ILM omgekeerde flapgrootte in maculair gaatje
24 december 2020 bijgewerkt door: Mansoura University
Impact van de omgekeerde interne beperkende membraanflapdiameter op idiopathische sluiting van maculagaten: vergelijkende gerandomiseerde studie
In de huidige studie beschreven de onderzoekers de resultaten van een gerandomiseerde, vergelijkende klinische studie die werd uitgevoerd om de impact te bestuderen van de grootte van de omgekeerde flap van het interne beperkende membraan (ILM) op de snelheid en timing van idiopathische sluiting van maculagaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, gerandomiseerde vergelijkende studie omvatte patiënten met idiopathisch maculair gaatje (MH) die naar de polikliniek gingen. In aanmerking komende ogen werden verdeeld in 2 groepen op basis van de smalste diameter van de MH, gemeten met spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT).
MH's van 250 tot 400 µm werden geclassificeerd als middelgrote MH's en MH's > 400 µm werden geclassificeerd als grote MH's.
Binnen elke groep werden ogen willekeurig toegewezen aan kleine flap (1-2DD) of grote flap (van> 2 tot 4DD).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dakahelia
-
Mansoura, Dakahelia, Egypte, 35516
- Ophthalmic center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ogen met stadium 4 idiopathische MH's met een diameter> 250 µm op spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT)
Uitsluitingscriteria:
- traumatische MH
- bijziende MH's,
- MH secundair aan netvliesloslating,
- langdurige MH> 12 maanden
- eerdere netvliesoperaties
- hoge bijziendheid met een axiale lengte > 26,0 mm
- andere oculaire pathologieën die de interpretatie van de LGO-rapporten verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: klein flapje middelgroot maculair gaatje (SFMM)
kleine flap (1-2 schijfdiameter) werd uitgevoerd in middelgroot maculair gaatje (250-400 um)
|
Volledige vitrectomie werd uitgevoerd met behulp van triamcinolonacetonide gevolgd door vloeistof-luchtuitwisseling.
Kleuring van de ILM werd uitgevoerd met 0,05% oplossing van Brilliant Blue-kleurstof (BBG), (Ocublue plus, Aurolab, India) gedurende 30 seconden, ILM-peeling werd voortgezet en liet een cirkel van ILM achter van ongeveer 1-2 DD in SF-groepen en> 2 tot 4DD in LF-groep, gecentreerd rond de MH.
De ILM buiten het parafoveale gebied werd afgepeld naar de arcade.
De ILM rond het gat werd vervolgens losgemaakt van het netvlies tot aan de rand van het gat.
De ILM-flap rond de rand van het gat werd met behulp van een schraper over de MH omgekeerd.
|
|
Actieve vergelijker: middelgroot maculair gaatje met grote flap (LFMM)
grote flap (3-4 schijfdiameter) werd uitgevoerd in middelgroot maculagat (250-400 um)
|
Volledige vitrectomie werd uitgevoerd met behulp van triamcinolonacetonide gevolgd door vloeistof-luchtuitwisseling.
Kleuring van de ILM werd uitgevoerd met 0,05% oplossing van Brilliant Blue-kleurstof (BBG), (Ocublue plus, Aurolab, India) gedurende 30 seconden, ILM-peeling werd voortgezet en liet een cirkel van ILM achter van ongeveer 1-2 DD in SF-groepen en> 2 tot 4DD in LF-groep, gecentreerd rond de MH.
De ILM buiten het parafoveale gebied werd afgepeld naar de arcade.
De ILM rond het gat werd vervolgens losgemaakt van het netvlies tot aan de rand van het gat.
De ILM-flap rond de rand van het gat werd met behulp van een schraper over de MH omgekeerd.
|
|
Actieve vergelijker: klein flapje groot maculair gaatje (SFLM)
kleine flap (1-2 schijfdiameter) werd uitgevoerd in een groot maculagat (> 400 um)
|
Volledige vitrectomie werd uitgevoerd met behulp van triamcinolonacetonide gevolgd door vloeistof-luchtuitwisseling.
Kleuring van de ILM werd uitgevoerd met 0,05% oplossing van Brilliant Blue-kleurstof (BBG), (Ocublue plus, Aurolab, India) gedurende 30 seconden, ILM-peeling werd voortgezet en liet een cirkel van ILM achter van ongeveer 1-2 DD in SF-groepen en> 2 tot 4DD in LF-groep, gecentreerd rond de MH.
De ILM buiten het parafoveale gebied werd afgepeld naar de arcade.
De ILM rond het gat werd vervolgens losgemaakt van het netvlies tot aan de rand van het gat.
De ILM-flap rond de rand van het gat werd met behulp van een schraper over de MH omgekeerd.
|
|
Actieve vergelijker: grote flap Groot maculair gaatje (LFLM)
grote flap (3-4 schijfdiameter) werd uitgevoerd in een groot maculagat (> 400 um)
|
Volledige vitrectomie werd uitgevoerd met behulp van triamcinolonacetonide gevolgd door vloeistof-luchtuitwisseling.
Kleuring van de ILM werd uitgevoerd met 0,05% oplossing van Brilliant Blue-kleurstof (BBG), (Ocublue plus, Aurolab, India) gedurende 30 seconden, ILM-peeling werd voortgezet en liet een cirkel van ILM achter van ongeveer 1-2 DD in SF-groepen en> 2 tot 4DD in LF-groep, gecentreerd rond de MH.
De ILM buiten het parafoveale gebied werd afgepeld naar de arcade.
De ILM rond het gat werd vervolgens losgemaakt van het netvlies tot aan de rand van het gat.
De ILM-flap rond de rand van het gat werd met behulp van een schraper over de MH omgekeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid van sluiting van het maculagat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gedefinieerd als het deel van de ogen met volledige MH-sluiting op basis van SD-OCT-bevindingen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BCVA
Tijdsspanne: 6 maanden
|
best gecorrigeerde gezichtsscherpte
|
6 maanden
|
|
timing van MH-sluiting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
de tijd van volledige sluiting van het maculagat
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILM flap size
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .