Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanadská studie účinnosti přípravku Tresiba® (inzulín degludec) po změně bazálního inzulínu u populace s diabetem mellitus 1. nebo 2. typu (CAN-TREAT)

5. prosince 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Kanadská multicentrická, retrospektivní, neintervenční studie účinnosti přípravku Tresiba® (Insulin Degludec) po změně bazálního inzulinu u populace s diabetem mellitus 1. nebo 2. typu CAN-TREAT (CAnadian TREsiba AuditT)

Účelem této studie je shromáždit historická data v podmínkách reálného života u velké skupiny lidí, kteří mají diabetes 1. nebo 2. typu a byli léčeni přípravkem Tresiba® (inzulín degludek) po dobu nejméně 6 měsíců. Údaje budou shromažďovány od 6 měsíců předtím, než účastník začal s přípravkem Tresiba®, až do přibližně 6 měsíců poté, co účastník začal užívat inzulín degludek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

662

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5T 3J7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 4Y3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shubenacadie, Nova Scotia, Kanada, B2T 1A4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 3R3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3S 0A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2J 0V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orillia, Ontario, Kanada, L3V 2Z6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 5E9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tecumseh, Ontario, Kanada, N8N 4M7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 0A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 2C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 1H2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H8Z 1W5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, u kterých byl bazální inzulín převeden na inzulín degludek

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před jakoukoli činností související se studiem bude získán informovaný souhlas. Aktivity související se studiem jsou jakékoli shromažďování údajů ze zdravotní dokumentace pacienta
  • Mužský nebo ženský věk vyšší nebo rovný 18 let v době zahájení inzulinu degludek
  • Diabetes mellitus 1. typu nebo pacienti s diabetes mellitus 2. typu léčení inzulínem
  • Převedeno na inzulín degludek (± prandiální inzulín) po jakémkoli bazálním inzulínu (± prandiální inzulín). K přepnutí musí dojít alespoň 6 měsíců před sběrem dat a pacient může, ale nemusí být léčen inzulinem degludek v době výběru pacienta
  • Dříve léčeni jakýmkoli bazálním inzulinem (± prandiálním inzulinem) po dobu nejméně 6 měsíců před přechodem na inzulin degludek
  • Alespoň jedna zdokumentovaná lékařská návštěva během prvních 6 měsíců (nejbližší hodnota v okně 3 až 9 měsíců) po zahájení léčby inzulinem degludekem
  • Minimální dostupné údaje v době zahájení inzulinového degludeku: věk, typ diabetu, HbA1c, trvání diabetu, trvání a typ léčby inzulinem, lékařské sledování v místě studie po dobu alespoň 1 roku a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) za posledních 12 ±6 měsíců (úplné datové období)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako podepsání informovaného souhlasu v této studii
  • Pacienti léčení kontinuální subkutánní infuzí inzulínu nebo premix inzulínu během 6 měsíců před podáním přípravku Tresiba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s cukrovkou
Pacienti s diabetem 1. typu a diabetem 2. typu, kteří dostali alespoň jeden předpis inzulínu degludec (Tresiba®).
Lék: Inzulin degludek
Účastníci jsou léčeni přípravkem Tresiba® (insulin degludec) za podmínek běžné péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav (až 3 měsíce před přechodem), 6 měsíců po přechodu na inzulín degludek
měřeno v % bodu
Výchozí stav (až 3 měsíce před přechodem), 6 měsíců po přechodu na inzulín degludek

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta pacientů s HbA1c pod 7 %
Časové okno: Výchozí stav (až 3 měsíce před přechodem), 6 měsíců po přechodu na inzulín degludek
procento pacientů
Výchozí stav (až 3 měsíce před přechodem), 6 měsíců po přechodu na inzulín degludek
Změna procenta pacientů s HbA1c pod 7,5 %
Časové okno: Výchozí stav (až 3 měsíce před přechodem), 6 měsíců po přechodu na inzulín degludek
procento pacientů
Výchozí stav (až 3 měsíce před přechodem), 6 měsíců po přechodu na inzulín degludek
Změna procenta pacientů s HbA1c pod 8,0 %
Časové okno: Výchozí stav (až 3 měsíce před přechodem), 6 měsíců po přechodu na inzulín degludek
procento pacientů
Výchozí stav (až 3 měsíce před přechodem), 6 měsíců po přechodu na inzulín degludek
Změna průměrné plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí stav (až 3 měsíce před přechodem), 6 měsíců po přechodu na inzulín degludek
měřeno v mmol/l
Výchozí stav (až 3 měsíce před přechodem), 6 měsíců po přechodu na inzulín degludek
Dávka inzulínu degludeku
Časové okno: Při přechodu na inzulín degludek (týden 0)
měřeno v jednotkách/den
Při přechodu na inzulín degludek (týden 0)
Dávka inzulínu degludeku
Časové okno: 6 měsíců po přechodu na inzulín degludek
měřeno v jednotkách/den
6 měsíců po přechodu na inzulín degludek
Změna průměrných denních dávek inzulínu (celkové, bazální, prandiální)
Časové okno: Výchozí stav (až 3 měsíce před přechodem), 6 měsíců po přechodu na inzulín degludek
měřeno v jednotkách/den
Výchozí stav (až 3 měsíce před přechodem), 6 měsíců po přechodu na inzulín degludek
Změna v počtu souběžně podávaných tříd léků nesnižujících hladinu inzulínu
Časové okno: Výchozí stav (až 3 měsíce před přechodem), 6 měsíců po přechodu na inzulín degludek
počet souběžných tříd léků nesnižujících glukózu bez inzulínu
Výchozí stav (až 3 měsíce před přechodem), 6 měsíců po přechodu na inzulín degludek
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav (až 3 měsíce před přechodem), 6 měsíců po přechodu na inzulín degludek
měřeno v kg
Výchozí stav (až 3 měsíce před přechodem), 6 měsíců po přechodu na inzulín degludek
Změna procenta pacientů s alespoň jednou hypoglykemickou epizodou (celková, nezávažná, nezávažná)
Časové okno: Před přechodem na inzulín degludec (-6 až 0 měsíců)
procento pacientů
Před přechodem na inzulín degludec (-6 až 0 měsíců)
Změna procenta pacientů s alespoň jednou hypoglykemickou epizodou (celková, nezávažná, nezávažná)
Časové okno: Po změně na inzulín degludec (0 až 6 měsíců)
procento pacientů
Po změně na inzulín degludec (0 až 6 měsíců)
Změna četnosti hypoglykemických epizod (celkové, nezávažné, těžké, noční)
Časové okno: Před přechodem na inzulín degludec (-6 až 0 měsíců)
četnost hypoglykemických epizod
Před přechodem na inzulín degludec (-6 až 0 měsíců)
Změna četnosti hypoglykemických epizod (celkové, nezávažné, těžké, noční)
Časové okno: Po změně na inzulín degludec (0 až 6 měsíců)
četnost hypoglykemických epizod
Po změně na inzulín degludec (0 až 6 měsíců)
Procento pacientů, kteří pokračují v inzulinu degludek
Časové okno: Po změně na inzulín degludec (0 až 6 měsíců)
procento pacientů
Po změně na inzulín degludec (0 až 6 měsíců)
Důvod(y) pro zahájení léčby inzulínem degludec
Časové okno: V době přechodu na inzulín degludek (týden 0)
Důvody pro zahájení podávání inzulinu degludec (pokud je k dispozici) budou klasifikovány jako: Nedosahuje cílové glykemie, Hypoglykémie (závažná / nezávažná / noční), Neuvědomění si hypoglykémie, Více rizikových faktorů pro hypoglykémii (starší osoby, intenzivní cvičení, Chronické onemocnění ledvin, jiné) , Dávka bazálního inzulínu více než 80 jednotek/den, Dávkování bazálního inzulínu dvakrát denně, Variabilita glykémie nalačno, Potřeba flexibilní doby dávkování, Problém se zařízením, jiné
V době přechodu na inzulín degludek (týden 0)
Důvod(y) pro vysazení inzulinu degludec
Časové okno: V době vysazení inzulinu degludec (0 až 6 měsíců)
Důvody pro přerušení podávání inzulinu degludec (pokud je k dispozici a je-li k dispozici) budou klasifikovány jako: reakce v místě vpichu, nedostatečná účinnost, hypoglykémie (závažná / nezávažná / noční), přírůstek hmotnosti, náklady, problém se zařízením, jiné
V době vysazení inzulinu degludec (0 až 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1250-4396
  • U1111-1203-7872 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Inzulin degludek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit