Een Canadese studie naar de effectiviteit van Tresiba® (Insulin Degludec) na het wisselen van basale insuline bij een populatie met diabetes mellitus type 1 of type 2 (CAN-TREAT)
5 december 2019 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een Canadese multicentrische, retrospectieve, niet-interventionele studie naar de effectiviteit van Tresiba® (Insulin Degludec) na het wisselen van basale insuline bij een populatie met diabetes mellitus type 1 of type 2 CAN-TREAT (CANadian TREsiba Audit)
Het doel van deze studie is om historische gegevens te verzamelen over de omstandigheden in het echte leven van een grote groep mensen met diabetes type 1 of type 2 die gedurende ten minste 6 maanden werden behandeld met Tresiba® (insuline degludec).
De gegevens worden verzameld vanaf 6 maanden voordat de deelnemer Tresiba® startte tot ongeveer 6 maanden nadat de deelnemer insuline degludec begon te gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
662
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5T 3J7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 4Y3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shubenacadie, Nova Scotia, Canada, B2T 1A4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guelph, Ontario, Canada, N1H 3R3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N6G 2M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 7P2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Markham, Ontario, Canada, L3S 0A2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nepean, Ontario, Canada, K2J 0V2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orillia, Ontario, Canada, L3V 2Z6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1E 5E9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tecumseh, Ontario, Canada, N8N 4M7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 0A7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4T 1Z9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 2C6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 1H2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pierrefonds, Quebec, Canada, H8Z 1W5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Terrebonne, Quebec, Canada, J6X 4P7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met diabetes mellitus type 1 of type 2 bij wie de basale insuline werd overgezet op insuline degludec
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen vóór alle studiegerelateerde activiteiten. Studiegerelateerde activiteiten zijn alle gegevensverzamelingen uit het medisch dossier van de patiënt
- Mannelijke of vrouwelijke leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van starten met insuline degludec
- Patiënten met diabetes mellitus type 1 of met insuline behandelde patiënten met diabetes mellitus type 2
- Overgeschakeld op insuline degludec (± prandiale insuline) na eventuele basale insuline (± prandiale insuline). De omschakeling moet ten minste 6 maanden voorafgaand aan de gegevensverzameling hebben plaatsgevonden en de patiënt kan al dan niet worden behandeld met insuline degludec op het moment van selectie van de patiënt
- Eerder behandeld met basale insuline (± prandiale insuline) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het overschakelen op insuline degludec
- Ten minste één gedocumenteerd medisch bezoek in de eerste 6 maanden (dichtstbijzijnde waarde in periode van 3 tot 9 maanden) na instelling van insuline degludec
- Minimaal beschikbare gegevens op het moment van starten met insuline degludec: leeftijd, type diabetes, HbA1c, duur van diabetes, duur en type insulinebehandeling, medische follow-up op de onderzoekslocatie gedurende ten minste 1 jaar en een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) waarde in de laatste 12 ±6 maanden (volledige dataperiode)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere deelname aan dit onderzoek. Deelname wordt gedefinieerd als het hebben ondertekend van de geïnformeerde toestemming in dit onderzoek
- Patiënten behandeld met continue subcutane insuline-infusie of premix-insuline in de 6 maanden voorafgaand aan het ontvangen van Tresiba
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met suikerziekte
Patiënten met diabetes type 1 en diabetes type 2 die ten minste één recept insuline degludec (Tresiba®) hebben gekregen.
|
Deelnemers worden behandeld met Tresiba® (insuline degludec) onder omstandigheden van routinematige zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobineglycaat (HbA1c)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde (tot 3 maanden voor overstap), 6 maanden na overstap op insuline degludec
|
gemeten in procentpunt
|
Uitgangswaarde (tot 3 maanden voor overstap), 6 maanden na overstap op insuline degludec
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in percentage patiënten met HbA1c lager dan 7%
Tijdsspanne: Uitgangswaarde (tot 3 maanden voor overstap), 6 maanden na overstap op insuline degludec
|
percentage patiënten
|
Uitgangswaarde (tot 3 maanden voor overstap), 6 maanden na overstap op insuline degludec
|
|
Verandering in percentage patiënten met HbA1c lager dan 7,5%
Tijdsspanne: Uitgangswaarde (tot 3 maanden voor overstap), 6 maanden na overstap op insuline degludec
|
percentage patiënten
|
Uitgangswaarde (tot 3 maanden voor overstap), 6 maanden na overstap op insuline degludec
|
|
Verandering in percentage patiënten met HbA1c lager dan 8,0%
Tijdsspanne: Uitgangswaarde (tot 3 maanden voor overstap), 6 maanden na overstap op insuline degludec
|
percentage patiënten
|
Uitgangswaarde (tot 3 maanden voor overstap), 6 maanden na overstap op insuline degludec
|
|
Verandering in de gemiddelde nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde (tot 3 maanden voor overstap), 6 maanden na overstap op insuline degludec
|
gemeten in mmol/L
|
Uitgangswaarde (tot 3 maanden voor overstap), 6 maanden na overstap op insuline degludec
|
|
Dosering insuline degludec
Tijdsspanne: Bij overstap op insuline degludec (week 0)
|
gemeten in eenheden/dag
|
Bij overstap op insuline degludec (week 0)
|
|
Dosering insuline degludec
Tijdsspanne: 6 maanden na overschakeling op insuline degludec
|
gemeten in eenheden/dag
|
6 maanden na overschakeling op insuline degludec
|
|
Verandering in de gemiddelde dagelijkse insulinedoses (totaal, basaal, prandiaal)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde (tot 3 maanden voor overstap), 6 maanden na overstap op insuline degludec
|
gemeten in eenheden/dag
|
Uitgangswaarde (tot 3 maanden voor overstap), 6 maanden na overstap op insuline degludec
|
|
Verandering in het aantal gelijktijdig gebruikte niet-insuline glucoseverlagende geneesmiddelenklassen
Tijdsspanne: Uitgangswaarde (tot 3 maanden voor overstap), 6 maanden na overstap op insuline degludec
|
aantal gelijktijdige niet-insuline glucoseverlagende geneesmiddelenklassen
|
Uitgangswaarde (tot 3 maanden voor overstap), 6 maanden na overstap op insuline degludec
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Uitgangswaarde (tot 3 maanden voor overstap), 6 maanden na overstap op insuline degludec
|
gemeten in kg
|
Uitgangswaarde (tot 3 maanden voor overstap), 6 maanden na overstap op insuline degludec
|
|
Verandering in het percentage patiënten met ten minste één hypoglykemische episode (algemeen, niet-ernstig,niet-ernstig)
Tijdsspanne: Voor overstap op insuline degludec (-6 tot 0 maanden)
|
percentage patiënten
|
Voor overstap op insuline degludec (-6 tot 0 maanden)
|
|
Verandering in het percentage patiënten met ten minste één hypoglykemische episode (algemeen, niet-ernstig,niet-ernstig)
Tijdsspanne: Na overstap op insuline degludec (0 tot 6 maanden)
|
percentage patiënten
|
Na overstap op insuline degludec (0 tot 6 maanden)
|
|
Verandering in het aantal hypoglykemische episodes (algemeen, niet-ernstig, ernstig, nachtelijk)
Tijdsspanne: Voor overstap op insuline degludec (-6 tot 0 maanden)
|
percentage hypoglykemische episodes
|
Voor overstap op insuline degludec (-6 tot 0 maanden)
|
|
Verandering in het aantal hypoglykemische episodes (algemeen, niet-ernstig, ernstig, nachtelijk)
Tijdsspanne: Na overstap op insuline degludec (0 tot 6 maanden)
|
percentage hypoglykemische episodes
|
Na overstap op insuline degludec (0 tot 6 maanden)
|
|
Percentage patiënten dat doorgaat met insuline degludec
Tijdsspanne: Na overstap op insuline degludec (0 tot 6 maanden)
|
percentage patiënten
|
Na overstap op insuline degludec (0 tot 6 maanden)
|
|
Reden(en) om insuline degludec te starten
Tijdsspanne: Op het moment van overstappen op insuline degludec (week 0)
|
Redenen voor het starten van insuline degludec (indien beschikbaar) worden geclassificeerd als: Niet op glykemisch doel, Hypoglykemie (ernstig / niet-ernstig / nachtelijk), Hypoglykemie niet op de hoogte, Meerdere risicofactoren voor hypoglykemie (ouderen, intensieve inspanning, chronische nierziekte, andere) , Basale insulinedosis meer dan 80 eenheden/dag, Tweemaal daagse basale insulinedosering, Nuchtere bloedglucosevariabiliteit, Behoefte aan een flexibel doseringsmoment, Apparaatprobleem, andere
|
Op het moment van overstappen op insuline degludec (week 0)
|
|
Reden(en) om te stoppen met insuline degludec
Tijdsspanne: Op het moment van stoppen met insuline degludec (0 tot 6 maanden)
|
Redenen om te stoppen met insuline degludec (indien van toepassing en beschikbaar) worden geclassificeerd als: Reactie op de injectieplaats, Onvoldoende werkzaamheid, Hypoglykemie (ernstig/niet-ernstig/nachtelijk), Gewichtstoename, Kosten, Probleem met het hulpmiddel, Overige
|
Op het moment van stoppen met insuline degludec (0 tot 6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN1250-4396
- U1111-1203-7872 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .