- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03668964
Effekt af ernæringsingredienser på mikrobiotamodulering (VitaGut)
27. marts 2020 opdateret af: DSM Nutritional Products, Inc.
En randomiseret, dobbeltblindet, parallel, placebokontrolleret pilotundersøgelse for at undersøge virkningen af ernæringsingredienser på mikrobiotasammensætning hos raske voksne
Formålet med denne undersøgelse er hos raske frivillige at evaluere den tidsafhængige effekt af dagligt forbrug i fire uger af seks forskellige ernæringsingredienser på den relative mængde af mikrobielle taxa i fækale prøver.
For det andet ser undersøgelsen på den tidsafhængige effekt af seks forskellige ernæringsingredienser på alfa- og beta-diversiteten af mikrobiota i fækale prøver.
Desuden vil den tidsafhængige effekt af seks forskellige ernæringsingredienser på gastrointestinale symptomer og livskvalitet blive målt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Blackpool Cork
-
Cork, Blackpool Cork, Irland, T12HH60
- Atlantia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og til at forstå, deltage og overholde de kliniske undersøgelseskrav;
- Være mellem 20 og 50 år;
- Har et BMI på mellem 18,5 - 30 Kg/m2;
- Har en stabil kropsvægt (< 5 % ændring) over de seneste 3 måneder;
- Er generelt godt helbred, som bestemt af efterforskeren;
- Villig til at undgå at indtage kosttilskud, præbiotiske, probiotiske, kost- eller fiberrige kosttilskud inden for 4 uger før baseline besøg, indtil undersøgelsens afslutning;
- Villig til at undgå leverforbrug under indgrebet
- Oprethold det nuværende niveau af fysisk aktivitet;
- Kvinder i den fødedygtige alder, der bruger et ikke-hormonelt præventionsmiddel (f. IUD);
- Villig til at indtage undersøgelsesproduktet dagligt i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Hunnerne er gravide, ammer eller ønsker at blive gravide under undersøgelsen.
- Er overfølsom over for nogen af komponenterne i testproduktet;
- Har taget antibiotika inden for de seneste 3 måneder;
- Har en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug på tidspunktet for tilmeldingen;
- Indtager mere end 2 portioner alkohol om dagen (f. >28 g ethanol/dag);
- er ryger;
- Har foretaget større kostændringer inden for de seneste 3 måneder;
- Emnet planlægger en sol- eller skiferie i løbet af studiet;
- Planlagte større ændringer i livsstil (dvs. kost, slankekure, træningsniveau, rejser) under undersøgelsens varighed;
- har en spiseforstyrrelse;
- Er vegetarisk/vegansk diæt eller har fødevareallergier eller andre problemer med fødevarer, der ville udelukke indtagelse af undersøgelsesprodukterne;
- Bruger fibertilskud eller lavementer;
- Har en kost med højt fiberindhold (dvs. >30 g) baseret på FFQ;
- Har en aktiv mave-tarm-sygdom eller tidligere mave-tarm-operation,
- Hvis de tager kronisk medicin (f.eks. antihypertensiv medicin), skal de have taget produktet i mindst to måneder før screening og acceptere at opretholde den samme dosis gennem hele undersøgelsen;
- Har en metabolisk, psykiatrisk eller gastrointestinal sygdom (dvs. diarré, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, irritabel tyktarm, divertikulose, mave- eller duodenalsår, diabetes, hepatitis, HIV, cancer osv.), med en historie med sådanne sygdomme;
- Er alvorligt immunkompromitteret (hiv-positiv, transplanteret patient, på antiafstødningsmedicin, på et steroid i >30 dage eller kemoterapi eller strålebehandling inden for det sidste år);
- Oplever alarmfunktioner såsom vægttab, rektal blødning, nylig ændring i afføringsvaner (<3 måneder) eller mavesmerter;
- Har en ondartet sygdom eller enhver samtidig organsygdom i slutstadiet;
- Personer, der efter efterforskerens mening anses for at være dårlige deltagere eller usandsynligt af en eller anden grund at være i stand til at efterkomme retssagen;
- Forsøgspersoner modtager muligvis ikke behandling, der involverer eksperimentelle lægemidler. Hvis forsøgspersonen har været i et nyligt eksperimentelt forsøg, skal disse være afsluttet ikke mindre end 60 dage før denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Vitamin B2
Daglig dosis på 75 mg vitamin B2
|
En kapsel med 75 mg vitamin B2 én gang dagligt i 4 uger
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: C-vitamin
Daglig dosis på 500 mg C-vitamin
|
En kapsel med 500 mg C-vitamin én gang dagligt i 4 uger
|
EKSPERIMENTEL: Vitamin B2 + C
Daglig dosis på 75 mg vitamin B2 og 500 mg vitamin C
|
En kapsel på 75 mg vitamin B2 plus 500 mg vitamin C én gang dagligt i 4 uger
|
EKSPERIMENTEL: Vitamin A
Daglig dosis på 250 µg vitamin A
|
En kapsel med 250 µg A-vitamin én gang dagligt i 4 uger
|
EKSPERIMENTEL: Vitamin D3
Daglig dosis på 60 µg vitamin D3
|
En kapsel med 60 µg vitamin D3 én gang dagligt i 4 uger
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: E-vitamin
Daglig dosis på 100 mg E-vitamin
|
En kapsel med 100 mg E-vitamin én gang dagligt i 4 uger
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Daglig dosis på 575 mg mikrokrystallinsk cellulose
|
En kapsel med 575 mg mikrokrystallinsk cellulose én gang dagligt i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Relativ forekomst af mikrobielle taxa i fækale prøver vurderet ved haglgeværprofilering baseret på haglgeværsekventering
Tidsramme: fra baseline til 4 uger
|
Ændringer fra baseline i behandlingsgrupperne sammenlignet med placebo af relativ overflod af mikrobielle taxa (operationelle taksonomiske enheder)
|
fra baseline til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alfa-diversitet af mikrobiota i fækale prøver vurderet ved haglgeværprofilering baseret på haglgeværsekventering
Tidsramme: fra baseline til 4 uger
|
Ændringer fra baseline i behandlingsgrupperne sammenlignet med placebo af alfa-diversitet vurderet med shotgun-sekventering (Shannon-diversitet, Estimated ChaoI-indeks)
|
fra baseline til 4 uger
|
Beta-diversitet af mikrobiota i fækale prøver vurderet ved haglgeværprofilering baseret på haglgeværsekventering
Tidsramme: fra baseline til 4 uger
|
Ændringer fra baseline i behandlingsgrupperne sammenlignet med placebo af beta-diversitet vurderet med shotgun-sekventering (bray-curtis distance metrics)
|
fra baseline til 4 uger
|
Kortkædede fedtsyrekoncentrationer i fækale prøver
Tidsramme: fra baseline til 4 uger
|
Ændringer fra baseline i behandlingsgrupperne sammenlignet med placebo af kortkædede fedtsyrer ved brug af GC-MS (mM)
|
fra baseline til 4 uger
|
Ammoniakkoncentrationer i fækale prøver
Tidsramme: fra baseline til 4 uger
|
Ændringer fra baseline i behandlingsgrupperne sammenlignet med placebo af ammoniakkoncentrationer vurderet med phenol-hypochlorit-metoden (mg/L)
|
fra baseline til 4 uger
|
Cytokiner og kemokiner i blod
Tidsramme: fra baseline til 4 uger
|
Ændringer fra baseline i behandlingsgruppen sammenlignet med placebo af cytokiner og kemokiner ved brug af immunassays (pg/ml)
|
fra baseline til 4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elektronisk Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) spørgeskema
Tidsramme: fra baseline til 4 uger
|
Ændringer fra baseline i behandlingsgrupperne sammenlignet med placebo af GSRS.
GSRS har en syv-punkts graderet Likert-skala, hvor 1 repræsenterer fravær af generende symptomer og 7 repræsenterer meget generende symptomer
|
fra baseline til 4 uger
|
Kort formular 36 (SF-36) spørgeskema
Tidsramme: fra baseline til 4 uger
|
Ændringer fra baseline i behandlingsgrupperne sammenlignet med placebo i livskvalitetsspørgeskemaet Short Form 36 (SF-36) spørgeskema.
Short Form (SF)-36 genererer en profil af sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater ved at måle sundhed på tværs af otte forskellige dimensioner: fysisk funktion, rollebegrænsning på grund af fysisk sundhed, social funktion, vitalitet, kropslig smerte, mental sundhed, rollebegrænsning på grund af følelsesmæssige problemer og generelt helbred.
Svar på hvert spørgsmål inden for en dimension kombineres for at generere en score fra 0 til 100; hvor 100 angiver "godt helbred".
|
fra baseline til 4 uger
|
Niveauer af flygtige organiske forbindelser i fækale prøver
Tidsramme: fra baseline til 4 uger
|
Ændringer fra baseline i behandlingsgrupperne sammenlignet med placebo af flygtige organiske forbindelser (intensitet)
|
fra baseline til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy Dinan, Prof, Cork University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. august 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. juli 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2018
Først opslået (FAKTISKE)
13. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Fotosensibiliserende midler
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Antioxidanter
- D-vitamin
- Cholecalciferol
- E-vitamin
- Tokoferoler
- alfa-tokoferol
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Riboflavin
- Vitamin A
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-12-19-VIT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vitamin B2
-
University of UlsterDSM Nutritional Products, Inc.UkendtDeltagere med MTHFR 677TT genotypenDet Forenede Kongerige
-
University of Roma La Sapienzavingolo enzo maria; domanico daniela; salvatore serenaAfsluttet
-
Ohio State UniversityTrukket tilbageProgressiv Keratoconus | Corneal EctasiaForenede Stater
-
University of VirginiaJames Madison UniversityUkendtSportsrelateret hjernerystelseForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaRekrutteringBrydningsfejl | Aksial nærsynethedForenede Stater
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of South FloridaRekrutteringKeratokonus | Cornea EctasiaForenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Joseph B. Ciolino, MDAfsluttetAutoimmune sygdomme | Rheumatoid arthritis | Lupus erythematosus, systemisk | Okulær Cicatricial Pemphigoid | Stevens Johnsons syndrom | Kemiske skader | Uspecificeret komplikation af hornhindetransplantation | Andre autoimmune sygdommeForenede Stater
-
University of VirginiaJames Madison UniversityAfsluttetSportsrelateret hjernerystelseForenede Stater