Femorofemorale bypass bij opnieuw uitvoeren van hartchirurgie
8 januari 2019 bijgewerkt door: Mohamed mahmoud ahmed, Assiut University
Femorofemorale bypass bij opnieuw uitvoeren van hartchirurgie: een veilige en effectieve operatieve techniek
Hartchirurgie opnieuw uitvoeren komt steeds vaker voor bij een patiëntenpopulatie met een groter risico.
Sternale re-entry vormt het gevaar van waarschijnlijke verwonding van vitale structuren.
Om het risico van sternale re-entry tot een minimum te beperken, hebben de onderzoekers de methode toegepast om een femorale arterie-femorale ader cardiopulmonale bypass (CPB) tot stand te brengen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hartchirurgie opnieuw uitvoeren komt vaker voor bij een patiëntenpopulatie met een groter risico.
Herhaalde sternale binnenkomst brengt het risico van mogelijk letsel aan vitale structuren met zich mee.
Deze omvatten scheuring van het myocardium, met name het rechterventrikel, verwonding van grote vaten of kruisende coronaire bypass-transplantaten, zoals de interne borsttransplantaten in het bijzonder, of losraken van embolie van open adertransplantaten.
Om het risico verbonden aan sternale re-entry te minimaliseren, gebruikten de onderzoekers de methode van het instellen van femorale arterie-femorale ader cardiopulmonale bypass (CPB) om cardiale drain te bereiken voorafgaand aan sternotomie.
Ook ondersteunt de femorofemorale bypass de hemodynamica in geval van noodhartoperaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 25-65 jaar oud
- Patiënten die zijn ingepland voor herhaalde openhartoperaties met sternotomie
- geïnformeerde toestemming is verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Geplande off-pump hartoperatie
- Vaatziekte
- eerdere operatie aan de dijslagader
- jonger dan 25 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënten die een hartoperatie opnieuw ondergaan 1
Procedure: de patiënten ondergaan een femorofemorale bypass
|
Patiënten met een hernieuwde hartoperatie 1: femorale arterie-femorale ader cardiopulmonale bypass (CPB) om cardiale decompressie te bereiken voorafgaand aan sternotomie. Patiënten met een hernieuwde hartoperatie 2: er wordt alleen conventionele aortobicavale canulatie gebruikt |
|
Actieve vergelijker: Patiënten die een hartoperatie opnieuw ondergaan 2
Procedure: de patiënten ondergaan een conventionele aortobicavale canulatie
|
Patiënten met een hernieuwde hartoperatie 1: femorale arterie-femorale ader cardiopulmonale bypass (CPB) om cardiale decompressie te bereiken voorafgaand aan sternotomie. Patiënten met een hernieuwde hartoperatie 2: er wordt alleen conventionele aortobicavale canulatie gebruikt |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
invasieve controle van de arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tijdens bedrijf
|
geschikte systolische arteriële bloeddruk tussen 50 en 60 mmHg tijdens cardiopulmonale bypass.
|
Basislijn tijdens bedrijf
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed mahmoud ahmed, Doctor, Lecturer of cardiothoracic surgery, Faculty of Medicine, Assiut University, Assiut, Egypt
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kaneko T, Vassileva CM, Englum B, Kim S, Yammine M, Brennan M, Suri RM, Thourani VH, Jacobs JP, Aranki S. Contemporary Outcomes of Repeat Aortic Valve Replacement: A Benchmark for Transcatheter Valve-in-Valve Procedures. Ann Thorac Surg. 2015 Oct;100(4):1298-304; discussion 1304. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.04.062. Epub 2015 Jul 21.
- Agrifoglio M, Gennari M, Kassem S, Polvani G. Saphenous vein cannulation in re-redo cardiac surgery. J Card Surg. 2012 Nov;27(6):676-7. doi: 10.1111/jocs.12004. Epub 2012 Oct 15.
- Knight JL, Cohn LH. Left thoracotomy and femoro-femoral bypass for reoperative revascularization of the posterior coronary circulation. J Card Surg. 1987 Sep;2(3):343-9. doi: 10.1111/j.1540-8191.1987.tb00192.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
17 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
28 maart 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
30 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cardiac surgery
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .