- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03668964
Effet des ingrédients nutritionnels sur la modulation du microbiote (VitaGut)
27 mars 2020 mis à jour par: DSM Nutritional Products, Inc.
Une étude pilote randomisée, en double aveugle, parallèle et contrôlée par placebo pour étudier l'effet des ingrédients nutritionnels sur la composition du microbiote chez des adultes en bonne santé
L'objectif de cette étude est d'évaluer chez des volontaires sains l'effet dépendant du temps de la consommation quotidienne pendant quatre semaines de six ingrédients nutritionnels différents sur l'abondance relative des taxons microbiens dans les échantillons fécaux.
Deuxièmement, l'étude examine l'effet dépendant du temps de six ingrédients nutritionnels différents sur la diversité alpha et bêta du microbiote dans les échantillons fécaux.
De plus, l'effet dépendant du temps de six ingrédients nutritionnels différents sur les symptômes gastro-intestinaux et la qualité de vie sera mesuré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Blackpool Cork
-
Cork, Blackpool Cork, Irlande, T12HH60
- Atlantia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets désireux et capables de donner un consentement éclairé écrit et de comprendre, de participer et de se conformer aux exigences de l'étude clinique ;
- Être âgé de 20 à 50 ans ;
- A un IMC compris entre 18,5 et 30 kg/m2 ;
- A un poids corporel stable (moins de 5 % de variation) au cours des 3 derniers mois ;
- Est en général en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur ;
- Disposé à éviter de consommer des compléments alimentaires, des compléments prébiotiques, probiotiques, diététiques ou riches en fibres dans les 4 semaines précédant la visite de référence, jusqu'à la fin de l'étude ;
- Volonté d'éviter la consommation de foie pendant l'intervention
- Maintenir le niveau actuel d'activité physique;
- Femmes en âge de procréer utilisant un contraceptif non hormonal (par ex. DIU);
- Disposé à consommer le produit expérimental quotidiennement pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les femelles sont gestantes, allaitantes ou souhaitent devenir gestantes pendant l'étude.
- Sont hypersensibles à l'un des composants du produit testé ;
- A pris des antibiotiques au cours des 3 derniers mois ;
- A des antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool au moment de l'inscription ;
- Consomme plus de 2 portions/jour d'alcool (par ex. >28 g d'éthanol/jour );
- est un fumeur ;
- A effectué des changements alimentaires majeurs au cours des 3 derniers mois ;
- Le sujet prévoit des vacances au soleil ou au ski pendant la durée de l'étude ;
- Changements majeurs prévus dans le style de vie (c.-à-d. régime alimentaire, régime, niveau d'exercice, voyages) pendant la durée de l'étude ;
- A un trouble de l'alimentation ;
- Est un régime végétarien / végétalien ou a des allergies alimentaires ou d'autres problèmes avec des aliments qui empêcheraient la consommation des produits de l'étude ;
- utilise des suppléments de fibres ou des lavements ;
- A une alimentation riche en fibres (c. >30 g) basé sur FFQ ;
- A un trouble gastro-intestinal actif ou une chirurgie gastro-intestinale antérieure,
- S'ils prennent des médicaments chroniques (par exemple, des médicaments antihypertenseurs), ils doivent avoir pris le produit pendant au moins deux mois avant le dépistage et accepter de maintenir la même posologie tout au long de l'étude ;
- A une maladie métabolique, psychiatrique ou gastro-intestinale (c.
- Sont gravement immunodéprimés (séropositifs, patients greffés, sous médicaments antirejet, sous stéroïdes pendant > 30 jours, ou chimiothérapie ou radiothérapie au cours de la dernière année) ;
- Présente des caractéristiques alarmantes telles qu'une perte de poids, des saignements rectaux, un changement récent des habitudes intestinales (<3 mois) ou des douleurs abdominales ;
- Avoir une maladie maligne ou toute autre maladie organique concomitante en phase terminale ;
- Les personnes qui, de l'avis de l'investigateur, sont considérées comme de mauvais participants ou peu susceptibles, pour une raison quelconque, de pouvoir se conformer à l'essai ;
- Les sujets peuvent ne pas recevoir de traitement impliquant des médicaments expérimentaux. Si le sujet a participé à un essai expérimental récent, ceux-ci doivent avoir été terminés au moins 60 jours avant cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Vitamine B2
Dose quotidienne de 75 mg de vitamine B2
|
Une capsule de 75 mg de vitamine B2 une fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: Vitamine C
Dose quotidienne de 500 mg de vitamine C
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Une capsule de 500 mg de vitamine C une fois par jour pendant 4 semaines
|
EXPÉRIMENTAL: Vitamine B2 + C
Dose quotidienne de 75 mg de vitamine B2 et 500 mg de vitamine C
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Une gélule de 75 mg de vitamine B2 plus 500 mg de vitamine C une fois par jour pendant 4 semaines
|
EXPÉRIMENTAL: Vitamine A
Dose quotidienne de 250 µg de vitamine A
|
Une gélule de 250 µg de Vitamine A une fois par jour pendant 4 semaines
|
EXPÉRIMENTAL: Vitamine D3
Dose journalière de 60 µg Vitamine D3
|
Une gélule de 60 µg de Vitamine D3 une fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: Vitamine E
Dose quotidienne de 100 mg de vitamine E
|
Une capsule de 100 mg de vitamine E une fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dose quotidienne de 575 mg de cellulose microcristalline
|
Une gélule de 575 mg de cellulose microcristalline une fois par jour pendant 4 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Abondance relative des taxons microbiens dans les échantillons fécaux telle qu'évaluée par le profilage du fusil de chasse basé sur le séquençage du fusil de chasse
Délai: de la ligne de base à 4 semaines
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Changements par rapport au départ dans les groupes de traitement par rapport au placebo de l'abondance relative des taxons microbiens (unités taxonomiques opérationnelles)
|
de la ligne de base à 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Diversité alpha du microbiote dans les échantillons fécaux telle qu'évaluée par le profilage du fusil de chasse basé sur le séquençage du fusil de chasse
Délai: de la ligne de base à 4 semaines
|
Changements par rapport au départ dans les groupes de traitement par rapport au placebo de la diversité alpha évaluée avec le séquençage shotgun (diversité de Shannon, indice ChaoI estimé)
|
de la ligne de base à 4 semaines
|
Diversité bêta du microbiote dans les échantillons fécaux telle qu'évaluée par le profilage du fusil de chasse basé sur le séquençage du fusil de chasse
Délai: de la ligne de base à 4 semaines
|
Changements par rapport au départ dans les groupes de traitement par rapport au placebo de la diversité bêta évaluée avec le séquençage shotgun (mesures de distance bray-curtis)
|
de la ligne de base à 4 semaines
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Concentrations d'acides gras à chaîne courte dans les échantillons fécaux
Délai: de la ligne de base à 4 semaines
|
Changements par rapport au départ dans les groupes de traitement par rapport au placebo d'acides gras à chaîne courte en utilisant GC-MS (mM)
|
de la ligne de base à 4 semaines
|
Concentrations d'ammoniac dans les échantillons fécaux
Délai: de la ligne de base à 4 semaines
|
Changements par rapport au départ dans les groupes de traitement par rapport au placebo des concentrations d'ammoniac évaluées avec la méthode phénol-hypochlorite (mg/L)
|
de la ligne de base à 4 semaines
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Cytokines et chimiokines dans le sang
Délai: de la ligne de base à 4 semaines
|
Changements par rapport au départ dans le groupe de traitement par rapport au placebo de cytokines et de chimiokines à l'aide de dosages immunitaires (pg/mL)
|
de la ligne de base à 4 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle électronique d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: de la ligne de base à 4 semaines
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Changements par rapport au départ dans les groupes de traitement par rapport au placebo du GSRS.
Le GSRS a une échelle de type Likert en sept points où 1 représente l'absence de symptômes gênants et 7 représente des symptômes très gênants
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de la ligne de base à 4 semaines
|
Questionnaire abrégé du formulaire 36 (SF-36)
Délai: de la ligne de base à 4 semaines
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Changements par rapport au départ dans les groupes de traitement par rapport au placebo du questionnaire de qualité de vie Short Form 36 (SF-36).
Le formulaire court (SF)-36 génère un profil des résultats de qualité de vie liés à la santé en mesurant la santé à travers huit dimensions différentes : fonctionnement physique, limitation de rôle en raison de la santé physique, fonctionnement social, vitalité, douleur corporelle, santé mentale, limitation de rôle à cause de problèmes émotionnels et de santé générale.
Les réponses à chaque question d'une dimension sont combinées pour générer un score de 0 à 100 ; où 100 indique "bonne santé".
|
de la ligne de base à 4 semaines
|
Niveaux de composés organiques volatils dans les échantillons fécaux
Délai: de la ligne de base à 4 semaines
|
Changements par rapport au départ dans les groupes de traitement par rapport au placebo de composés organiques volatils (intensité)
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de la ligne de base à 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy Dinan, Prof, Cork University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 août 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
15 juillet 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2018
Première publication (RÉEL)
13 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Agents photosensibilisants
- Agents dermatologiques
- Micronutriments
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Antioxydants
- Vitamine D
- Cholécalciférol
- Vitamine E
- Tocophérols
- alpha-tocophérol
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Riboflavine
- Vitamine A
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-12-19-VIT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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