- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03668964
Effect van voedingsingrediënten op microbiota-modulatie (VitaGut)
27 maart 2020 bijgewerkt door: DSM Nutritional Products, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde pilotstudie om het effect van voedingsingrediënten op de samenstelling van de microbiota bij gezonde volwassenen te onderzoeken
Het doel van deze studie is om bij gezonde vrijwilligers het tijdsafhankelijke effect te evalueren van dagelijkse consumptie gedurende vier weken van zes verschillende voedingsingrediënten op de relatieve hoeveelheid microbiële taxa in fecale monsters.
Ten tweede kijkt de studie naar het tijdsafhankelijke effect van zes verschillende voedingsingrediënten op de alfa- en bèta-diversiteit van microbiota in fecale monsters.
Bovendien zal het tijdsafhankelijke effect van zes verschillende voedingsingrediënten op gastro-intestinale symptomen en kwaliteit van leven worden gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Blackpool Cork
-
Cork, Blackpool Cork, Ierland, T12HH60
- Atlantia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de klinische studievereisten te begrijpen, eraan deel te nemen en eraan te voldoen;
- Tussen de 20 en 50 jaar oud zijn;
- Heeft een BMI tussen 18,5 - 30 Kg/m2;
- Heeft een stabiel lichaamsgewicht (< 5% verandering) in de afgelopen 3 maanden;
- Is in het algemeen in goede gezondheid, zoals vastgesteld door de onderzoeker;
- Bereid om het gebruik van voedingssupplementen, prebiotische, probiotische, voedings- of vezelrijke supplementen te vermijden binnen 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek, tot het einde van het onderzoek;
- Bereid om leverconsumptie tijdens de interventie te vermijden
- Handhaven van het huidige niveau van fysieke activiteit;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een niet-hormonaal anticonceptiemiddel gebruiken (bijv. spiraaltje);
- Bereid om het onderzoeksproduct dagelijks te consumeren gedurende de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes zijn zwanger, geven borstvoeding of willen zwanger worden tijdens het onderzoek.
- Overgevoelig bent voor een van de bestanddelen van het testproduct;
- Heeft in de afgelopen 3 maanden antibiotica gebruikt;
- Heeft een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik op het moment van inschrijving;
- Consumenteert meer dan 2 porties alcohol per dag (bijv. >28 g ethanol/dag);
- Is een roker;
- Heeft in de afgelopen 3 maanden belangrijke veranderingen in het voedingspatroon aangebracht;
- Proefpersoon plant tijdens de studie een zon- of skivakantie;
- Geplande grote veranderingen in levensstijl (d.w.z. dieet, diëten, bewegingsniveau, reizen) tijdens de duur van het onderzoek;
- Heeft een eetstoornis;
- Is een vegetarisch/veganistisch dieet of heeft voedselallergieën of andere problemen met voedsel waardoor de studieproducten niet kunnen worden ingenomen;
- Gebruikt vezelsupplementen of klysma's;
- Heeft een vezelrijk dieet (d.w.z. >30 g) op basis van FFQ;
- Heeft een actieve gastro-intestinale stoornis of eerdere gastro-intestinale chirurgie,
- Als ze chronische medicijnen gebruiken (bijv. antihypertensiva), moeten ze het product gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan de screening hebben ingenomen en moeten ze ermee instemmen dezelfde dosering gedurende het hele onderzoek aan te houden;
- een metabole, psychiatrische of gastro-intestinale aandoening heeft (d.w.z. diarree, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, prikkelbare darmsyndroom, diverticulose, maag- of darmzweren, diabetes, hepatitis, HIV, kanker, enz.), met een voorgeschiedenis van dergelijke ziekten;
- Ernstig immuungecompromitteerd zijn (hiv-positief, transplantatiepatiënt, op anti-afstotingsmedicijnen, op een steroïde gedurende meer dan 30 dagen, of chemotherapie of radiotherapie in het afgelopen jaar);
- Ervaar alarmerende kenmerken zoals gewichtsverlies, rectale bloeding, recente verandering in stoelgang (<3 maanden) of buikpijn;
- Een kwaadaardige ziekte hebben of een daarmee gepaard gaande orgaanziekte in het eindstadium;
- Personen die, naar de mening van de onderzoeker, worden beschouwd als slechte aanwezigen of die om welke reden dan ook waarschijnlijk niet in staat zullen zijn om aan het proces te voldoen;
- Proefpersonen krijgen mogelijk geen behandeling met experimentele medicijnen. Als de proefpersoon recentelijk aan een experimenteel onderzoek heeft deelgenomen, moeten deze niet minder dan 60 dagen voorafgaand aan dit onderzoek zijn voltooid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vitamine B2
Dagelijkse dosering van 75 mg Vitamine B2
|
Eén capsule van 75 mg Vitamine B2 eenmaal per dag gedurende 4 weken
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Vitamine C
Dagelijkse dosering van 500 mg Vitamine C
|
Eén capsule van 500 mg Vitamine C eenmaal per dag gedurende 4 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: Vitamine B2 + C
Dagelijkse dosering van 75 mg Vitamine B2 en 500 mg Vitamine C
|
Eén capsule van 75 mg vitamine B2 plus 500 mg vitamine C eenmaal daags gedurende 4 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: Vitamine A
Dagelijkse dosering van 250 µg Vitamine A
|
Eén capsule van 250 µg Vitamine A eenmaal per dag gedurende 4 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: Vitamine D3
Dagelijkse dosering van 60 µg Vitamine D3
|
Eén capsule van 60 µg Vitamine D3 eenmaal per dag gedurende 4 weken
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Vitamine E
Dagelijkse dosering van 100 mg Vitamine E
|
Eén capsule van 100 mg Vitamine E eenmaal per dag gedurende 4 weken
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dagelijkse dosis van 575 mg microkristallijne cellulose
|
Eén capsule van 575 mg microkristallijne cellulose eenmaal daags gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve overvloed aan microbiële taxa in fecale monsters zoals beoordeeld door shotgun-profilering op basis van shotgun-sequencing
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 4 weken
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in de behandelingsgroepen in vergelijking met placebo van relatieve overvloed aan microbiële taxa (operationele taxonomische eenheden)
|
vanaf baseline tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alfa-diversiteit van microbiota in fecale monsters zoals beoordeeld door shotgun-profilering op basis van shotgun-sequencing
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 4 weken
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in de behandelingsgroepen in vergelijking met placebo van alfa-diversiteit beoordeeld met shotgun-sequencing (Shannon-diversiteit, geschatte ChaoI-index)
|
vanaf baseline tot 4 weken
|
|
Beta-diversiteit van microbiota in fecale monsters zoals beoordeeld door shotgun-profilering op basis van shotgun-sequencing
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 4 weken
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in de behandelingsgroepen in vergelijking met placebo van bèta-diversiteit beoordeeld met shotgun-sequencing (bray-curtis-afstandsmetriek)
|
vanaf baseline tot 4 weken
|
|
Concentraties van vetzuren met een korte keten in fecale monsters
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 4 weken
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in de behandelingsgroepen in vergelijking met placebo van vetzuren met een korte keten met behulp van GC-MS (mM)
|
vanaf baseline tot 4 weken
|
|
Ammoniakconcentraties in fecale monsters
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 4 weken
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in de behandelingsgroepen in vergelijking met placebo van ammoniakconcentraties bepaald met de fenol-hypochlorietmethode (mg/L)
|
vanaf baseline tot 4 weken
|
|
Cytokines en chemokines in het bloed
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 4 weken
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in de behandelingsgroep in vergelijking met placebo van cytokines en chemokines met behulp van immuuntesten (pg/ml)
|
vanaf baseline tot 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektronische Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) vragenlijst
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 4 weken
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in de behandelingsgroepen in vergelijking met placebo van de GSRS.
De GSRS heeft een Likert-type schaal met zeven punten, waarbij 1 staat voor afwezigheid van lastige symptomen en 7 voor zeer lastige symptomen
|
vanaf baseline tot 4 weken
|
|
Short Form 36 (SF-36) vragenlijst
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 4 weken
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in de behandelingsgroepen in vergelijking met placebo van de vragenlijst voor de kwaliteit van leven Short Form 36 (SF-36).
De Short Form (SF)-36 genereert een profiel van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door gezondheid te meten op acht verschillende dimensies: fysiek functioneren, rolbeperking vanwege fysieke gezondheid, sociaal functioneren, vitaliteit, lichamelijke pijn, mentale gezondheid, rolbeperking vanwege emotionele problemen en algemene gezondheid.
Antwoorden op elke vraag binnen een dimensie worden gecombineerd om een score van 0 tot 100 te genereren; waarbij 100 staat voor "goede gezondheid".
|
vanaf baseline tot 4 weken
|
|
Niveaus van vluchtige organische stoffen in fecale monsters
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 4 weken
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in de behandelingsgroepen in vergelijking met placebo van vluchtige organische stoffen (intensiteit)
|
vanaf baseline tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy Dinan, Prof, Cork University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 augustus 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 juli 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Fotosensibiliserende middelen
- Dermatologische middelen
- Micronutriënten
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Antioxidanten
- Vitamine D
- Cholecalciferol
- Vitamine E
- Tocoferolen
- alfa-tocoferol
- Vitaminen
- Vitamine B-complex
- Riboflavine
- Vitamine A
Andere studie-ID-nummers
- 2017-12-19-VIT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .