Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ składników odżywczych na modulację mikrobiomu (VitaGut)

27 marca 2020 zaktualizowane przez: DSM Nutritional Products, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wpływu składników odżywczych na skład mikroflory u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ocena u zdrowych ochotników zależnego od czasu wpływu codziennego spożycia przez cztery tygodnie sześciu różnych składników odżywczych na względną obfitość taksonów drobnoustrojów w próbkach kału. Po drugie, badanie dotyczy zależnego od czasu wpływu sześciu różnych składników odżywczych na różnorodność alfa i beta mikroflory w próbkach kału. Ponadto zmierzony zostanie zależny od czasu wpływ sześciu różnych składników odżywczych na objawy żołądkowo-jelitowe i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
    • Blackpool Cork
      • Cork, Blackpool Cork, Irlandia, T12HH60
        • Atlantia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby chętne i zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz do zrozumienia, uczestniczenia i przestrzegania wymagań badania klinicznego;
  2. Mieć od 20 do 50 lat;
  3. Ma BMI między 18,5 a 30 kg/m2;
  4. Ma stabilną masę ciała (zmiana < 5%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  5. Jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami badacza;
  6. Chęć uniknięcia spożywania suplementów diety, prebiotyków, probiotyków, suplementów diety lub suplementów bogatych w błonnik w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową, aż do zakończenia badania;
  7. Chęć uniknięcia spożycia wątroby podczas interwencji
  8. Utrzymanie aktualnego poziomu aktywności fizycznej;
  9. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące niehormonalne środki antykoncepcyjne (np. wkładka domaciczna);
  10. Gotowość do codziennego spożywania badanego produktu przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety są w ciąży, karmią piersią lub chcą zajść w ciążę podczas badania.
  2. Są nadwrażliwe na którykolwiek ze składników testowanego produktu;
  3. Przyjmował antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  4. Ma historię nadużywania narkotyków i / lub alkoholu w momencie rejestracji;
  5. Spożywa więcej niż 2 porcje alkoholu dziennie (np. >28 g etanolu/dzień);
  6. jest palaczem;
  7. Dokonał jakichkolwiek poważnych zmian w diecie w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  8. Uczestnik planuje wakacje na słońcu lub na nartach w czasie trwania badania;
  9. Planowane duże zmiany w stylu życia (tj. dieta, dieta, poziom ćwiczeń, podróże) w czasie trwania badania;
  10. Ma zaburzenia odżywiania;
  11. jest na diecie wegetariańskiej/wegańskiej lub ma alergie pokarmowe lub inne problemy z żywnością, które wykluczają spożywanie badanych produktów;
  12. Stosuje suplementy błonnika lub lewatywy;
  13. Ma dietę bogatą w błonnik (tj. >30 g) na podstawie FFQ;
  14. ma czynną chorobę przewodu pokarmowego lub przebytą operację przewodu pokarmowego,
  15. Jeśli przyjmują leki przewlekle (np. leki przeciwnadciśnieniowe), muszą przyjmować produkt przez co najmniej dwa miesiące przed badaniem przesiewowym i wyrazić zgodę na utrzymanie tej samej dawki przez cały czas trwania badania;
  16. ma chorobę metaboliczną, psychiatryczną lub żołądkowo-jelitową (np. biegunkę, chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół jelita drażliwego, uchyłkowatość, wrzód żołądka lub dwunastnicy, cukrzycę, zapalenie wątroby, HIV, raka itp.), z historią takich chorób;
  17. Są z poważnym upośledzeniem odporności (HIV-dodatni, pacjent po przeszczepie, na lekach przeciw odrzuceniu, na sterydach przez >30 dni lub chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatniego roku);
  18. Doświadcza alarmujących cech, takich jak utrata masy ciała, krwawienie z odbytu, niedawna zmiana rytmu wypróżnień (<3 miesiące) lub ból brzucha;
  19. Masz chorobę nowotworową lub jakąkolwiek współistniejącą schyłkową chorobę narządów;
  20. Osoby, które w opinii badacza są uważane za słabych uczestników lub z jakiegokolwiek powodu mało prawdopodobne, aby były w stanie podporządkować się próbie;
  21. Osoby badane mogą nie być leczone lekami eksperymentalnymi. Jeśli pacjent był ostatnio w próbie eksperymentalnej, musi ona zostać zakończona nie mniej niż 60 dni przed tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Witamina B2
Dzienna porcja 75 mg witaminy B2
Suplement diety: Witamina B2
Jedna kapsułka 75 mg witaminy B2 raz dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Ryboflawina
EKSPERYMENTALNY: Witamina C
Dzienna porcja 500 mg witaminy C
Suplement diety: Witamina C
Jedna kapsułka 500 mg witaminy C raz dziennie przez 4 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: Witamina B2 + C
Dzienna porcja 75 mg witaminy B2 i 500 mg witaminy C
Suplement diety: Witamina B2 + C
Jedna kapsułka 75 mg witaminy B2 plus 500 mg witaminy C raz dziennie przez 4 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: Witamina A
Dzienna porcja 250 µg witaminy A
Suplement diety: Witamina A
Jedna kapsułka 250 µg witaminy A raz dziennie przez 4 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: Witamina D3
Dzienna porcja 60 µg Witaminy D3
Suplement diety: Witamina D3
Jedna kapsułka 60 µg witaminy D3 raz dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
EKSPERYMENTALNY: Witamina E
Dzienna porcja 100 mg witaminy E
Suplement diety: Witamina E
Jedna kapsułka 100 mg witaminy E raz dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • alfa-tokoferol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dzienna porcja celulozy mikrokrystalicznej 575 mg
Suplement diety: Placebo
Jedna kapsułka zawierająca 575 mg celulozy mikrokrystalicznej raz dziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna obfitość taksonów drobnoustrojów w próbkach kału oceniana za pomocą profilowania strzelby na podstawie sekwencjonowania strzelby
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4 tygodni
Zmiany od wartości wyjściowych w grupach leczonych w porównaniu z placebo względnej liczebności taksonomii drobnoustrojów (operacyjne jednostki taksonomiczne)
od wartości początkowej do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnorodność alfa mikrobiomu w próbkach kału oceniana przez profilowanie strzelby na podstawie sekwencjonowania strzelby
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4 tygodni
Zmiany od wartości wyjściowych w grupach leczonych w porównaniu z placebo o różnorodności alfa ocenianej za pomocą sekwencjonowania strzelby (różnorodność Shannona, szacowany wskaźnik ChaoI)
od wartości początkowej do 4 tygodni
Różnorodność beta mikroflory w próbkach kału oceniana za pomocą profilowania strzelby na podstawie sekwencjonowania strzelby
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4 tygodni
Zmiany od wartości wyjściowych w grupach leczonych w porównaniu z placebo o różnorodności beta ocenianej za pomocą sekwencjonowania strzelby (metryki odległości Bray-Curtisa)
od wartości początkowej do 4 tygodni
Stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w próbkach kału
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4 tygodni
Zmiany od wartości wyjściowych w grupach leczonych w porównaniu z placebo krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych przy użyciu GC-MS (mM)
od wartości początkowej do 4 tygodni
Stężenia amoniaku w próbkach kału
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4 tygodni
Zmiany od wartości wyjściowych w grupach leczonych w porównaniu z placebo stężeń amoniaku ocenianych metodą podchlorynu fenolu (mg/l)
od wartości początkowej do 4 tygodni
Cytokiny i chemokiny we krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4 tygodni
Zmiany cytokin i chemokin od wartości wyjściowych w grupie leczonej w porównaniu z placebo przy użyciu testów immunologicznych (pg/ml)
od wartości początkowej do 4 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz elektronicznej skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4 tygodni
Zmiany od wartości wyjściowych w grupach leczonych w porównaniu z placebo w GSRS. GSRS ma siedmiostopniową skalę typu Likerta, gdzie 1 oznacza brak uciążliwych objawów, a 7 bardzo uciążliwe objawy
od wartości początkowej do 4 tygodni
Krótki formularz 36 (SF-36) kwestionariusz
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4 tygodni
Zmiany od wartości wyjściowych w grupach leczonych w porównaniu z placebo w kwestionariuszu jakości życia Short Form 36 (SF-36). Krótki formularz (SF)-36 generuje profil wyników jakości życia związanych ze zdrowiem, mierząc zdrowie w ośmiu różnych wymiarach: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenie roli ze względu na zdrowie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, witalność, ból cielesny, zdrowie psychiczne, ograniczenie roli z powodu problemów emocjonalnych i ogólnego stanu zdrowia. Odpowiedzi na każde pytanie w ramach wymiaru są łączone w celu wygenerowania wyniku od 0 do 100; gdzie 100 oznacza „dobry stan zdrowia”.
od wartości początkowej do 4 tygodni
Poziomy lotnych związków organicznych w próbkach kału
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4 tygodni
Zmiany od wartości wyjściowych w grupach leczonych w porównaniu z placebo lotnych związków organicznych (intensywność)
od wartości początkowej do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Współpracownicy

Atlantia Food Clinical Trials

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Dinan, Prof, Cork University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-12-19-VIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj