Optische coherentietomografie Angiografie (OCTA) Veranderingen bij patiënten met epiretinale membranen (ERM) met en zonder peeling van het interne beperkende membraan (ILM)

Hoofddoel

Het doel is om twee chirurgische opties in vitrectomieën voor epiretinale membranen te vergelijken met behulp van parameters van optische coherentietomografie-angiografie.

Achtergrond

State-of-the-art behandeling van epiretinale membranen bestaat uit pars plana vitrectomie, kleuring van het epiretinale membraan met een blauwe kleurstof en peeling van het epiretinale membraan. De gevitrectomiseerde ruimte wordt tijdens de procedure gevuld met vloeistof (gebalanceerde zoutoplossing) en de vloeistof kan eventueel als laatste stap worden vervangen door lucht. Na ERM-peeling (maar vóór de selectie van de tamponade) wordt het interne begrenzende membraan (de binnenste laag van het netvlies) ook gepeld of onaangeroerd gelaten en de vraag welke methode de voorkeur verdient, is de laatste jaren een hot topic. De onderzoekers willen de mogelijke effecten van de gebruikte methode (peeling versus niet-peeling) op retinale perfusieparameters, weergegeven door OCTA, onderzoeken. Er zullen daarom twee epiretinale membraanpatiëntengroepen worden gevormd: de ILM van de eerste groep (groep 1) wordt gepeld, de ILM van de tweede groep (groep 2) wordt niet gepeld. Na werving worden patiënten daarom elektronisch gerandomiseerd naar een van de twee groepen. Vervolgens worden de groepen vergeleken met behulp van OCTA.

Studie ontwerp

• Aangezien er geen eerdere gegevens zijn over onze onderzoeksvraag, wordt dit onderzoek gedefinieerd als een pilootstudie.
• Er zullen 40 patiënten met epiretinale membranen worden opgenomen. Dit lijkt een redelijk aantal gezien de incidentie van epiretinale membranen. Eerdere studies die peeling versus niet-peeling in ERM vergeleken, gebruikten vergelijkbare steekproefomvang. De detecteerbare effectgrootte werd berekend op d = 0,91. We zijn van plan deze pilotstudie binnen 9 maanden af ​​te ronden.
• Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van elektronische randomisatie. 20 patiënten worden elk gerandomiseerd naar groep 1 of groep 2.
• Beide ogen van elke patiënt worden afgebeeld.
• Er worden geen behandelbeslissingen genomen op basis van OCTA-bevindingen. Beslissingen over de behandeling zullen worden genomen volgens de zorgstandaard van de kliniek.
• Er zijn drie vervolgbezoeken nodig die specifiek zijn voor de studie. Deze bezoeken worden één week, één maand en drie maanden na de operatie gepland. Alle andere preoperatieve en follow-upbezoeken worden bepaald door de behandelend arts en volgen de zorgstandaard van de kliniek.

Examens

• Gezichtsscherpte op afstand met behulp van ETDRS-standaard (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) op 4 meter volgens de zorgstandaard van de kliniek.
• Tonometrie volgens de zorgstandaard van de kliniek.
• Spleetlampevaluatie volgens de zorgstandaard van de kliniek.
• Arteriële bloeddruk.
• Axiale ooglengte.
• Heidelberg Spectralis conventionele OCT.
• De volgende 2 AngioVue-scans worden gemaakt:

A. Een 3 mm x 3 mm, 304 x 304 A-scan OCTA van de macula B. Een 6 mm x 6 mm, 304 x 304 A-scan OCTA van de macula

Hypothese

De nulhypothese van ons onderzoek geeft aan dat er geen statistisch significante verschillen zijn in OCTA-perfusieparameters op basis van de gebruikte optie.

De alternatieve hypothese stelt dat er statistisch significante verschillen zijn in OCTA-perfusieparameters op basis van de gebruikte optie.

Hoofddoel

Aantonen van mogelijke verschillen in OCTA-perfusieparameters op basis van de gebruikte optie.

Secundaire doelstellingen

De haalbaarheid beoordelen van het AngioVue optische coherentietomografie-angiografiesysteem bij het evalueren van subtiele veranderingen in de retinale perfusie van patiënten met epiretinale membranen.