Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van getransloceerde interne beperkende membraanflapherpositionering voor de behandeling van idiopathisch maculair gaatje

25 oktober 2023 bijgewerkt door: Peiquan Zhao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de therapeutische effectiviteit van de peeling- en translocatiechirurgie met het interne beperkende membraan (ILM) in vergelijking met de conventionele chirurgische benadering voor de behandeling van grote idiopathische maculaire gaten (IMH) door middel van een goed ontworpen prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. Deze studie heeft tot doel de nieuwe chirurgische aanpak te vergelijken met de conventionele aanpak in termen van het verbeteren van de visuele functie, het bevorderen van de anatomische genezing van het maculaire netvlies en het verbeteren van de levenskwaliteit van patiënten. Door deze prospectieve klinische proef uit te voeren, een database op te zetten en klinische rapporten en op bewijs gebaseerde geneeskunde te genereren over de therapeutische werkzaamheid van de ILM-peeling en translocatiechirurgie voor grote IMH.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die het doel van deze klinische proef begrijpen, zich vrijwillig aanmelden om deel te nemen, een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en de postoperatieve follow-up op tijd kunnen voltooien.
  • Deelnemers met de diagnose idiopathisch maculair gaatje (IMH).
  • Op basis van OCT-scans is de minimale horizontale diameter van het maculaire gaatje >500 en <900 µm.
  • Deelnemers met een axiale lengte <26,0 mm en een mate van bijziendheid lager dan 6D.
  • Voor deelnemers met bilaterale maculaire gaten wordt het oog met een grotere gatdiameter meegenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de volgende netvliesaandoeningen: leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, neovascularisatie van epi-maculaire membranen, niet-maculaire netvliesscheuren, laesies van het retinale pigmentepitheel en choroidea, erfelijke of degeneratieve netvliesziekten, optische neuropathieën, retinale vasculaire ziekten; patiënten met grote maculaire gaten die gepaard gaan met netvliesloslating;
  • Patiënten met hoge bijziendheid (axiale lengte ≥ 26,0 mm en bijziendheid groter dan 6D);
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van oogtrauma of retinale laserbehandeling;
  • Patiënten met glaucoom, ooginfecties, ontstekingen, tumoren, hoornvliesaandoeningen of amblyopie;
  • Patiënten met contra-indicaties voor vitrectomie;
  • Patiënten met ernstige of onstabiele systemische ziekten;
  • Patiënten met een nuchtere bloedglucosewaarde ≥ 9 mmol/L vóór de operatie;
  • Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken met medicijnen of medische hulpmiddelen;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van intraoculaire chirurgie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
  • Patiënten met verminderde visuele functie of gezichtsvermogen in het contralaterale oog, zoals vastgesteld door de onderzoeker;
  • Patiënten die om andere redenen niet geschikt worden geacht voor inschrijving door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Translocatie
Procedure: Translocatie ILM-flap
Na vitrectomie werd de ILM ontleed van de macula tot de vasculaire boog, en het netvlies in het spleetgebied werd volledig losgelaten om een ​​MH-gecentreerde, ongeveer 2DD-vierkante, ILM-flap te maken met een punt (ongeveer 500 μm breed) erboven; de ILM-flap werd ongeveer 25-30 graden langs de punt naar het inferieure temporale gebied verplaatst met behulp van zwaar water, en in totaal 1 ml perfluordecalinevloeistof (zwaar water) werd geïnjecteerd om het MH-gebied met de ILM-flap te bedekken, en het oorspronkelijke ILM-defectgebied dat overeenkomt met de MH werd getransponeerd naar de buitenkant van de MH. Het zware water wordt vervangen door vloeistof/gasuitwisseling. Oftalmisch 13% perfluorpropaangas (AL.CHI.MI.A. Srl) werd gekozen als de postoperatieve intraoculaire vulling.
Actieve vergelijker: Pellen
Procedure: ILM-peeling
Na vitrectomie, loslaten van het interne grensmembraan tot aan de vasculaire arcade, grondige loslating van het maculaire gatgebied van het netvlies, en vloeistof-/gasuitwisseling. Voor intraoculaire tamponade na de operatie werd gekozen voor een oogspecifiek 13% perfluorpropaangas (AL.CHI.MI.A. Srl).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar na de operatie
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte geeft de beste gezichtsscherpte aan met de juiste brekingscorrectie.
1 week, 1 maand, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sluitingspercentage
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar na de operatie
MH-sluiting wordt voornamelijk weerspiegeld in de buitenste laag van continuïteitssluiting getoond op OCT.
1 week, 1 maand, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Medewerkers

Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Onderzoekers

  • Studie stoel: Peiquan Zhao, Dr., Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine Shanghai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XH-22-084

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren