GEPEELDE INTERNE BEPERKENDE MEMBRAAN HERSTEL
8 april 2024 bijgewerkt door: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
GEPEELDE INTERNE BEPERKENDE MEMBRAAN HERSTEL VOOR IDIOPATHISCHE MACULAIRE GATEN: een single-center, gerandomiseerde, prospectief gecontroleerde studie
Maculaire hiatus (MH) verwijst naar een weefseldefect in de fotoreceptorcellaag van het binnenste grensmembraan van de optische schijf in het maculaire gebied.
Onder hen komt idiopathische maculaire hiatus (IMH) vaker voor bij mensen ouder dan 60 jaar en is een veel voorkomende oogziekte.
Met de vergrijzing van de samenleving neemt het aantal patiënten toe, wat het gezichtsvermogen en de levenskwaliteit van de patiënten ernstig schaadt.
Voorheen was de conventionele chirurgische benadering voor de behandeling van MH vitrectomie gecombineerd met peeling van het binnenste beperkende membraan (ILM).
Hoewel het sluitingspercentage van MH hoog is, is er veel schade aan de morfologie en functie van het ILM-gepelde gebied gevonden.
Ons team rapporteert eerst een nieuwe techniek voor het herpositioneren van gepelde ILM.
Vergeleken met traditionele ILM-peeling handhaaft de nieuwe techniek van gepelde ILM-herpositie de integriteit van het interne netvlies door de ILM-flap terug te trekken.
De vorige klinische pilotstudie suggereert dat de nieuwe techniek van gepelde ILM-herpositioneringschirurgische interventie een betere morfologie en functionele prognose kan bereiken.
Er is momenteel echter een gebrek aan prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken met een grotere steekproefomvang om de klinische werkzaamheid van deze nieuwe chirurgische techniek bij de behandeling van IMH verder te verduidelijken.
Deze studie heeft tot doel een prospectief en gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in één centrum uit te voeren, gecombineerd met eerder werk, om de werkzaamheid van deze nieuwe techniek peeling ILM peeling bij de behandeling van IMH te analyseren.
Onze hypothese is dat deze nieuwe techniek een betere morfologische en functionele prognose kan opleveren vergeleken met traditionele ILM-peeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tian Tian, MD，PhD
- Telefoonnummer: +8615216695095
- E-mail: tiantianoph@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University Medicine School
-
Contact:
- Tian Tian, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij de patiënten wordt door middel van optische coherentietomografie de diagnose MH met een diameter ≤ 600 µm gesteld.
- De leeftijd varieert van 50 tot 80 jaar.
- Neem niet deel aan andere klinische onderzoeken.
- Ga akkoord met het ondertekenen van een geïnformeerde toestemmingsformulier met goede naleving.
Uitsluitingscriteria:
- Traumatisch maculair gaatje.
- Gecombineerd met een ernstig epiretinaal membraan.
- Gecombineerd met diabetische retinopathie, hypertensieve retinopathie.
- Gecombineerd met andere oogziekten, zoals keratitis, uveïtis, retinale vasculitis.
- Sferisch equivalent ≥ -6,0 dioptrieën of axiale lengte ≥ 26 mm.
- Geschiedenis van intraoculaire chirurgie.
- Aanwezigheid van stafyloom.
- Andere oogziekten die de maculaire microstructuur of visuele functie beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep herpositioneren
Gepelde ILM-herpositionering
|
De ILM werd gekleurd met 0,1 ml indocyaninegroen (ICG) gedurende ongeveer 1 minuut na PPV.
De ILM werd vastgegrepen met een grijptang aan het uiteinde (Grieshaber Maxgrip 723.13;
Alcon Laboratories Inc) op een punt weg van het centrum van MH, rond één schijfdiameter in het onderste kwadrant van het maculaire gebied.
Eerst werd een horizontale ILM-strook afgepeld met een breedte van ongeveer 1,5 tot 2,5 schijfdiameter.
Vervolgens werd de rand van de horizontale ILM-strook vastgepakt en continu van het onderste naar het bovenste gebied afgepeld. Vervolgens werd de "ILM-rol" terug platgedrukt naar het afgepelde gebied, ondersteund door ongeveer 1,0 ml PFO (Perfluoron, Alcon Laboratories, Inc).
De positie van de vaste ILM-flap werd indien nodig onder PFO-bubbel aangepast met behulp van een fluitnaald of een pincet.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Peeling Groep
ILM-peeling
|
De ILM werd gekleurd met 0,1 ml indocyaninegroen (ICG) gedurende ongeveer 1 minuut na PPV.
De ILM werd vastgegrepen met een grijptang aan het uiteinde (Grieshaber Maxgrip 723.13;
Alcon Laboratories Inc).
De ILM-streng werd radiaal afgepeld van het foveale centrum naar de vasculaire arcade.
Als resultaat werd een rondvormig ILM-gepeld gebied met een diameter van 2,5 schijf tot 3,5 schijf diameter gecreëerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden postoperatief
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief,
|
De verandering van BCVA vanaf baseline tot 6 maanden postoperatief
|
Preoperatief, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief,
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het MH-sluitingspercentage
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
Het MH-sluitingspercentage is 1 maand postoperatief
|
1 maand postoperatief
|
|
Het bereik van innerlijke retinale kuiltjes
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief,
|
Het bereik van kuiltjes in het binnenste netvlies werd gemeten met OCT (RTVueXR Avanti; Optovue Inc, Fremont, CA)
|
1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief,
|
|
Postoperatieve dikte van het netvlies
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief,
|
Met het Thickness Map-protocol van de OCT worden de volledige retinale dikte (van ILM tot retinaal pigmentepitheel), de binnenste retinale dikte (van ILM tot de binnenste plexiforme laag (IPL)) en de buitenste retinale dikte (van IPL tot retinaal pigmentepitheel) van respectievelijk de fovea, parafovea en perifovea werden geregistreerd.
|
Preoperatief, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief,
|
|
De fixatiestabiliteit en gevoeligheidsdrempel
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief,
|
Gemeten met microperimetrie (MAIA, CenterVue, Italië)
|
Preoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief,
|
|
mfERG P1 golfdichtheidsamplitudes
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief,
|
Gemeten met een multifocaal elektroretinogram (mfERG, Espion, Diagnosys LLC, Cambridge, Verenigd Koninkrijk)
|
Preoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief,
|
|
M-score-waarden
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief,
|
Metamorfopsiescore (M-score) werd uitgevoerd met behulp van de M-grafiek (Inami Co, Tokyo, Japan)
|
Preoperatief, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief,
|
|
NEI-VFQ-25 vragenlijstscores
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief,
|
De scores zijn verkregen uit de National Eye Institute 25-Item Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25 vragenlijst)
|
Preoperatief, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief,
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tian Tian, MD，PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XH-24-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .