Robotassistert virtuell rehabilitering for håndpostslag (RAVR) (RAVR)
1. oktober 2024 oppdatert av: Sergei V. Adamovich PhD, New Jersey Institute of Technology
Optimalisering av håndrehabilitering etter slag ved hjelp av interaktive virtuelle miljøer
Denne studien undersøker effekten av intensiv, høydoseringsoppgave og funksjonsnedsettelsesbasert trening av den hemiparetiske hånden, ved å bruke haptiske roboter integrert med komplekse spill- og virtuell virkelighetssimuleringer.
Det er en tidsbegrenset periode med post-iskemisk økt nevronal plastisitet der intensiv trening optimalt kan påvirke gjenopprettingen av motoriske ferdigheter, noe som indikerer at tidspunktet for rehabilitering er like viktig som doseringen.
Nyere litteratur indikerer imidlertid en kontrovers angående både verdien av intensive, høye doser så vel som det optimale tidspunktet for terapi i de første to månedene etter hjerneslag.
Denne studien er designet for å empirisk undersøke denne kontroversen.
Det er åpenbart at det å gi ekstra intensiv terapi under det akutte rehabiliteringsoppholdet er mer komplisert å gjennomføre og vanskelig for pasientene å tolerere enn å starte poliklinisk umiddelbart etter utskrivning.
Robot/VR-systemet er spesielt utviklet for å levere hånd- og armtrening når bevegelse og styrke er begrenset, ved å bruke adaptive algoritmer for å drive individuelle fingerbevegelser, få tilpasning og arbeidsområdemodifisering for å øke finger- og armbevegelsesområdet, og haptisk og visuell tilbakemelding fra speilvendte bevegelser for å forsterke motoriske nettverk i den skadede halvkulen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker effekten av høydoseringsoppgaver og funksjonsnedsettelsesbasert trening av den hemiparetiske hånden, ved bruk av haptiske roboter integrert med komplekse spill- og virtuell virkelighetssimuleringer på gjenoppretting og funksjon av hånden, når treningen startes i en tidlig periode med økt plastisitet.
Intervensjonen bruker to opplæringssystemer.
NJIT-RAVR består av en datahanske kombinert med Haptic Master-roboten som gir sporing av bevegelser i et 3D-arbeidsområde og muliggjør programmerbare haptiske effekter, som variabel anti-gravitasjonsstøtte, fjærer og dempere, og ulike haptiske objekter.
NJIT-TrackGlove består av et robot-håndeksoskjelett for å gi haptiske effekter eller assistanse og en instrumentert hanske for fingervinkelsporing, og et armsporingssystem for å spore hånd- og armposisjon og orientering.
Ved å bruke programmerbar programvare og tilpasset avstivning muliggjør vi bruk av dette systemet for pasienter med et bredt sett av funksjonsnedsettelser og funksjonsevner.
Et bibliotek med spesialdesignede funksjonsnedsettelser og oppgavebaserte simuleringer som trener armtransport og håndmanipulering, sammen eller hver for seg, vil bli brukt.
Pilotdata viser at det er mulig å integrere intensiv, høydosert, målrettet håndterapi i rutinen for akutt rehabilitering.
Studien integrerer de atferdsmessige, kinematiske/kinetiske og nevrofysiologiske aspektene ved restitusjon for å bestemme: 1) om tidlig intensiv trening med fokus på hånden vil resultere i en mer funksjonell hemiparetisk arm; (2) om det er nødvendig å sette i gang intensiv håndterapi i den svært tidlige rehabiliteringsfasen for poliklinisk pasient eller vil sammenlignbare resultater oppnås dersom behandlingen igangsettes rett etter utskrivning, i poliklinisk periode; og 3) om effekten av den tidlige intervensjonen observert 6 måneder etter hjerneslag kan forutsies av den kortikale reorganiseringen evaluert umiddelbart før behandlingen.
Denne studien vil fylle kritiske hull i litteraturen og gjøre et betydelig fremskritt i undersøkelsen av antatte intervensjoner for gjenoppretting av håndfunksjon hos pasienter etter hjerneslag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Saddle Brook, New Jersey, Forente stater, 07663
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ensidig høyre- eller venstresidig slag innen 7 til 30 dager etter start av studien
- tilstrekkelig kognitiv funksjon til å følge instruksjonene
- Fugl-Meyer (FM) på ≤ 49/66
- intakt kutan følelse (f.eks. evne til å oppdage <4,17 N stimulering ved bruk av Semmes-Weinstein nylonfilamenter
Ekskluderingskriterier:
- tidligere slag med vedvarende motorisk svekkelse eller annen invalidiserende nevrologisk tilstand
- ikke-uavhengig før hjerneslag
- mottakelig afasi
- hemispatial omsorgssvikt eller alvorlig proprioseptivt tap
- betydelige sykdommer
- alvorlig leddgikt som begrenser arm- og håndbevegelser
- en poengsum på ≥1 på NIHSS-lemataksi-elementet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig robot/VR-terapi (EVR)
Forsøkspersonene i denne gruppen vil motta topp moderne døgnbehandling pluss 10 dager ekstra 1 time/dag med intensiv terapi med fokus på hånden ved bruk av haptiske roboter integrert med komplekse spill- og virtuelle miljøer og initiert 5-30 dager etter hjerneslag .
|
Forsøkspersonene vil utføre state-of-art døgnbehandling med vanlig behandling.
I tillegg vil de utføre en ekstra 1 time/dag med intensiv terapi med fokus på hånden i form av interaktive virtual reality-spill mens de assisteres av roboter.
Denne tilleggsbehandlingen vil bli igangsatt 5-30 dager etter hjerneslag.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Forsinket robot/VR-terapi (DVR)
Forsøkspersonene i denne gruppen vil motta toppmoderne vanlig behandlingsterapi (stasjonær og poliklinisk) pluss 10 dager med ekstra 1 time/dag med intensiv terapi med fokus på hånden ved bruk av haptiske roboter integrert med komplekse spill- og virtuelle miljøer og igangsatt innen 31. -60 dager etter hjerneslag.
|
Forsøkspersonene vil utføre state-of-art døgnbehandling med vanlig behandling.
I tillegg vil de utføre en ekstra 1 time/dag med intensiv terapi med fokus på hånden i form av interaktive virtual reality-spill mens de assisteres av roboter.
Denne tilleggsbehandlingen vil bli igangsatt 31-60 dager etter hjerneslag.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig fysioterapi
Emner i denne gruppen vil motta vanlig fysioterapi/ergoterapi på toppnivå.
|
|
|
Eksperimentell: Dosetilpasset vanlig fysioterapi
Fagene i denne gruppen vil få toppmoderne vanlig fysioterapi/ergoterapipleie pluss en ekstra time med toppmoderne vanlig omsorg.
|
Forsøkspersonene vil utføre state-of-art vanlig fysisk/ergoterapi og 10 dager med en ekstra time med state-of-art vanlig døgn- og/eller poliklinisk fysioterapi/ergoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 4 måneder etter hjerneslag
|
ARAT vurderer aktivitet i øvre ekstremiteter.
Det er en test med 19 elementer delt inn i fire underskalaer: grep, grep, klype og bevegelse.
Poeng varierer fra 0-57 med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
|
4 måneder etter hjerneslag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test
Tidsramme: 6 måneder etter hjerneslag
|
ARAT vurderer aktivitet i øvre ekstremiteter.
Det er en 19 punkters test delt inn i fire
|
6 måneder etter hjerneslag
|
|
Action Research Arm Test
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
ARAT vurderer aktivitet i øvre ekstremiteter.
Det er en 19 punkters test delt inn i fire
|
1 måned etter behandling
|
|
Action Research Arm Test
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling (ideelt innen 72 timer)
|
ARAT vurderer aktivitet i øvre ekstremiteter.
Det er en 19 punkters test delt inn i fire
|
Umiddelbart etter behandling (ideelt innen 72 timer)
|
|
Action Research Arm Test
Tidsramme: Rett før behandling (ideelt innen 72 timer)
|
ARAT vurderer aktivitet i øvre ekstremiteter.
Det er en 19 punkters test delt inn i fire
|
Rett før behandling (ideelt innen 72 timer)
|
|
Kortikale områderepresentasjon av finger-håndmusklene
Tidsramme: 4 måneder etter hjerneslag
|
Enkel-puls transkraniell magnetisk stimulering vil bli brukt til å analysere mønstre av kortikospinal reorganisering.
Endringer i det ipsilesionale håndens kortikale territorium for alle forsøkspersoner vil bli kvantifisert ved å bruke motorisk fremkalte potensialer.
Den topografiske representasjonen av hånd- og armmusklene vil bli kartlagt.
|
4 måneder etter hjerneslag
|
|
Kortikale områderepresentasjon av finger-håndmusklene
Tidsramme: 6 måneder etter hjerneslag
|
Enkel-puls transkraniell magnetisk stimulering vil bli brukt til å analysere mønstre av kortikospinal reorganisering.
Endringer i det ipsilesionale håndens kortikale territorium for alle forsøkspersoner vil bli kvantifisert ved å bruke motorisk fremkalte potensialer.
Den topografiske representasjonen av hånd- og armmusklene vil bli kartlagt.
|
6 måneder etter hjerneslag
|
|
Kortikale områderepresentasjon av finger-håndmusklene
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
Enkel-puls transkraniell magnetisk stimulering vil bli brukt til å analysere mønstre av kortikospinal reorganisering.
Endringer i det ipsilesionale håndens kortikale territorium for alle forsøkspersoner vil bli kvantifisert ved å bruke motorisk fremkalte potensialer.
Den topografiske representasjonen av hånd- og armmusklene vil bli kartlagt.
|
1 måned etter behandling
|
|
Kortikale områderepresentasjon av finger-håndmusklene
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling (ideelt innen 72 timer)
|
Enkel-puls transkraniell magnetisk stimulering vil bli brukt til å analysere mønstre av kortikospinal reorganisering.
Endringer i det ipsilesionale håndens kortikale territorium for alle forsøkspersoner vil bli kvantifisert ved å bruke motorisk fremkalte potensialer.
Den topografiske representasjonen av hånd- og armmusklene vil bli kartlagt.
|
Umiddelbart etter behandling (ideelt innen 72 timer)
|
|
Kortikale områderepresentasjon av finger-håndmusklene
Tidsramme: Rett før behandling (ideelt innen 72 timer)
|
Enkel-puls transkraniell magnetisk stimulering vil bli brukt til å analysere mønstre av kortikospinal reorganisering.
Endringer i det ipsilesionale håndens kortikale territorium for alle forsøkspersoner vil bli kvantifisert ved å bruke motorisk fremkalte potensialer.
Den topografiske representasjonen av hånd- og armmusklene vil bli kartlagt.
|
Rett før behandling (ideelt innen 72 timer)
|
|
EEG-basert mål på hviletilstand hjernetilkobling
Tidsramme: 4 måneder etter hjerneslag
|
Elektroencefalografi vil bli brukt til å evaluere hjernetilkobling i hviletilstand.
|
4 måneder etter hjerneslag
|
|
EEG-basert mål på hviletilstand hjernetilkobling
Tidsramme: 6 måneder etter hjerneslag
|
Elektroencefalografi vil bli brukt til å evaluere hjernetilkobling i hviletilstand.
|
6 måneder etter hjerneslag
|
|
EEG-basert mål på hviletilstand hjernetilkobling
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
Elektroencefalografi vil bli brukt til å evaluere hjernetilkobling i hviletilstand.
|
1 måned etter behandling
|
|
EEG-basert mål på hviletilstand hjernetilkobling
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling (ideelt innen 72 timer)
|
Elektroencefalografi vil bli brukt til å evaluere hjernetilkobling i hviletilstand.
|
Umiddelbart etter behandling (ideelt innen 72 timer)
|
|
EEG-basert mål på hviletilstand hjernetilkobling
Tidsramme: Rett før behandling (ideelt innen 72 timer)
|
Elektroencefalografi vil bli brukt til å evaluere hjernetilkobling i hviletilstand.
|
Rett før behandling (ideelt innen 72 timer)
|
|
EEG-basert mål på oppgavebasert hjerneforbindelse
Tidsramme: 4 måneder etter hjerneslag
|
Oppgavebasert tilkobling vil bli evaluert.
|
4 måneder etter hjerneslag
|
|
EEG-basert mål på oppgavebasert hjerneforbindelse
Tidsramme: 6 måneder etter hjerneslag
|
Elektroencefalografi vil bli brukt til å evaluere oppgavebasert hjernetilkobling.
|
6 måneder etter hjerneslag
|
|
EEG-basert mål på oppgavebasert hjerneforbindelse
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
Elektroencefalografi vil bli brukt til å evaluere oppgavebasert hjernetilkobling.
|
1 måned etter behandling
|
|
EEG-basert mål på oppgavebasert hjerneforbindelse
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling (ideelt innen 72 timer)
|
Elektroencefalografi vil bli brukt til å evaluere oppgavebasert hjernetilkobling.
|
Umiddelbart etter behandling (ideelt innen 72 timer)
|
|
EEG-basert mål på oppgavebasert hjerneforbindelse
Tidsramme: Rett før behandling (ideelt innen 72 timer)
|
Elektroencefalografi vil bli brukt til å evaluere oppgavebasert hjernetilkobling.
|
Rett før behandling (ideelt innen 72 timer)
|
|
Cerebral oksygenering i sensorimotorisk cortex
Tidsramme: 4 måneder etter hjerneslag
|
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi vil bli brukt til å kvantifisere cerebral oksygenering i den sensorimotoriske cortex under en enkel motorisk oppgave.
|
4 måneder etter hjerneslag
|
|
Cerebral oksygenering i sensorimotorisk cortex
Tidsramme: 6 måneder etter hjerneslag
|
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi vil bli brukt til å kvantifisere cerebral oksygenering i den sensorimotoriske cortex under en enkel motorisk oppgave.
|
6 måneder etter hjerneslag
|
|
Cerebral oksygenering i sensorimotorisk cortex
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi vil bli brukt til å kvantifisere cerebral oksygenering i den sensorimotoriske cortex under en enkel motorisk oppgave.
|
1 måned etter behandling
|
|
Cerebral oksygenering i sensorimotorisk cortex
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling (ideelt innen 72 timer)
|
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi vil bli brukt til å kvantifisere cerebral oksygenering i den sensorimotoriske cortex under en enkel motorisk oppgave.
|
Umiddelbart etter behandling (ideelt innen 72 timer)
|
|
Cerebral oksygenering i sensorimotorisk cortex
Tidsramme: Rett før behandling (ideelt innen 72 timer)
|
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi vil bli brukt til å kvantifisere cerebral oksygenering i den sensorimotoriske cortex under en enkel motorisk oppgave.
|
Rett før behandling (ideelt innen 72 timer)
|
|
Blokker og bokstest
Tidsramme: 4 måneder etter hjerneslag
|
En ensidig test av manuell fingerferdighet scoret som det maksimale antallet blokker som kan flyttes fra ett rom i esken til et annet av samme størrelse, innen 60 sekunder.
|
4 måneder etter hjerneslag
|
|
Blokker og bokstest
Tidsramme: 6 måneder etter hjerneslag
|
En ensidig test av manuell fingerferdighet scoret som det maksimale antallet blokker som kan flyttes fra ett rom i esken til et annet av samme størrelse, innen 60 sekunder.
|
6 måneder etter hjerneslag
|
|
Blokker og bokstest
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
En ensidig test av manuell fingerferdighet scoret som det maksimale antallet blokker som kan flyttes fra ett rom i esken til et annet av samme størrelse, innen 60 sekunder.
|
1 måned etter behandling
|
|
Blokker og bokstest
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling (ideelt innen 72 timer)
|
En ensidig test av manuell fingerferdighet scoret som det maksimale antallet blokker som kan flyttes fra ett rom i esken til et annet av samme størrelse, innen 60 sekunder.
|
Umiddelbart etter behandling (ideelt innen 72 timer)
|
|
Blokker og bokstest
Tidsramme: Rett før behandling (ideelt innen 72 timer)
|
En ensidig test av manuell fingerferdighet scoret som det maksimale antallet blokker som kan flyttes fra ett rom i esken til et annet av samme størrelse, innen 60 sekunder.
|
Rett før behandling (ideelt innen 72 timer)
|
|
Fugl-Meyer test av sensorimotorisk funksjon etter slag (UEFM)
Tidsramme: 4 måneder etter hjerneslag
|
Et funksjonsnedsettelsesbasert mål bestående av 33 bevegelser som tester motor og følelse av den berørte armen.
Høyere score indikerer mindre svekkelse og mer isolerte bevegelser.
|
4 måneder etter hjerneslag
|
|
Fugl-Meyer test av sensorimotorisk funksjon etter slag (UEFM)
Tidsramme: 6 måneder etter hjerneslag
|
Et funksjonsnedsettelsesbasert mål bestående av 33 bevegelser som tester motor og følelse av den berørte armen.
Høyere score indikerer mindre svekkelse og mer isolerte bevegelser.
|
6 måneder etter hjerneslag
|
|
Fugl-Meyer test av sensorimotorisk funksjon etter slag (UEFM)
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
Et funksjonsnedsettelsesbasert mål bestående av 33 bevegelser som tester motor og følelse av den berørte armen.
Høyere score indikerer mindre svekkelse og mer isolerte bevegelser.
|
1 måned etter behandling
|
|
Fugl-Meyer test av sensorimotorisk funksjon etter slag (UEFM)
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling (ideelt innen 72 timer)
|
Et funksjonsnedsettelsesbasert mål bestående av 33 bevegelser som tester motor og følelse av den berørte armen.
Høyere score indikerer mindre svekkelse og mer isolerte bevegelser.
|
Umiddelbart etter behandling (ideelt innen 72 timer)
|
|
Fugl-Meyer test av sensorimotorisk funksjon etter slag (UEFM)
Tidsramme: Rett før behandling (ideelt innen 72 timer)
|
Et funksjonsnedsettelsesbasert mål bestående av 33 bevegelser som tester motor og følelse av den berørte armen.
Høyere score indikerer mindre svekkelse og mer isolerte bevegelser.
|
Rett før behandling (ideelt innen 72 timer)
|
|
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: 4 måneder etter hjerneslag
|
En tidsbestemt test med 15 punkter for bruk av arm og hånd hos pasienter etter hjerneslag.
Elementene begynner med enkle proksimale bevegelser og går videre til mer komplekse distale håndbevegelser.
|
4 måneder etter hjerneslag
|
|
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: 6 måneder etter hjerneslag
|
En tidsbestemt test med 15 punkter for bruk av arm og hånd hos pasienter etter hjerneslag.
Elementene begynner med enkle proksimale bevegelser og går videre til mer komplekse distale håndbevegelser.
|
6 måneder etter hjerneslag
|
|
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
En tidsbestemt test med 15 punkter for bruk av arm og hånd hos pasienter etter hjerneslag.
Elementene begynner med enkle proksimale bevegelser og går videre til mer komplekse distale håndbevegelser.
|
1 måned etter behandling
|
|
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling (ideelt innen 72 timer)
|
En tidsbestemt test med 15 punkter for bruk av arm og hånd hos pasienter etter hjerneslag.
Elementene begynner med enkle proksimale bevegelser og går videre til mer komplekse distale håndbevegelser.
|
Umiddelbart etter behandling (ideelt innen 72 timer)
|
|
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: Rett før behandling (ideelt innen 72 timer)
|
En tidsbestemt test med 15 punkter for bruk av arm og hånd hos pasienter etter hjerneslag.
Elementene begynner med enkle proksimale bevegelser og går videre til mer komplekse distale håndbevegelser.
|
Rett før behandling (ideelt innen 72 timer)
|
|
Koordinering mellom Håndtransport og Grip under Reaching
Tidsramme: 4 måneder etter hjerneslag
|
Den virkelige Reach-Grasp-testen måler kinematikken til dagligdagse bevegelser som involverer å gripe og manipulere husholdningsobjekter.
Kinematikk for å strekke seg etter en gjenstand, løfte den fra støtten, transportere den til et forhåndsdefinert sted og slippe gjenstanden vil bli evaluert.
Koordinering mellom håndtransport og griping vil bli evaluert ved å analysere håndpreforming under rekkevidde.
|
4 måneder etter hjerneslag
|
|
Koordinering mellom Håndtransport og Grip under Reaching
Tidsramme: 6 måneder etter hjerneslag
|
Den virkelige Reach-Grasp-testen måler kinematikken til dagligdagse bevegelser som involverer å gripe og manipulere husholdningsobjekter.
Kinematikk for å strekke seg etter en gjenstand, løfte den fra støtten, transportere den til et forhåndsdefinert sted og slippe gjenstanden vil bli evaluert.
Koordinering mellom håndtransport og griping vil bli evaluert ved å analysere håndpreforming under rekkevidde.
|
6 måneder etter hjerneslag
|
|
Koordinering mellom Håndtransport og Grip under Reaching
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
Den virkelige Reach-Grasp-testen måler kinematikken til dagligdagse bevegelser som involverer å gripe og manipulere husholdningsobjekter.
Kinematikk for å strekke seg etter en gjenstand, løfte den fra støtten, transportere den til et forhåndsdefinert sted og slippe gjenstanden vil bli evaluert.
Koordinering mellom håndtransport og griping vil bli evaluert ved å analysere håndpreforming under rekkevidde.
|
1 måned etter behandling
|
|
Koordinering mellom Håndtransport og Grip under Reaching
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling (ideelt innen 72 timer)
|
Den virkelige Reach-Grasp-testen måler kinematikken til dagligdagse bevegelser som involverer å gripe og manipulere husholdningsobjekter.
Kinematikk for å strekke seg etter en gjenstand, løfte den fra støtten, transportere den til et forhåndsdefinert sted og slippe gjenstanden vil bli evaluert.
Koordinering mellom håndtransport og griping vil bli evaluert ved å analysere håndpreforming under rekkevidde.
|
Umiddelbart etter behandling (ideelt innen 72 timer)
|
|
Koordinering mellom Håndtransport og Grip under Reaching
Tidsramme: Rett før behandling (ideelt innen 72 timer)
|
Den virkelige Reach-Grasp-testen måler kinematikken til dagligdagse bevegelser som involverer å gripe og manipulere husholdningsobjekter.
Kinematikk for å strekke seg etter en gjenstand, løfte den fra støtten, transportere den til et forhåndsdefinert sted og slippe gjenstanden vil bli evaluert.
Koordinering mellom håndtransport og griping vil bli evaluert ved å analysere håndpreforming under rekkevidde.
|
Rett før behandling (ideelt innen 72 timer)
|
|
Armens bevegelsesområde
Tidsramme: 4 måneder etter hjerneslag
|
Aktivt bevegelsesområde for fingre, håndledd, albue og skulder.
|
4 måneder etter hjerneslag
|
|
Armens bevegelsesområde
Tidsramme: 6 måneder etter hjerneslag
|
Aktivt bevegelsesområde for fingre, håndledd, albue og skulder.
|
6 måneder etter hjerneslag
|
|
Armens bevegelsesområde
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
Aktivt bevegelsesområde for fingre, håndledd, albue og skulder.
|
1 måned etter behandling
|
|
Armens bevegelsesområde
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling (ideelt innen 72 timer)
|
Aktivt bevegelsesområde for fingre, håndledd, albue og skulder.
|
Umiddelbart etter behandling (ideelt innen 72 timer)
|
|
Armens bevegelsesområde
Tidsramme: Rett før behandling (ideelt innen 72 timer)
|
Aktivt bevegelsesområde for fingre, håndledd, albue og skulder.
|
Rett før behandling (ideelt innen 72 timer)
|
|
Nøyaktighet for å spore en firkant- og sinusbølge med fingertuppen klemkraft
Tidsramme: 4 måneder etter hjerneslag
|
Evnen til å regulere kraft vil bli evaluert ved å måle nøyaktigheten av sporing av firkant- og sinusbølger presentert på en dataskjerm.
Vertikal posisjon av markøren på skjermen vil bli definert av isometrisk kraft mellom tommelen og pekefingertuppene målt av en kraftsensor.
|
4 måneder etter hjerneslag
|
|
Nøyaktighet for å spore en firkant- og sinusbølge med fingertuppen klemkraft
Tidsramme: 6 måneder etter hjerneslag
|
Evnen til å regulere kraft vil bli evaluert ved å måle nøyaktigheten av sporing av firkant- og sinusbølger presentert på en dataskjerm.
Vertikal posisjon av markøren på skjermen vil bli definert av isometrisk kraft mellom tommelen og pekefingertuppene målt av en kraftsensor.
|
6 måneder etter hjerneslag
|
|
Nøyaktighet for å spore en firkant- og sinusbølge med fingertuppen klemkraft
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
Evnen til å regulere kraft vil bli evaluert ved å måle nøyaktigheten av sporing av firkant- og sinusbølger presentert på en dataskjerm.
Vertikal posisjon av markøren på skjermen vil bli definert av isometrisk kraft mellom tommelen og pekefingertuppene målt av en kraftsensor.
|
1 måned etter behandling
|
|
Nøyaktighet for å spore en firkant- og sinusbølge med fingertuppen klemkraft
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling (ideelt innen 72 timer)
|
Evnen til å regulere kraft vil bli evaluert ved å måle nøyaktigheten av sporing av firkant- og sinusbølger presentert på en dataskjerm.
Vertikal posisjon av markøren på skjermen vil bli definert av isometrisk kraft mellom tommelen og pekefingertuppene målt av en kraftsensor.
|
Umiddelbart etter behandling (ideelt innen 72 timer)
|
|
Nøyaktighet for å spore en firkant- og sinusbølge med fingertuppen klemkraft
Tidsramme: Rett før behandling (ideelt innen 72 timer)
|
Evnen til å regulere kraft vil bli evaluert ved å måle nøyaktigheten av sporing av firkant- og sinusbølger presentert på en dataskjerm.
Vertikal posisjon av markøren på skjermen vil bli definert av isometrisk kraft mellom tommelen og pekefingertuppene målt av en kraftsensor.
|
Rett før behandling (ideelt innen 72 timer)
|
|
Maksimal klemkraft med tommel og pekefinger
Tidsramme: 4 måneder etter hjerneslag
|
En kraftsensor vil bli brukt for å måle i Newtons maksimale isometriske klemkraft oppnådd mellom tommel- og pekefingertuppene.
|
4 måneder etter hjerneslag
|
|
Maksimal klemkraft med tommel og pekefinger
Tidsramme: 6 måneder etter hjerneslag
|
En kraftsensor vil bli brukt for å måle i Newtons maksimale isometriske klemkraft oppnådd mellom tommel- og pekefingertuppene.
|
6 måneder etter hjerneslag
|
|
Maksimal klemkraft med tommel og pekefinger
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
En kraftsensor vil bli brukt for å måle i Newtons maksimale isometriske klemkraft oppnådd mellom tommel- og pekefingertuppene.
|
1 måned etter behandling
|
|
Maksimal klemkraft med tommel og pekefinger
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling (ideelt innen 72 timer)
|
En kraftsensor vil bli brukt for å måle i Newtons maksimale isometriske klemkraft oppnådd mellom tommel- og pekefingertuppene.
|
Umiddelbart etter behandling (ideelt innen 72 timer)
|
|
Maksimal klemkraft med tommel og pekefinger
Tidsramme: Rett før behandling (ideelt innen 72 timer)
|
En kraftsensor vil bli brukt for å måle i Newtons maksimale isometriske klemkraft oppnådd mellom tommel- og pekefingertuppene.
|
Rett før behandling (ideelt innen 72 timer)
|
|
Nøyaktighet for å spore en firkant- og sinusbølge med isotonisk fingerfleksjon/forlengelse
Tidsramme: 4 måneder etter hjerneslag
|
En datahanske vil bli brukt til å evaluere nøyaktigheten av sporing av firkant- og sinusbølger presentert på en dataskjerm med isotonisk fingerfleksjon/ekstensjon.
Vertikal plassering av markøren på skjermen vil bli definert av gjennomsnittet av fire metacarpophalangeale fingerledd.
|
4 måneder etter hjerneslag
|
|
Nøyaktighet for å spore en firkant- og sinusbølge med isotonisk fingerfleksjon/forlengelse
Tidsramme: 6 måneder etter hjerneslag
|
En datahanske vil bli brukt til å evaluere nøyaktigheten av sporing av firkant- og sinusbølger presentert på en dataskjerm med isotonisk fingerfleksjon/ekstensjon.
Vertikal plassering av markøren på skjermen vil bli definert av gjennomsnittet av fire metacarpophalangeale fingerledd.
|
6 måneder etter hjerneslag
|
|
Nøyaktighet for å spore en firkant- og sinusbølge med isotonisk fingerfleksjon/forlengelse
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
En datahanske vil bli brukt til å evaluere nøyaktigheten av sporing av firkant- og sinusbølger presentert på en dataskjerm med isotonisk fingerfleksjon/ekstensjon.
Vertikal plassering av markøren på skjermen vil bli definert av gjennomsnittet av fire metacarpophalangeale fingerledd.
|
1 måned etter behandling
|
|
Nøyaktighet for å spore en firkant- og sinusbølge med isotonisk fingerfleksjon/forlengelse
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling (ideelt innen 72 timer)
|
En datahanske vil bli brukt til å evaluere nøyaktigheten av sporing av firkant- og sinusbølger presentert på en dataskjerm med isotonisk fingerfleksjon/ekstensjon.
Vertikal plassering av markøren på skjermen vil bli definert av gjennomsnittet av fire metacarpophalangeale fingerledd.
|
Umiddelbart etter behandling (ideelt innen 72 timer)
|
|
Nøyaktighet for å spore en firkant- og sinusbølge med isotonisk fingerfleksjon/forlengelse
Tidsramme: Rett før behandling (ideelt innen 72 timer)
|
En datahanske vil bli brukt til å evaluere nøyaktigheten av sporing av firkant- og sinusbølger presentert på en dataskjerm med isotonisk fingerfleksjon/ekstensjon.
Vertikal plassering av markøren på skjermen vil bli definert av gjennomsnittet av fire metacarpophalangeale fingerledd.
|
Rett før behandling (ideelt innen 72 timer)
|
|
Måling av daglig bruk av øvre ekstremitet
Tidsramme: 4 måneder etter hjerneslag
|
Bærbare sensorer vil bli brukt for å kvantifisere daglig bruk av den berørte armen etter intervensjonen.
|
4 måneder etter hjerneslag
|
|
Måling av daglig bruk av øvre ekstremitet
Tidsramme: 6 måneder etter hjerneslag
|
Bærbare sensorer vil bli brukt for å kvantifisere daglig bruk av den berørte armen etter intervensjonen.
|
6 måneder etter hjerneslag
|
|
Måling av daglig bruk av øvre ekstremitet
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
Bærbare sensorer vil bli brukt for å kvantifisere daglig bruk av den berørte armen etter intervensjonen.
|
1 måned etter behandling
|
|
EuroQol
Tidsramme: 4 måneder etter hjerneslag
|
EuroQol - EQ-5D er et standardisert instrument som brukes som et mål på helserelatert livskvalitet.
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: 1. mobilitet, personens gangevne; 2. egenomsorg, evnen til å vaske eller kle seg selv; 3. vanlige aktiviteter dimensjon, ytelse i "arbeid, studier, husarbeid, familie eller fritidsaktiviteter"; 4. smerte/ubehag, hvor mye smerte eller ubehag de har, og 5. angst/depresjon, hvor mye engstelige eller deprimerte de er.
Respondentene vurderer selv alvorlighetsgraden for hver dimensjon.
|
4 måneder etter hjerneslag
|
|
EuroQol
Tidsramme: 6 måneder etter hjerneslag
|
EuroQol - EQ-5D er et standardisert instrument som brukes som et mål på helserelatert livskvalitet.
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: 1. mobilitet, personens gangevne; 2. egenomsorg, evnen til å vaske eller kle seg selv; 3. vanlige aktiviteter dimensjon, ytelse i "arbeid, studier, husarbeid, familie eller fritidsaktiviteter"; 4. smerte/ubehag, hvor mye smerte eller ubehag de har, og 5. angst/depresjon, hvor mye engstelige eller deprimerte de er.
Respondentene vurderer selv alvorlighetsgraden for hver dimensjon.
|
6 måneder etter hjerneslag
|
|
EuroQol
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
EuroQol - EQ-5D er et standardisert instrument som brukes som et mål på helserelatert livskvalitet.
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: 1. mobilitet, personens gangevne; 2. egenomsorg, evnen til å vaske eller kle seg selv; 3. vanlige aktiviteter dimensjon, ytelse i "arbeid, studier, husarbeid, familie eller fritidsaktiviteter"; 4. smerte/ubehag, hvor mye smerte eller ubehag de har, og 5. angst/depresjon, hvor mye engstelige eller deprimerte de er.
Respondentene vurderer selv alvorlighetsgraden for hver dimensjon.
|
1 måned etter behandling
|
|
EuroQol
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling (ideelt innen 72 timer)
|
EuroQol - EQ-5D er et standardisert instrument som brukes som et mål på helserelatert livskvalitet.
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: 1. mobilitet, personens gangevne; 2. egenomsorg, evnen til å vaske eller kle seg selv; 3. vanlige aktiviteter dimensjon, ytelse i "arbeid, studier, husarbeid, familie eller fritidsaktiviteter"; 4. smerte/ubehag, hvor mye smerte eller ubehag de har, og 5. angst/depresjon, hvor mye engstelige eller deprimerte de er.
Respondentene vurderer selv alvorlighetsgraden for hver dimensjon.
|
Umiddelbart etter behandling (ideelt innen 72 timer)
|
|
EuroQol
Tidsramme: Rett før behandling (ideelt innen 72 timer)
|
EuroQol - EQ-5D er et standardisert instrument som brukes som et mål på helserelatert livskvalitet.
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: 1. mobilitet, personens gangevne; 2. egenomsorg, evnen til å vaske eller kle seg selv; 3. vanlige aktiviteter dimensjon, ytelse i "arbeid, studier, husarbeid, familie eller fritidsaktiviteter"; 4. smerte/ubehag, hvor mye smerte eller ubehag de har, og 5. angst/depresjon, hvor mye engstelige eller deprimerte de er.
Respondentene vurderer selv alvorlighetsgraden for hver dimensjon.
|
Rett før behandling (ideelt innen 72 timer)
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 4 måneder etter hjerneslag
|
NIHSS er en 15-elements nevrologisk undersøkelse slagskala som brukes til å evaluere og dokumentere nevrologisk status hos slagpasienter og effekten av akutt hjerneinfarkt på nivåene av bevissthet, språk, omsorgssvikt, tap av synsfelt, ekstraokulær bevegelse, motorisk styrke, ataksi , dysartri og sansetap.
Rangeringer for hvert element gis med 3 til 5 karakterer med 0 som normalt.
|
4 måneder etter hjerneslag
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 6 måneder etter hjerneslag
|
NIHSS er en 15-elements nevrologisk undersøkelse slagskala som brukes til å evaluere og dokumentere nevrologisk status hos slagpasienter og effekten av akutt hjerneinfarkt på nivåene av bevissthet, språk, omsorgssvikt, tap av synsfelt, ekstraokulær bevegelse, motorisk styrke, ataksi , dysartri og sansetap.
Rangeringer for hvert element gis med 3 til 5 karakterer med 0 som normalt.
|
6 måneder etter hjerneslag
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
NIHSS er en 15-elements nevrologisk undersøkelse slagskala som brukes til å evaluere og dokumentere nevrologisk status hos slagpasienter og effekten av akutt hjerneinfarkt på nivåene av bevissthet, språk, omsorgssvikt, tap av synsfelt, ekstraokulær bevegelse, motorisk styrke, ataksi , dysartri og sansetap.
Rangeringer for hvert element gis med 3 til 5 karakterer med 0 som normalt.
|
1 måned etter behandling
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling (ideelt innen 72 timer)
|
NIHSS er en 15-elements nevrologisk undersøkelse slagskala som brukes til å evaluere og dokumentere nevrologisk status hos slagpasienter og effekten av akutt hjerneinfarkt på nivåene av bevissthet, språk, omsorgssvikt, tap av synsfelt, ekstraokulær bevegelse, motorisk styrke, ataksi , dysartri og sansetap.
Rangeringer for hvert element gis med 3 til 5 karakterer med 0 som normalt.
|
Umiddelbart etter behandling (ideelt innen 72 timer)
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Rett før behandling (ideelt innen 72 timer)
|
NIHSS er en 15-elements nevrologisk undersøkelse slagskala som brukes til å evaluere og dokumentere nevrologisk status hos slagpasienter og effekten av akutt hjerneinfarkt på nivåene av bevissthet, språk, omsorgssvikt, tap av synsfelt, ekstraokulær bevegelse, motorisk styrke, ataksi , dysartri og sansetap.
Rangeringer for hvert element gis med 3 til 5 karakterer med 0 som normalt.
|
Rett før behandling (ideelt innen 72 timer)
|
|
Endring i robotbasert mål på albue-skulderkoordinasjon under rekkevidde
Tidsramme: Dag 1 og og Dag 10 av behandling for EVR- og DVR-grupper
|
For å sammenligne de umiddelbare effektene av trening i EVR- og DVR-gruppene, vil forsøkspersonene nå fem haptisk gjengitte sfærer plassert i et virtuelt 3D-miljø.
Testen vil bli utført hver dag rett før VR-trening for å måle endringer i mønstre for albue-skulder-koordinasjon.
|
Dag 1 og og Dag 10 av behandling for EVR- og DVR-grupper
|
|
Endring i robotbasert mål på maksimalt sittende arbeidsområde under rekkevidde
Tidsramme: Dag 1 og og Dag 10 av behandling for EVR- og DVR-grupper
|
For å sammenligne de umiddelbare effektene av trening i EVR- og DVR-gruppene, vil forsøkspersonene nå fem haptisk gjengitte sfærer plassert i et virtuelt 3D-miljø.
Testen vil bli utført hver dag rett før VR-trening for å måle endringer i maksimalt sittende arbeidsområde.
|
Dag 1 og og Dag 10 av behandling for EVR- og DVR-grupper
|
|
Endring i robotbasert mål for bevegelseshastighet under armrekking
Tidsramme: Dag 1 og og Dag 10 av behandling for EVR- og DVR-grupper
|
For å sammenligne de umiddelbare effektene av trening i EVR- og DVR-gruppene, vil forsøkspersonene nå fem haptisk gjengitte sfærer plassert i et virtuelt 3D-miljø.
Testen vil bli utført umiddelbart før VR-trening for å måle endringer i armhastighet under å nå et virtuelt mål.
|
Dag 1 og og Dag 10 av behandling for EVR- og DVR-grupper
|
|
Endring i robotbasert måling av bevegelseshastighet under målrettet fingerbevegelse
Tidsramme: Dag 1 og og Dag 10 av behandling for EVR- og DVR-grupper
|
For å sammenligne de umiddelbare effektene av trening i EVR- og DVR-gruppene, vil forsøkspersonene utføre målrettede fingerbevegelser i et virtuelt miljø.
Testen vil bli utført hver dag rett før VR-trening for å måle endringer i hastigheten på fingerbevegelsen mot et virtuelt mål.
|
Dag 1 og og Dag 10 av behandling for EVR- og DVR-grupper
|
|
Pasientens strukturerte subjektive vurdering
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling (ideelt innen 72 timer) for EVR- og DVR-grupper
|
Dette er et spørreskjema med 27 elementer som tar for seg forsøkspersonens oppfatning av funksjonen til deres hemiplegiske arm og effekten denne intervensjonen hadde på deres håndfunksjon.
Forsøkspersonene fyller ut spørreskjemaet før og rett etter intervensjonen.
Noen spørsmål krever et svar, for eksempel uenig, nøytral og enig, andre krever å bestille spillaktivitetspreferanser, eller svare på et spørsmål med et kort svar.
|
Umiddelbart etter behandling (ideelt innen 72 timer) for EVR- og DVR-grupper
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sergei V Adamovich, PhD, New Jersey Institute of Technology
- Hovedetterforsker: Alma S Merians, PhD, PT, Rutgers University
- Hovedetterforsker: Karen Nolan, PhD, Kessler Foundation
- Hovedetterforsker: Eugene Tunik, PhD, PT, Northeastern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HD058301 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .