Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy kanadai tanulmány a Tresiba® (Insulin Degludec) hatékonyságáról a bazális inzulin cseréje után 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő populációban (CAN-TREAT)

2019. december 5. frissítette: Novo Nordisk A/S

A Tresiba® (Degludec inzulin) hatékonyságának kanadai többközpontú, retrospektív, nem intervenciós vizsgálata a bazális inzulin váltását követően 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő populációban CAN-TREAT (kanadai TREsiba AudiT)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy valós életkörülményekre vonatkozó történelmi adatokat gyűjtsön 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők nagy csoportjáról, akiket legalább 6 hónapig Tresiba®-val (degludec inzulin) kezeltek. Az adatok gyűjtése 6 hónappal azelőtt történik, hogy a résztvevő elkezdte a Tresiba® kezelést, de körülbelül 6 hónappal azután, hogy a résztvevő elkezdte szedni a degludec inzulint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

662

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5T 3J7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 4Y3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shubenacadie, Nova Scotia, Kanada, B2T 1A4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 3R3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3S 0A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2J 0V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orillia, Ontario, Kanada, L3V 2Z6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 5E9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tecumseh, Ontario, Kanada, N8N 4M7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 0A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 2C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 1H2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H8Z 1W5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiknek a bazális inzulint degludec inzulinra cserélték

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt tájékozott beleegyezés szükséges. A tanulmányokkal kapcsolatos tevékenység minden adatgyűjtés a beteg egészségügyi dokumentációjából
  • Férfi vagy nő életkora legalább 18 év a degludec inzulin kezelésének megkezdésekor
  • 1-es típusú diabetes mellitusban vagy inzulinnal kezelt 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
  • Bármilyen bázisinzulin (± étkezési inzulin) után átváltott degludec inzulinra (± prandiális inzulin). A váltásnak legalább 6 hónappal az adatgyűjtés előtt meg kell történnie, és a beteget a betegválasztás időpontjában kezelni lehet degludec inzulinnal.
  • Korábban bármilyen bazális inzulinnal (± prandiális inzulinnal) kezelték legalább 6 hónapig a degludec inzulinra való átállás előtt
  • Legalább egy dokumentált orvosi vizit az első 6 hónapban (legközelebbi érték 3-9 hónapos ablakban) a degludec inzulin kezelés megkezdése után
  • Minimális rendelkezésre álló adatok a degludec inzulin megkezdésekor: életkor, cukorbetegség típusa, HbA1c, a cukorbetegség időtartama, az inzulinkezelés időtartama és típusa, legalább 1 évig tartó orvosi nyomon követés a vizsgálat helyén, és a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) érték az elmúlt 12 ± 6 hónapban (teljes adatperiódus)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban. Részvételnek minősül, ha aláírta a tájékozott hozzájárulást ebben a tanulmányban
  • Folyamatos szubkután inzulininfúzióval vagy premix inzulinnal kezelt betegek a Tresiba-kezelést megelőző 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Cukorbetegek
1-es típusú és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik legalább egy degludec inzulint (Tresiba®) kaptak.
Drog: Degludec inzulin
A résztvevőket Tresiba®-val (degludec inzulin) kezelik, rutin ápolás mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 3 hónappal a váltás előtt), 6 hónappal a degludec inzulinra való átállás után
% pontban mérve
Kiindulási állapot (legfeljebb 3 hónappal a váltás előtt), 6 hónappal a degludec inzulinra való átállás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 7% alatti HbA1c-vel rendelkező betegek százalékos arányában
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 3 hónappal a váltás előtt), 6 hónappal a degludec inzulinra való átállás után
a betegek százaléka
Kiindulási állapot (legfeljebb 3 hónappal a váltás előtt), 6 hónappal a degludec inzulinra való átállás után
Változás a 7,5% alatti HbA1c-vel rendelkező betegek százalékos arányában
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 3 hónappal a váltás előtt), 6 hónappal a degludec inzulinra való átállás után
a betegek százaléka
Kiindulási állapot (legfeljebb 3 hónappal a váltás előtt), 6 hónappal a degludec inzulinra való átállás után
Változás a 8,0% alatti HbA1c-vel rendelkező betegek százalékos arányában
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 3 hónappal a váltás előtt), 6 hónappal a degludec inzulinra való átállás után
a betegek százaléka
Kiindulási állapot (legfeljebb 3 hónappal a váltás előtt), 6 hónappal a degludec inzulinra való átállás után
Az átlagos éhomi plazma glükóz (FPG) változása
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 3 hónappal a váltás előtt), 6 hónappal a degludec inzulinra való átállás után
mmol/l-ben mérve
Kiindulási állapot (legfeljebb 3 hónappal a váltás előtt), 6 hónappal a degludec inzulinra való átállás után
Degludec inzulin adagja
Időkeret: Degludec inzulinra való átálláskor (0. hét)
mértékegység/nap mértékegységben mérve
Degludec inzulinra való átálláskor (0. hét)
Degludec inzulin adagja
Időkeret: 6 hónappal a degludec inzulinra való átállás után
mértékegység/nap mértékegységben mérve
6 hónappal a degludec inzulinra való átállás után
Az átlagos napi inzulinadag változása (teljes, alap, étkezési)
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 3 hónappal a váltás előtt), 6 hónappal a degludec inzulinra való átállás után
mértékegység/nap mértékegységben mérve
Kiindulási állapot (legfeljebb 3 hónappal a váltás előtt), 6 hónappal a degludec inzulinra való átállás után
Változás az egyidejűleg alkalmazott nem inzulin glükózcsökkentő gyógyszerosztályok számában
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 3 hónappal a váltás előtt), 6 hónappal a degludec inzulinra való átállás után
az egyidejűleg alkalmazott nem inzulin glükózcsökkentő gyógyszerosztályok száma
Kiindulási állapot (legfeljebb 3 hónappal a váltás előtt), 6 hónappal a degludec inzulinra való átállás után
A testtömeg változása
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 3 hónappal a váltás előtt), 6 hónappal a degludec inzulinra való átállás után
kg-ban mérve
Kiindulási állapot (legfeljebb 3 hónappal a váltás előtt), 6 hónappal a degludec inzulinra való átállás után
A legalább egy hipoglikémiás epizódban szenvedő betegek százalékos arányának változása (összességében, nem súlyos, nem súlyos)
Időkeret: Degludec inzulinra váltás előtt (-6-0 hónap)
a betegek százaléka
Degludec inzulinra váltás előtt (-6-0 hónap)
A legalább egy hipoglikémiás epizódban szenvedő betegek százalékos arányának változása (összességében, nem súlyos, nem súlyos)
Időkeret: Degludec inzulinra váltás után (0-6 hónap)
a betegek százaléka
Degludec inzulinra váltás után (0-6 hónap)
A hipoglikémiás epizódok gyakoriságának változása (általános, nem súlyos, súlyos, éjszakai)
Időkeret: Degludec inzulinra váltás előtt (-6-0 hónap)
hipoglikémiás epizódok aránya
Degludec inzulinra váltás előtt (-6-0 hónap)
A hipoglikémiás epizódok gyakoriságának változása (általános, nem súlyos, súlyos, éjszakai)
Időkeret: Degludec inzulinra váltás után (0-6 hónap)
hipoglikémiás epizódok aránya
Degludec inzulinra váltás után (0-6 hónap)
A degludec inzulint folytató betegek százalékos aránya
Időkeret: Degludec inzulinra váltás után (0-6 hónap)
a betegek százaléka
Degludec inzulinra váltás után (0-6 hónap)
A degludec inzulin elindításának oka(i).
Időkeret: A degludec inzulinra való áttérés időpontjában (0. hét)
A degludec inzulin megkezdésének okai (ha rendelkezésre állnak) a következőképpen kerülnek besorolásra: Nem a glikémiás célértéken, hipoglikémia (súlyos / nem súlyos / éjszakai), hipoglikémia nem tudatosul, a hipoglikémia több kockázati tényezője (idősek, intenzív testmozgás, krónikus vesebetegség, egyéb) , 80 egység/nap feletti bázisinzulin adag, napi kétszeri bázisinzulin adagolás, éhgyomri vércukorszint ingadozása, rugalmas adagolási idő szükségessége, készülékprobléma, egyéb
A degludec inzulinra való áttérés időpontjában (0. hét)
A degludec inzulin abbahagyásának oka(i).
Időkeret: A degludec inzulin abbahagyásakor (0-6 hónap)
A degludec inzulin abbahagyásának okai (ha alkalmazható és rendelkezésre állnak) a következőképpen kerülnek besorolásra: reakció az injekció beadásának helyén, elégtelen hatékonyság, hipoglikémia (súlyos / nem súlyos / éjszakai), súlygyarapodás, költség, eszköz probléma, egyéb
A degludec inzulin abbahagyásakor (0-6 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN1250-4396
  • U1111-1203-7872 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Degludec inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel