofalangeale vingergewrichten.
|
4 maanden na een beroerte
|
|
Nauwkeurigheid van het volgen van een blok- en sinusgolf met isotone vingerflexie/-extensie
Tijdsspanne: 6 maanden na een beroerte
|
Er zal een datahandschoen worden gebruikt om de nauwkeurigheid te evalueren van het volgen van vierkante en sinusgolven die op een computerscherm worden gepresenteerd met isotone vingerflexie/extensie.
De verticale positie van de cursor op het scherm wordt bepaald door het gemiddelde van vier metacarpofalangeale vingergewrichten.
|
6 maanden na een beroerte
|
|
Nauwkeurigheid van het volgen van een blok- en sinusgolf met isotone vingerflexie/-extensie
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
|
Er zal een datahandschoen worden gebruikt om de nauwkeurigheid te evalueren van het volgen van vierkante en sinusgolven die op een computerscherm worden gepresenteerd met isotone vingerflexie/extensie.
De verticale positie van de cursor op het scherm wordt bepaald door het gemiddelde van vier metacarpofalangeale vingergewrichten.
|
1 maand na de behandeling
|
|
Nauwkeurigheid van het volgen van een blok- en sinusgolf met isotone vingerflexie/-extensie
Tijdsspanne: Direct na de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
Er zal een datahandschoen worden gebruikt om de nauwkeurigheid te evalueren van het volgen van vierkante en sinusgolven die op een computerscherm worden gepresenteerd met isotone vingerflexie/extensie.
De verticale positie van de cursor op het scherm wordt bepaald door het gemiddelde van vier metacarpofalangeale vingergewrichten.
|
Direct na de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
|
Nauwkeurigheid van het volgen van een blok- en sinusgolf met isotone vingerflexie/-extensie
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
Er zal een datahandschoen worden gebruikt om de nauwkeurigheid te evalueren van het volgen van vierkante en sinusgolven die op een computerscherm worden gepresenteerd met isotone vingerflexie/extensie.
De verticale positie van de cursor op het scherm wordt bepaald door het gemiddelde van vier metacarpofalangeale vingergewrichten.
|
Direct voorafgaand aan de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
|
Meting van dagelijks gebruik van bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 4 maanden na een beroerte
|
Er zullen draagbare sensoren worden gebruikt om het dagelijks gebruik van de aangedane arm na de ingreep te kwantificeren.
|
4 maanden na een beroerte
|
|
Meting van dagelijks gebruik van bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 6 maanden na een beroerte
|
Er zullen draagbare sensoren worden gebruikt om het dagelijks gebruik van de aangedane arm na de ingreep te kwantificeren.
|
6 maanden na een beroerte
|
|
Meting van dagelijks gebruik van bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
|
Er zullen draagbare sensoren worden gebruikt om het dagelijks gebruik van de aangedane arm na de ingreep te kwantificeren.
|
1 maand na de behandeling
|
|
EuroQol
Tijdsspanne: 4 maanden na een beroerte
|
De EuroQol - EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt als maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: 1. mobiliteit, het loopvermogen van de persoon; 2. zelfzorg, het zelf kunnen wassen of aankleden; 3. dimensie gebruikelijke activiteiten, prestatie in "werk, studie, huishoudelijk werk, gezin of vrijetijdsbesteding"; 4. pijn/ongemak, hoeveel pijn of ongemak ze hebben, en 5. angst/depressie, hoeveel angstig of depressief ze zijn.
De respondenten beoordelen zelf hun niveau van ernst voor elke dimensie.
|
4 maanden na een beroerte
|
|
EuroQol
Tijdsspanne: 6 maanden na een beroerte
|
De EuroQol - EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt als maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: 1. mobiliteit, het loopvermogen van de persoon; 2. zelfzorg, het zelf kunnen wassen of aankleden; 3. dimensie gebruikelijke activiteiten, prestatie in "werk, studie, huishoudelijk werk, gezin of vrijetijdsbesteding"; 4. pijn/ongemak, hoeveel pijn of ongemak ze hebben, en 5. angst/depressie, hoeveel angstig of depressief ze zijn.
De respondenten beoordelen zelf hun niveau van ernst voor elke dimensie.
|
6 maanden na een beroerte
|
|
EuroQol
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
|
De EuroQol - EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt als maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: 1. mobiliteit, het loopvermogen van de persoon; 2. zelfzorg, het zelf kunnen wassen of aankleden; 3. dimensie gebruikelijke activiteiten, prestatie in "werk, studie, huishoudelijk werk, gezin of vrijetijdsbesteding"; 4. pijn/ongemak, hoeveel pijn of ongemak ze hebben, en 5. angst/depressie, hoeveel angstig of depressief ze zijn.
De respondenten beoordelen zelf hun niveau van ernst voor elke dimensie.
|
1 maand na de behandeling
|
|
EuroQol
Tijdsspanne: Direct na de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
De EuroQol - EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt als maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: 1. mobiliteit, het loopvermogen van de persoon; 2. zelfzorg, het zelf kunnen wassen of aankleden; 3. dimensie gebruikelijke activiteiten, prestatie in "werk, studie, huishoudelijk werk, gezin of vrijetijdsbesteding"; 4. pijn/ongemak, hoeveel pijn of ongemak ze hebben, en 5. angst/depressie, hoeveel angstig of depressief ze zijn.
De respondenten beoordelen zelf hun niveau van ernst voor elke dimensie.
|
Direct na de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
|
EuroQol
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
De EuroQol - EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt als maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: 1. mobiliteit, het loopvermogen van de persoon; 2. zelfzorg, het zelf kunnen wassen of aankleden; 3. dimensie gebruikelijke activiteiten, prestatie in "werk, studie, huishoudelijk werk, gezin of vrijetijdsbesteding"; 4. pijn/ongemak, hoeveel pijn of ongemak ze hebben, en 5. angst/depressie, hoeveel angstig of depressief ze zijn.
De respondenten beoordelen zelf hun niveau van ernst voor elke dimensie.
|
Direct voorafgaand aan de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 4 maanden na een beroerte
|
De NIHSS is een neurologische onderzoeksschaal met 15 items die wordt gebruikt voor het evalueren en documenteren van de neurologische status bij patiënten met een beroerte en het effect van een acuut herseninfarct op de niveaus van bewustzijn, taal, verwaarlozing, gezichtsveldverlies, extraoculaire beweging, motorische kracht, ataxie , dysartrie en sensorisch verlies.
Waarderingen voor elk item worden gescoord met 3 tot 5 cijfers met 0 zoals normaal.
|
4 maanden na een beroerte
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 6 maanden na een beroerte
|
De NIHSS is een neurologische onderzoeksschaal met 15 items die wordt gebruikt voor het evalueren en documenteren van de neurologische status bij patiënten met een beroerte en het effect van een acuut herseninfarct op de niveaus van bewustzijn, taal, verwaarlozing, gezichtsveldverlies, extraoculaire beweging, motorische kracht, ataxie , dysartrie en sensorisch verlies.
Waarderingen voor elk item worden gescoord met 3 tot 5 cijfers met 0 zoals normaal.
|
6 maanden na een beroerte
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
|
De NIHSS is een neurologische onderzoeksschaal met 15 items die wordt gebruikt voor het evalueren en documenteren van de neurologische status bij patiënten met een beroerte en het effect van een acuut herseninfarct op de niveaus van bewustzijn, taal, verwaarlozing, gezichtsveldverlies, extraoculaire beweging, motorische kracht, ataxie , dysartrie en sensorisch verlies.
Waarderingen voor elk item worden gescoord met 3 tot 5 cijfers met 0 zoals normaal.
|
1 maand na de behandeling
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: Direct na de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
De NIHSS is een neurologische onderzoeksschaal met 15 items die wordt gebruikt voor het evalueren en documenteren van de neurologische status bij patiënten met een beroerte en het effect van een acuut herseninfarct op de niveaus van bewustzijn, taal, verwaarlozing, gezichtsveldverlies, extraoculaire beweging, motorische kracht, ataxie , dysartrie en sensorisch verlies.
Waarderingen voor elk item worden gescoord met 3 tot 5 cijfers met 0 zoals normaal.
|
Direct na de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
De NIHSS is een neurologische onderzoeksschaal met 15 items die wordt gebruikt voor het evalueren en documenteren van de neurologische status bij patiënten met een beroerte en het effect van een acuut herseninfarct op de niveaus van bewustzijn, taal, verwaarlozing, gezichtsveldverlies, extraoculaire beweging, motorische kracht, ataxie , dysartrie en sensorisch verlies.
Waarderingen voor elk item worden gescoord met 3 tot 5 cijfers met 0 zoals normaal.
|
Direct voorafgaand aan de behandeling (idealiter binnen 72 uur)
|
|
Verandering in robotgebaseerde meting van elleboog-schoudercoördinatie tijdens reiken
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 10 van de behandeling voor EVR- en DVR-groepen
|
Om de onmiddellijke effecten van training in de EVR- en DVR-groepen te vergelijken, reiken proefpersonen tot vijf haptisch weergegeven bollen in een virtuele 3D-omgeving.
De test wordt elke dag direct voorafgaand aan VR-training uitgevoerd om veranderingen in patronen van elleboog-schoudercoördinatie te meten.
|
Dag 1 en Dag 10 van de behandeling voor EVR- en DVR-groepen
|
|
Verandering in robotgebaseerde meting van maximale zittende werkruimte tijdens reiken
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 10 van de behandeling voor EVR- en DVR-groepen
|
Om de onmiddellijke effecten van training in de EVR- en DVR-groepen te vergelijken, reiken proefpersonen tot vijf haptisch weergegeven bollen in een virtuele 3D-omgeving.
De test wordt elke dag direct voorafgaand aan de VR-training uitgevoerd om veranderingen in de maximaal zittende werkruimte te meten.
|
Dag 1 en Dag 10 van de behandeling voor EVR- en DVR-groepen
|
|
Verandering in robotgebaseerde meting van bewegingssnelheid tijdens het reiken van de arm
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 10 van de behandeling voor EVR- en DVR-groepen
|
Om de onmiddellijke effecten van training in de EVR- en DVR-groepen te vergelijken, reiken proefpersonen tot vijf haptisch weergegeven bollen in een virtuele 3D-omgeving.
De test wordt direct voorafgaand aan VR-training uitgevoerd om veranderingen in armsnelheid te meten tijdens het bereiken van een virtueel doel.
|
Dag 1 en Dag 10 van de behandeling voor EVR- en DVR-groepen
|
|
Verandering in robotgebaseerde meting van bewegingssnelheid tijdens gerichte vingerbeweging
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 10 van de behandeling voor EVR- en DVR-groepen
|
Om de directe effecten van training in de EVR- en DVR-groepen te vergelijken, zullen proefpersonen gerichte vingerbewegingen uitvoeren in een virtuele omgeving.
De test wordt elke dag direct voorafgaand aan VR-training uitgevoerd om veranderingen in de snelheid van vingerbewegingen naar een virtueel doel te meten.
|
Dag 1 en Dag 10 van de behandeling voor EVR- en DVR-groepen
|
|
Gestructureerde subjectieve beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling (idealiter binnen 72 uur) voor EVR- en DVR-groepen
|
Dit is een vragenlijst van 27 items die ingaat op de perceptie van de proefpersonen van de functie van hun hemiplegische arm en het effect dat deze interventie had op hun handfunctie.
De proefpersonen vullen de vragenlijst voorafgaand aan en direct na de interventie in.
Sommige vragen vereisen een antwoord zoals oneens, neutraal en eens, andere vragen om het ordenen van hun voorkeuren voor spelactiviteiten of het beantwoorden van een vraag met een kort antwoord.
|
Onmiddellijk na de behandeling (idealiter binnen 72 uur) voor EVR- en DVR-groepen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sergei V Adamovich, PhD, New Jersey Institute of Technology
- Hoofdonderzoeker: Alma S Merians, PhD, PT, Rutgers University
- Hoofdonderzoeker: Karen Nolan, PhD, Kessler Foundation
- Hoofdonderzoeker: Eugene Tunik, PhD, PT, Northeastern University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01HD058301 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .