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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03668964
Microbiota 조절에 대한 영양 성분의 영향 (VitaGut)
2020년 3월 27일 업데이트: DSM Nutritional Products, Inc.
건강한 성인의 미생물 구성에 대한 영양 성분의 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬, 위약 대조 파일럿 연구
이 연구의 목적은 건강한 지원자를 대상으로 배설물 샘플의 상대적인 미생물 분류군에 대한 6가지 다른 영양 성분의 4주 동안 매일 섭취하는 시간에 따른 영향을 평가하는 것입니다.
둘째, 이 연구는 배설물 샘플에서 미생물의 알파 및 베타 다양성에 대한 6가지 다른 영양 성분의 시간에 따른 영향을 조사합니다.
또한 위장 증상과 삶의 질에 대한 6가지 다른 영양 성분의 시간에 따른 효과를 측정할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Blackpool Cork
-
Cork, Blackpool Cork, 아일랜드, T12HH60
- Atlantia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 임상 연구 요구 사항을 이해하고 참여하고 준수할 의지와 능력이 있는 피험자
- 20세에서 50세 사이여야 합니다.
- 18.5 - 30 Kg/m2 사이의 BMI를 가지고 있습니다.
- 지난 3개월 동안 안정적인 체중(< 5% 변화)을 가지고 있습니다.
- 조사자가 판단한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 기준선 방문 전 4주 이내에 연구가 끝날 때까지 식이 보충제, 프리바이오틱, 프로바이오틱, 식이 또는 섬유질이 풍부한 보충제의 섭취를 기꺼이 피하고;
- 중재 중 간 소비를 피하고자 하는 의지
- 현재 수준의 신체 활동을 유지합니다.
- 비호르몬 피임약을 사용하는 가임 여성(예: IUD);
- 연구 기간 동안 매일 연구 제품을 기꺼이 소비합니다.
제외 기준:
- 암컷은 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 중에 임신하기를 원합니다.
- 테스트 제품의 구성 요소에 과민한 경우
- 지난 3개월 이내에 항생제를 복용했습니다.
- 등록 당시 약물 및/또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
- 하루에 2인분 이상의 알코올을 섭취합니다(예: >28g 에탄올/일);
- 흡연자입니다.
- 지난 3개월 동안 식단에 큰 변화를 주었습니다.
- 대상자는 연구 기간 동안 태양 또는 스키 휴가를 계획하고 있습니다.
- 라이프 스타일의 계획된 주요 변화(예: 식이요법, 식이요법, 운동 수준, 여행) 연구 기간 동안;
- 섭식 장애가 있습니다.
- 채식주의자/채식주의자이거나 식품 알레르기 또는 연구 제품 섭취를 방해하는 식품에 대한 기타 문제가 있는 경우,
- 섬유질 보충제 또는 관장제를 사용하고 있습니다.
- 고섬유질 식단(즉, >30g) FFQ 기준;
- 활동성 위장관 질환이 있거나 이전에 위장관 수술을 받은 적이 있는 경우,
- 만성 약물(예: 항고혈압제)을 복용하는 경우 스크리닝 전 최소 2개월 동안 제품을 복용해야 하며 연구 내내 동일한 용량을 유지하는 데 동의해야 합니다.
- 대사, 정신 또는 위장 질환(즉, 설사, 크론병, 궤양성 대장염, 과민성 대장 증후군, 게실증, 위 또는 십이지장 궤양, 당뇨병, 간염, HIV, 암 등)이 있고 이러한 질병의 병력이 있는 자
- 심하게 면역이 저하된 경우(HIV 양성, 이식 환자, 항거부반응 약물, >30일 동안 스테로이드 또는 지난 1년 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법);
- 체중 감소, 직장 출혈, 최근 배변 습관의 변화(3개월 미만) 또는 복통과 같은 경보 기능을 경험합니다.
- 악성 질환 또는 수반되는 말기 장기 질환이 있는 경우,
- 조사관의 의견에 따르면 참석자가 열악하거나 어떤 이유로든 시험에 응할 가능성이 없는 것으로 간주되는 개인
- 피험자는 실험 약물과 관련된 치료를 받고 있지 않을 수 있습니다. 피험자가 최근 실험적 시도에 참여했다면, 이는 이 연구 이전 60일 이상 완료되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 B2
75 mg 비타민 B2의 일일 복용량
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4주 동안 하루에 한 번 비타민 B2 75mg 캡슐 1개
다른 이름들:
|
실험적: 비타민 C
500 mg 비타민 C의 일일 복용량
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4주 동안 하루에 한 번 비타민 C 500mg 1캡슐
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실험적: 비타민 B2 + C
75mg 비타민 B2 및 500mg 비타민 C의 일일 복용량
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75mg 비타민 B2 + 500mg 비타민 C 1캡슐 1일 1회, 4주간
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실험적: 비타민 A
250 µg 비타민 A의 일일 복용량
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4주 동안 하루에 한 번 250µg 비타민 A 캡슐 1개
|
실험적: 비타민 D3
60 µg 비타민 D3의 일일 복용량
|
4주 동안 하루에 한 번 60µg 비타민 D3 캡슐 1개
다른 이름들:
|
실험적: 비타민 E
100mg 비타민 E의 일일 복용량
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4주 동안 하루에 한 번 비타민 E 100mg 1캡슐
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
미결정 셀룰로오스 575mg의 일일 복용량
|
4주 동안 하루에 한 번 575mg 미결정 셀룰로오스 1캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산탄총 시퀀싱에 기반한 산탄총 프로파일링에 의해 평가된 배설물 샘플 내 미생물 분류군의 상대적 풍부도
기간: 기준선에서 4주까지
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미생물 분류군의 상대적 존재비(작동 분류학 단위)의 위약과 비교하여 치료군에서 기준선으로부터의 변화
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기준선에서 4주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
산탄총 시퀀싱에 기반한 산탄총 프로파일링으로 평가한 배설물 샘플에서 미생물의 알파 다양성
기간: 기준선에서 4주까지
|
산탄총 시퀀싱으로 평가된 알파 다양성의 위약과 비교한 치료 그룹의 기준선으로부터의 변화(Shannon 다양성, 예상 ChaoI 지수)
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기준선에서 4주까지
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산탄총 시퀀싱에 기반한 산탄총 프로파일링으로 평가한 배설물 샘플에서 미생물의 베타 다양성
기간: 기준선에서 4주까지
|
샷건 시퀀싱(브레이-커티스 거리 메트릭)으로 평가된 베타 다양성의 위약과 비교한 치료 그룹의 기준선으로부터의 변화
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기준선에서 4주까지
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대변 샘플의 단쇄 지방산 농도
기간: 기준선에서 4주까지
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GC-MS(mM)를 사용한 단쇄 지방산의 위약과 비교하여 치료군에서 기준선으로부터의 변화
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기준선에서 4주까지
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대변 샘플의 암모니아 농도
기간: 기준선에서 4주까지
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페놀-차아염소산염 방법(mg/L)으로 평가된 암모니아 농도의 위약과 비교하여 치료군에서 기준선으로부터의 변화
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기준선에서 4주까지
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혈액의 사이토카인과 케모카인
기간: 기준선에서 4주까지
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면역 분석(pg/mL)을 사용하여 사이토카인 및 케모카인의 위약과 비교하여 치료군에서 기준선으로부터의 변화
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기준선에서 4주까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GSRS(Electronic Gastrointestinal Symptom Rating Scale) 설문지
기간: 기준선에서 4주까지
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GSRS의 위약과 비교하여 치료군에서 기준선으로부터의 변화.
GSRS는 7점 등급의 Likert 유형 척도를 가지고 있으며 1은 문제 증상이 없음을 나타내고 7은 매우 문제가 있는 증상을 나타냅니다.
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기준선에서 4주까지
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약식 36(SF-36) 설문지
기간: 기준선에서 4주까지
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삶의 질 설문지 Short Form 36(SF-36) 설문지의 위약과 비교하여 치료 그룹의 기준선으로부터의 변화.
약식(SF)-36은 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 사회적 기능, 활력, 신체 통증, 정신 건강, 역할 제한 등 8가지 차원에서 건강을 측정하여 건강 관련 삶의 질 결과 프로필을 생성합니다. 정서적 문제와 전반적인 건강 때문입니다.
차원 내의 각 질문에 대한 응답이 결합되어 0에서 100까지의 점수를 생성합니다. 여기서 100은 "좋은 건강"을 나타냅니다.
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기준선에서 4주까지
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대변 샘플의 휘발성 유기 화합물 수준
기간: 기준선에서 4주까지
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휘발성 유기 화합물의 위약과 비교하여 치료군에서 기준선으로부터의 변화(강도)
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기준선에서 4주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Timothy Dinan, Prof, Cork University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-12-19-VIT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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비타민 B2에 대한 임상 시험
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Y Biologics Inc.Novotech (Australia) Pty Limited모집하지 않고 적극적으로
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Dong-A ST Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Baxter Healthcare CorporationGambro Lundia AB완전한
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University PotiguarUniversidade Federal do Ceará; Federal Institute of Science and Technology of Ceara완전한
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Shanghai Cancer Hospital, China아직 모집하지 않음
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University of UlsterDSM Nutritional Products, Inc.알려지지 않은
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstraZeneca; Genentech, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한