- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03646695
ILM-flaptranspositie versus ILM-peeling voor maculaire gaatjes: een pilotstudie
21 augustus 2021 bijgewerkt door: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Patiënten met een maculair gaatje <400 µm worden gerandomiseerd voor ILM-flaptranspositie en ILM-peeling voor chirurgisch herstel van maculagaatjes
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een maculair gaatje met een diameter groter dan 400 µm hebben meer succes met ILM-flaptranspositie, maar er zijn geen gepubliceerde gegevens die de uitkomst onderzoeken van een maculagat met een diameter <400 µm.
Daarom zullen patiënten met een maculair gaatje met een diameter <400µm gerandomiseerd worden voor ILM flap transpositie en ILM peeling voor chirurgisch herstel van macula gaatjes
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- maculair gaatje met een diameter <400µm
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande ILM-peeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ILM-flap
vitrectomie met ILM-flaptranspositie en gastamponade zal worden uitgevoerd
|
tijdens ILM-flaptranspositie wordt een ILM-flap op het maculair gaatje geplaatst
|
Actieve vergelijker: ILM-peeling
vitrectomie met ILM-peeling en gastamponade zal worden uitgevoerd
|
tijdens ILM Peeling wordt de ILM rond het maculair gaatje verwijderd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
sluiting van het maculagat
Tijdsspanne: 3 maanden
|
sluiting van het maculagat zal worden beoordeeld
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oliver Findl, Professor, Head of Department of Ophthalmology, Professor, Principal Investigator
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILM flap
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ILM-flap-transpositie
-
Military Institute of Medicine, PolandOnbekend
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Shanghai Municipal Science and Technology CommissionWerving
-
Mansoura UniversityVoltooid
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Werving
-
Rush Eye AssociatesActief, niet wervendDiabetische retinopathie Visueel bedreigendMexico
-
Medical University of GrazVoltooidEpiretinaal membraan van beide ogenOostenrijk
-
Federal University of São PauloOnbekend
-
Changhua Christian HospitalVoltooid
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryVoltooidMaculaire GatenOostenrijk
-
Wenzhou Medical UniversityOnbekend