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Riabilitazione virtuale assistita da robot per l'hand post stroke (RAVR) (RAVR)

1 ottobre 2024 aggiornato da: Sergei V. Adamovich PhD, New Jersey Institute of Technology

Ottimizzazione della riabilitazione della mano dopo l'ictus utilizzando ambienti virtuali interattivi

Questo studio indaga gli effetti dell'allenamento intensivo, ad alto dosaggio e basato sulla compromissione della mano emiparetica, utilizzando robot tattili integrati con giochi complessi e simulazioni di realtà virtuale. C'è un periodo limitato nel tempo di elevata plasticità neuronale post-ischemica durante il quale l'allenamento intensivo può influenzare in modo ottimale il recupero delle capacità motorie, indicando che la tempistica della riabilitazione è importante quanto il dosaggio. Tuttavia, la letteratura recente indica una controversia riguardante sia il valore del dosaggio intensivo e elevato, sia la tempistica ottimale per la terapia nei primi due mesi dopo l'ictus. Questo studio è progettato per indagare empiricamente questa controversia. È evidente che fornire una terapia intensiva aggiuntiva durante la degenza riabilitativa per acuti è più complicato da attuare e difficile da tollerare per i pazienti, rispetto a iniziarla in regime ambulatoriale, subito dopo la dimissione. Il sistema robotico/VR è specificamente progettato per fornire l'allenamento di mani e braccia quando il movimento e la forza sono limitati, utilizzando algoritmi adattivi per guidare il movimento delle singole dita, ottenere l'adattamento e la modifica dell'area di lavoro per aumentare la gamma di movimento delle dita e del braccio e feedback tattile e visivo da movimenti speculari per rafforzare le reti motorie nell'emisfero lesionato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio indaga gli effetti del compito ad alto dosaggio e dell'allenamento basato sulla compromissione della mano emiparetica, utilizzando robot tattili integrati con giochi complessi e simulazioni di realtà virtuale sul recupero e sulla funzione della mano, quando l'allenamento viene avviato nel primo periodo di elevata plasticità. L'intervento utilizza due sistemi di formazione. NJIT-RAVR è costituito da un guanto dati combinato con il robot Haptic Master che fornisce il tracciamento dei movimenti in uno spazio di lavoro 3D e consente effetti tattili programmabili, come supporto antigravitazionale variabile, molle e ammortizzatori e vari oggetti tattili. Il NJIT-TrackGlove è costituito da un esoscheletro robotico della mano per fornire effetti tattili o assistenza e un guanto strumentato per il tracciamento dell'angolo delle dita e un sistema di tracciamento del braccio per tracciare la posizione e l'orientamento della mano e del braccio. Utilizzando un software programmabile e tutori personalizzati, consentiamo l'uso di questo sistema per i pazienti con un'ampia gamma di menomazioni e abilità funzionali. Verrà utilizzata una libreria di menomazioni progettate su misura e simulazioni basate su attività che addestrano il trasporto del braccio e la manipolazione della mano, insieme o separatamente. I dati pilota mostrano che è possibile integrare la terapia della mano intensiva, ad alto dosaggio e mirata nella routine di un ambiente di riabilitazione acuta. Lo studio integra gli aspetti comportamentali, cinematici/cinetici e neurofisiologici del recupero per determinare: 1) se l'allenamento intensivo precoce incentrato sulla mano si tradurrà in un braccio emiparetico più funzionale; (2) se sia necessario iniziare la terapia intensiva della mano durante la primissima fase riabilitativa del ricovero o si ottengano risultati comparabili se la terapia viene iniziata subito dopo la dimissione, nel periodo ambulatoriale; e 3) se l'effetto dell'intervento precoce osservato a 6 mesi dall'ictus può essere previsto dalla riorganizzazione corticale valutata immediatamente prima della terapia. Questo studio colmerà le lacune critiche nella letteratura e farà un progresso significativo nell'indagine di presunti interventi per il recupero della funzione della mano nei pazienti post-ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Saddle Brook, New Jersey, Stati Uniti, 07663
        • Kessler Institute for Rehabilitation
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ictus unilaterale destro o sinistro entro 7-30 giorni dall'inizio dello studio
  • funzione cognitiva sufficiente per seguire le istruzioni
  • Fugl-Meyer (FM) di ≤ 49/66
  • sensazione cutanea intatta (es. capacità di rilevare la stimolazione <4,17 N utilizzando filamenti di nylon Semmes-Weinstein

Criteri di esclusione:

  • precedente ictus con compromissione motoria persistente o altra condizione neurologica invalidante
  • non indipendente prima dell'ictus
  • afasia ricettiva
  • negligenza emispaziale o grave perdita propriocettiva
  • malattie significative
  • artrite grave che limita i movimenti del braccio e della mano
  • un punteggio ≥1 sull'item atassia degli arti NIHSS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La prima terapia robotica/VR (EVR)
I soggetti di questo gruppo riceveranno una terapia ospedaliera abituale all'avanguardia più 10 giorni di terapia intensiva extra di 1 ora/giorno incentrata sulla mano utilizzando robot tattili integrati con giochi complessi e ambienti virtuali e avviati 5-30 giorni dopo l'ictus .
Dispositivo: La prima terapia robotica/VR (EVR)
I soggetti eseguiranno una terapia di cura ospedaliera all'avanguardia. Inoltre, eseguiranno un'ora extra al giorno di terapia intensiva incentrata sulla mano sotto forma di giochi interattivi di realtà virtuale assistiti da robot. Questo trattamento aggiuntivo verrà avviato 5-30 giorni dopo l'ictus.
Altri nomi:
  • NJIT-RAVR, NJIT-TrackGlove
Sperimentale: Terapia robotica/VR ritardata (DVR)
I soggetti di questo gruppo riceveranno una terapia di cura abituale all'avanguardia (in regime di ricovero e ambulatoriale) più 10 giorni di terapia intensiva extra di 1 ora al giorno incentrata sulla mano utilizzando robot tattili integrati con giochi complessi e ambienti virtuali e avviati entro 31 -60 giorni dopo l'ictus.
Dispositivo: Terapia robotica/VR ritardata (DVR)
I soggetti eseguiranno una terapia di cura ospedaliera all'avanguardia. Inoltre, eseguiranno un'ora extra al giorno di terapia intensiva incentrata sulla mano sotto forma di giochi interattivi di realtà virtuale assistiti da robot. Questo trattamento aggiuntivo verrà avviato 31-60 giorni dopo l'ictus.
Altri nomi:
  • NJIT-RAVR, NJIT-TrackGlove
Nessun intervento: Solita cura di terapia fisica
I soggetti di questo gruppo riceveranno la solita terapia fisica / terapia occupazionale all'avanguardia.
Sperimentale: Cura abituale di terapia fisica abbinata alla dose
I soggetti di questo gruppo riceveranno la solita terapia fisica/terapia occupazionale all'avanguardia più un'ora extra di cure abituali all'avanguardia.
Comportamentale: Cura abituale di terapia fisica abbinata alla dose
I soggetti eseguiranno la consueta assistenza fisica/occupazionale all'avanguardia e 10 giorni di un'ora aggiuntiva di terapia fisica/occupazionale abituale per pazienti ricoverati e/o ambulatoriali all'avanguardia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'ictus
L'ARAT valuta l'attività degli arti superiori. Si tratta di un test di 19 item suddiviso in quattro sottoscale: afferrare, afferrare, pizzicare e muovere. I punteggi vanno da 0 a 57 con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
4 mesi dopo l'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ictus
L'ARAT valuta l'attività degli arti superiori. È un test di 19 item diviso in quattro
6 mesi dopo l'ictus
Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
L'ARAT valuta l'attività degli arti superiori. È un test di 19 item diviso in quattro
1 mese dopo il trattamento
Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento (idealmente entro 72 ore)
L'ARAT valuta l'attività degli arti superiori. È un test di 19 item diviso in quattro
Subito dopo il trattamento (idealmente entro 72 ore)
Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento (idealmente entro 72 ore)
L'ARAT valuta l'attività degli arti superiori. È un test di 19 item diviso in quattro
Immediatamente prima del trattamento (idealmente entro 72 ore)
Rappresentazione dell'area corticale dei muscoli dito-mano
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'ictus
La stimolazione magnetica transcranica a impulso singolo verrà utilizzata per saggiare i modelli di riorganizzazione corticospinale. I cambiamenti nel territorio corticale ipsilesionale della mano per tutti i soggetti saranno quantificati utilizzando i potenziali evocati motori. Verrà mappata la rappresentazione topografica dei muscoli della mano e del braccio.
4 mesi dopo l'ictus
Rappresentazione dell'area corticale dei muscoli dito-mano
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ictus
La stimolazione magnetica transcranica a impulso singolo verrà utilizzata per saggiare i modelli di riorganizzazione corticospinale. I cambiamenti nel territorio corticale ipsilesionale della mano per tutti i soggetti saranno quantificati utilizzando i potenziali evocati motori. Verrà mappata la rappresentazione topografica dei muscoli della mano e del braccio.
6 mesi dopo l'ictus
Rappresentazione dell'area corticale dei muscoli dito-mano
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
La stimolazione magnetica transcranica a impulso singolo verrà utilizzata per saggiare i modelli di riorganizzazione corticospinale. I cambiamenti nel territorio corticale ipsilesionale della mano per tutti i soggetti saranno quantificati utilizzando i potenziali evocati motori. Verrà mappata la rappresentazione topografica dei muscoli della mano e del braccio.
1 mese dopo il trattamento
Rappresentazione dell'area corticale dei muscoli dito-mano
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento (idealmente entro 72 ore)
La stimolazione magnetica transcranica a impulso singolo verrà utilizzata per saggiare i modelli di riorganizzazione corticospinale. I cambiamenti nel territorio corticale ipsilesionale della mano per tutti i soggetti saranno quantificati utilizzando i potenziali evocati motori. Verrà mappata la rappresentazione topografica dei muscoli della mano e del braccio.
Subito dopo il trattamento (idealmente entro 72 ore)
Rappresentazione dell'area corticale dei muscoli dito-mano
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento (idealmente entro 72 ore)
La stimolazione magnetica transcranica a impulso singolo verrà utilizzata per saggiare i modelli di riorganizzazione corticospinale. I cambiamenti nel territorio corticale ipsilesionale della mano per tutti i soggetti saranno quantificati utilizzando i potenziali evocati motori. Verrà mappata la rappresentazione topografica dei muscoli della mano e del braccio.
Immediatamente prima del trattamento (idealmente entro 72 ore)
Misura basata su EEG della connettività cerebrale dello stato di riposo
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'ictus
L'elettroencefalografia verrà utilizzata per valutare la connettività cerebrale in stato di riposo.
4 mesi dopo l'ictus
Misura basata su EEG della connettività cerebrale dello stato di riposo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ictus
L'elettroencefalografia verrà utilizzata per valutare la connettività cerebrale in stato di riposo.
6 mesi dopo l'ictus
Misura basata su EEG della connettività cerebrale dello stato di riposo
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
L'elettroencefalografia verrà utilizzata per valutare la connettività cerebrale in stato di riposo.
1 mese dopo il trattamento
Misura basata su EEG della connettività cerebrale dello stato di riposo
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento (idealmente entro 72 ore)
L'elettroencefalografia verrà utilizzata per valutare la connettività cerebrale in stato di riposo.
Subito dopo il trattamento (idealmente entro 72 ore)
Misura basata su EEG della connettività cerebrale dello stato di riposo
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento (idealmente entro 72 ore)
L'elettroencefalografia verrà utilizzata per valutare la connettività cerebrale in stato di riposo.
Immediatamente prima del trattamento (idealmente entro 72 ore)
Misura basata su EEG della connettività cerebrale basata sulle attività
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'ictus
Verrà valutata la connettività basata su attività.
4 mesi dopo l'ictus
Misura basata su EEG della connettività cerebrale basata sulle attività
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ictus
L'elettroencefalografia verrà utilizzata per valutare la connettività cerebrale basata sulle attività.
6 mesi dopo l'ictus
Misura basata su EEG della connettività cerebrale basata sulle attività
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
L'elettroencefalografia verrà utilizzata per valutare la connettività cerebrale basata sulle attività.
1 mese dopo il trattamento
Misura basata su EEG della connettività cerebrale basata sulle attività
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento (idealmente entro 72 ore)
L'elettroencefalografia verrà utilizzata per valutare la connettività cerebrale basata sulle attività.
Subito dopo il trattamento (idealmente entro 72 ore)
Misura basata su EEG della connettività cerebrale basata sulle attività
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento (idealmente entro 72 ore)
L'elettroencefalografia verrà utilizzata per valutare la connettività cerebrale basata sulle attività.
Immediatamente prima del trattamento (idealmente entro 72 ore)
Ossigenazione cerebrale nella corteccia sensomotoria
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'ictus
La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso sarà utilizzata per quantificare l'ossigenazione cerebrale nella corteccia sensomotoria durante un compito motorio semplice.
4 mesi dopo l'ictus
Ossigenazione cerebrale nella corteccia sensomotoria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ictus
La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso sarà utilizzata per quantificare l'ossigenazione cerebrale nella corteccia sensomotoria durante un compito motorio semplice.
6 mesi dopo l'ictus
Ossigenazione cerebrale nella corteccia sensomotoria
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso sarà utilizzata per quantificare l'ossigenazione cerebrale nella corteccia sensomotoria durante un compito motorio semplice.
1 mese dopo il trattamento
Ossigenazione cerebrale nella corteccia sensomotoria
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento (idealmente entro 72 ore)
La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso sarà utilizzata per quantificare l'ossigenazione cerebrale nella corteccia sensomotoria durante un compito motorio semplice.
Subito dopo il trattamento (idealmente entro 72 ore)
Ossigenazione cerebrale nella corteccia sensomotoria
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento (idealmente entro 72 ore)
La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso sarà utilizzata per quantificare l'ossigenazione cerebrale nella corteccia sensomotoria durante un compito motorio semplice.
Immediatamente prima del trattamento (idealmente entro 72 ore)
Test dei blocchi e della scatola
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'ictus
Un test unilaterale di destrezza manuale ha segnato il numero massimo di blocchi che possono essere spostati da un compartimento della scatola a un altro di uguali dimensioni, entro 60 secondi.
4 mesi dopo l'ictus
Test dei blocchi e della scatola
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ictus
Un test unilaterale di destrezza manuale ha segnato il numero massimo di blocchi che possono essere spostati da un compartimento della scatola a un altro di uguali dimensioni, entro 60 secondi.
6 mesi dopo l'ictus
Test dei blocchi e della scatola
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
Un test unilaterale di destrezza manuale ha segnato il numero massimo di blocchi che possono essere spostati da un compartimento della scatola a un altro di uguali dimensioni, entro 60 secondi.
1 mese dopo il trattamento
Test dei blocchi e della scatola
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento (idealmente entro 72 ore)
Un test unilaterale di destrezza manuale ha segnato il numero massimo di blocchi che possono essere spostati da un compartimento della scatola a un altro di uguali dimensioni, entro 60 secondi.
Subito dopo il trattamento (idealmente entro 72 ore)
Test dei blocchi e della scatola
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento (idealmente entro 72 ore)
Un test unilaterale di destrezza manuale ha segnato il numero massimo di blocchi che possono essere spostati da un compartimento della scatola a un altro di uguali dimensioni, entro 60 secondi.
Immediatamente prima del trattamento (idealmente entro 72 ore)
Test Fugl-Meyer della funzione sensomotoria dopo l'ictus (UEFM)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'ictus
Una misura basata sulla menomazione composta da 33 movimenti che testa il motore e la sensazione del braccio interessato. Punteggi più alti indicano meno menomazioni e movimenti più isolati.
4 mesi dopo l'ictus
Test Fugl-Meyer della funzione sensomotoria dopo l'ictus (UEFM)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ictus
Una misura basata sulla menomazione composta da 33 movimenti che testa il motore e la sensazione del braccio interessato. Punteggi più alti indicano meno menomazioni e movimenti più isolati.
6 mesi dopo l'ictus
Test Fugl-Meyer della funzione sensomotoria dopo l'ictus (UEFM)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
Una misura basata sulla menomazione composta da 33 movimenti che testa il motore e la sensazione del braccio interessato. Punteggi più alti indicano meno menomazioni e movimenti più isolati.
1 mese dopo il trattamento
Test Fugl-Meyer della funzione sensomotoria dopo l'ictus (UEFM)
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento (idealmente entro 72 ore)
Una misura basata sulla menomazione composta da 33 movimenti che testa il motore e la sensazione del braccio interessato. Punteggi più alti indicano meno menomazioni e movimenti più isolati.
Subito dopo il trattamento (idealmente entro 72 ore)
Test Fugl-Meyer della funzione sensomotoria dopo l'ictus (UEFM)
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento (idealmente entro 72 ore)
Una misura basata sulla menomazione composta da 33 movimenti che testa il motore e la sensazione del braccio interessato. Punteggi più alti indicano meno menomazioni e movimenti più isolati.
Immediatamente prima del trattamento (idealmente entro 72 ore)
Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'ictus
Un test cronometrato di 15 elementi sull'uso del braccio e della mano nei pazienti dopo l'ictus. Gli item iniziano con semplici movimenti prossimali e progrediscono verso movimenti distali più complessi della mano.
4 mesi dopo l'ictus
Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ictus
Un test cronometrato di 15 elementi sull'uso del braccio e della mano nei pazienti dopo l'ictus. Gli item iniziano con semplici movimenti prossimali e progrediscono verso movimenti distali più complessi della mano.
6 mesi dopo l'ictus
Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
Un test cronometrato di 15 elementi sull'uso del braccio e della mano nei pazienti dopo l'ictus. Gli item iniziano con semplici movimenti prossimali e progrediscono verso movimenti distali più complessi della mano.
1 mese dopo il trattamento
Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento (idealmente entro 72 ore)
Un test cronometrato di 15 elementi sull'uso del braccio e della mano nei pazienti dopo l'ictus. Gli item iniziano con semplici movimenti prossimali e progrediscono verso movimenti distali più complessi della mano.
Subito dopo il trattamento (idealmente entro 72 ore)
Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento (idealmente entro 72 ore)
Un test cronometrato di 15 elementi sull'uso del braccio e della mano nei pazienti dopo l'ictus. Gli item iniziano con semplici movimenti prossimali e progrediscono verso movimenti distali più complessi della mano.
Immediatamente prima del trattamento (idealmente entro 72 ore)
Coordinamento tra trasporto della mano e presa durante il raggiungimento
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'ictus
Il test Reach-Grasp nel mondo reale misura la cinematica dei movimenti quotidiani che coinvolgono la presa e la manipolazione di oggetti domestici. Verrà valutata la cinematica di raggiungere un oggetto, sollevarlo dal supporto, trasportarlo in una posizione predefinita e rilasciare l'oggetto. La coordinazione tra il trasporto della mano e la presa sarà valutata analizzando la preformatura della mano durante il raggiungimento.
4 mesi dopo l'ictus
Coordinamento tra trasporto della mano e presa durante il raggiungimento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ictus
Il test Reach-Grasp nel mondo reale misura la cinematica dei movimenti quotidiani che coinvolgono la presa e la manipolazione di oggetti domestici. Verrà valutata la cinematica di raggiungere un oggetto, sollevarlo dal supporto, trasportarlo in una posizione predefinita e rilasciare l'oggetto. La coordinazione tra il trasporto della mano e la presa sarà valutata analizzando la preformatura della mano durante il raggiungimento.
6 mesi dopo l'ictus
Coordinamento tra trasporto della mano e presa durante il raggiungimento
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
Il test Reach-Grasp nel mondo reale misura la cinematica dei movimenti quotidiani che coinvolgono la presa e la manipolazione di oggetti domestici. Verrà valutata la cinematica di raggiungere un oggetto, sollevarlo dal supporto, trasportarlo in una posizione predefinita e rilasciare l'oggetto. La coordinazione tra il trasporto della mano e la presa sarà valutata analizzando la preformatura della mano durante il raggiungimento.
1 mese dopo il trattamento
Coordinamento tra trasporto della mano e presa durante il raggiungimento
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento (idealmente entro 72 ore)
Il test Reach-Grasp nel mondo reale misura la cinematica dei movimenti quotidiani che coinvolgono la presa e la manipolazione di oggetti domestici. Verrà valutata la cinematica di raggiungere un oggetto, sollevarlo dal supporto, trasportarlo in una posizione predefinita e rilasciare l'oggetto. La coordinazione tra il trasporto della mano e la presa sarà valutata analizzando la preformatura della mano durante il raggiungimento.
Subito dopo il trattamento (idealmente entro 72 ore)
Coordinamento tra trasporto della mano e presa durante il raggiungimento
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento (idealmente entro 72 ore)
Il test Reach-Grasp nel mondo reale misura la cinematica dei movimenti quotidiani che coinvolgono la presa e la manipolazione di oggetti domestici. Verrà valutata la cinematica di raggiungere un oggetto, sollevarlo dal supporto, trasportarlo in una posizione predefinita e rilasciare l'oggetto. La coordinazione tra il trasporto della mano e la presa sarà valutata analizzando la preformatura della mano durante il raggiungimento.
Immediatamente prima del trattamento (idealmente entro 72 ore)
Gamma di movimento del braccio
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'ictus
Gamma attiva di movimento per dita, polso, gomito e spalla.
4 mesi dopo l'ictus
Gamma di movimento del braccio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ictus
Gamma attiva di movimento per dita, polso, gomito e spalla.
6 mesi dopo l'ictus
Gamma di movimento del braccio
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
Gamma attiva di movimento per dita, polso, gomito e spalla.
1 mese dopo il trattamento
Gamma di movimento del braccio
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento (idealmente entro 72 ore)
Gamma attiva di movimento per dita, polso, gomito e spalla.
Subito dopo il trattamento (idealmente entro 72 ore)
Gamma di movimento del braccio
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento (idealmente entro 72 ore)
Gamma attiva di movimento per dita, polso, gomito e spalla.
Immediatamente prima del trattamento (idealmente entro 72 ore)
Precisione del tracciamento di un'onda quadra e sinusoidale con la forza di pizzico della punta delle dita
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'ictus
La capacità di regolare la forza sarà valutata misurando l'accuratezza dell'inseguimento delle onde quadre e sinusoidali presentate sullo schermo di un computer. La posizione verticale del cursore sullo schermo sarà definita dalla forza isometrica tra il pollice e l'indice misurata da un sensore di forza.
4 mesi dopo l'ictus
Precisione del tracciamento di un'onda quadra e sinusoidale con la forza di pizzico della punta delle dita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ictus
La capacità di regolare la forza sarà valutata misurando l'accuratezza dell'inseguimento delle onde quadre e sinusoidali presentate sullo schermo di un computer. La posizione verticale del cursore sullo schermo sarà definita dalla forza isometrica tra il pollice e l'indice misurata da un sensore di forza.
6 mesi dopo l'ictus
Precisione del tracciamento di un'onda quadra e sinusoidale con la forza di pizzico della punta delle dita
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
La capacità di regolare la forza sarà valutata misurando l'accuratezza dell'inseguimento delle onde quadre e sinusoidali presentate sullo schermo di un computer. La posizione verticale del cursore sullo schermo sarà definita dalla forza isometrica tra il pollice e l'indice misurata da un sensore di forza.
1 mese dopo il trattamento
Precisione del tracciamento di un'onda quadra e sinusoidale con la forza di pizzico della punta delle dita
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento (idealmente entro 72 ore)
La capacità di regolare la forza sarà valutata misurando l'accuratezza dell'inseguimento delle onde quadre e sinusoidali presentate sullo schermo di un computer. La posizione verticale del cursore sullo schermo sarà definita dalla forza isometrica tra il pollice e l'indice misurata da un sensore di forza.
Subito dopo il trattamento (idealmente entro 72 ore)
Precisione del tracciamento di un'onda quadra e sinusoidale con la forza di pizzico della punta delle dita
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento (idealmente entro 72 ore)
La capacità di regolare la forza sarà valutata misurando l'accuratezza dell'inseguimento delle onde quadre e sinusoidali presentate sullo schermo di un computer. La posizione verticale del cursore sullo schermo sarà definita dalla forza isometrica tra il pollice e l'indice misurata da un sensore di forza.
Immediatamente prima del trattamento (idealmente entro 72 ore)
Forza massima di pizzicotto della punta del pollice e dell'indice
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'ictus
Verrà utilizzato un sensore di forza per misurare in Newton la forza di presa isometrica massima raggiunta tra il pollice e l'indice.
4 mesi dopo l'ictus
Forza massima di pizzicotto della punta del pollice e dell'indice
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ictus
Verrà utilizzato un sensore di forza per misurare in Newton la forza di presa isometrica massima raggiunta tra il pollice e l'indice.
6 mesi dopo l'ictus
Forza massima di pizzicotto della punta del pollice e dell'indice
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
Verrà utilizzato un sensore di forza per misurare in Newton la forza di presa isometrica massima raggiunta tra il pollice e l'indice.
1 mese dopo il trattamento
Forza massima di pizzicotto della punta del pollice e dell'indice
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento (idealmente entro 72 ore)
Verrà utilizzato un sensore di forza per misurare in Newton la forza di presa isometrica massima raggiunta tra il pollice e l'indice.
Subito dopo il trattamento (idealmente entro 72 ore)
Forza massima di pizzicotto della punta del pollice e dell'indice
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento (idealmente entro 72 ore)
Verrà utilizzato un sensore di forza per misurare in Newton la forza di presa isometrica massima raggiunta tra il pollice e l'indice.
Immediatamente prima del trattamento (idealmente entro 72 ore)
Precisione del tracciamento di un'onda quadra e sinusoidale con flessione/estensione isotonica del dito
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'ictus
Un guanto di dati verrà utilizzato per valutare l'accuratezza del tracciamento delle onde quadre e sinusoidali presentate sullo schermo di un computer con flessione/estensione isotonica delle dita. La posizione verticale del cursore sullo schermo sarà definita dalla media di quattro articolazioni delle dita metacarpo-falangee.
4 mesi dopo l'ictus
Precisione del tracciamento di un'onda quadra e sinusoidale con flessione/estensione isotonica del dito
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ictus
Un guanto di dati verrà utilizzato per valutare l'accuratezza del tracciamento delle onde quadre e sinusoidali presentate sullo schermo di un computer con flessione/estensione isotonica delle dita. La posizione verticale del cursore sullo schermo sarà definita dalla media di quattro articolazioni delle dita metacarpo-falangee.
6 mesi dopo l'ictus
Precisione del tracciamento di un'onda quadra e sinusoidale con flessione/estensione isotonica del dito
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
Un guanto di dati verrà utilizzato per valutare l'accuratezza del tracciamento delle onde quadre e sinusoidali presentate sullo schermo di un computer con flessione/estensione isotonica delle dita. La posizione verticale del cursore sullo schermo sarà definita dalla media di quattro articolazioni delle dita metacarpo-falangee.
1 mese dopo il trattamento
Precisione del tracciamento di un'onda quadra e sinusoidale con flessione/estensione isotonica del dito
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento (idealmente entro 72 ore)
Un guanto di dati verrà utilizzato per valutare l'accuratezza del tracciamento delle onde quadre e sinusoidali presentate sullo schermo di un computer con flessione/estensione isotonica delle dita. La posizione verticale del cursore sullo schermo sarà definita dalla media di quattro articolazioni delle dita metacarpo-falangee.
Subito dopo il trattamento (idealmente entro 72 ore)
Precisione del tracciamento di un'onda quadra e sinusoidale con flessione/estensione isotonica del dito
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento (idealmente entro 72 ore)
Un guanto di dati verrà utilizzato per valutare l'accuratezza del tracciamento delle onde quadre e sinusoidali presentate sullo schermo di un computer con flessione/estensione isotonica delle dita. La posizione verticale del cursore sullo schermo sarà definita dalla media di quattro articolazioni delle dita metacarpo-falangee.
Immediatamente prima del trattamento (idealmente entro 72 ore)
Misurazione dell'uso quotidiano dell'arto superiore
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'ictus
Verranno utilizzati sensori indossabili per quantificare l'uso quotidiano del braccio interessato dopo l'intervento.
4 mesi dopo l'ictus
Misurazione dell'uso quotidiano dell'arto superiore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ictus
Verranno utilizzati sensori indossabili per quantificare l'uso quotidiano del braccio interessato dopo l'intervento.
6 mesi dopo l'ictus
Misurazione dell'uso quotidiano dell'arto superiore
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
Verranno utilizzati sensori indossabili per quantificare l'uso quotidiano del braccio interessato dopo l'intervento.
1 mese dopo il trattamento
EuroQol
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'ictus
L'EuroQol - EQ-5D è uno strumento standardizzato utilizzato come misura della qualità della vita correlata alla salute. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: 1. mobilità, capacità di deambulazione della persona; 2. cura di sé, la capacità di lavarsi o vestirsi da soli; 3. dimensione delle attività abituali, prestazione in “attività lavorative, di studio, domestiche, familiari o del tempo libero”; 4. dolore/disagio, quanto dolore o disagio provano, e 5. ansia/depressione, quanto sono ansiosi o depressi. Gli intervistati valutano autonomamente il proprio livello di gravità per ciascuna dimensione.
4 mesi dopo l'ictus
EuroQol
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ictus
L'EuroQol - EQ-5D è uno strumento standardizzato utilizzato come misura della qualità della vita correlata alla salute. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: 1. mobilità, capacità di deambulazione della persona; 2. cura di sé, la capacità di lavarsi o vestirsi da soli; 3. dimensione delle attività abituali, prestazione in “attività lavorative, di studio, domestiche, familiari o del tempo libero”; 4. dolore/disagio, quanto dolore o disagio provano, e 5. ansia/depressione, quanto sono ansiosi o depressi. Gli intervistati valutano autonomamente il proprio livello di gravità per ciascuna dimensione.
6 mesi dopo l'ictus
EuroQol
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
L'EuroQol - EQ-5D è uno strumento standardizzato utilizzato come misura della qualità della vita correlata alla salute. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: 1. mobilità, capacità di deambulazione della persona; 2. cura di sé, la capacità di lavarsi o vestirsi da soli; 3. dimensione delle attività abituali, prestazione in “attività lavorative, di studio, domestiche, familiari o del tempo libero”; 4. dolore/disagio, quanto dolore o disagio provano, e 5. ansia/depressione, quanto sono ansiosi o depressi. Gli intervistati valutano autonomamente il proprio livello di gravità per ciascuna dimensione.
1 mese dopo il trattamento
EuroQol
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento (idealmente entro 72 ore)
L'EuroQol - EQ-5D è uno strumento standardizzato utilizzato come misura della qualità della vita correlata alla salute. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: 1. mobilità, capacità di deambulazione della persona; 2. cura di sé, la capacità di lavarsi o vestirsi da soli; 3. dimensione delle attività abituali, prestazione in “attività lavorative, di studio, domestiche, familiari o del tempo libero”; 4. dolore/disagio, quanto dolore o disagio provano, e 5. ansia/depressione, quanto sono ansiosi o depressi. Gli intervistati valutano autonomamente il proprio livello di gravità per ciascuna dimensione.
Subito dopo il trattamento (idealmente entro 72 ore)
EuroQol
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento (idealmente entro 72 ore)
L'EuroQol - EQ-5D è uno strumento standardizzato utilizzato come misura della qualità della vita correlata alla salute. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: 1. mobilità, capacità di deambulazione della persona; 2. cura di sé, la capacità di lavarsi o vestirsi da soli; 3. dimensione delle attività abituali, prestazione in “attività lavorative, di studio, domestiche, familiari o del tempo libero”; 4. dolore/disagio, quanto dolore o disagio provano, e 5. ansia/depressione, quanto sono ansiosi o depressi. Gli intervistati valutano autonomamente il proprio livello di gravità per ciascuna dimensione.
Immediatamente prima del trattamento (idealmente entro 72 ore)
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'ictus
La NIHSS è una scala dell'esame neurologico dell'ictus a 15 voci utilizzata per valutare e documentare lo stato neurologico nei pazienti con ictus e l'effetto dell'infarto cerebrale acuto sui livelli di coscienza, linguaggio, abbandono, perdita del campo visivo, movimento extraoculare, forza motoria, atassia , disartria e perdita sensoriale. Le valutazioni per ogni elemento sono valutate da 3 a 5 voti con 0 come di consueto.
4 mesi dopo l'ictus
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ictus
La NIHSS è una scala dell'esame neurologico dell'ictus a 15 voci utilizzata per valutare e documentare lo stato neurologico nei pazienti con ictus e l'effetto dell'infarto cerebrale acuto sui livelli di coscienza, linguaggio, abbandono, perdita del campo visivo, movimento extraoculare, forza motoria, atassia , disartria e perdita sensoriale. Le valutazioni per ogni elemento sono valutate da 3 a 5 voti con 0 come di consueto.
6 mesi dopo l'ictus
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
La NIHSS è una scala dell'esame neurologico dell'ictus a 15 voci utilizzata per valutare e documentare lo stato neurologico nei pazienti con ictus e l'effetto dell'infarto cerebrale acuto sui livelli di coscienza, linguaggio, abbandono, perdita del campo visivo, movimento extraoculare, forza motoria, atassia , disartria e perdita sensoriale. Le valutazioni per ogni elemento sono valutate da 3 a 5 voti con 0 come di consueto.
1 mese dopo il trattamento
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento (idealmente entro 72 ore)
La NIHSS è una scala dell'esame neurologico dell'ictus a 15 voci utilizzata per valutare e documentare lo stato neurologico nei pazienti con ictus e l'effetto dell'infarto cerebrale acuto sui livelli di coscienza, linguaggio, abbandono, perdita del campo visivo, movimento extraoculare, forza motoria, atassia , disartria e perdita sensoriale. Le valutazioni per ogni elemento sono valutate da 3 a 5 voti con 0 come di consueto.
Subito dopo il trattamento (idealmente entro 72 ore)
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento (idealmente entro 72 ore)
La NIHSS è una scala dell'esame neurologico dell'ictus a 15 voci utilizzata per valutare e documentare lo stato neurologico nei pazienti con ictus e l'effetto dell'infarto cerebrale acuto sui livelli di coscienza, linguaggio, abbandono, perdita del campo visivo, movimento extraoculare, forza motoria, atassia , disartria e perdita sensoriale. Le valutazioni per ogni elemento sono valutate da 3 a 5 voti con 0 come di consueto.
Immediatamente prima del trattamento (idealmente entro 72 ore)
Modifica della misura basata sul robot della coordinazione gomito-spalla durante il raggiungimento
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 10 di trattamento per i gruppi EVR e DVR
Per confrontare gli effetti immediati della formazione nei gruppi EVR e DVR, i soggetti raggiungeranno cinque sfere rese apticamente situate in un ambiente virtuale 3D. Il test verrà eseguito ogni giorno immediatamente prima dell'allenamento VR per misurare i cambiamenti nei modelli di coordinazione gomito-spalla.
Giorno 1 e Giorno 10 di trattamento per i gruppi EVR e DVR
Modifica della misura basata su robot dello spazio di lavoro massimo da seduti durante il raggiungimento
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 10 di trattamento per i gruppi EVR e DVR
Per confrontare gli effetti immediati della formazione nei gruppi EVR e DVR, i soggetti raggiungeranno cinque sfere rese apticamente situate in un ambiente virtuale 3D. Il test verrà eseguito ogni giorno immediatamente prima dell'allenamento VR per misurare i cambiamenti nello spazio di lavoro massimo da seduti.
Giorno 1 e Giorno 10 di trattamento per i gruppi EVR e DVR
Modifica della misura basata su robot della velocità di movimento durante il raggiungimento del braccio
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 10 di trattamento per i gruppi EVR e DVR
Per confrontare gli effetti immediati della formazione nei gruppi EVR e DVR, i soggetti raggiungeranno cinque sfere rese apticamente situate in un ambiente virtuale 3D. Il test verrà eseguito immediatamente prima dell'allenamento VR per misurare i cambiamenti nella velocità del braccio durante il raggiungimento di un bersaglio virtuale.
Giorno 1 e Giorno 10 di trattamento per i gruppi EVR e DVR
Modifica della misura basata su robot della velocità di movimento durante il movimento mirato del dito
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 10 di trattamento per i gruppi EVR e DVR
Per confrontare gli effetti immediati dell'allenamento nei gruppi EVR e DVR, i soggetti eseguiranno movimenti mirati delle dita in un ambiente virtuale. Il test verrà eseguito ogni giorno immediatamente prima dell'allenamento VR per misurare i cambiamenti nella velocità del movimento del dito verso un bersaglio virtuale.
Giorno 1 e Giorno 10 di trattamento per i gruppi EVR e DVR
Valutazione soggettiva strutturata del paziente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento (idealmente entro 72 ore) per i gruppi EVR e DVR
Questo è un questionario di 27 voci che affronta la percezione dei soggetti della funzione del loro braccio emiplegico e l'effetto che questo intervento ha avuto sulla loro funzione della mano. I soggetti compilano il questionario prima e subito dopo l'intervento. Alcune domande richiedono una risposta come in disaccordo, neutrale e d'accordo, altre richiedono di ordinare le loro preferenze di attività di gioco o di rispondere a una domanda con una risposta breve.
Immediatamente dopo il trattamento (idealmente entro 72 ore) per i gruppi EVR e DVR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New Jersey Institute of Technology

Collaboratori

Kessler Foundation
Rutgers University
Northeastern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergei V Adamovich, PhD, New Jersey Institute of Technology
  • Investigatore principale: Alma S Merians, PhD, PT, Rutgers University
  • Investigatore principale: Karen Nolan, PhD, Kessler Foundation
  • Investigatore principale: Eugene Tunik, PhD, PT, Northeastern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HD058301 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su La prima terapia robotica/VR (EVR)

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