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Uno studio canadese sull'efficacia di Tresiba® (Insulina Degludec) dopo il passaggio all'insulina basale in una popolazione con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 (CAN-TREAT)

5 dicembre 2019 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio canadese multicentrico, retrospettivo e non interventistico sull'efficacia di Tresiba® (Insulin Degludec) dopo il passaggio all'insulina basale in una popolazione con diabete mellito di tipo 1 o 2 CAN-TREAT (CANadian TResiba AudiT)

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati storici in condizioni di vita reale in un ampio gruppo di persone che hanno il diabete di tipo 1 o di tipo 2 e sono state trattate con Tresiba® (insulina degludec) per almeno 6 mesi. I dati verranno raccolti a partire da 6 mesi prima che il partecipante abbia iniziato a prendere Tresiba® fino a circa 6 mesi dopo che il partecipante ha iniziato a prendere insulina degludec.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

662

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5T 3J7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 4Y3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shubenacadie, Nova Scotia, Canada, B2T 1A4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 3R3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3S 0A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nepean, Ontario, Canada, K2J 0V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orillia, Ontario, Canada, L3V 2Z6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1E 5E9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tecumseh, Ontario, Canada, N8N 4M7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 0A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4T 1Z9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 2C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 1H2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H8Z 1W5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6X 4P7
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 la cui insulina basale è passata a insulina degludec

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato sarà ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Per attività correlata allo studio si intende qualsiasi raccolta di dati dalla cartella clinica del paziente
  • Età maschile o femminile maggiore o uguale a 18 anni al momento dell'inizio dell'insulina degludec
  • Diabete mellito di tipo 1 o pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con insulina
  • Passato all'insulina degludec (± insulina prandiale) dopo qualsiasi insulina basale (± insulina prandiale). Il passaggio deve essere avvenuto almeno 6 mesi prima della raccolta dei dati e il paziente può o meno essere trattato con insulina degludec al momento della selezione del paziente
  • Trattati in precedenza con qualsiasi insulina basale (± insulina prandiale) per almeno 6 mesi prima del passaggio a insulina degludec
  • Almeno una visita medica documentata nei primi 6 mesi (valore più vicino nella finestra da 3 a 9 mesi) dopo l'inizio dell'insulina degludec
  • Dati minimi disponibili al momento dell'inizio dell'insulina degludec: età, tipo di diabete, HbA1c, durata del diabete, durata e tipo di trattamento insulinico, follow-up medico presso il sito dello studio per almeno 1 anno e tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) valore negli ultimi 12 ±6 mesi (periodo dati completo)

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come aver firmato il consenso informato in questo studio
  • Pazienti trattati con infusione continua sottocutanea di insulina o insulina premiscelata nei 6 mesi precedenti la somministrazione di Tresiba

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con diabete
Pazienti con diabete di tipo 1 e diabete di tipo 2 che hanno ricevuto almeno una prescrizione di insulina degludec (Tresiba®).
Droga: Insulina degludec
I partecipanti sono trattati con Tresiba® (insulina degludec) in condizioni di cure di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale (fino a 3 mesi prima del passaggio), 6 mesi dopo il passaggio a insulina degludec
misurato in punti percentuali
Basale (fino a 3 mesi prima del passaggio), 6 mesi dopo il passaggio a insulina degludec

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di pazienti con HbA1c inferiore al 7%
Lasso di tempo: Basale (fino a 3 mesi prima del passaggio), 6 mesi dopo il passaggio a insulina degludec
percentuale di pazienti
Basale (fino a 3 mesi prima del passaggio), 6 mesi dopo il passaggio a insulina degludec
Variazione della percentuale di pazienti con HbA1c inferiore al 7,5%
Lasso di tempo: Basale (fino a 3 mesi prima del passaggio), 6 mesi dopo il passaggio a insulina degludec
percentuale di pazienti
Basale (fino a 3 mesi prima del passaggio), 6 mesi dopo il passaggio a insulina degludec
Variazione della percentuale di pazienti con HbA1c inferiore all'8,0%
Lasso di tempo: Basale (fino a 3 mesi prima del passaggio), 6 mesi dopo il passaggio a insulina degludec
percentuale di pazienti
Basale (fino a 3 mesi prima del passaggio), 6 mesi dopo il passaggio a insulina degludec
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno media (FPG)
Lasso di tempo: Basale (fino a 3 mesi prima del passaggio), 6 mesi dopo il passaggio a insulina degludec
misurato in mmol/L
Basale (fino a 3 mesi prima del passaggio), 6 mesi dopo il passaggio a insulina degludec
Dose di insulina degludec
Lasso di tempo: Al passaggio all'insulina degludec (settimana 0)
misurato in unità/giorno
Al passaggio all'insulina degludec (settimana 0)
Dose di insulina degludec
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il passaggio a insulina degludec
misurato in unità/giorno
6 mesi dopo il passaggio a insulina degludec
Variazione delle dosi medie giornaliere di insulina (totale, basale, prandiale)
Lasso di tempo: Basale (fino a 3 mesi prima del passaggio), 6 mesi dopo il passaggio a insulina degludec
misurato in unità/giorno
Basale (fino a 3 mesi prima del passaggio), 6 mesi dopo il passaggio a insulina degludec
Variazione del numero di classi concomitanti di farmaci ipoglicemizzanti non insulinici
Lasso di tempo: Basale (fino a 3 mesi prima del passaggio), 6 mesi dopo il passaggio a insulina degludec
numero di classi concomitanti di farmaci ipoglicemizzanti non insulinici
Basale (fino a 3 mesi prima del passaggio), 6 mesi dopo il passaggio a insulina degludec
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale (fino a 3 mesi prima del passaggio), 6 mesi dopo il passaggio a insulina degludec
misurato in kg
Basale (fino a 3 mesi prima del passaggio), 6 mesi dopo il passaggio a insulina degludec
Variazione della percentuale di pazienti con almeno un episodio ipoglicemico (complessivo, non grave, non grave)
Lasso di tempo: Prima del passaggio all'insulina degludec (da -6 a 0 mesi)
percentuale di pazienti
Prima del passaggio all'insulina degludec (da -6 a 0 mesi)
Variazione della percentuale di pazienti con almeno un episodio ipoglicemico (complessivo, non grave, non grave)
Lasso di tempo: Dopo il passaggio all'insulina degludec (da 0 a 6 mesi)
percentuale di pazienti
Dopo il passaggio all'insulina degludec (da 0 a 6 mesi)
Variazione dei tassi di episodi ipoglicemici (complessivi, non gravi, gravi, notturni)
Lasso di tempo: Prima del passaggio all'insulina degludec (da -6 a 0 mesi)
tassi di episodi ipoglicemici
Prima del passaggio all'insulina degludec (da -6 a 0 mesi)
Variazione dei tassi di episodi ipoglicemici (complessivi, non gravi, gravi, notturni)
Lasso di tempo: Dopo il passaggio all'insulina degludec (da 0 a 6 mesi)
tassi di episodi ipoglicemici
Dopo il passaggio all'insulina degludec (da 0 a 6 mesi)
Percentuale di pazienti che continuano l'insulina degludec
Lasso di tempo: Dopo il passaggio all'insulina degludec (da 0 a 6 mesi)
percentuale di pazienti
Dopo il passaggio all'insulina degludec (da 0 a 6 mesi)
Ragioni per iniziare l'insulina degludec
Lasso di tempo: Al momento del passaggio all'insulina degludec (settimana 0)
I motivi per iniziare l'insulina degludec (se disponibile) saranno classificati come: Non a target glicemico, Ipoglicemia (grave / non grave / notturna), Ipoglicemia inconsapevole, Fattori di rischio multipli per l'ipoglicemia (anziani, esercizio intenso, malattia renale cronica, altro) , Dose di insulina basale superiore a 80 unità/die, Dosaggio di insulina basale due volte al giorno, Variabilità della glicemia a digiuno, Necessità di tempi di somministrazione flessibili, Problema con il dispositivo, altro
Al momento del passaggio all'insulina degludec (settimana 0)
Motivo(i) per l'interruzione dell'insulina degludec
Lasso di tempo: Al momento della sospensione dell'insulina degludec (da 0 a 6 mesi)
I motivi per l'interruzione dell'insulina degludec (se applicabile e disponibile) saranno classificati come: reazione al sito di iniezione, efficacia insufficiente, ipoglicemia (grave/non grave/ notturna), aumento di peso, costo, problema del dispositivo, altro
Al momento della sospensione dell'insulina degludec (da 0 a 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1250-4396
  • U1111-1203-7872 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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